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  • FDA考虑降低在美国进行药物研发公司的用户费用
    研发注册政策
    FDA考虑降低在美国进行药物研发公司的用户费用
    美国食品药品监督管理局（FDA）局长Marty Makary提出了一项被称为“美国优先议程”的计划，旨在降低那些承诺在美国进行药物研发的公司所支付的用户费用。Makary在一个月前的国家科学院、工程和医学学院药品供应链弹性研讨会上表示，如果药物的一期临床试验不在美国进行，可能需要支付更高的用户费用。FDA发言人表示，该机构正在考虑多种支持美国创新的方法，但未确认是否正在制定用户费用结构的变化。Makary曾提出降低用户费用的建议，希望在更新流程的启动会议上降低小型利益相关者的门槛。现在，他希望通过用户费用计划激励公司将其临床试验重新定位回美国。Makary在演讲中还批评了中国在临床试验方面的增长，并质疑了在中国进行的III期临床试验的可信度。用户费用计划允许FDA从申请审查的公司收取费用，这一计划为机构预算提供了近一半的资金，但参与该计划的药物或设备赞助商不能确保其申请获得有利决定。下一次用户费用周期定于2027年底开始，但由于谈判的复杂性和机构与公司之间通常漫长的来回沟通，该计划的更新流程预计将于今年开始。
    Biospace
    2025-11-19
  • 贝克恩生物信号公司与武田制药扩大合作，加速睡眠生物标志物和诊断途径的开发
    研发注册政策
    贝克恩生物信号公司与武田制药扩大合作，加速睡眠生物标志物和诊断途径的开发
    贝克恩生物信号公司，一家领先的神经技术公司，专注于人工智能驱动的神经诊断和脑部精准医疗，宣布与武田制药的战略合作从2024年开始扩展。此次合作利用贝克恩平台加速睡眠生物标志物和模式的数据驱动开发，并支持新的诊断途径，以填补长期以来对嗜睡症患者护理的空白。根据协议条款，贝克恩有资格获得高达1.09亿美元的资料许可费以及潜在的开发、监管和商业里程碑，包括股权参与。嗜睡症是一种罕见的神经系统疾病，会干扰大脑对睡眠和清醒的调节，分为两种类型。嗜睡症2型（NT2）在促醒素水平通常正常时发生，而嗜睡症1型（NT1）则是由大脑中促醒素产生神经元丧失引起的，导致白天过度嗜睡、突发肌肉无力（猫状无力）和夜间睡眠紊乱。由于症状与其他睡眠呼吸暂停和其他过度嗜睡症重叠，NT1经常被误诊或被忽视。因此，许多患有NT1的人需要多年的测试和转诊才能得到准确的诊断，据估计，美国目前只有大约一半的NT1患者被识别。扩展的合作将利用贝克恩的家用神经诊断解决方案和人工智能分析，帮助解决嗜睡症诊断途径中的关键障碍。利用Waveband™，贝克恩获得FDA批准的家用脑电图头带和人工智能算法，合作旨在缩短患有嗜睡症的人的诊断旅程。武田也将利用贝克恩的现
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    2025-11-19
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 嗜睡症
  • Piramal Pharma Solutions英国格兰杰姆生物偶联物设施获得更新的MHRA GMP证书
    医投速递
    Piramal Pharma Solutions英国格兰杰姆生物偶联物设施获得更新的MHRA GMP证书
    Piramal Pharma Solutions，全球领先的合同研发和生产组织（CDMO），宣布其位于英国格兰杰姆的设施已获得更新的英国药品和健康产品监管局（MHRA）的良好生产规范（GMP）证书。这些证书覆盖了该设施Helix大楼及其支持性仓库和实验室区域的所有活动。证书的获得是在提交了MHRA GMP合规报告并完成桌面检查后获得的。更新的证书有效期为三年。这些证书的获得反映了格兰杰姆设施对卓越的持续承诺，该设施在USFDA、PMDA、ANVISA、土耳其卫生部和韩国FDA的长期成功检查中展现了卓越的监管记录。Piramal Pharma Solutions首席执行官Peter DeYoung表示，这些证书的获得强调了格兰杰姆设施在运营中维护最高质量标准的承诺。这些证书将使该设施能够继续支持合作伙伴在药物开发的关键领域，帮助他们以最高的精确性、效率和可靠性将生物偶联物疗法带给有需要的患者。Piramal Pharma Solutions提供从药物发现到工艺开发再到规模化的全面解决方案，并在ADCelerate™项目中扮演关键角色，该项目简化了从研发到GMP生产的路径，以加快将救命生物偶联物疗法带给临床患者的
    Biospace
    2025-11-19
    Piramal Pharma Ltd
  • 科华生物在MEDICA 2025展会上推出Polaris V150自动化学发光免疫分析仪
    医投速递
    科华生物在MEDICA 2025展会上推出Polaris V150自动化学发光免疫分析仪
    上海科华生物工程股份有限公司（KHB），一家全球体外诊断（IVD）解决方案提供商，在MEDICA 2025展会上展示了其最新的紧凑型化学发光平台——Polaris V150自动化学发光免疫分析仪。该产品专为小型和中型实验室以及大型医院和第三方实验室的STAT和紧急测试设计，集效率、精度和易用性于一体。Polaris V150占地面积仅为0.36平方米，内置触摸屏和紧凑设计，无需外部设备即可提供强大的免疫分析能力。该分析仪每小时可进行150次测试，支持连续加载样本、试剂和反应杯，其STAT功能确保紧急样本优先处理，以快速做出临床决策。系统提供40个样本位置，适用于血清和血浆，并提供自动化稀释以及全面的液位、凝血和防碰撞检测，以增强工作流程的可靠性。Polaris V150配备高性能的ALP-AMPPD化学发光系统，提供高精度和精确度（CV < 3%），并支持超过60种独立开发的测试，涵盖10个主要疾病面板，满足广泛的常规诊断需求。此外，该平台还集成了智能系统设计，以提升实验室的使用性，并提供了24小时在线冷藏（2-8°C）功能，确保试剂的稳定性。在MEDICA 2025展会上，Polaris V150成为KHB
    Biospace
    2025-11-19
    上海科华生物工程股份有限公司
  • Hemispherian公司GLIX1专利获准，用于治疗非高表达胞苷脱氨酶的癌症
    研发注册政策
    Hemispherian公司GLIX1专利获准，用于治疗非高表达胞苷脱氨酶的癌症
    挪威生物技术公司Hemispherian宣布，其关于GLIX1的专利申请已获得美国专利商标局（USPTO）的批准。该专利覆盖了Hemispherian的主要临床候选药物GLIX1在治疗胞苷脱氨酶（CDA）未超过定义阈值（超过90%的癌症类型）的癌症中的应用。这一批准将显著加强GLIX1的知识产权保护，直至2040年，并有资格获得最多五年的额外保护。此外，GLIX1在治疗中枢神经系统癌症（包括胶质母细胞瘤）方面，已在美国、欧洲和13个其他国家的专利中得到保护。Hemispherian正在与BioLineRx合作，准备在2026年第一季度开始GLIX1在胶质母细胞瘤的1/2a期临床试验，同时继续推进其他实体瘤类型的临床前研究。
    Biospace
    2025-11-19
    胶质母细胞瘤 BioLineRx Ltd
  • 口服疾病修饰剂Valiltramiprosate在减缓阿尔茨海默病病理学方面的潜力
    研发注册政策
    口服疾病修饰剂Valiltramiprosate在减缓阿尔茨海默病病理学方面的潜力
    Alzheon公司宣布，将在圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议上展示其领先研究药物Valiltramiprosate/ALZ-801的新疗效和安全性数据。Valiltramiprosate是一种处于3期临床试验阶段的口服治疗剂，旨在通过预防神经毒性淀粉样寡聚体的形成来抑制淀粉样蛋白的聚集。该药物旨在保护早期阿尔茨海默病患者的大脑结构和功能，尤其针对具有最高遗传风险和疾病进展迅速的APOE4/4纯合子。长期安全结果显示，在3年的研究中没有观察到ARIA事件，这使Valiltramiprosate与其他潜在治疗选择区分开来。定量系统药理学（QSP）分析预测，Valiltramiprosate可以保护海马体体积，并广泛减少神经退行性变，这与早期症状性阿尔茨海默病临床衰退的显著减缓一致。
    Biospace
    2025-11-19
    老年性痴呆 valiltramiprosate
  • Fluid Biomed任命John Kilcoyne为独立董事主席
    医投速递
    Fluid Biomed任命John Kilcoyne为独立董事主席
    加拿大卡尔加里医疗设备公司Fluid Biomed宣布任命John Kilcoyne为独立董事主席。Kilcoyne先生在医疗器械行业拥有超过40年的丰富经验，曾在董事会和执行层面担任领导职务。他的加入将扩大公司领导团队在医疗设备领域的专业知识，并支持公司加速其独特的基于聚合物的支架技术，用于治疗脑动脉瘤和中风。Fluid Biomed致力于开发聚合物支架技术，以微创方式治疗神经血管疾病和中风，并正在推进脑动脉瘤患者的治疗突破。
    Biospace
    2025-11-19
    缺血性卒中
  • Nxera Pharma宣布实施员工股票所有权计划
    医投速递
    Nxera Pharma宣布实施员工股票所有权计划
    Nxera Pharma公司宣布，其董事会决定将现有的限制性股票单位（RSU）计划替换为员工股票所有权计划（J-ESOP），并设立相应的股票福利规则。该计划旨在提高日本籍员工的股价和业绩改善兴趣，从而激发其在工作中的积极性。该计划基于信托模式，类似于美国的员工股票所有权计划（ESOP），为符合条件的员工提供公司股票和现金等价物。Nxera Pharma是一家专注于日本和全球未满足医疗需求的生物制药公司，致力于开发新药以改善患者的生活。
    Biospace
    2025-11-19
  • 阿瓦代尔制药拒绝阿克塞尔瑟斯收购，称鲁尼贝克24亿美元收购要约更优
    交易并购
    阿瓦代尔制药拒绝阿克塞尔瑟斯收购，称鲁尼贝克24亿美元收购要约更优
    阿瓦代尔制药表示，鲁尼贝克提出的24亿美元的无意收购要约优于阿克塞尔瑟斯的原始收购提议。鲁尼贝克将阿瓦代尔股价定为每股23美元，较阿克塞尔瑟斯最初提出的21亿美元收购要约高出29%。根据阿瓦代尔与阿克塞尔瑟斯之间的现有安排，鲁尼贝克的非正式出价被视为“公司优先提议”。阿瓦代尔已通知阿克塞尔瑟斯这一更优出价，并启动了为期五天的倒计时，在此期间阿克塞尔瑟斯可以与阿瓦代尔“善意”协商调整其提议。如果五天后阿克塞尔瑟斯无法提出更好的出价，阿瓦代尔将有权终止现有的收购协议。阿克塞尔瑟斯最初在一个月前提出以每股20美元收购阿瓦代尔，总价值21亿美元。阿瓦代尔预计将在2026年第一季度完成交易。不过，三周后，鲁尼贝克介入，其出价略高于阿克塞尔瑟斯。这一事件发生在辉瑞和诺和诺德就肥胖生物技术公司Metsera展开激烈竞标后的第二天，辉瑞和Metsera最初在9月达成收购协议，辉瑞以49亿美元赢得这场竞争性的追求。然而，10月底，诺和诺德提出了一份更大的出价，最终以100亿美元的总出价胜出。辉瑞最终接受了诺和诺德的出价，支付了近100亿美元收购Metsera，该交易上周完成。
    Biospace
    2025-11-19
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc 肥胖 Metsera Inc
  • Cellectis在Nature Communications发表文章，确立环形单链DNA作为高效非病毒DNA供体模板
    医投速递
    Cellectis在Nature Communications发表文章，确立环形单链DNA作为高效非病毒DNA供体模板
    Cellectis公司近日在Nature Communications上发表文章，揭示了环形单链DNA（CssDNA）作为高效非病毒DNA供体模板在基因编辑中的应用。这项研究显示，使用CssDNA进行基因插入的效率比线性单链DNA（LssDNA）高3-5倍，且在HSPCs中插入基因的位点多样，适用于多种治疗性细胞类型。此外，与AAV6编辑的HSPCs相比，CssDNA编辑的HSPCs在鼠模型中表现出更高的植入和维持基因编辑的能力。Cellectis公司表示，这一成果标志着向下一代细胞和基因治疗发展的关键性进展。
    Biospace
    2025-11-19
    Cellectis SA
  • 欧洲批准首个皮下注射免疫检查点抑制剂KEYTRUDA SC
    研发注册政策
    欧洲批准首个皮下注射免疫检查点抑制剂KEYTRUDA SC
    默克公司宣布，欧洲委员会已批准其抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）的新皮下注射给药途径和新的药物剂型（注射剂）。KEYTRUDA SC™（在欧洲联盟（EU）市场销售）是一种含有派姆单抗和贝拉伊鲁南酶α的皮下注射剂，已获得批准用于治疗所有33项KEYTRUDA成人适应症。贝拉伊鲁南酶α是由Alteogen Inc.开发和制造的。该批准基于3475A-D77试验的结果，该试验比较了每六周一次的KEYTRUDA SC和KEYTRUDA，两者均与化疗联合使用，用于未经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该试验表明，KEYTRUDA SC和KEYTRUDA的药代动力学暴露水平相当。在欧洲，KEYTRUDA SC的上市时间将取决于多个因素，包括国家报销程序完成情况。
    Biospace
    2025-11-19
    PD-1 非小细胞肺癌 转移性非小细胞肺癌
  • 默克宣布DOR/ISL方案在HIV-1感染治疗中的3期临床试验结果
    研发注册政策
    默克宣布DOR/ISL方案在HIV-1感染治疗中的3期临床试验结果
    默克公司宣布，其研究中的DOR/ISL（多拉维林/伊斯拉特拉韦）方案在3期临床试验中显示出对未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成年人的非劣效性。该方案与BIC/FTC/TAF（比克特韦/恩曲他滨/替诺福韦阿法韦片）相比，在48周时，参与者中HIV-1 RNA水平低于50拷贝/毫升的比例达到了主要疗效假设的成功标准。此外，DOR/ISL的安全性与BIC/FTC/TAF相当。默克计划在未来的科学会议上详细介绍这些研究结果，并将包括这些数据的申请提交给卫生当局。美国食品和药物管理局（FDA）已接受DOR/ISL的新药申请（NDA），用于治疗成年人的HIV-1感染，以替代那些在稳定的抗逆转录病毒方案上病毒学抑制的患者的当前抗逆转录病毒方案，并设定了2026年4月28日的PDUFA目标行动日期。
    Biospace
    2025-11-19
  • AGC Biologics与Repair Biotechnologies合作开发新型mRNA疗法
    研发注册政策
    AGC Biologics与Repair Biotechnologies合作开发新型mRNA疗法
    德国海德堡，2023年——AGC Biologics今日宣布与Repair Biotechnologies合作，共同应对全球范围内最持久且导致死亡的健康挑战。此次合作将专注于开发和制造一种新型mRNA疗法，以快速稳定并减小主要血管中的动脉粥样硬化斑块。不稳定斑块破裂及其随后引发的心脏病发作或中风是导致人类死亡的主要原因，占所有人类死亡原因的27%。Repair Biotechnologies的CEO兼联合创始人Reason表示，开发新型mRNA疗法作为治愈动脉粥样硬化心血管疾病这一重要目标的一部分是一项复杂任务，而稳健的制造对于我们的进展至关重要。他们选择AGC Biologics，因为该公司已经掌握了此类疗法的整个生产链，消除了关键风险和延误，为临床试验所需的GMP药物产品提供了快速可靠的道路。AGC Biologics的CEO Santagostino表示，该公司可以成为最具成本效益、最可靠的cGMP提供商，将救命mRNA疗法从临床前阶段到商业化阶段一气呵成。此次合作标志着mRNA技术的最新进展，将治疗领域从传染病扩展到慢性、与年龄相关的疾病。
    Biospace
    2025-11-19
    缺血性卒中 心脏病 AGC Biologics
  • Cellugy任命全球化妆品行业资深人士Schnittger加入董事会
    医投速递
    Cellugy任命全球化妆品行业资深人士Schnittger加入董事会
    丹麦生物技术公司Cellugy近日宣布，全球化妆品和个人护理行业资深人士Steven Schnittger加入其董事会。Schnittger在Estée Lauder公司拥有超过三十年的经验，最近担任全球微生物和发酵副总裁。他在推动生物技术平台和新型成分技术在世界知名美容品牌中的应用方面发挥了关键作用。Cellugy首席执行官和联合创始人Isabel Álvarez-Martos表示，Schnittger的加入是Cellugy发展的重要里程碑，他的专业知识将在公司扩大技术规模以满足个人护理领域对可持续解决方案日益增长的需求时发挥重要作用。Cellugy的专有技术利用发酵培养能够自然产生纤维素和其他生物聚合物的生物体，开创了一类高性能的生物制造材料，旨在替代消费和工业应用中的微塑料和石化成分。Cellugy成立于2018年，经过七年的科学研发，其EcoFLEXY™平台有望在化妆品和个人护理领域替代微塑料，重新定义配方标准。
    Biospace
    2025-11-19
  • Keros Therapeutics宣布股票回购计划初步结果
    医投速递
    Keros Therapeutics宣布股票回购计划初步结果
    Keros Therapeutics公司宣布其股票回购计划的初步结果，计划回购至多10,950,165股普通股，每股回购价格为17.75美元，总回购金额约为1.94亿美元。根据初步统计，共有约16,659,732股Keros普通股被有效提交，其中约1,186,829股通过保证交割通知提交。Keros预计将接受约10,950,165股普通股，总购买价格约为1.94亿美元。此次回购的股份占Keros截至2025年11月18日流通普通股的约35.91%。股票回购的具体数量为初步估计，可能有所变动。最终购买数量将在保证交割期结束后，由托管人完成确认程序后公布。Keros Therapeutics是一家专注于开发治疗与TGF-β家族蛋白信号失调相关的疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    Biospace
    2025-11-19
    Keros Therapeutics Inc
  • 大健康领域并购与监管动态
    研发注册政策
    大健康领域并购与监管动态
    本月大健康领域并购活动活跃，焦点集中在辉瑞与诺和诺德对Metsera的争夺战。上周，辉瑞以胜利者的姿态完成了这笔交易，同时还有其他并购案例，如默克以92亿美元收购Cidara Therapeutics和强生以30亿美元投资Halda Therapeutics。此外，Lundbeck与Alkermes就睡眠生物技术公司Avadel Pharmaceuticals展开了一场竞价战。在并购之外，FDA再次成为头条新闻。该机构正式对Sarepta的基因疗法Elevidys增加了严重肝毒性和死亡风险的黑色警告，并从标签中移除了非行动指示。FDA还要求公司完成约200名患者的上市后观察性研究。与此同时，Richard Pazdur接任药物评价和研究中心（CDER）主任，该职位最近因与生物制品评价和研究中心（CBER）主任Vinay Prasad的冲突而空缺。Pazdur是一位26年FDA老将，备受尊敬，有消息称如果Prasad试图超越Pazdur的权威，将引发严重后果。FDA专员Marty Makary似乎与卫生部长Robert F. Kennedy Jr.意见相左。Makary在其任期内透露了其可能的机制途径。最后，在
    Biospace
    2025-11-19
    Johnson & Johnson Alkermes PLC Lundbeck LLC Halda Therapeutics Avadel Pharmaceuticals PLC
  • Aptose Biosciences与Hanmi达成私有化交易，少数股东将获得每股2.41加元现金
    研发注册政策
    Aptose Biosciences与Hanmi达成私有化交易，少数股东将获得每股2.41加元现金
    Aptose Biosciences与Hanmi Pharmaceutical达成最终安排协议，Hanmi Purchaser将收购Aptose所有未由其或其关联方拥有或控制的普通股。根据协议，Aptose股东（除Hanmi Purchasers及其关联方外）将获得每股2.41加元的现金，较Aptose在多伦多证券交易所的30日VWAP溢价28%。此次交易将使Aptose能够继续开发TUSCANY Phase 1/2临床试验中的TUS+VEN+AZA三联疗法，以治疗急性髓系白血病（AML）。交易还需满足包括法院批准和Aptose股东批准在内的常规交割条件。
    Biospace
    2025-11-19
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 Aptose Biosciences Inc
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  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
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