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【陕西】临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见）

研发注册政策

【陕西】临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见）

各相关单位、医疗机构、行业协会及社会公众：。第一条为落实《药品注册管理办法》关于建立药物临床试验机构药品安全信用档案（简称“信用档案”）的要求，陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）制定本制度。第二条本制度适用于陕西省内药物临床试验机构进行药物临床研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。

蒲公英Ouryao

2025-12-06

临床试验机构药品安全信用档案
罗氏关于TCE：CD3亲和力优化的5个新观点

专家观点

罗氏关于TCE：CD3亲和力优化的5个新观点

TCE双抗开发，CD3需要高亲和力还是低亲和力，一直悬而未决，先行者Roche最近发表了他们的新成果，阐述了几个新观点。新观点一：CD3 亲和力无 “统一最优值”，需按 TAA 特性 “定制化匹配”。新观点二：CD3 与 TAA 亲和力呈 “跷跷板关系”，而非独立调控。

bioSeedin柏思荟

2025-12-06

CD3 Roche AG TAA
FDA批准美国首个针对边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法

审批动态

FDA批准美国首个针对边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法

美国食品药品监督管理局2025年12月4日批准了Breyanzi （Lisocabtagene maraleucel）的新适应症，使其成为美国首个用于治疗既往接受过两线或以上系统治疗后失败或复发的成人边缘区淋巴瘤患者的嵌合抗原受体T细胞疗法。 Breyanzi是一种CAR-T细胞疗法，通过对患者自身的T细胞进行基因工程改造，使其能够靶向并杀伤癌细胞。首个适应症： Breyanzi成为美国首个获批用于治疗MZL的CAR-T细胞疗法，填补了该疾病领域后线治疗的重大空白。

同写意

2025-12-06

CAR-T细胞疗法边缘区淋巴瘤 lisocabtagene maraleucel
Science：杨卫兵团队破解植物干细胞命运的「细胞壁密码」

专家观点

Science：杨卫兵团队破解植物干细胞命运的「细胞壁密码」

北京时间 2025 年 12 月 5 日，中国科学院分子植物科学卓越创新中心杨卫兵团队在植物干细胞调控领域取得重要进展。研究成果以「Cell wall patterning regulates plant stem cell dynamics」为题，在国际权威学术期刊《科学》（Science）发表。该工作首次揭示了细胞壁超微结构对干细胞稳态的决定性作用，破译了植物细胞命运决定的「细胞壁密码」。

丁香学术

2025-12-06

干细胞
医疗资源整合加速：联合办医，合作共建，资产划转……

公司动态

医疗资源整合加速：联合办医，合作共建，资产划转……

11 月 27 日，武汉市第七医院与武汉大学人民医院（湖北省人民医院）正式签订联合办医合作协议，在武汉市第七医院新院区正式挂牌成立武汉大学人民医院（湖北省人民医院）滨江中心医院，推进区域医疗资源整合与协同发展。根据协议，双方将在专家派驻、技术共享、服务互通、人才互动、管理互融等多层面深化协同，实现全方位融合对接，着力构建 “ 三甲龙头引领、区域医院承接、基层网络支撑 ” 的高效联动医疗服务体系。据悉，为填补滨江片区大型公立综合医院空白，武昌区委、区政府投入 18 亿元建设武汉市第七医院新院区。

医院管理论坛报

2025-12-06

湖北省人民医院武汉大学人民医院医疗资源
NMPA最新发布第99批仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告（2025年第44号）

研发注册政策

NMPA最新发布第99批仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告（2025年第44号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）。附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）。 2.调出参比制剂目录品种清单（第三批）。

药多网

2025-12-06

参比制剂
药品价格登记对药店有什么影响？

招标采购

药品价格登记对药店有什么影响？

药企的备案价格全面公开，长期横亘在药品市场中的信息壁垒正被一举击穿。随着2025年12月2日《关于开展药品价格登记查询服务的公告》发布，中国药品价格登记系统（以下简称“中国药登”）正式启用，我国药品价格治理也进入一个全新的阶段。比如，一种药在药店的售价是10元，但备案价却是20元；或者反过来，备案价只有15元，药店却卖到30元。

药闻康策

2025-12-06

药品价格
美赞臣在福州举办母婴科普活动：以科学实证守护生命起点，助力共建生育友好社区

医投速递

美赞臣在福州举办母婴科普活动：以科学实证守护生命起点，助力共建生育友好社区

福建省营养协会联合美赞臣公益基金会及爱婴室在福州大饭店举办了“科学实证守护生命起点营养助力共建生育友好”母婴健康科普公益活动。活动通过专题分享和互动答疑，普及科学育儿知识，吸引了逾90组家庭参与。福建医科大学附属协和医院孕产营养专家朱屾山进行了专题分享，强调了生命早期营养与儿童健康发展的重要性，并提供了秋冬季宝宝疾病预防的指导。活动还设置了宝宝喂养咨询环节，家长获得专家个性化育儿建议。美赞臣和爱婴室为参与家庭准备了爱心礼包，包含婴幼儿配方奶粉和辅食碗等。美赞臣公益基金会通过此次活动，积极履行企业社会责任，助力社区健康共建，并致力于提升新生代父母的养育能力，营造生育友好型环境。

美通社

2025-12-06

福建医科大学附属协和医院
IVD企业破产后，24款软著+试剂专利只卖了8000元！

公司动态

IVD企业破产后，24款软著+试剂专利只卖了8000元！

核酸质谱检测试剂盒专利卖了801元。近日，据京东资产交易重整与清算显示，第三方检验所厦门基源医学检验实验室有限公司名下的 24个软件著作权被拍卖，最终成交价为： 7301元。同日，其名下1个专利（一种用于检测氯吡格雷个体化用药相关的基因多态性位点的核酸质谱检测试剂盒及应用）也在拍卖，成交价格为： 801元。

体外诊断原料网

2025-12-06

厦门基源医学检验实验室有限公司 IVD
2025 ESMO Asia开幕︱恒瑞医药19项抗肿瘤领域研究亮相国际舞台，一文速览核心亮点

公司动态

2025 ESMO Asia开幕︱恒瑞医药19项抗肿瘤领域研究亮相国际舞台，一文速览核心亮点

12月5日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡盛大开幕。作为亚太地区肿瘤学领域的年度学术盛会，本次大会吸引了众多世界顶级专家汇聚一堂，旨在分享前沿科研成果与临床实践智慧。恒瑞医药展台亮相ESMO Asia大会。

恒瑞医药

2025-12-06

HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤中性粒细胞减少症培非格司亭
这家动物医疗集团正在审查成本并试行新模式，引发新的裁员担忧

公司动态

这家动物医疗集团正在审查成本并试行新模式，引发新的裁员担忧

尽管人们担心，如果新的运营模式被认为成功，可能会进一步裁员，但集团官员们仍试图淡化这一过程，称其为“标准流程”。欧洲最大的动物医疗集团 IVC Evidensia 证实正在审查其运营成本、人员配置和招聘计划，这引发了人们对裁员的新担忧。 IVC Evidensia 的官员拒绝透露有多少员工可能受到此次审查的影响，但他们坚称一线护理不会受到影响。

传递 The Transfer

2025-12-06

动物医疗集团
医工融合助力高质量慢病防控 2025生命科技大会在杭州成功举办

医投速递

医工融合助力高质量慢病防控 2025生命科技大会在杭州成功举办

2025年12月5日至7日，2025年生命科技大会在杭州举行，以‘医工融合助力高质量慢病防控’为主题。大会由中华医学会、中国医师协会等指导，旨在推动生物、信息与医学技术融合，构建慢病防控体系。大会汇聚了全球各地顶级专家和医学界精英，围绕生命科技前沿、医工交叉等议题展开研讨。大会期间还举行了多项颁奖仪式和建设项目启动，如第十二届树兰医学奖颁奖、器官移植诊疗大模型建设项目等。大会的成功举办为全球生命健康事业贡献中国智慧与力量，助力健康中国目标实现。

36氪

2025-12-06

中华医学会
远程手术收费获国家支持，手术和治疗类辅助操作类立项指南预发布

研发注册政策

远程手术收费获国家支持，手术和治疗类辅助操作类立项指南预发布

目前机器人辅助手术收费，全国大部分省份以自主定价为主，未纳入医保前提下，患者负担较重，大大阻碍了机器人辅助手术的快速普及，仅个别省份实行“三倍加收”原则。国家层面缺乏该类新技术统一收费指南。 12月5日，国家医疗保障局发布《手术和治疗类辅助操作类立项指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称《指南》），首次从国家层面明确了机器人手术、远程手术等相关辅助操作的价格管理框架，通过标准化定价、规范化管理、市场化兼容的多元举措，为这类前沿医疗技术的临床普及扫清了政策障碍，打通关键堵点，彰显了国家以政策创新驱动医疗高质量发展的坚定决心。

RoboticTech

2025-12-06

远程手术
In vivo CAR-T 的关键下一程：中国企业如何抢占先机？

公司动态

In vivo CAR-T 的关键下一程：中国企业如何抢占先机？

以 In vivo CAR-T为代表的体内细胞治疗正在成为细胞治疗领域的重要迭代方向，吸引了多家国际大型制药企业的战略投资。国内创新企业也在积极布局 In vivo CAR-T，并已在早期临床试验中获得国际前沿的积极信号。近期，Cytiva思拓凡组织了以 “激活创新引擎，提速 In vivo CAR-T价值转化” 为主题的闭门研讨会，邀请多家国内和海外行业头部企业参与，通过行业智库的形式深入探讨这一新兴技术方案所带来的挑战与机遇，旨在加速临床转化并为未来商业化奠定基础。

Cytiva学堂

2025-12-06

in vivo CAR-T 恶性肿瘤免疫系统疾病 Interius BioTherapeutics Inc Tessera Therapeutics Inc
告别内卷？日韩化工巨头通过合并重组寻出路

交易并购

告别内卷？日韩化工巨头通过合并重组寻出路

在欧洲化工企业进行战略收缩的背景下，日韩化工行业则呈现出通过吸收合并重组来集中优势、提升竞争力的趋势。这一动向可能与其企业间常存在股权上的共同关联有关，亦或是激烈市场竞争倒逼的结果。此举延续了日本化工企业通过业务优化、剥离低效资产并聚焦高附加值材料的战略转型趋势。

兴园化工园区研究院

2025-12-06

巨头合并重组
石药集团「司美格鲁肽」新适应症申报上市

审批动态

石药集团「司美格鲁肽」新适应症申报上市

12月6日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。今年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。根据医药魔方数据库，石药集团的司美格鲁肽注射液一项针对肥胖的III期研究已于今年9月完成。

医药魔方Info

2025-12-06

司美格鲁肽国家药品监督管理局石药集团有限公司肥胖
托瑞帕利单抗联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌和食管鳞状细胞癌的长期生存数据公布

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托瑞帕利单抗联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌和食管鳞状细胞癌的长期生存数据公布

上海君实生物科技股份公司宣布，在ESMO亚洲大会上公布了JUPITER-02和JUPITER-06临床试验的长期生存数据。JUPITER-02试验评估了托瑞帕利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌的一线治疗方案，结果显示，托瑞帕利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）为64.8个月，5年总生存率（OS率）为52.3%。JUPITER-06试验评估了托瑞帕利单抗联合化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗方案，结果显示，托瑞帕利单抗联合化疗组的中位总生存期为17.7个月，3年OS率为29.7%。托瑞帕利单抗联合化疗已在全球40多个国家获得批准，成为复发或转移性鼻咽癌和晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗新标准。

GlobeNewswire

2025-12-06

食管鳞状细胞癌