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  • 武田HyHubTM和HyHubTM duo器件获得FDA 510（k）批准，简化HYQVIA®管理
    研发注册政策
    武田HyHubTM和HyHubTM duo器件获得FDA 510（k）批准，简化HYQVIA®管理
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HyHub和HyHub Duo两种设备，用于17岁及以上患者，允许在家庭或临床环境中无需使用针头将HYQVIA免疫球蛋白输注剂从安瓿瓶中转移。这些设备简化了HYQVIA的输注过程，减少了准备输注所需步骤的数量，并降低了辅助用品的需求。HYQVIA是一种用于治疗原发性免疫缺陷（PI）和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）的药物，可在美国每月输注一次。Takeda计划从2025财年第二季度开始在美国提供HyHub和HyHub Duo，并已向欧盟提交CE标记申请。
    Businesswire
    2025-07-21
    Takeda GmbH
  • DiaMedica Therapeutics 筹集 3000 万美元私募，以加速行业领先的先兆子痫和胎儿生长限制产品线
    医药投融资
    DiaMedica Therapeutics 筹集 3000 万美元私募，以加速行业领先的先兆子痫和胎儿生长限制产品线
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布完成了一笔价值3010万美元的私募股权融资，由现有投资者领导，发行了8606426股普通股，每股价格为3.50美元。这笔资金预计将支持公司运营超过两年，并支持包括在美国提交针对子痫前期和胎儿生长受限的IND申请以及评估DM199的2b期临床试验等里程碑事件。公司总裁兼首席执行官Rick Pauls表示，这笔融资将加速公司在子痫前期和胎儿生长受限领域的研究开发。DM199是一种针对这些疾病的治疗候选药物，具有改变疾病进程的潜力。
    Businesswire
    2025-07-21
  • 近1.7亿元！治疗性疫苗黑马凯米生物完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    近1.7亿元！治疗性疫苗黑马凯米生物完成Pre-A轮融资
    近期， 专注于创新治疗性疫苗开发的凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称“凯米生物”） 宣布正式完成Pre-A轮融资，本轮融资超募完成，总规模近1.7亿元。 在今年2月公司完成Pre-A轮融资首关后，持续吸引新投资者加入及老股东持续加码。 凯米生物是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤和病毒感染两大疾病领域的创新免疫疗法开发。
    药时空
    2025-07-21
    Pre-A轮融资 黑马凯米
  • Science｜硬核发现！科学家证实人类海马体神经元晚年持续生成
    前沿研究
    Science｜硬核发现！科学家证实人类海马体神经元晚年持续生成
    过去二十年，科学家在小鼠、猴子脑子里陆续发现：成年以后，海马体居然还能“生”出新神经元，像给老旧电路不断焊上新焊点，巩固记忆、调节情绪。 在一项发表于 《科学》（ Science ） 杂志的新研究中，瑞典卡罗林斯卡研究所等机构的研究人员提供了确凿证据， 证实作为大脑记忆中枢的海马体，其神经元在人类晚年仍持续生成。 这一发现为 “成年人类大脑是否具备持续神经发生能力” 这一长期争议的核心问题提供了关键答案。
    生物谷
    2025-07-21
    海马体神经元
  • “疗效不是一切”，来自GSK的ADC警示
    前沿研究
    “疗效不是一切”，来自GSK的ADC警示
    7月17日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC），拒绝批准葛兰素史克的 BCMA ADC 药物Blenrep用于二线联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。 原本，它大概率能成为ADC领域的一段佳话。 2022年11月，Blenrep因确证性III期试验失败而黯然退市。
    氨基观察
    2025-07-21
    GSK ADC
  • 泽德曼特应性皮炎新药降价63%；奥希替尼III期Flaura2研究达OS终点
    临床研究
    泽德曼特应性皮炎新药降价63%；奥希替尼III期Flaura2研究达OS终点
    氨基观察-创新药组原创出品。 让氨基君带你一探究竟。 1）泽德曼医药本维莫德降价63%。
    氨基观察
    2025-07-21
    特应性皮炎 Flaura Flaura2
  • 揭牌一年，服务百家！北京国际核酸药物共性技术平台的“周岁”答卷
    公司动态
    揭牌一年，服务百家！北京国际核酸药物共性技术平台的“周岁”答卷
    2024年6月25日，北京国际核酸药物创新中心共性技术平台正式揭牌，成为北京首个精准定位支持寡核苷酸药物开发的专业化载体。 全链条服务筑牢创新基石。 作为专注于寡核苷酸药物开发的专业化平台，北京国际核酸药物创新中心共性技术平台构建了覆盖核酸药物创制、分析检测、药学研究、注册申报、信息咨询等环节的全流程服务体系。
    CBP药谷
    2025-07-21
    核酸药物
  • 产业前沿 | 为器械创新助力 通和立泰获评“2025全球医疗创新服务奖”
    公司动态
    产业前沿 | 为器械创新助力 通和立泰获评“2025全球医疗创新服务奖”
    近日，由思宇MedTech、中关村联新生物医药产业联盟主办，启迪之星，禾芫科技孵化器，中关村科学城CGT产业孵化中心协办的“第二届全球医疗科技大会”在中关村展示中心会议中心顺利举行！ 本次大会将邀请来自影像设备、AI平台、高值耗材、能量系统、材料技术等方向的上市公司、创业企业等，分享产品创新、技术落地、医工协同等方面的实践经验 。 截至目前，通和立泰已累计完成1200余项临床试验项目，出具900余份临床前评价报告，服务涵盖早期孵化、设计验证、注册测试到临床转化的全流程，为医疗器械创新提供坚实支撑。
    CBP药谷
    2025-07-21
    中关村 通和立泰
  • 又一款重磅COPD药物III期临床失败
    临床研究
    又一款重磅COPD药物III期临床失败
    2025 年 7 月 21 日，罗氏公布了 Astegolimab 单抗在治疗慢性阻塞性肺病（ COPD ）方面的关键性 IIb 期 ALIENTO 研究和 III 期 ARNASA 研究的主要结果。 Astegolimab临床结果 ：一成一败。 Astegolimab 是安进开发的一种全人源抗 ST2 单抗，旨在 以高亲和力与 ST2 受体（ IL-33R ）结合，从而抑制 IL-33 介导的炎症反应 。
    药时代
    2025-07-21
    慢性阻塞性肺病 COPD COPD药物
  • 医保“三步走”定调！这一数据成创新药评价“新标尺”
    医保动态
    医保“三步走”定调！这一数据成创新药评价“新标尺”
    今日（7 月21日）， 国家医保局发布通知，面向社会广泛征集关于“ 医保真实世界数据服务药品器械（以下统称为药品）综合价值评价 ”的研究成果和研究思路，征集对象不限主体，旨在推进医保评价体系建设。 药品综合价值评价体系正处于完善的关键节点，此时对真实世界数据研究的重点提出， 或将推动其成为医保决策链条中的重要一环。 而今日发布的真实世界数据研究思路征集，正是这一系列动作的延续与落地。
    MedTrend医趋势
    2025-07-21
    医保
  • 特朗普政府削减科研预算，或导致新药数量下降
    研发注册政策
    特朗普政府削减科研预算，或导致新药数量下降
    7月18日，据路透社报道， 美国国会预算办公室（CBO）发布评估指出， 特朗普政府拟议的大幅削减国家卫生研究院（NIH）科研经费的计划，最终将导致市场上可上市新药的数量减少。 根据特朗普政府2026财年预算提案，NIH科研经费将被削减180亿美元，约占原始预算的40%。 第一个十年减少1个，。
    MedTrend医趋势
    2025-07-21
  • 半年内三名患者死亡，基因疗法先驱也「扛不住」了
    前沿研究
    半年内三名患者死亡，基因疗法先驱也「扛不住」了
    2025年7月18日， FDA 局长 Martin Makary在 彭博社的采访中，明确表示 正在评估 Elevidys 是否应继续在美国市场销售。 FDA 发言人也向媒体证实，相关联邦官员 “ 正认真考虑将其撤出市场 ” 。 2025年7月18日，FDA发布公告称：。
    新浪医药
    2025-07-21
    基因疗法
  • FDA 肿瘤药物咨询委员会，给玛贝兰妥单抗投了反对票
    审批动态
    FDA 肿瘤药物咨询委员会，给玛贝兰妥单抗投了反对票
    7 月 17 日，GSK 提供了一项关于美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 （ODAC） 投票结果的信息更新。 该机构对 BCMA ADC 药物 玛贝兰妥单抗 （ Blenrep) 在拟定剂量下的获益/风险进行了讨论，并针对该药联合疗法用于 复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 投出了反对意见 。 该药的研发上市历程曾经受相当多挫折，最初在 2 020 年 8 月基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果先后获得美国 FDA、欧盟 EMA 批准上市，作为 单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 ， 成为了 全球首个获批上市的 BCMA ADC 。
    新浪医药
    2025-07-21
    GSK 多发性骨髓瘤 肿瘤药物
  • 「司美格鲁肽」在我国获批治疗糖尿病肾病
    审批动态
    「司美格鲁肽」在我国获批治疗糖尿病肾病
    7 月 17 日，NMPA 官网显示，诺和诺德 司美格鲁肽注射液 的获批一项新适应症。 根据公开资料和临床试验进展， Insight 数据库推测，本次获批新适应症可能为： 成人 2 型糖尿病合并慢性肾脏疾病 。 慢性肾脏病 ( CKD ) 是 2 型糖尿病的常见并发症， 约 40% 的 2 型糖尿病患者会患上 CKD 。
    新浪医药
    2025-07-21
    2型糖尿病
  • FDA拒批罗氏CD3/CD20 双抗新适应症，因美国患者入组不足
    审批动态
    FDA拒批罗氏CD3/CD20 双抗新适应症，因美国患者入组不足
    7 月 18 日，罗氏宣布收到 FDA 的完整回复函 （CRL） ， 格菲妥单抗 （Glofitamab） 的一项补充生物制品许可申请 （sBLA） 未能顺利获批 。 此项 sBLA 适应症为：联用吉西他滨和奥沙利铂 （GemOx） 治疗 不适合自体干细胞移植 的 复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL） 。 作为一类 无需定制化的即用型 T 细胞疗法 ， 格菲妥单抗 依托新型的 2:1 双抗结构，可同时靶向结合 2 种抗原分子——T 细胞表面的 CD3 抗原和 B 细胞表面的 CD20 抗原，激活、扩增、重定向 T 细胞的同时，可带来更强的 B 细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。
    新浪医药
    2025-07-21
  • 刚上市就造假，诺泰生物面临5000万罚金
    医药投融资
    刚上市就造假，诺泰生物面临5000万罚金
    诺泰生物被证监会立案调查，始于2024年10月。 现如今，诺泰生物及其实际控制人 赵德中涉嫌信息披露违法违规及欺诈发行一案已由证监会调查完毕。 调查显示：2021年12月， 诺泰生物向浙江华贝药业有限责任公司 （以下简称浙江华贝）转让药品技术及上市持有许可人权益（以下简称技术转让） ，并于12月28日确认业务收入3000万元。
    新浪医药
    2025-07-21
  • 凌泰氪: 差异化技术定义RNA疗法的下一代规则
    前沿研究
    凌泰氪: 差异化技术定义RNA疗法的下一代规则
    由 Cytiva 主办， E 药经理人支持 的“2025生物药全球创新研发领航者峰会（BioVoyagerSummit）”7月18日在上海隆重召开。 聚焦“瞭望全球 · 勇立潮头 ” 主题， 围绕“全链条创新”与“聚焦创新趋势”两大方向， 汇聚来自跨国药企、本土Biotech、投资人、监管专家、技术平台方，共同探讨中国创新药以及出海过程中的挑战与突破路径。 中国创新药出海正进入深水区。
    lncTAC
    2025-07-21
    RNA疗法 凌泰氪
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