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  • 国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    研发注册政策
    国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。 建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。 国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。
    中国药闻
    2025-06-09
    国家药监局
  • 刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    临床研究
    刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    6月9日，默沙东宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评 估了 enlicitide decanoate 的 安全性和有效性， enlicitide 是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗成人高脂血症的降脂疗法，包括至少一种他汀类药物。 Enlicide是一种新型口服大环肽，可与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体的相互作用。 CORALreef临床开发计划中三项3期试验的结果将在未来的科学大会上公布。
    Medaverse
    2025-06-09
    PCSK9 III期 口服环肽
  • 当ASCO成中国创新药主场
    公司动态
    当ASCO成中国创新药主场
    每年ASCO大会都会引来一场全球生物医药人的大型迁徙，他们从世界各地聚集到美国芝加哥的麦考密克会展中心，汲取新鲜的信息和养料。 ASCO会场外围提供了一个开放的空间，让没有注册参会的人也能来互相约见。 中国研究者存在 感越来越强，今年有73项来自中国学者的口头报告研究分享，其中11项为 最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA） 。
    深蓝观
    2025-06-09
    创新药
  • 复旦储以微教授确认出席BioCon2025，最新研究破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局
    前沿研究
    复旦储以微教授确认出席BioCon2025，最新研究破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局
    嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）疗法 已在血液系统肿瘤治疗中取得显著疗效，但其对 实体瘤 的临床应用仍面临重大挑战。 CAR-T细胞依赖糖酵解和线粒体氧化磷酸化（OXPHOS）供能，极易受制于低糖、缺氧及乳酸蓄积的实体瘤微环境，陷入能量枯竭-功能耗竭的恶性循环。 而调节性T细胞（Treg）因其独特的脂代谢优势可在实体瘤微环境中长期存活并发挥效应，为破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局提供关键启示。
    商图药讯
    2025-06-09
    实体瘤 细胞实体瘤 CAR-T
  • 药企高管“坐不住”了
    人事变动
    药企高管“坐不住”了
    近日，强生医疗科技中国区副总裁、首席数字官戴鹰离职的消息公布，据强生医疗科技公告，戴鹰已向公司提交辞呈，寻求外部发展机会，最后工作日是 6 月 30 日。 戴鹰于 2022 年 4 月加入强生医疗科技中国区，就任现职，在此之前，曾服务于 GE 医疗 20 余年，自 1998 年加入 GE 医疗后，历任多个管理职务，并自 2010 年起，先后担任 GE 医疗中国首席技术官、首席市场官、研发中心总经理、首席创新官等职务。 医械巨头泰利福宣布，陈曦于2025年5月26日起正式出任泰利福中国区董事总经理。
    新浪医药
    2025-06-09
    药企高管
  • 超长效GLP-1决战
    前沿研究
    超长效GLP-1决战
    目标直指下一代超长效肠促胰液素（GLP-1受体激动剂）产品。 礼来的8.7亿美元重金押注点燃了市场，Camurus股价应声暴涨逾40%，资本市场的热烈反响印证了此次合作的战略价值。 尽管礼来GLP-1/GIP双靶点明星产品替尔泊肽在减重与降糖领域展现出卓越疗效， 但其目前仍需每周注射一次 。
    新浪医药
    2025-06-09
  • 一款年销上亿的药，突然被曝停产
    审批动态
    一款年销上亿的药，突然被曝停产
    6月8日，据每日经济新闻报道绿谷医药已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。 甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病的药物，2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，2021年纳入医保，销售价格为296元/盒。 2025年5月下旬，全国多地已出现971严重断货现象 。
    新浪医药
    2025-06-09
    药
  • 世和基因“智力”支持科研团队，为肺腺癌脑转移靶向治疗“破冰”
    前沿研究
    世和基因“智力”支持科研团队，为肺腺癌脑转移靶向治疗“破冰”
    非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1融合突变发生率约为1-2%，可作为治疗的靶点。 而罕见的ROS1融合突变患者使用ROS1抑制剂疗效并不确定，值得关注。 一名68岁无吸烟史女性患者因咳嗽和头痛就诊。
    南京生物医药谷
    2025-06-09
    ROS1 肺腺癌 肺腺癌脑转移靶向治疗
  • 华西医院精准适配生物型膝关节假体，首次用于大骨节病治疗！
    前沿研究
    华西医院精准适配生物型膝关节假体，首次用于大骨节病治疗！
    四川大学华西医院
    2025-06-09
    大骨节病
  • “改良新药”遇上“创新中药”：这场跨界合作，出手就是23个特色项目！
    公司动态
    “改良新药”遇上“创新中药”：这场跨界合作，出手就是23个特色项目！
    近年来，中药研发持续升温，中药经典名方、创新药及改良剂型成为焦点，不少化药研发企业纷纷入局。 日前，双方正式官宣深度合作，将共同提供中药创新药、改良型新药、经典名方、同名同方等药物的研发注册全流程技术转让与服务。 如今，无论是化药改良新药，还是中药新药研发，博志研新都可成为专业选择。
    药筛
    2025-06-09
    创新中药
  • 哈罗从台塑制药获得 BYQLOVI™（丙酸氯倍他索眼用混悬液）0.05% 的美国商业权利
    交易并购
    哈罗从台塑制药获得 BYQLOVI™（丙酸氯倍他索眼用混悬液）0.05% 的美国商业权利
    北美眼科制药公司Harrow与台湾Formosa Pharmaceuticals达成许可协议，Harrow获得BYQLOVI™（氯倍他索丙酸眼药水）在美国的商业独家权。该药由Formosa研发，采用其专有的APNT®纳米粒子配方技术，用于治疗眼科手术后炎症和疼痛，是15年来该类别的首个新药。Harrow预计BYQLOVI™将于2025年第四季度上市。该药在临床试验中表现出优异的疗效和安全性，有望改变美国术后护理眼科市场的格局。
    Businesswire
    2025-06-09
    台新药股份有限公司 Harrow Inc
  • 某药企2024年分红超8亿元→
    财报业绩
    某药企2024年分红超8亿元→
    公司2024年度权益分派方案已于2025年5月19日经公司2024年度股东大会审议通过，公司以利润分配实施公告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.030000元（含税）；不转增，不送股。 公司2024年度权益分派方案为：以公司现有总股本剔除已回购股份7,272,164股后的1,590,781,208股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.030000元人民 币现金以及持有首发前限售股的个人和证券投资基金每10股派4.527000元；。 本次权益分派实施后，根据股票市值不变原则，实施权益分派前后公司总股本保持不变，现金分红总额分摊到每一股的比例将减小， 因此，本次权益分派实施后除权除息价格，以每股现金红利0.5007110元/股计算。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-09
  • 核酸药物的CMC开发、分析方法开发、表征分析与质量控制
    前沿研究
    核酸药物的CMC开发、分析方法开发、表征分析与质量控制
    然而，随着研发进程的加速和产业化需求的提升，核酸药物因分子结构复杂、递送系统稳定性不足、生产工艺质控难度高等难题，其质量控制成为制约临床转化的核心瓶颈。 为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于 2025年6月14日 举办“2025核酸药物研发与质量控制研讨会”。 便携U型枕 or 中国新药品管理法。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-09
    核酸药物
  • 化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2、PACMP 的申请流程通常包括提交方案和实施方案两个步骤。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-09
    化药
  • 中办国办：制定出台商业健康保险创新药品目录
    研发注册政策
    中办国办：制定出台商业健康保险创新药品目录
    《意见》在 推进优质医疗卫生资源共享中指出， 完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。 《意见》提出，推进优质医疗卫生资源共享。 推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，优化区域医疗中心建设模式、管理体制和运行机制。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-09
    中办国办
  • 出厂药品「竟不做」含量检测！！！
    研发注册政策
    出厂药品「竟不做」含量检测！！！
    疑问：什么药品在国内可免含量检测。 黄石某药品企业（中国湖北）。 在这家企业的警告信中，FDA指出其 放行检验不足 的问题。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-09
  • 全球研发 | 复星医药多项创新研究即将亮相EHA 2025：聚焦发病机制，引领精准治疗
    前沿研究
    全球研发 | 复星医药多项创新研究即将亮相EHA 2025：聚焦发病机制，引领精准治疗
    第30届欧洲血液学大会将于2025年6月12日-15日在意大利米兰隆重召开。 复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼（FCN-159）和新型BCL-2抑制剂FCN-338两项研究成果将亮相大会，展现中国创新药企在罕见病及血液肿瘤治疗领域的最新探索。 芦沃美替尼是复星医药自主研发的一款高选择性MEK1/2口服小分子抑制剂 ， 通过精准阻断MAPK信号通路中MEK蛋白的活性，抑制异常激活的RAS/MAPK信号传导，阻止肿瘤细胞的增殖和生长。
    复星医药
    2025-06-09
    MEK MAPK 肿瘤
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