摩熵视野

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共 362018 篇内容

糖定点偶联专利

审批动态

糖定点偶联专利

核心定位： Fc 区 Asn297 糖基化定点 ADC ，国内最早、保护最完整的糖定点专利之一。保护链条：寡糖连接子 → 定点 ADC → 双药 ADC → 制备方法 → 用途全覆盖。核心技术：酶促糖基重塑 + 生物正交偶联，不改造抗体基因、兼容所有 IgG1。

Biologics CMC

2026-04-16

IgG1
国金医药甘坛焕丨劲方医药-B：突破RAS领域“不可成药”鸿沟，新生代Biotech标杆

专家观点

国金医药甘坛焕丨劲方医药-B：突破RAS领域“不可成药”鸿沟，新生代Biotech标杆

公司打造了围绕RAS信号通路为核心的差异化管线矩阵，包括国内首款获批上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞、全球研发进展领先的口服KRAS G12D抑制剂GFH375、具同类最有潜力的pan RAS分子胶GFH276、以及针对肿瘤恶病质巨大未满足需求的GDF15/IL-6 双抗GFS202A等。 GFH375全球研发进展领先，有望颠覆“癌王”胰腺癌的巨大蓝海市场。 KRAS G12D突变在胰腺癌中尤为高发（43.6%），且肿瘤恶性程度更高；GFH375是全球进展最快的口服KRAS G12D抑制剂，针对胰腺癌在患者基线较差、治疗线数偏后的情况下仍然展现出优于竞品的临床治疗潜力，目前已进入注册临床阶段，在海外亦在I/IIa期剂量递增试验中发现初步抗肿瘤活性和优异的安全性信号。

国金证券研究

2026-04-16

KRAS G12D 胰腺癌 KRAS G12C GDF15 氟泽雷塞
欧盟生物防治新纪元：深度解析2025年综合修订法案九大变革

研发注册政策

欧盟生物防治新纪元：深度解析2025年综合修订法案九大变革

世界农化网中文网报道： 2025年底，欧盟委员会正式发布了精简和简化欧盟立法的一揽子简化提案——食品和饲料综合修订提案（Omnibus）。其核心目标在于降低行政负担、加快可持续植保产品的市场准入——尤其是生物防治产品。一、生物防治物质的新定义——问题依然存在。

世界农化网

2026-04-16

欧盟生物防治
最新！3项医疗器械国家标准征求意见（附全文）

研发注册政策

最新！3项医疗器械国家标准征求意见（附全文）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-04-16

医疗器械
行业证言｜《急诊临床检验应用策略专家共识（2026版）》重磅发布

研发注册政策

行业证言｜《急诊临床检验应用策略专家共识（2026版）》重磅发布

急诊科作为救治危急重症的前沿阵地，其决策的精准性高度依赖“黄金时间窗”内的实验室支撑。本共识构建了以临床需求为导向的检验策略体系，涵盖感染监测、心血管事件、脑血管病、严重创伤、消化道出血及代谢急症等8大核心场景。通过优化样本传输、引入高敏检测技术及建立POCT与中心实验室的协同机制，旨在显著缩短标本周转时间（TAT），以及提供更准确的检测服务，实现“快速初筛、精准确认”的目标，为急诊医生提供基于循证医学的动态监测与预后评估指导。

罗氏专业诊断

2026-04-16

胃肠出血
官方解读一医械分类界定

医保动态

官方解读一医械分类界定

医疗器械检验服务项目：。近日，国家药监局医疗器械标准管理中心组织制定了染色液类产品分类界定原则解读。本解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。

医械研发-嘉峪检测网

2026-04-16

医械
新品故事｜罗氏诊断国产cobas pro c 703正式获批，本土化矩阵再添重磅新品！

审批动态

新品故事｜罗氏诊断国产cobas pro c 703正式获批，本土化矩阵再添重磅新品！

(\d+\.\d+)/); var Linux = ua.match(/Linux\s/); var MiuiBrowser = ua.match(/MiuiBrowser\/(\d+\.\d+)/i); var M1 = ua.match(/MI-ONE/); var MIPAD = ua.match(/MI PAD/); var UC = ua.match(/UCBrowser\/(\d+\.\d+(\.\d+\.\d+)? )/) || ua.match(/\sUC\s/); var IEMobile = ua.match(/IEMobile(\/|\s+)(\d+\.\d+)/) || ua.match(/WPDesktop/); var ipod = ua.match(/(ipod).*\s(+)/i); var ipad = ua.match(/(ipad).*\s(+)/i); var iphone = ua.match(/(iphone)\sos\s(+)/i); var Chrome = ua.match(/Chrome\/(\d+\.\d+)/); var AndriodBrowser =

罗氏专业诊断

2026-04-16

vara ipa Harmony
新品故事｜罗氏诊断国产cobas t 711正式获批，开启凝血诊断新航程！

审批动态

新品故事｜罗氏诊断国产cobas t 711正式获批，开启凝血诊断新航程！

(\d+\.\d+)/); var Linux = ua.match(/Linux\s/); var MiuiBrowser = ua.match(/MiuiBrowser\/(\d+\.\d+)/i); var M1 = ua.match(/MI-ONE/); var MIPAD = ua.match(/MI PAD/); var UC = ua.match(/UCBrowser\/(\d+\.\d+(\.\d+\.\d+)? )/) || ua.match(/\sUC\s/); var IEMobile = ua.match(/IEMobile(\/|\s+)(\d+\.\d+)/) || ua.match(/WPDesktop/); var ipod = ua.match(/(ipod).*\s(+)/i); var ipad = ua.match(/(ipad).*\s(+)/i); var iphone = ua.match(/(iphone)\sos\s(+)/i); var Chrome = ua.match(/Chrome\/(\d+\.\d+)/); var AndriodBrowser =

罗氏专业诊断

2026-04-16

vara ipa Harmony
58.3% MRD 清除率支持门诊！通用型 CAR-T 关键 II 期亮眼，国内企业布局三大适应症

临床研究

58.3% MRD 清除率支持门诊！通用型 CAR-T 关键 II 期亮眼，国内企业布局三大适应症

Cema-Cel 是一款靶向 CD19 的通用现货型 CAR-T 细胞疗法，来源于健康供体，敲除了 TRAC 和 CD52，避免移植物抗宿主病（GvHD）及增加 CD52 单抗的耐受性。疗效提示显著临床获益。 ALPHA3 试验是唯一采用一项全新开发的在研检测技术——由 PhasED-Seq™ 技术驱动的 Foresight CLARITY™ 来筛选一线治疗后高复发风险的患者。

医麦客

2026-04-16

CD19 移植物抗宿主病 CD52
药价9号文，其实都不是新内容！但接下来或有重磅细则出来！

招标采购

药价9号文，其实都不是新内容！但接下来或有重磅细则出来！

说到国办发（2026）9号文，我第一反应就是：这文件就是个“政策全家桶”。比如中药配方颗粒零差价，且不说2017年已经全面实施药品零差成改革（中药饮片除外，至今仍有25%加成），到2021年《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，还有专门对配方颗粒零加成的规定；。更别说价格治理，医疗机构、药店、网上平台不同渠道的价格协同和治理了，这几年各种文件、通告、函件、监测价、一览表、比价程序、红黄标（打着字都觉得累）......

医药云端工作室

2026-04-16

药价
诺和诺德携手OpenAI之际，看十家跨国药企AI布局

公司动态

诺和诺德携手OpenAI之际，看十家跨国药企AI布局

4月14日，诺和诺德与OpenAI（ChatGPT母公司）达成企业级战略合作，将AI从药物发现延伸至商业运营全链条；几乎同一时间，诺华CEO Vas Narasimhan加入Anthropic（Claude母公司）董事会，后者有望与诺华深度绑定。以下按企业中文名称首字母排序。艾伯维：数据融合平台ARCH驱动研发提速。

识林

2026-04-16

OpenAI OpCo LLC Novartis AG Novo Nordisk A/S
FDA发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元

研发注册政策

FDA发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元

题图截取自ClinicalTrials.gov官网，可见其定位是为患者、医生和研究者提供信息，但事实上对全球制药业也至关重要。该举措涉及超过3000项已注册的临床试验（其中部分为公共资助研究）。 FDA称其一项内部分析显示，在极可能属于强制报告义务范围内的研究中，有29.6%未向ClinicalTrials.gov提交任何结果信息。

识林

2026-04-16

FDA 临床试验
818号令：挑战还是机遇？｜2026CMAC共探中国临床研究转型之路

研发注册政策

818号令：挑战还是机遇？｜2026CMAC共探中国临床研究转型之路

2026年3月18-20日，由北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）主办的2026CMAC创新药物医学大会暨展览会开幕式在苏州国际博览中心圆满举行。高博临床研究中心CEO。上海全球健康创新研究院院长。

CMAC发布

2026-04-16

CMAC
Herbalife Ltd.宣布发行8亿美元高级抵押债券

医药投融资

Herbalife Ltd.宣布发行8亿美元高级抵押债券

全球健康与 wellness 公司 Herbalife Ltd.（纽约证券交易所代码：HLF）宣布，其全资子公司 HLF Financing SaRL, LLC 和 Herbalife International, Inc. 将发行总额为8亿美元的高级抵押债券，债券到期日为2033年。这些债券的票面利率为7.75%，每年支付两次，自2026年11月1日起。Herbalife 计划使用这笔债券的净收益，加上现有高级抵押信贷设施的再融资款项，包括循环信贷额度下的借款，以及可用现金，来偿还债务，包括其高级抵押信贷设施下的未偿还借款和发行人2029年到期的12.25%高级抵押债券，以及支付相关费用。该债券发行预计将在2026年4月29日完成，但需满足通常的交割条件。

Businesswire

2026-04-16

Herbalife Ltd
维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组

临床研究

维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组

4月15日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的1类新药维特柯妥拜单抗（LM-302，CLDN18.2 ADC）联合PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注册临床试验，顺利完成首例患者入组。这是LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首款CLDN18.2 ADC药物无传统化疗方案进入一线胃癌的Ⅲ期临床试验。剑指一线标准治疗，覆盖更广泛CLDN18.2阳性人群。

正大制药订阅号

2026-04-16

PD-1 中国生物制药有限公司胃癌 CLDN18.2 ADC 礼新医药科技（上海）有限公司
肺癌发病率仍然居高不下，肺癌早期发现很重要，晚期无法根治

前沿研究

肺癌发病率仍然居高不下，肺癌早期发现很重要，晚期无法根治

4 月 15 日，江苏疾控发布 2025 年度癌症发病数据。 2025 年，江苏癌症发病率达 392.84/10 万，死亡率为 224.32/10 万。发病排名前五的癌症依次是肺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌和女性乳腺癌；死亡排名前五的则为肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和结直肠癌。

呼吸科胡洋医生

2026-04-16

大肠癌肺癌胃癌食道癌肝癌
重磅突破！烟台毓璜顶医院一项研究成果为胰腺肿瘤手术“定航”

临床研究

重磅突破！烟台毓璜顶医院一项研究成果为胰腺肿瘤手术“定航”

从一刀切的“以不变应万变”，到量身定制的“以变应变”，胰腺肿瘤手术方式的选择有了科学精准的新依据。近日，烟台毓璜顶医院肝胆外一科主任刘小方团队一项历时五年的重磅研究成果，正式发表于国内胰腺外科领域顶级期刊《中华肝胆外科杂志》。烟台毓璜顶医院肝胆外一科主任刘小方。

烟台毓璜顶医院

2026-04-16

糖尿病胰腺癌慢性胰腺炎胰腺肿瘤
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌5】

研发注册政策

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌5】

本案例介绍了一位62岁女性早期肝细胞癌患者的治疗过程。患者在接受射频消融术后复发，随后接受了斑蝥抗肿瘤治疗、保肝、抑酸治疗，并在必要时考虑介入治疗。患者自2023年2月开始服用参一胶囊治疗，目前病情平稳，治疗效果良好。该案例提示，对于肝细胞癌患者，推荐采用保肝、抗肿瘤治疗，并考虑口服参一胶囊，以期获得良好的恢复效果。

微信公众号

2026-04-16
Align Technology连续五年获LexisNexis评为全球创新百大企业

医投速递

Align Technology连续五年获LexisNexis评为全球创新百大企业

全球领先的医疗设备公司Align Technology，专注于设计和销售Invisalign®隐形矫治器系统、iTer™口腔扫描仪和exocad™ CAD/CAM软件，今天宣布，该公司第五次被LexisNexis的2026年创新动力报告中评为全球创新百大企业。Align的持续创新投资体现在其全球专利组合的日益强大和影响力上，进一步巩固了其在数字牙科领域的领导地位。今年，Align荣获“五年全球创新百大企业”称号，成为全球41家连续五年获得认可的企业之一。Align的专利组合的增长反映了其在关键创新领域的持续研发投资，包括AI驱动的诊断辅助工具、实时治疗计划、高级成像和无缝实验室协作。Align拥有超过3000项活跃的专利和专利申请，继续投资于保护并扩展支撑Invisalign系统、iTer扫描仪、exocad CAD/CAM软件和更广泛的Align数字平台的创新。LexisNexis的创新动力2026分析评估了超过1700万项全球专利族，以确定推动全球创新的组织。排名基于LexisNexis专利资产指数，该指数衡量公司专利组合的强度、质量和影响力。报告突出了在专利组合表现方面具有卓越两年动力的公司，确定了塑造

Businesswire

2026-04-16

Align Technology Inc
【易日早知道】来了！吉林开展1-8批国采接续同品种挂网产品价格联动工作

招标采购

【易日早知道】来了！吉林开展1-8批国采接续同品种挂网产品价格联动工作

MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。国务院办公厅关于深化投资审批制度改革的意见。 2.国家医保局就《“医保病理云索引”方案（征求意见稿）》《医保病理云数据集（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，核心是建立统一标准、可追溯的病理检查数据管理体系，实现病理检查数据患者可阅、医疗机构可调、医保部门可核。

易联招采网

2026-04-16

石药集团有限公司 AbbVie Inc 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司晚期实体瘤 TF