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  • 私募股权投资机构VeraNorth Capital Management收购RN Express Staffing Registry
    医药投融资
    私募股权投资机构VeraNorth Capital Management收购RN Express Staffing Registry
    2025年6月10日，私募股权投资机构VeraNorth Capital Management收购了总部位于纽约的临床人力资源公司RNExpress Registry, LLC。没有披露任何财务条款。RNExpress Registry是一家总部位于纽约的临床人力资源公司，该公司提供有竞争力的薪酬方案、全面的员工福利和社区参与计划。
    2025-06-10
    RN Express Staffing
  • 美国 FDA 批准默克的 ENFLONSIA™ （clesrovimab-cfor） 用于预防在第一个 RSV 季节或进入第一个 RSV 季节出生的婴儿的呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病
    研发注册政策
    美国 FDA 批准默克的 ENFLONSIA™ （clesrovimab-cfor） 用于预防在第一个 RSV 季节或进入第一个 RSV 季节出生的婴儿的呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）用于预防新生儿和婴儿（出生时或进入第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节）的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是一种预防性、长效的单克隆抗体（mAb），旨在通过5个月的典型RSV季节提供直接、快速和持久的保护，剂量为105毫克，不受体重影响。该批准基于CLEVER试验（MK-1654-004）和SMART试验（MK-1654-007）的结果，这些试验评估了ENFLONSIA在预防RSV疾病和降低住院率方面的安全性和有效性。预计ENFLONSIA将在2025-2026 RSV季节开始前在美国上市。
    Biospace
    2025-06-10
  • Calliditas Therapeutics 在第 62 届欧洲肾脏协会大会上发表
    研发注册政策
    Calliditas Therapeutics 在第 62 届欧洲肾脏协会大会上发表
    Calliditas Therapeutics在奥地利维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA Congress）上展示了Nefecon（在美国作为TARPEYO®销售，在欧洲作为Kinpeygo®销售）的Phase 3 NefIgArd研究的生物标志物新数据和二次分析。共五篇摘要被接受展示，其中一篇被选为口头报告的Top 10摘要。研究包括对IgAN患者基线eGFR、诊断时间、Nefecon治疗对IgA肾病病理级联反应的影响以及尿蛋白/肌酐比降低的可持续性和深度等方面的分析。ERA Congress是一个专注于肾脏健康和肾科学的国际领先活动，旨在推进肾脏病学的研究、临床护理和创新。Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于开发罕见病领域的创新治疗方法。Asahi Kasei集团通过其医疗保健业务部门提供生物制剂和药品，致力于为全球人民的生活贡献力量。
    Biospace
    2025-06-10
  • 吉利德的 HIV 组合被搁置，对 FDA 未决的 Lenacapavir 决定没有影响
    研发注册政策
    吉利德的 HIV 组合被搁置，对 FDA 未决的 Lenacapavir 决定没有影响
    Gilead Sciences的每周一次HIV组合药的临床试验因安全信号被FDA暂停，包括含有Gilead的lenacapavir版本，该版本已批准用于每年两次治疗多药耐药HIV患者，并正在FDA审查预防HIV。Gilead宣布暂停两个II/III期试验和三个I期研究，但分析师认为暂停不会影响即将到来的决定日期。Gilead表示，暂停是在发现接受两种药物的患者CD4+ T细胞和绝对淋巴细胞计数下降后进行的，这可能是HIV患者免疫系统减弱的信号。Gilead强调对组合疗法的信心，并承诺与监管机构合作解决暂停问题。Gilead正在寻求批准lenacapavir作为每年两次注射的PrEP，预计6月19日FDA将做出决定。Gilead希望该药物能够巩固其在HIV领域的地位，其Biktarvy药物的2024年销售额达到134亿美元。
    Biospace
    2025-06-10
    Gilead Sciences Inc
  • Innoviva Specialty Therapeutics的Zoliflodacin获得FDA新药申请批准，Zoliflodacin是一种用于治疗成人单纯性淋病的同类首创口服抗生素
    研发注册政策
    Innoviva Specialty Therapeutics的Zoliflodacin获得FDA新药申请批准，Zoliflodacin是一种用于治疗成人单纯性淋病的同类首创口服抗生素
    Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对zoliflodacin的新药申请（NDA），该药是一种针对成人及12岁以上儿童非复杂性淋病的创新口服抗生素。zoliflodacin若获批准，将成为数十年来的首个新淋病治疗药物。淋病是全球第二常见的性传播感染，如果不治疗，可能导致严重的健康后果。随着耐药性感染的增加，zoliflodacin的研发显得尤为重要。该药基于与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）的创新公私合作，已通过多项临床试验，包括一项关键的3期临床试验，证明zoliflodacin在治疗淋病方面与现有治疗方案相当。GARDP和Innoviva Specialty Therapeutics将共同推动zoliflodacin在全球范围内的开发和推广。
    Biospace
    2025-06-10
    Innoviva Inc
  • RenaissThera 在其口服肥胖药物计划中实现 Discovery 里程碑
    研发注册政策
    RenaissThera 在其口服肥胖药物计划中实现 Discovery 里程碑
    印度班加罗尔生物技术公司RenaissThera宣布在针对葡萄糖依赖性胰岛素分泌肽受体（GIPR）的肥胖药物研发项目中取得重大进展。该公司正在开发新型口服小分子激动剂和拮抗剂，旨在为全球肥胖市场提供更经济、便捷的替代疗法，该市场预计到2032年将达到380亿美元。RenaissThera利用专有的AI和机器学习平台设计和筛选这些分子，并在细胞系和老鼠体内测试其对GIPR的影响。公司正在推进这些候选分子进入先导优化程序，并申请了相关专利。RenaissThera还与VedTechBio Research合作，利用其Agentic AI平台和发现专长加速研发进程。公司CEO Ramkesh Meena表示，团队正致力于推动候选药物在明年达到IND准备状态，并与潜在制药合作伙伴和投资者进行积极讨论。
    Biospace
    2025-06-10
  • ADA 2025：诺和诺德通过新的 semaglutide 和 CagriSema 结果突出了强大的投资组合数据，重新定义了肥胖和糖尿病护理的可能性
    研发注册政策
    ADA 2025：诺和诺德通过新的 semaglutide 和 CagriSema 结果突出了强大的投资组合数据，重新定义了肥胖和糖尿病护理的可能性
    Novo Nordisk将在美国糖尿病协会科学会议上展示其代谢和心血管健康产品组合的新数据，包括更高剂量Wegovy（semaglutide 7.2 mg）在肥胖人群中的减重效果，以及semaglutide在心血管和肾脏健康方面的益处。公司还将展示CagriSema REDEFINE 1和2试验的数据，这是首个GLP-1和胰淀素受体激动剂组合的3期数据，揭示了这种研究性药物的改变潜力。此外，还将介绍amycretin这一新的GLP-1和胰淀素受体激动剂，以及一次注射胰岛素icodec和IcoSema等候选药物。Novo Nordisk还将举办研发投资者活动，讨论在会议中展示的科学和摘要。
    Biospace
    2025-06-10
    Novo Nordisk A/S
  • Guided Therapeutics 收到新中国分销商的 700,000 美元采购订单和首期付款
    交易并购
    Guided Therapeutics 收到新中国分销商的 700,000 美元采购订单和首期付款
    Guided Therapeutics公司宣布，它已从杭州东野医疗科技有限公司（HDMT）收到一份价值70万美元的购买订单和首付款，用于购买35套LuViva高级宫颈扫描系统。HDMT将直接从Guided Therapeutics订购设备，由其中国合作伙伴山东姚华医疗器械有限公司（SMI）组装和测试。HDMT是浙江杭州的妇科产品独家供应商，为42家医院提供服务，每年进行约200万次宫颈癌筛查。HDMT的CEO杨东野表示，他们对LuViva的性能印象深刻，目标是最终用LuViva取代现有的筛查测试。这笔订单将在未来八个月内分批交付，从今年7月开始。Guided Therapeutics的CEO马克·福佩尔表示，与HDMT合作将LuViva引入浙江省，并预计下个月开始首批发货。这项合作对Guided Therapeutics来说是一个重大进步。Guided Therapeutics是一家基于其专利生物光子技术的快速、无痛检测平台制造商，其首款产品是LuViva高级宫颈扫描，一种用于即时检测宫颈疾病的非侵入性设备。
    Businesswire
    2025-06-10
    Guided Therapeutics
  • Antares Therapeutics 以 1.77 亿美元启动，开发针对癌症和其他严重疾病的一流精准药物
    交易并购
    Antares Therapeutics 以 1.77 亿美元启动，开发针对癌症和其他严重疾病的一流精准药物
    Antares Therapeutics公司今天宣布成立，并获得了1.77亿美元的A轮融资，用于开发针对癌症和其他严重疾病的创新精准药物。该公司由Scorpion Therapeutics公司剥离而来，Scorpion公司曾将其针对PI3K抑制剂的突变选择性项目STX-478以高达25亿美元的总代价出售给礼来公司。Antares Therapeutics由Scorpion的前高管团队领导，正在推进一系列小分子资产的开发，包括精准肿瘤学和其它治疗领域的项目。公司名称来源于天蝎座中最亮的星星——心宿二。Antares Therapeutics的愿景是利用其专业知识解决癌症和其他严重疾病中的未被满足的医疗需求，并快速将药物带给患者。此外，Antares Therapeutics还宣布，与Pierre Fabre Laboratories合作开发两种用于治疗非小细胞肺癌的高度选择性下一代EGFR抑制剂的临床阶段项目，Pierre Fabre Laboratories已获得这两个项目的全球权利。Antares Therapeutics的领导团队由生物技术行业的资深人士组成，公司董事会成员也具有丰富的行业经验和突破性药物
    Businesswire
    2025-06-10
    Pierre Fabre SA
  • Silicogenix 与 保诺科技 合作，加速复杂疾病的新药研发
    交易并购
    Silicogenix 与 保诺科技 合作，加速复杂疾病的新药研发
    标题：Silicogenix与BioDuro合作加速复杂疾病新药发现 内容摘要： 2025年6月10日，加州帕洛阿托——Silicogenix（SGX），一家致力于推动多药理学和非传统药物开发的小分子设计技术先驱，宣布与全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO）BioDuro建立突破性合作伙伴关系。该合作将SGX的创新框架与BioDuro领先的药物发现平台相结合，以降低开发复杂疗法的成本和时间障碍。Silicogenix的技术使生物制药公司能够快速启动和测试新的治疗方法，包括与标准治疗方法的结合，因为它们能够访问人类大部分蛋白质组。利用领先的药物发现平台，BioDuro能够快速提供各种复杂分子，从而以较低的成本加速药物发现过程。Silicogenix的联合创始人Shailesh Date博士表示，这是制药行业的一个关键时刻，这一合作对于如何快速将新型治疗复杂和罕见疾病的药物推向市场是一个重大进步。Silicogenix和BioDuro都致力于通过这一合作加速满足未满足的医疗需求的治疗药物的开发。
    美通社
    2025-06-10
    BioDuro LLC Advent International
  • Curadev 通过 MSK Therapeutics Accelerator 计划扩大 CRD3874-SI 的战略合作
    交易并购
    Curadev 通过 MSK Therapeutics Accelerator 计划扩大 CRD3874-SI 的战略合作
    Curadev药业公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）通过MSK疗法加速计划扩大了战略合作，共同推进Curadev的小分子allosteric STING激动剂CRD3874-SI的研发。这种药物旨在通过全身给药治疗晚期/转移性癌症患者。该合作基于MSK正在进行的一项针对肉瘤和梅克尔细胞癌患者的1a/1b期剂量递增和扩展临床试验。MSK将为Curadev提供专业知识及机构资源，包括医疗、临床和监管建议，以推进CRD3874-SI的研发。Curadev药业公司致力于发现和开发治疗难治性疾病的新型小分子疗法，其研发成果已获得专利保护。MSK疗法加速计划是MSK与生物技术公司之间的战略合作伙伴关系，旨在通过所有阶段的药物开发推进新型癌症疗法。
    美通社
    2025-06-10
    Curadev Pharma Pvt L Memorial Sloan Kette
  • 和誉医药宣布中国国家药品监督管理局受理吡咪替尼治疗TGCT的新药申请
    研发注册政策
    和誉医药宣布中国国家药品监督管理局受理吡咪替尼治疗TGCT的新药申请
    Abbisko Therapeutics公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对Pimicotinib的新药申请。Pimicotinib是一种高度选择性的小分子CSF-1R抑制剂，被归类为一类创新药物，用于治疗成年Tenosynovial Giant Cell Tumor（TGCT）患者。这是Abbisko Therapeutics首个内部发现和自主研发的项目，有望为TGCT患者提供最先进的疗法。Pimicotinib已获得NMPA的优先审评和突破性疗法认定，Abbisko Therapeutics与默克公司签订了全球商业化协议。该申请基于全球3期MANEUVER研究的部分1结果，Pimicotinib在主要终点客观缓解率（ORR）方面显示出显著改善。
    美通社
    2025-06-10
    上海和誉生物医药科技有限公司 Merck KGaA
  • Mainz Biomed 启动胰腺癌项目生物标志物面板的可行性研究
    交易并购
    Mainz Biomed 启动胰腺癌项目生物标志物面板的可行性研究
    标题：Mainz Biomed启动胰腺癌生物标志物检测项目的可行性研究 内容摘要： Mainz Biomed公司宣布启动其PancAlert项目的下一阶段研究，该项目旨在开发一种基于血液的非侵入性筛查测试，用于早期检测胰腺癌。该研究的第一阶段旨在验证2025年初与Liquid Biosciences合作进行的发现分析结果，这些结果显示在血液样本中检测胰腺癌的敏感性为95%，特异性为98%。Mainz Biomed将与Crown Bioscience合作，验证候选mRNA生物标志物和基于机器学习的算法。可行性研究将测试这些生物标志物和算法在真实临床血液样本中的表现，并评估其诊断性能。如果可行性研究成功，Mainz Biomed计划进行更大样本量的验证研究，为未来可能向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请做准备。 原文链接：[GLOBE NEWSWIRE](https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/10/2147173/0/en/Mainz-Biomed-Initiates-Feasibility-Study-of-Biomarker-Panel
    GlobeNewswire
    2025-06-10
    Crown Bioscience Inc Liquid Biosciences I
  • Alys Pharmaceuticals 宣布 ALY-301 的 CTA 提交申请，ALY-301 是第一个用于治疗寒冷性荨麻疹的肥大细胞选择性 c-Kit 抑制剂
    研发注册政策
    Alys Pharmaceuticals 宣布 ALY-301 的 CTA 提交申请，ALY-301 是第一个用于治疗寒冷性荨麻疹的肥大细胞选择性 c-Kit 抑制剂
    Alys Pharmaceuticals公司宣布提交了针对ALY-301的临床试验申请（CTA），这是一种针对冷性荨麻疹的首个选择性肥大细胞c-Kit抑制剂。ALY-301是一种针对c-Kit和CD-203c的双特异性抗体，具有肥大细胞选择性，旨在在慢性疾病中实现安全剂量并证明其在1/1b期临床试验中的临床概念。冷性荨麻疹是一种慢性皮肤病，在冷暴露后皮肤会出现红色、瘙痒的风团或荨麻疹。目前的治疗方案无法满足患者的重大未满足医疗需求。ALY-301是首个进入临床试验的肥大细胞选择性c-Kit抑制剂，它通过选择性靶向和耗竭肥大细胞来避免对其他c-Kit阳性细胞的影响。该试验将在德国多个地点评估ALY-301的安全性和有效性。这是Alys Granular平台产生的第一个临床项目，该平台专注于通过先进的抗体工程精确靶向肥大细胞生物学。Alys是一家位于波士顿和洛桑的专注于免疫皮肤病学的前沿公司，其产品管线包括针对特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、白化病和系统性肥大细胞增多症等未满足需求的适应症。
    美通社
    2025-06-10
    Aldena Therapeutics Charite University H Georgia Institute of Mount Sinai School o Medicxi UMass Chan Medical S
  • ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 已获得 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 已获得 G-Rex（R） 资助
    标题：ScaleReady宣布Immuneel Therapeutics获得150,000美元G-Rex资助 正文： ScaleReady公司联合Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady宣布，Immuneel Therapeutics获得了一项150,000美元的G-Rex资助，以支持在印度增强CAR-T细胞制造的可扩展性和成本效益的过程开发。 印度每年有约12万例淋巴瘤、白血病和骨髓瘤新病例，大约有70,000名印度人每年因这些疾病去世。为了使所有需要的印度患者都能获得治疗，并利用其产品线的巨大商业潜力，Immuneel Therapeutics Limited研发部负责人Dr. Lakshmikanth Gandikota表示，他们需要谨慎和实际地考虑其制造方法。 作为Immuneel的G-Rex资助的一部分，他们将对基于G-Rex的CAR-T细胞疗法生产方法进行过程开发、资格认证和验证，以显著提高其12,000平方英尺的GMP设施的生产能力。 ScaleReady的G-Rex资助项目因其高人气，将资助金额从最初的2000
    美通社
    2025-06-10
  • Nordic Capital 将与 Minerva Imaging 合作，以支持其在放射性药物领域的增长之旅
    交易并购
    Nordic Capital 将与 Minerva Imaging 合作，以支持其在放射性药物领域的增长之旅
    标题：Nordic Capital与Minerva Imaging合作，支持其在放射性药物领域的成长 新闻稿摘要： 丹麦LSTYKKE，2025年6月10日 —— 投资公司Nordic Capital将与Minerva Imaging合作，支持其在放射性药物领域的成长。Minerva Imaging是一家领先的科学研究驱动的合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO），专注于开发靶向放射性配体疗法，这是癌症治疗领域一个快速发展的变革性领域。Nordic Capital的投资将与Minerva Imaging的创始人紧密合作，共同致力于加速公司的增长、国际扩张，并进一步巩固其集成平台和服务提供，目标是建立一个全球领先的放射性药物平台。 Minerva Imaging是一家市场领先的CRO和CDMO，专注于开发靶向放射性配体疗法，拥有在分子成像、高级肿瘤学和心血管疾病模型方面的深厚专业知识。公司通过与全球领先的制药和生物技术公司合作，因其行业领先的专长和一流的能力而广受认可。Minerva Imaging目前拥有超过150名高技能的专业人士，包括大量博士级别的科学家。公司近年来经历了快速增长，202
    美通社
    2025-06-10
    Minerva Imaging ApS
  • Adcendo ApS宣布ADCE-D01的I/II期ADCElerate1试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    Adcendo ApS宣布ADCE-D01的I/II期ADCElerate1试验完成首例患者给药
    Adcendo ApS公司宣布，在ADCElerate1临床试验中，首名患者接受了ADCE-D01药物的治疗。这项临床试验旨在评估ADCE-D01在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者中的安全性和耐受性。ADCE-D01是一种针对uPARAP受体的抗体-药物偶联物（ADC），该受体在多种间叶癌中高度过表达。该试验将在美国和欧洲招募患者，并且欧洲临床试验申请已获得批准。Adcendo公司正在开发针对具有高度未满足医疗需求的癌症的一类抗体-药物偶联物（ADCs）。
    美通社
    2025-06-10
    ADCendo Memorial Sloan Kette
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