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  • 复星医药、贝达等药企加入，这个赛道内卷升级
    公司动态
    复星医药、贝达等药企加入，这个赛道内卷升级
    国内 CDK4/6 领域的竞争，激烈程度都快赶上PD1 和 EGFR 了，主要可以从三方面看出来。 首先是新药扎堆，适应症还大多集中在晚期乳腺癌上。 算上这几款，国内已经有 9 款 CDK4/6 新药上市了，数量比美国的 2 倍还多。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
    贝达
  • 在肿瘤中迷路的B细胞
    前沿研究
    在肿瘤中迷路的B细胞
    “B 细胞在肿瘤中迷路了” 是对肿瘤微环境中 B 细胞分化异常的生动比喻 ，原本应通过抗肿瘤路径发挥免疫作用的 B 细胞，却因微环境信号误导，走上了促肿瘤的 “岔路”。 细胞 “走错路”：AtM（ atypical memory ） B 细胞的异常分化。 AtM B 细胞本应是应对感染的 “应急部队”，却在肿瘤中被异常激活：。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-23
    肿瘤 B细胞
  • 耐药不可怕？一文读懂 EGFR-TKIs 耐药机制及四代药最新临床进展，EGFR 突变者必看！
    临床研究
    耐药不可怕？一文读懂 EGFR-TKIs 耐药机制及四代药最新临床进展，EGFR 突变者必看！
    -EGFR的结构基础与功能-。 ErbB受体家族是一类跨膜酪氨酸激酶受体，包括EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)、HER3(ErbB3)和HER4(ErbB4)，通过与EGF等配体结合或形成异源二聚体激活下游信号通路，调控细胞增殖、分化与存活。 EGFR的分子结构组成。
    生物制品圈
    2025-08-23
    EGFR HER2 耐药
  • 我国创新药在研数目约占全球30%
    临床研究
    我国创新药在研数目约占全球30%
    8月22日，国家药监局副局长杨胜在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍药品监管领域情况时表示，“ 十四五”以来我国批准创新药204个、创新医疗器械265个，目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目约占全球30%，并带来组建京津冀、华中、西南三个审评检查分中心等最新消息 。 杨胜表示，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效。 他简要介绍了三方面的工作及成效。
    药闻康策
    2025-08-23
    创新医疗 创新药
  • 4个创新药国内获批上市；荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    4个创新药国内获批上市；荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元 | 制药在线一周药闻复盘
    首先是审评审批方面，放眼国内，值得一说的就是，诺华的 阿曲生坦 、第一三共与阿斯利康的 德达博妥单抗 、轩竹生物/先声药业的 地罗阿克 以及武汉生物制品研究所申报的 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 均获批上市。 该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的 高选择性内皮素 A （ETA）受体拮抗剂。 2、8月22日，NMPA官网显示， 第一三共 与 阿斯利康 联合开发的靶向 TROP - 2ADC 药物 德达博妥单抗 （Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 激素受体 （HR）阳性、 人类表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-） 乳腺癌 成人患者。
    CPHI制药在线
    2025-08-23
    HER2 轮状病毒 第一三共
  • 卫材中国药业推动中国痛风与高尿酸血症迎来精准降酸新征程——五城联动中日专家聚焦高尿酸管理新共识、新趋势
    研发注册政策
    卫材中国药业推动中国痛风与高尿酸血症迎来精准降酸新征程——五城联动中日专家聚焦高尿酸管理新共识、新趋势
    国内 首个定义高 危高尿酸血症的共识。 鉴于 我国高尿酸血 症患者基数巨大，且药物尿酸降低治疗可能带来的巨大社会经济负担和潜在的安全性风险，我国高尿酸血症患者管理应特别强调精准分层。 此次发布的新共识首次定义高危高尿酸血症的概念。
    卫材中国
    2025-08-23
    痛风
  • 采访药石科技商务拓展副总裁余善宝博士：以分子砌块为核心，CRO与CDMO双轮驱动
    专家观点
    采访药石科技商务拓展副总裁余善宝博士：以分子砌块为核心，CRO与CDMO双轮驱动
    制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会。 精心策划并专访了22位制药行业专家大咖，话题涵盖新药出海、国际合作、热门靶点研究、AI制药、智能生产、合规管理等多方面，收获许多真知灼见与生动案例。 让我们通过专家视角解锁行业创新密码，为中国制药的全球化跃迁按下加速键。
    CPHI制药在线
    2025-08-23
    CDMO
  • 采访聊城大学生物制药研究院院长韩军教授：辅料不是配角
    专家观点
    采访聊城大学生物制药研究院院长韩军教授：辅料不是配角
    制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会。 精心策划并专访了22位制药行业专家大咖，话题涵盖新药出海、国际合作、热门靶点研究、AI制药、智能生产、合规管理等多方面，收获许多真知灼见与生动案例。 让我们通过专家视角解锁行业创新密码，为中国制药的全球化跃迁按下加速键。
    CPHI制药在线
    2025-08-23
    物制药
  • 国家药监局：6批/台医疗器械抽检不合规
    研发注册政策
    国家药监局：6批/台医疗器械抽检不合规
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近期，国家药监局对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种的医疗器械产品进行质量监督抽检，共发现6批（台）产品不符合标准规定。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-23
    国家药监局
  • 云端论道｜李长青博士解析AI技术如何驱动药物研发迈入精准化时代
    专家观点
    云端论道｜李长青博士解析AI技术如何驱动药物研发迈入精准化时代
    李长青博士阐释了埃格林医药将AI技术应用于临床的卓越实践，系统剖析AI技术如何为创新药企在全球竞争中注入核心动能。 三大AI引擎突破科学断层。 李长青博士指出，当前多数AI制药企业侧重于药物研发的前端，即靶点发现和分子设计。
    埃格林医药
    2025-08-23
    AI
  • 亚太首台落地武大！助力多领域研究
    公司动态
    亚太首台落地武大！助力多领域研究
    布鲁克 800 MHz 固体宽腔核磁共振系统。 布鲁克800 MHz固体宽腔核磁共振系统。 高场固体核磁分析领域迈入领先行列。
    武汉大学
    2025-08-23
    亚太 武大
  • 又一款口服减肥药不及预期
    临床研究
    又一款口服减肥药不及预期
    8月19日，Viking Therapeutics公布了其口服减肥药VK2735片治疗肥胖患者的2期VENTURE试验取得积极的顶线结果。 VK2735是一种GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过模拟肠道激素的作用，既能抑制食欲，又能增加能量消耗。 结果显示，2期VENTURE口服给药试验成功达到了其主要和次要终点。
    精准药物
    2025-08-23
    减肥 口服减肥药
  • 全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定
    审批动态
    全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定
    8月18日，百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝公司宣布， Izalontamab Brengitecan（以下简称“iza-bren”） 已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定 ，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌患者的80%，仍是全球癌症相关死亡的主要原因。 Iza-bren作为全球首个进入III期临床研究的双抗ADC药物，将有望在未来市场中占据重要地位。
    商图药讯
    2025-08-23
    百时美施贵宝 非小细胞肺癌 HER3
  • 礼来或将全面登顶
    审批动态
    礼来或将全面登顶
    从 20 年的 1000 多亿美元 ，到 25 年 7000 多亿美元 ，短短几年时间，礼来的市值 直接 翻了 7 倍 。 虽然最近受奥格列龙 （Orforglipron） 临床数据波动的影响，礼来股价跌了不少，但它依旧是 全球市值最高 的药企 ，比第二名强生足足 多 了 2000 亿美元。 不光市值能打，这几年礼来的业绩也实现了翻倍。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
  • 15款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    15款1类新药首次在中国获批临床！
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月18日~8月23日），有15款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子、RNA药物、抗体、细胞疗法 等类型。 信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。
    医药观澜
    2025-08-23
    获批临床 1类新药
  • 速递丨TROP2靶向ADC新药在华获批上市，治疗乳腺癌
    审批动态
    速递丨TROP2靶向ADC新药在华获批上市，治疗乳腺癌
    8月22日， 第一三共（Daiichi Sankyo） 和阿斯利康 （AstraZeneca） 联合开发的 针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 。 也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。 在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗 可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。
    医药观澜
    2025-08-23
    HER2 TROP2 第一三共
  • 先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    临床研究
    先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    8 月 23 日，先为达生物宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究 （EECOH-2） 结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》 （The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8） 上正式在线发表。 该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中进行，结果展示了 埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益 ， 为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂药物治疗 2 型糖尿病提供了重要的循证医学证据 。 结果表明， 各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽 1.5 mg 组均可显著降低 HbA 1c ，且达标患者比例更高 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
    2型糖尿病
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