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医药数据查询

传奇生物在2025年ASH年会上重点展示CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤新数据及新型CAR-T平台在非霍奇金淋巴瘤中的首次人体试验结果

研发注册政策

传奇生物在2025年ASH年会上重点展示CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤新数据及新型CAR-T平台在非霍奇金淋巴瘤中的首次人体试验结果

传奇生物公司公布了其CAR-T疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的长期随访数据。数据显示，在既往接受过三线治疗且三重暴露的患者中，单次输注CARVYKTI后，中位无疾病进展生存期（PFS）达到50.4个月。此外，研究还发现，在治疗过程中更早使用CARVYKTI的患者，免疫适应性更强，肿瘤微环境（TME）也更具免疫活性。同时，同种异体CAR-T候选产品LUCAR-G39D的首次人体试验结果也显示出积极的安全性和疗效。这些研究结果在第67届美国血液学会（ASH）年会上发布，进一步丰富了支持CARVYKTI长期获益的临床证据和真实世界经验。

美通社

2025-12-07

南京传奇生物科技有限公司多发性骨髓瘤西达基奥仑赛非霍奇金淋巴瘤
齐鲁？科伦？合瑞？9家企业争夺该品种首仿

公司动态

齐鲁？科伦？合瑞？9家企业争夺该品种首仿

12月4日，据CDE官网显示，海南广升誉制药有限公司和海南灵康制药有限公司联合提交的4类化学仿制药注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理，正式加入该品种的首仿竞争中。甲苯磺酸奥马环素是由Paratek Pharmaceutical研发的一种30S subunit抑制剂。作为四环素家族的创新成员，该药物系通过对米诺环素进行C9位氨甲基修饰衍生而来。

药渡

2025-12-07

科伦齐鲁合瑞
上任不到1年！知名上市医企董事长辞职

人事变动

上任不到1年！知名上市医企董事长辞职

12月3日，思创医惠(SZ300078)公告，许益冉为配合公司治理结构优化调整申请辞去第六届董事会董事长、战略决策委员会主任委员（召集人）以及审计委员会成员职务，并不再担任公司法定代表人，辞职后许益冉仍继续担任公司第六届董事会董事。资料显示，许益冉先生：汉族，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，经济师。 2018年3月至2023年7月，任职于苍南县公共事业投资集团有限公司，2023年7月至今，任苍南县山海实业集团有限公司、苍南县公共事业投资集团有限公司董事兼董事会秘书。

医药之梯

2025-12-07

思创医惠科技股份有限公司
“亿元非处方药操盘手”关平因意外不幸去世

公司动态

“亿元非处方药操盘手”关平因意外不幸去世

元和药业（ 834483.NQ ） 12 月 2 日公告，公司董事关平于 2025 年 12 月 1 日因意外不幸去世。元和药业表示，公司董事、监事、高级管理人员及全体员工，对关平先生在任职期间的辛勤付出和卓越贡献致以最崇高的敬意和最衷心的感谢。公开资料显示，关平是中国医药行业的资深职业经理人，曾获得过全国十佳职业经理人，十佳医药精英等奖项，是不少职业经理人眼中的老师、兄长，更有不少人尊称他为“关爷”。

医药之梯

2025-12-07

元和药业关平因
异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！

临床研究

异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！

然而，如何在异体细胞中实现精准、可控、多功能的治疗表达，一直是技术难题。间充质干细胞（MSC s ）来源广泛、免疫原性低、易于扩增，是理想的异体细胞治疗载体。但 MSC 天然不具备特异性杀伤能力，其治疗潜力依赖于外部工程化干预，且此前尚无生物工程化 MSC 疗法进入临床。

医麦客

2025-12-07

mRNA 异体细胞疗法
首款外泌体疗法有望上市！梯队式赛道格局接力发展

审批动态

首款外泌体疗法有望上市！梯队式赛道格局接力发展

该公司计划在与美国 FDA 预先沟通后，提交包含 HOPE-3 数据的文件以回应此前收到的完整 CRL 。 Deramiocel 是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞（CDCs）组成，CDCs 是一种含有心脏祖细胞的特殊细胞群。 HOPE-3 是一项评估 Deramiocel 治疗 DMD 男性青少年及年轻成人患者的 3 期随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验。

医麦客

2025-12-07

Deramiocel
Fulcrum Therapeutics发布PIONEER试验Pociredir治疗镰状细胞病初步结果

研发注册政策

Fulcrum Therapeutics发布PIONEER试验Pociredir治疗镰状细胞病初步结果

Fulcrum Therapeutics公司宣布，其在PIONEER 1b期临床试验中，针对镰状细胞病（SCD）的Pociredir药物在20毫克剂量组中表现出积极的初步结果。试验显示，在6周的治疗后，Pociredir显著提高了胎儿血红蛋白（HbF）水平，其中58%的患者HbF绝对水平达到或超过20%。此外，Pociredir在安全性方面表现良好，没有报告与治疗相关的严重不良事件。Fulcrum计划在2026年第一季度报告更新的结果。

GlobeNewswire

2025-12-07

小脑共济失调镰状细胞病 Fulcrum Therapeutics Inc pociredir
TScan Therapeutics公布TSC-101临床试验更新结果

研发注册政策

TScan Therapeutics公布TSC-101临床试验更新结果

TScan Therapeutics公司近日公布了其TSC-101临床试验的更新结果，该试验针对进行异基因造血干细胞移植（HCT）的血液恶性肿瘤患者。结果显示，接受TSC-101治疗的患者的无病生存期（RFS）和总生存期（OS）均有所改善。在达到两年随访的患者中，100%的患者未出现复发，而对照组中仅25%的患者未复发。TSC-101具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性。公司计划在2026年第二季度启动TSC-101的关键性研究。

GlobeNewswire

2025-12-07

TScan Therapeutics Inc TSC-101
长赢计划 | 鲁南制药集团与津药太平医药有限公司签署战略合作

公司动态

长赢计划 | 鲁南制药集团与津药太平医药有限公司签署战略合作

12月5日，鲁南制药集团与津药太平医药有限公司举行战略合作签约仪式。津药太平医药有限公司总经理薛超、副总经理邹燕，鲁南制药集团副总经理王义忠出席会议。未来，鲁南制药集团愿与津药太平医药有限公司携手，共同打造医药健康领域的“长赢”生态，推进 “长赢计划” 的落地实施，实现从“弯道超车”到“换道超车”的战略跃升，助力医药产业高质量发展。

鲁南制药集团

2025-12-07

鲁南制药集团股份有限公司
液体“伟哥”来了，改良的是男人的“哪方面”？

专家观点

液体“伟哥”来了，改良的是男人的“哪方面”？

2025年11月24日，枸橼酸西地那非口服混悬液（幸扶健 ® ）上市申请正式获批！原研是西班牙Farmalider公司。 Farmalider授权方NULIFE GROUPE LIMITED上海礼易集团有限公司。

邴药说

2025-12-07

枸橼酸西地那非
VGA039在冯·维勒布兰德病治疗中展现积极数据

研发注册政策

VGA039在冯·维勒布兰德病治疗中展现积极数据

星疗法公司宣布，其处于后期临床试验阶段的生物技术公司正在发现和开发针对出血性疾病和其他疾病的同类最佳抗体，今日公布了其VGA039在冯·维勒布兰德病（VWD）治疗中的1/2期多剂量研究的初步数据。这些数据在佛罗里达州奥兰多的第67届美国血液学会（ASH）年会和展览会上以口头报告的形式呈现。VGA039是一种首创的单克隆抗体疗法，靶向蛋白S，具有双重作用，促进血小板附着并增强纤维蛋白沉积以恢复止血。在1/2期多剂量研究中，每月一次皮下注射VGA039治疗导致所有类型VWD和所有类型出血的年出血率（ABR）显著降低，包括对从先前的含有冯·维勒布兰德因子（VWF）的静脉（IV）预防疗法转换的患者在出血控制方面的有意义改善。研究人群包括患有1型、2型和3型VWD的高疾病负担患者，包括患有严重胃肠道（GI）和血友病样关节和肌肉出血的患者。数据表明，VGA039可能对患有VWD的人产生变革性影响，仅在美国就有超过13万名确诊患者。VWD可能对生活质量产生重大影响，患者可能会经历频繁和严重的出血，可能需要住院治疗。目前的治疗选择仍然有限，含有VWF的预防疗法需要每周多次静脉输注。多剂量试验的数据支持VGA039每月一次皮下

Businesswire

2025-12-07

冯维勒布兰德氏病 VWF
Zenocutuzumab在未经治疗的非小细胞肺癌患者中显示出积极疗效

研发注册政策

Zenocutuzumab在未经治疗的非小细胞肺癌患者中显示出积极疗效

Partner Therapeutics公司宣布，其在未经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的zenocutuzumab Phase 2 eNRGy试验的新分析显示，zenocutuzumab在未经治疗和既往治疗的患者中分别表现出35%和31%的总缓解率（ORR）。临床获益率，定义为部分/完全缓解或疾病稳定≥24周，在未经治疗的患者中为65%，在既往治疗的患者中为58%。中位缓解持续时间在未经治疗的患者中为17.1个月，显著长于既往治疗的患者（7.4个月）。所有治疗相关不良事件均为1级或2级。zenocutuzumab的安全性概况良好，与先前数据一致。这些数据强调了zenocutuzumab作为NRG1阳性NSCLC一线治疗选择的潜力，这一患者群体通常对标准一线治疗反应不佳。

PRNewswire

2025-12-07

非小细胞肺癌 NRG1 Zenocutuzumab注射液
新型Treg调节剂Gotistobart在sqNSCLC患者中显示出良好的生存益处和安全性

研发注册政策

新型Treg调节剂Gotistobart在sqNSCLC患者中显示出良好的生存益处和安全性

BioNTech和OncoC4公司宣布，其肿瘤微环境选择性调节性T细胞（Treg）耗竭候选药物Gotistobart（BNT316/ONC-392）在sqNSCLC患者的全球3期临床试验PRESERVE-003的非关键剂量确认阶段中显示出与标准化疗相比，死亡风险降低超过一半，且安全性可控。该试验针对的是在先前免疫治疗和化疗后疾病进展的sqNSCLC患者。在约15个月的随访中，接受Gotistobart治疗的患者的中位总生存期（OS）尚未达到，而接受化疗的患者的中位OS为10个月。Gotistobart作为一种无化疗的单药治疗，有潜力成为具有高度未满足医疗需求的患者群体的替代传统细胞毒性治疗。

GlobeNewswire

2025-12-07

BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
选择性Treg调节剂Gotistobart在III期临床试验中显示出显著生存优势

交易并购

选择性Treg调节剂Gotistobart在III期临床试验中显示出显著生存优势

BioNTech和OncoC4公司宣布，其肿瘤微环境选择性调节性T细胞（Treg）耗竭候选药物Gotistobart（BNT316/ONC-392）在针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的全球III期临床试验PRESERVE-003的第一阶段中显示出与标准护理化疗相比死亡风险降低一半以上的效果，并且安全性可控。在近15个月的随访中，使用Gotistobart治疗的患者的中位总生存期（OS）尚未达到，而化疗组的中位OS为10个月。Gotistobart作为一种无化疗的单药治疗，有潜力成为具有高度未满足医疗需求的患者群体的替代传统细胞毒性治疗。此外，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗疾病进展的转移性NSCLC患者。

GlobeNewswire

2025-12-07

BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
Foresight心理学推出专注ADHD检测服务，助力误诊或未诊断患者

医投速递

Foresight心理学推出专注ADHD检测服务，助力误诊或未诊断患者

位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的Foresight心理学公司推出了一项针对可能被误诊或忽视的注意力缺陷多动障碍（ADHD）患者的专业检测服务。该服务旨在解决对注意力缺陷型ADHD（有时被称为“ADD”）的独特表现，这种表现往往被误解和低估。Foresight心理学鼓励那些认为自己或认识的人可能受到误诊或未诊断的ADHD负面影响的人，通过全面检测来获得清晰的认识、支持和新的可能性。Foresight心理学创始人兼首席心理学家Alan Jacobson博士表示，他们的方法侧重于识别和利用与ADHD相关的内在优势。该服务旨在帮助个体认识到并增强与诊断相关的内在优势，同时克服可能带来的挑战。Foresight心理学受到创建这项服务的启发，是因为他们观察到未诊断的ADHD对个人社交、学术和职业生活产生了重大影响。尽管许多未诊断的注意力缺陷患者可以取得成功，但Foresight心理学认为，准确的诊断可以释放更大的潜力并减少挫折。该心理检测服务因其以优势为导向而脱颖而出，专门为那些怀疑自己患有ADHD但之前被教育工作者或医疗保健专业人员忽视或误诊的人设计。该服务还提供针对女孩和女性的专门服务，因为她们中的许多人长期以来都未被

PRNewswire

2025-12-07

注意力缺陷多动障碍
Remedy's Nutrition®发布Cyst-Be-Gone™，支持自然组织平衡的草本补充剂

医投速递

Remedy's Nutrition®发布Cyst-Be-Gone™，支持自然组织平衡的草本补充剂

Remedy's Nutrition®公司，自1972年以来一直是一家值得信赖的自然补充剂公司，今天宣布推出Cyst-Be-Gone™，这是一种强大的草本混合物，旨在支持与囊肿、组织平衡和整体细胞健康相关的身体自然健康过程。该产品采用传统植物智慧，提供一种自然的方法，以支持健康的组织功能和内部平衡。Cyst-Be-Gone™包含多种草本成分，如香桃木、红车轴草、牛蒡根、接骨木根、辣椒等，这些成分协同作用，帮助身体维持健康的组织功能和内部平衡。Remedy's Nutrition®遵循最高的质量标准，包括FDA注册的设施、良好的生产规范（GMP）、非转基因成分、纯素配方以及无人工色素、香料或防腐剂。该产品旨在补充整体健康常规，支持身体的自然净化途径、炎症平衡和组织健康。

GlobeNewswire

2025-12-07
安替卡巴替格鲁赛尔（anito-cel）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗中的新数据公布

交易并购

安替卡巴替格鲁赛尔（anito-cel）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗中的新数据公布

Arcellx公司宣布，其创新免疫疗法anito-cel在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的关键性2期iMMagine-1研究中取得了积极数据。该研究的数据在2025年12月6日的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。anito-cel是一种针对BCMA的CAR T细胞疗法，与Kite公司合作开发。研究结果显示，在117名患者中，总体缓解率（ORR）为96%，完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率为74%，非常好的部分缓解或更高（≥VGPR）率为88%。此外，95%的患者在数据截止时达到了最小残留病（MRD）阴性，83%的患者MRD阴性持续超过6个月。anito-cel显示出良好的安全性和耐受性，至今未观察到延迟或非ICANS神经毒性。Arcellx计划在2026年进行anito-cel的商业化推广。

Businesswire

2025-12-07

BCMA Arcellx Inc