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Moderna mRNA流感疫苗申请被FDA拒绝研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Moderna公司提交的mRNA-1010流感疫苗的审查申请。该决定由生物制品评估和研究中心（CBER）主任Vinay Prasad签署，他一直主张加强疫苗监管。FDA在拒绝文件中称，Moderna未能提供足够的、经过良好控制的试验来支持mRNA-1010的申请。Moderna公司CEO Stéphane Bancel对此表示不满，认为这一决定不利于美国在创新药物开发方面的领导地位。分析师认为，这一拒绝对Moderna的财务目标是一个重大打击，可能会影响其疫苗产品的市场前景。此外，这一决定还可能影响Moderna的另一款疫苗mRNA-1083在美国的审批。
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Helsinn与MagnaPharm签订长期许可、分销和供应协议交易并购瑞士制药公司Helsinn Healthcare SA与欧洲中部和东部领先的制药集团MagnaPharm宣布，双方已就AKYNZEO®（奈普替尼-帕洛诺塞酮组合）和ALOXI®（帕洛诺塞酮）在波兰、罗马尼亚、捷克共和国、斯洛伐克和匈牙利的市场许可、分销和供应达成一项长期协议。这两种产品均用于治疗成人化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。Helsinn首席执行官Riccardo Braglia表示，欢迎MagnaPharm加入其商业合作伙伴网络，并期待与MagnaPharm团队紧密合作，让更多中欧地区的患者受益于这些重要的治疗药物。AKYNZEO®是一种5-HT3和NK1受体拮抗剂固定组合，用于预防高度和中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。ALOXI®在欧洲批准用于预防高度致吐性癌症化疗引起的急性恶心和呕吐，以及预防中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐。Helsinn是一家全球制药公司，专注于为癌症和慢性疾病患者提供支持性护理、肿瘤学和皮肤肿瘤学产品。MagnaPharm是中欧和东部地区领先的制药和消费者医疗保健服务提供商，提供从分销、营销、销售、制药零售、市场准入、定价和医疗服务等领域的全面服务。
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VivoSim Labs将参加SOT会议并展示NAMkind™模型在预测ADC毒性方面的数据研发注册政策VivoSim Labs公司宣布将参加2026年3月22日至25日在圣地亚哥举行的SOT会议，并展示其NAMkind™肝脏和NAMkind™肠道模型的新数据，包括验证这些模型在预测抗体偶联药物（ADCs）毒性和副作用谱方面的应用。考虑到全球正在开发的数百种ADCs，以及它们在肿瘤学中用于递送细胞毒性有效载荷而导致的脱靶毒性潜力，以及目前缺乏将抗癌活性与不希望的细胞毒性分离的科学解决方案，NAMkind™模型成为与现有方法结合使用以选择和改进最佳ADC候选药物的有力工具。VivoSim的NAMkind™模型能够揭示器官组织中靶点结合的细节、连接子提前裂解、旁观者效应等，在复杂的人类细胞模型中，这些模型在受控的实验环境中复制了大部分靶组织生物学。在NAMkind™模型中对已批准的ADC疗法进行的测试显示与临床结果高度相关。NAMkind™模型已针对多种上市ADC分子进行测试，在肝脏的毒性影响和肠道的副作用谱（引起腹泻）方面与临床结果高度相关。这些结果将在圣地亚哥的SOT会议上首次展示。VivoSim的NAMkind™肝脏和小肠毒理学服务现在在美国、欧洲以及通过韩国和中国的地方分销商提供，VivoSim继续扩大产能Biospace2026-02-11Vivosim Labs Inc
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Elevate Healthcare Marketing宣布Sean Conciatore加盟担任创意总监医投速递Elevate Healthcare Marketing，一家以提供洞察驱动的、高影响力的品牌体验而闻名的领先医疗营销机构，于2026年2月11日宣布，Sean Conciatore加入该公司，担任创意总监兼副总裁。Conciatore将领导Elevate的创意和内容策略，加强公司的创意愿景，并在医疗保健专业人员和患者渠道中推动品牌故事讲述。他拥有超过20年的医疗广告经验，在品牌战略、信息开发和美国及全球产品发布方面拥有深厚专业知识。Conciatore曾担任多家顶级机构的资深创意领导职务，包括Digitas Health、Ryan Partnership、Mosaic、Deutsch Advertising、Area 23和HCB Health，并在多个办公室和治疗类别中领导跨学科团队。他的经验涵盖广泛的疗法领域，包括疫苗、神经学、肿瘤学、皮肤科、心血管疾病、呼吸系统、内分泌学和罕见病。Conciatore曾担任多个高调发布的全球和美国创意负责人，在医疗保健专业人员、患者、数字和社交平台上提供整合营销活动。Elevate Healthcare Marketing的创始人Lorna Weir和Frank X.
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N-乙酰-L-亮氨酸在脊髓小脑性共济失调症治疗中的III期临床试验结果积极研发注册政策美国IntraBio公司宣布，其关键III期临床试验“N-乙酰-L-亮氨酸对脊髓小脑性共济失调症（A-T）的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究”（NCT06673056）取得了积极结果。该试验评估了N-乙酰-L-亮氨酸（L-乙酰亮氨酸）在儿童和成人A-T患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，L-乙酰亮氨酸治疗使SARA评分提高了1.92分，具有统计学和临床意义。该试验还达到了其次要终点，包括ICARS和CGI-I评分的显著改善。L-乙酰亮氨酸被观察到是安全且耐受性良好的，没有药物相关的严重不良事件。基于这些研究结果，IntraBio公司正在立即向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及全球其他监管机构提交监管提交，以支持L-乙酰亮氨酸在A-T治疗中的标签扩展。A-T是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，通常在儿童早期开始。目前尚无批准的A-T治疗方案。Biospace2026-02-11IntraBio Inc
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Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获FDA批准，助力卵巢癌患者精准治疗交易并购Agilent Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）作为唯一获FDA批准的伴随诊断，用于辅助识别表达PD-L1的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（EOC）患者，这些患者可能适合接受默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的治疗。这是该疾病的首个免疫肿瘤批准，标志着Agilent在推进精准医学和全球范围内扩大创新癌症治疗可及性方面的承诺。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，代码SK006，允许病理学家在诊断时评估PD-L1的表达，支持在治疗选择有限的情况下做出明智的治疗决策。该批准是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，代码SK006的第七个FDA批准的伴随诊断指示，可用于与KEYTRUDA联合使用。此外，该产品在美国还被用于帮助医生识别可能从KEYTRUDA治疗中受益的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、头颈鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌和胃或胃食管结合部腺癌患者。
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Labcorp推出首个FDA批准的初级护理领域阿尔茨海默病血液检测医投速递Labcorp公司宣布，其Elecsys® pTau-181血液检测已在全国范围内上市，这是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于初级护理领域阿尔茨海默病初步评估的血液检测。该检测有助于临床医生排除阿尔茨海默病，通过识别55岁及以上有症状的患者中不太可能存在与阿尔茨海默病相关的脑部异常蛋白堆积。该检测具有97.9%的阴性预测值，可通过简单的血液检测完成，为临床医生提供了一种替代传统方法（如脑部扫描或腰椎穿刺）的检测手段，有助于减少不必要的转诊，并支持对认知能力下降的其他潜在原因进行及时评估。Labcorp致力于通过血液生物标志物支持更早的评估和诊断，该检测的推出进一步丰富了Labcorp在阿尔茨海默病和其他形式痴呆的血液生物标志物测试组合。
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iMDx完成注册直接发行，筹集2600万美元用于研发医药投融资Insight Molecular Diagnostics Inc.（iMDx）宣布与机构投资者达成最终协议，以每股5.75美元的价格购买和出售总计4,525,976股其普通股（或等值的预先融资认股权证）。预计此次发行将筹集约2600万美元的净收入，用于一般企业用途，包括但不限于移植类别的研究和开发。iMDx计划将所得资金用于扩展其GraftAssure产品线，将肾脏移植排斥检测扩展到其他器官，特别是心脏移植排斥检测。此次发行由Lake Street Capital Markets, LLC独家担任承销商。Biospace2026-02-11Insight Molecular Bio-Rad Laboratories
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MBX生物科学公司将在投资者会议上进行展示医投速递MBX生物科学公司，一家专注于发现、开发和商业化新型精准肽疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Kent Hawryluk和首席医疗官Sam Azoulay，M.D.将参加即将到来的投资者会议。这些会议包括36届Oppenheimer年度医疗保健生命科学会议（虚拟）和46届Cowen年度医疗保健会议。MBX生物科学公司的展示和会议将包括炉边谈话和一对一会议。会议的直播将在公司网站的事件部分提供，回放将在活动结束后大约两小时内可用，并在公司网站上存档约90天。MBX生物科学公司致力于发现、开发和商业化基于其专有的PEP™平台的新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢性疾病。公司的产品管线包括针对慢性低钙血症（HP）的canvuparatide（MBX 2109），准备进行3期临床试验；肥胖产品组合，包括处于1期临床试验的MBX 4291以及多个发现和临床前肥胖候选药物；以及针对术后低血糖（PBH）的imapextide（MBX 1416），目前处于2期临床试验。公司总部位于印第安纳州的Carmel。更多信息请访问公司网站www.mbxbio.com并在LinkedIn上关注公司。
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Secura Bio任命Will Brown为首席运营官医投速递Secura Bio公司宣布，现任首席财务官Will Brown被任命为首席运营官。在新的职位上，Brown将负责日常运营，确保与公司战略目标保持一致，同时继续领导公司的财务运作和战略规划。Brown在生物制药行业拥有丰富的知识和对业务的深入理解，对Secura Bio的财务基础塑造和运营严谨性起到了关键作用。加入Secura Bio之前，Brown曾在ObsEva SA和Altimmune Inc.担任首席财务官，并在这些公司中成功领导了重组和增长。Brown拥有奥本大学蒙哥马利分校的MBA和会计学士学位。Secura Bio是一家致力于全球开发和商业化有影响力的肿瘤疗法的综合性、商业化阶段的制药公司。
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STK-002临床试验启动治疗罕见遗传病ADOA研发注册政策Stoke Therapeutics公司宣布，其研发的STK-002药物在治疗罕见遗传病ADOA（常染色体显性视神经萎缩）的临床试验中，首名患者已接受治疗。ADOA是一种导致双眼视力逐渐丧失的遗传疾病，目前尚无批准的治疗方法。STK-002是一种针对ADOA的实验性药物，旨在通过提高OPA1蛋白水平来恢复视力。该研究旨在评估STK-002的安全性、耐受性和在血液中的暴露水平，并观察单剂量治疗后视觉功能、眼部结构和生活质量的变化。该研究正在英国和德国进行，预计未来几个月将在欧洲其他地点启动。Biospace2026-02-11Stoke Therapeutics I University of Cambri Moorfields Eye Hospi UCL Institute of Oph
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安捷伦授予勃林格殷格翰首届仪器回收利用影响奖医投速递安捷伦科技公司宣布，勃林格殷格翰因其卓越的可持续领导力，在安捷伦的仪器回收和回购计划中的积极参与，荣获安捷伦首届仪器回收利用影响奖。该奖项旨在表彰在全球合作伙伴中，通过回收处理实验室废弃仪器，促进科学设备循环利用，实现最高可持续影响的合作伙伴。2025年，勃林格殷格翰在所有合作伙伴中负责的回收活动中表现突出，确保了退役仪器的再利用、翻新或妥善回收。勃林格殷格翰通过2025年的回收活动，成功将6,600公斤的仪器废弃物从垃圾填埋场中转移，成为当年安捷伦合作伙伴中回收价值最高的。勃林格殷格翰的领导为科学界在可持续采购和生命周期管理方面树立了榜样。勃林格殷格翰全球采购部门负责人尤利娅·奥夫钦尼科娃表示，可持续性是勃林格殷格翰的战略重点，指导着公司在实验室的运营和资源全生命周期管理。公司与安捷伦的合作有助于将这一愿景转化为行动，共同推进更可持续的实验室实践。该奖项是安捷伦支持客户实现可持续目标的一部分，通过再利用途径、节能技术和减少实验室废物、促进循环经济实践的项目来支持。安捷伦科技公司是全球分析实验室技术和临床实验室技术的领导者，提供洞察和创新，帮助客户将伟大科学变为现实。2025财年，公司收入达到69.5亿美元，
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欧盟资助研究项目SEISMIC：通过微创手术和先进成像技术革新神经外科治疗交易并购由欧盟创新健康倡议（IHI）资助的研究联盟SEISMIC，由飞利浦公司协调，埃拉斯姆斯医学中心（Erasmus MC）担任学术领导，旨在通过微创手术技术和先进成像技术的无缝集成来革新神经外科治疗。该项目获得2350万欧元公共资金，另有1490万欧元的实物贡献和来自行业合作伙伴的额外资源，支持为期五年的研究和创新计划，包括八项临床试验，以验证微创神经外科技术的解决方案。SEISMIC项目将开发一系列集成技术，包括实时手术导航、临床医生培训的逼真模拟平台以及微创活检和治疗技术。项目重点关注三种神经疾病，包括脑出血、硬膜下血肿和脑肿瘤，旨在通过减少手术时间、最小化手术创伤和加速患者恢复，改善临床结果并扩大对目前服务不足人群的神经外科护理的访问。
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Senzime发布2025年第四季度及全年报告医投速递瑞典医疗设备公司Senzime将于2026年2月18日举行网络直播，发布2025年第四季度及全年报告。Senzime首席执行官Philipp Siberg将通过公司网站进行报告。同日下午，Redeye分析师Gustaf Meyer将主持与Philipp Siberg的问答访谈，访谈记录将在Redeye网站上发布。Senzime成立于1999年，专注于开发和销售基于精确监测的系统，旨在提高医疗效果、降低成本并提高围手术期患者安全。其旗舰产品TetraGraph®系统在全球数千个手术室中得到应用，用于神经肌肉传导的准确监测。Senzime在瑞典乌普萨拉总部，股票在纳斯达克斯德哥尔摩主市场（SEZI）和美国OTCQX市场（SNZZF）上市交易。Biospace2026-02-11
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Veru公司宣布启动Phase 2b PLATEAU临床试验，评估恩博沙姆与司美格鲁肽联合治疗老年肥胖患者研发注册政策Veru公司宣布，其正在进行的Phase 2b PLATEAU临床试验预计将在本季度开始，旨在评估恩博沙姆与司美格鲁肽联合治疗老年肥胖患者的效果。该试验旨在解决肥胖患者在使用GLP-1受体激动剂治疗时遇到的体重减轻平台期问题。此外，公司还宣布了其2026年第一季度的财务结果，包括研发和一般行政费用的大幅减少，以及运营亏损的降低。
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NervGen将在科学和倡导研讨会上展示慢性脊髓损伤的临床数据研发注册政策NervGen Pharma Corp.（NervGen）是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发用于脊髓损伤（SCI）和其他神经创伤及神经疾病的神经修复疗法。该公司宣布，其首席执行官Adam Rogers博士将在Unite2Fight Paralysis的20届年度科学和倡导研讨会上展示关于CONNECT SCI 1b/2a研究的数据。该研究显示，对于1至10年以上的慢性脊髓损伤患者，NervGen的领先候选药物NVG-291在功能、独立性和生活质量方面表现出持久的改善。NVG-291是首个在慢性脊髓损伤患者中显示出持久改善功能的药物候选者。该研讨会在2026年2月15日至17日在华盛顿特区举行，旨在分享科学进展、协调研究及政策重点，并加强跨学科合作。NervGen致力于通过NVG-291及其下一代候选药物NVG-300，改变神经创伤和神经疾病的治疗模式。
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赛默飞世尔与Datavant合作，助力医药和生物技术公司连接真实世界数据与临床研究交易并购赛默飞世尔科学公司，全球科学服务领域的领导者，今日宣布与Datavant，一家受医疗保健行业信赖的数据协作平台，进行战略数据合作，旨在简化制药和生物技术公司连接真实世界数据与临床研究的过程，帮助他们更快地生成更强有力的证据。赛默飞世尔的PPD临床研究业务与Datavant将实现真实世界数据的加密连接和分析，包括随机临床试验的真实世界数据丰富化、PPD CorEvitas临床登记和PPD Evidera解决方案。Datavant能够实现超过350个真实世界数据合作伙伴和80,000家美国医院和诊所的患者级别数据的隐私保护标记化和链接。借助这项技术，赛默飞世尔的PPD临床研究业务可以安全地连接去标识化研究数据集，并检索同意的电子病历（EMR）数据，以生成定制化的真实世界数据。将Datavant的加密标记技术集成到赛默飞世尔的真实世界数据基础设施中，将为生物制药和生物技术客户提供访问增强的链接患者数据和高级分析的能力，以设计更紧密的研究，改善招募并加速证据生成，最终支持更好的患者结果。此次合作建立在赛默飞世尔在数字创新方面的更大投资之上，包括与OpenAI的战略合作，以向生命科学客户提供更多价值和更大的科学创新。
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BioRestorative与FDA就BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病加速审批途径达成一致研发注册政策BioRestorative Therapies公司近日宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）就BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的潜在加速生物制品许可申请（BLA）审批途径达成一致。在此次B型会议中，FDA对BioRestorative正在进行中的99名患者参与的BRTX-100 Phase 2临床试验的积极临床安全终点表示认可，并未提出任何临床安全方面的担忧。FDA还批准了公司提出的Phase 3研究设计（包括结果评估、剂量策略和纳入标准）、样本量和功效假设。基于此次B型会议的积极总结，BioRestorative已启动Phase 3试验的准备工作，目标是在今年晚些时候提交Phase 3试验的新药研究申请（IND）。BRTX-100是一种针对人体血流较少区域的细胞治疗产品，目前正在进行治疗cLDD的Phase 2临床试验。
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Vyome Holdings申请VT-1953孤儿药地位，专注于治疗晚期癌症患者的MFW症状研发注册政策Vyome Holdings，一家专注于开发严重免疫炎症和罕见病疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已为其主要临床项目VT-1953申请孤儿药地位。VT-1953旨在治疗MFW（恶性外生性肿瘤）的症状，这是一种影响约10%的晚期癌症患者的疾病。目前，尚无FDA批准的治疗该疾病的疗法。Vyome最近宣布了VT-1953的积极2期临床试验结果，并预计该药物的美国市场价值将达到数亿美元。Vyome表示，其责任是最大化股东价值，包括推进公司最重要的资产，并确保潜在利润得到正确处理。Biospace2026-02-11
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Envoy Medical Inc.宣布扩大规模后的公开募股计划医药投融资Envoy Medical Inc.（纳斯达克：COCH），一家专注于创新听力健康解决方案的公司，今日宣布扩大规模后的公开募股计划。此次公开募股将发行总计7500万股A类普通股（或等值的预先融资认股权证），并附带至多4500万股A类普通股的A-1系列认股权证和至多7500万股A类普通股的A-2系列认股权证。每股（或每份预先融资认股权证）的公开募股价格为0.40美元。A-1系列认股权证的行权价格为每股0.40美元，自股东批准行使认股权证的生效日起开始可行使，至股东批准行使认股权证的生效日起24个月或公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Acclaim耳蜗植入物的上市前批准申请（PMA）后30天内的较早者到期。A-2系列认股权证的行权价格也为每股0.40美元，自股东批准行使认股权证的生效日起开始可行使，至股东批准行使认股权证的生效日起60个月或公司向公众宣布其Acclaim耳蜗植入物获得FDA批准后30天内的较早者到期。预计此次公开募股的总毛收入约为3000万美元，在扣除承销商费用和其他由Envoy Medical支付的开销后。如果A-1系列认股权证和A-2系列认股权证在股东批准行使认股权证的生效日后以现金Biospace2026-02-11Envoy Medical Inc
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