ImmVira公司宣布，其领先产品MVR-T3011在多区域II期临床试验中，首例NMIBC患者已开始接受治疗。该试验在2024年ESMO年会上报告了初步疗效数据，显示在2×10^9 PFU剂量组中，MVR-T3011在BCG失败的NMIBC患者中表现出令人鼓舞的80%以上的完全缓解率。截至2025年4月30日，16例可评估的乳头状疾病患者数据更新结果显示，Kaplan-Meier 3个月无复发生存率超过80%。根据与美国FDA的讨论和批准，该II期试验的主要目标是进一步确认MVR-T3011膀胱内给药的推荐剂量，并基于此评估MVR-T3011在BCG无反应性NMIBC患者中的抗肿瘤疗效。ImmVira计划在美国和中国15-20个癌症中心招募合格患者，以评估包括CRR、无事件生存率和RFS率在内的临床疗效参数。同时，还将评估安全性和药代动力学数据。ImmVira创始人兼首席执行官周国英博士表示，这一多国II期研究的启动对ImmVira来说是一个重大里程碑。MVR-T3011是一种新型溶瘤免疫疗法，结合了专有的复制性溶瘤病毒骨架和PD-1 Ab和IL-12的递送表达。它能够增强肿瘤微环境中的免疫反应，并延长早期

Outlook Therapeutics公司宣布，其眼科药物LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）获得苏格兰药品联合委员会（SMC）批准，可在苏格兰国家健康服务体系（NHS）中使用，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。LYTENAVA™是英国首个获准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，享有10年的市场独占权。该批准基于Outlook Therapeutics的湿性AMD临床试验结果，并与Cencora公司合作全球推广。LYTENAVA™旨在改善患者治疗湿性AMD的护理标准。

继续和小伙伴们分享跨国药企高管动态。 6 月 4 日，默克中国宣布， 默克医药健康和生命科学业务分别迎来新任首席执行官 。 长期关注 MRCLUB 药企高管动态的小伙伴们应该已经有所了解， 自 6 月 1 日起，Danny Bar-Zohar（丹卓航）正式出任默克医药健康业务首席执行官，Jean-Charles Wirth 正式就任默克生命科学业务新一任首席执行官 。

报告导读： 近期 BD 催化不断，持续推荐创新药，同时加大对 Pharma 的推荐。 持续推荐创新药，同时加大对 Pharma 的推荐。 近期 BD 催化不断，创新药出海逻辑稳健，行情有望持续。

本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 消费赛道又一明星公司被减持了。

近日，天津医药集团总裁、津药达仁堂集团党委书记、董事长王磊，带领集团各业务板块团队走进京东总部，与京东健康高层领导及业务团队共商合作发展之计，为双方在大健康领域广泛而深入的业务合作奠定坚实基础，也为双方携手共进明确方向。 作为天津医药集团旗下核心绿色中药企业，达仁堂传承中医药文化精髓，坚守制药初心， 在推动中医药现代化发展的进程中，发挥着示范引领作用。 凭借 精湛的工艺技术、严格的质量管控和完善的产品体系，赢得了广大消费者的高度认可。

2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（6月9日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计77个）： 68个 品规 新获批准 （含1个中药1.1类、35个 化药3类、29个化药4类、3个化药5.2类等 ）。 养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。

2025年6月8日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达 ® ）首批发货仪式在苏州盛迪亚生产基地隆重举行，这是 国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） ，首批药品将迅速覆盖全国多个医疗机构，为广大患者带来精准治疗的新希望。 近日，公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）获批上市， 适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 这一适应症的获批，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 联系人：王淑华；陈蒙蒙。 国家药品监督管理局药品审评中心。

EQT Life Sciences领导投资了位于瑞士巴塞尔的生物技术公司Mosanna Therapeutics，该公司正在开发一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的夜间鼻喷剂。该疗法MOS118旨在恢复身体自然气道控制，通过改善患者依从性和治疗效果，为长期未得到充分关注的OSA患者群体提供新的解决方案。此次融资由EQT Life Sciences、Pivotal bioVenture Partners、Forbion、Broadview Ventures和Norwest共同领投，包括Forty51 Ventures、Supermoon Capital和High-Tech Gründerfonds在内的投资者也参与了投资。新资金将支持MOS118进入第二阶段开发，并支持Mosanna产品线的扩展。此外，Mosanna任命了经验丰富的生物技术领导者David Weber博士担任公司总裁兼首席执行官，以指导公司的下一阶段增长。

Glycovax Pharma Inc. 开始大规模生产CRM197蛋白，用于多种人用和动物用结合疫苗。加拿大国家研究委员会（NRC）开发了高效的生产系统，Glycovax对其进行了优化以满足监管要求，质量超出结合疫苗成分标准。Glycovax将通过其子公司Espoir Therapeutics Inc. 市场化该蛋白，以满足疫苗研发公司和研究中心的需求。CRM197作为结合疫苗中最广泛使用的蛋白，因其重要特性而备受重视，但其大规模生产成本较高。Glycovax Pharma旨在降低CRM197的价格，以更好地保护人群健康。公司总裁兼首席执行官Dany Valiquette表示，与NRC的合作是公司的重要里程碑，未来几个月将向疫苗开发者提供CRM197，保证大规模、低成本、符合GMP标准的制造过程，并支持他们在疫苗研发的监管方面。Glycovax Pharma成立于2016年，是一家专注于半合成疫苗设计和开发的生物制药公司，在糖免疫学领域具有独特专长，致力于更有效的疫苗解决方案。

K药稳坐药王这么多年，中国双抗却接连挑战成功。 康方刚赢一局，三生带着辉瑞上场了；BMS与BioNtech也紧随其后在双抗上达成百亿交易，定睛一看，同样属中国biotech的早期资产…… 今天我们聊一件大事，一场关于“头对头”的新战役——。

个案不再是孤岛， 再 没有什么 “灰色地带”能被容忍 。 进入6月，医疗、医药界两位重量级人物被查，临床试验抗癌药流入市场风波，国家药监局、财政部、市场监管总局，三部门联合发文，奖励药企内部“吹哨人”，医保局发布医药价格和招采信用评价制度升级版。 外圈，国家医疗反腐的大主线贯彻其中；。

6 月 8 日，据第一财经报道，绿谷医药科技（以下简称“绿谷医药”）已经停产 甘露特钠胶囊 （商品名： 九期一 ® ，代号： GV-971 ） ，公司将关闭相关办公区、生产区。 九期一 ® 为绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度 阿尔茨海默病 （ AD ），改善患者认知功能的寡糖类药物。 作为业内公认的“药物研发坟场”， 2003 年以来，全球仅有几款 AD 新药获批上市，且大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。

近日，通用技术中国医药下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份硫酸氢氯吡格雷片（以下简称“该药品”）《药品注册证书》。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 硫酸氢氯吡格雷片是赛诺菲制药研制的一种新型高效的血小板抑制剂，于 1997 年经 FDA 批准在美国首次上市，于 2001 年 8 月在中国获准上市。

近日， 先健科技透过其全资附属公司先健科技(深圳)有限公司订立一系列协议，拟现金形式投资剑虎医疗科技(苏州)有限公司，合共人民币1.5亿元。 先健深圳与剑虎医疗已订立战略合作协议，以共同促进创新心脏介入影像平台产品的研究、开发及商业化。 集团将拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权，包括但不限于三维标测设备、环形标测导管、高密标测导管、压力大头导管、射频仪、脉冲消融仪、环形脉冲导管及其他产品。

近日， 显微外科手术机器人领先企业 广州深度医疗器械科技有限公司（下称“深度医疗”） 宣布完成数千万元Pre-A轮融资 ，由 万孚创谷 领投。 本轮融资体现了产业资本对显微外科手术机器人领域的持续关注，以及对深度医疗技术独特性、团队执行力的高度认可。 强云资本 担任深度医疗本轮融资独家财务顾问。