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重磅！国家药监局发布“关于加强药品受托生产监督管理工作的公告”研发注册政策为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。 一、强化受托生产企业责任。 （一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。药品圈2026-01-06国家药监局
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刚刚！18个上市申请出现在药品通知件中（含化3、4类），某司第2次递交的黄体酮阴道缓释凝胶在内！审批动态今日（1月6日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（21个），含18个上市申请（含化药3类 、化药4类等） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
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Silexion Therapeutics公布2025年重大进展，SIL204在多种癌症模型中展现显著肿瘤抑制效果医药投融资Silexion Therapeutics公司今天向股东发布了一封信，概述了公司在2025年的主要进展，包括SIL204在胰腺癌、结直肠癌和肺癌细胞系模型中展现的显著肿瘤抑制效果，成功完成监管毒理学研究，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）对2/3期临床试验设计的积极反馈，以及战略性的制造和临床开发合作，为2026年计划的人体临床试验奠定了基础。2025年，Silexion Therapeutics在科学上取得了重大进展，其SIL204在多种癌症模型中表现出卓越的效力，包括胰腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌以及额外的实体瘤模型。Silexion Therapeutics计划在2026年上半年开始进行SIL204的2/3期临床试验，旨在评估其作为胰腺癌一线治疗药物的潜力。
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流感催热百亿赛道！康缘药业领跑，5款经典名方获批，2款流感“明星”药表现亮眼……审批动态康缘药业跻身中药院内前列。 抗流感用药市场持续扩容。 2023年中国抗流感用药市场规模达107.4亿元，同比增长197.51%。摩熵医药2026-01-06流感
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再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准奥凯乐®（瑞普替尼）用于治疗NTRK阳性实体瘤患者审批动态中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2026年1月6日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥凯乐 ® （瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。 我们很高兴NMPA批准奥凯乐 ® 用于NTRK阳性实体瘤患者。 这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了重要的治疗空白，此前，对此类患者的治疗，中国尚无能同时适用于TKI初治和TKI经治患者的靶向疗法获批。
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让AI-Ready数据触手可及！@U35何聪辉为下一代大模型构建数据基座专家观点他们用科研“整活”，也能改写未来。 近日，第五届“上海科技青年35人引领计划”（U35）揭晓35位入选者和15位提名奖得主。 在AI、生物医药、量子信息、低碳能源等前沿交叉领域，他们敢想、敢做、敢于挑战。
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CK0804获孤儿药指定，用于治疗骨髓纤维化研发注册政策Cellenkos公司宣布，其研究性产品CK0804获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗骨髓纤维化。CK0804是一种新型CXCR4 hi Treg疗法，专门针对骨髓纤维化中的特定细胞类型。该疗法通过靶向CXCL12（在骨髓和脾脏中过度表达）与抗原呈递细胞相互作用，并在体内增殖分泌抑制性细胞因子IL-10，以非MHC依赖的方式缓解局部和全身炎症。在一项13名患者的临床试验中，CK0804显示出脾脏体积减少、症状负担减轻和输血负担改善等积极效果。CK0804的这些特性使其成为骨髓纤维化治疗中一种独特且差异化的治疗方法。
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新桥生物公布Givastomig Ib期剂量扩展研究突破性成果；低至25美元/月，诺和诺德口服GLP-1上市！审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 Claudin 18.2又要被颠覆了。 上述数据表明，Givastomig有望成为治疗胃癌的同类最优CLDN18.2靶向疗法，到2030年时相关市场潜力预计高达120亿美元。
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营养与健康所钱友存研究组揭示天然“诱饵受体”治疗炎症性肠病新机制前沿研究1月6日，中国科学院上海营养与健康研究所 钱友存研究组 在 Nature Immunology 上发表题为“The IL17REL gene encodes a decoy receptor of IL-17 family cytokines to control gut inflammation ”的研究论文。 研究发现， IL-17REL可作为一种特异性的内源性“诱饵受体”（decoy receptor），通过竞争性阻断IL-17家族细胞因子与其经典受体的结合，从而抑制IL-17信号通路的激活及下游炎症相关基因的表达，进而限制肠道炎症反应并抑制IBD的发生与发展。 炎症性肠病是一类发生于肠道的慢性炎症性疾病，主要包括克罗恩病（Crohn’ s disease， CD）与溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）。
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B证、C证看过来！药品受托生产新规正式出台！研发注册政策2026年新年伊始，1月6日，国家药监局正式发出《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），该公告强化受托生产企业责任并加强了受托生产的监督管理。 值得B证、C证企业高度关注。 拟受托生产无菌药品的， 受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 ，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。医药云端工作室2026-01-06药品受托生产
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Healthcare Holding Schweiz收购Medddbase International的股份交易并购瑞士医疗技术服务提供商和分销商Healthcare Holding Schweiz AG已成功收购Medddbase International AG的多数股权，以扩大其投资组合。Medddbase International AG是一家在瑞士、欧盟和英国提供医疗产品商业化和物流服务的高度专业化服务提供商。此次收购将使Healthcare Holding Schweiz AG能够提供从符合CH和EU-MDR标准的进口服务到物流骨干解决方案、客户支持和财务会计的模块化端到端服务平台。此举进一步巩固了Healthcare Holding Schweiz AG在瑞士医疗技术分销领域的领先地位，并为国际医疗技术制造商进入欧洲市场提供了门户。美通社2026-01-06
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《癌度快报》2026年1月6日：溶瘤病毒Olvi-Vec治疗小细胞肺癌和非小细胞肺腺癌都有效，疾病控制率超60%！前沿研究
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TP53基因突变不再一概而论：失活突变才是肺癌生存期的“关键杀手”前沿研究
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省首批创新药械产品目录发布 苏州60款入选！招标采购近日，江苏省创新药械产品目录（第一批）正式发布，全省共收录149款创新药械产品。 其中，苏州60款产品入选，占全省的40%，数量位居全省第一，充分展现了苏州在生物医药及高端医疗器械领域的强劲创新活力与产业领先优势。 苏州入选省 创新药械产品目录。
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Variant Bio推出全球首个智能基因药物发现平台Inference研发注册政策Variant Bio公司宣布推出全球首个智能基因药物发现平台Inference，该平台集成了专有和公共的基因和多组学数据，并利用尖端人工智能技术进行药物发现。Inference平台通过自主执行博士级别的分析，使用模型上下文协议（MCP），现在可供制药研究合作伙伴使用，并支持总价值超过2亿美元的合作伙伴关系。平台能够处理数百亿个遗传关联，创建药物发现领域最大的公共和专有人类基因组数据单一来源。Inference平台集成了突破性的AI能力，包括VB-Predict和VB-Atlas，用于加速目标发现。此外，平台还引入了Inference Agents，这是能够执行高级分析和解释结果的自主AI代理。Variant Bio现在将Inference平台向研究合作伙伴开放，允许合作伙伴上传自己的专有遗传和多组学数据，同时确保数据隐私和安全。平台收入的收益将根据Variant Bio的收益共享承诺分配，将直接的经济效益返还给为基因组研究做出贡献的全球合作伙伴社区。PRNewswire2026-01-06Variant Bio Inc
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宜明昂科重获IMM2510/AXN-2510及IMM27M/AXN-27M的全球权利 核心双抗资产回归交易并购中国上海，2026年1月6日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）今日宣布，与 Axion Bio, Inc.（简称“Axion”， Instil Bio, Inc. 的全资子公司 ）已签署协议终止双方关于IMM2510/AXN-2510和IMM27M/AXN-27M的许可与合作协议（“终止协议”）。 此次终止不影响宜明昂科已从Axion收到的3500万美元首付款和里程碑付款。 根据终止协议条款， 宜明昂科已收回此前 授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发和商业化权利），但Axion被授予有限许可以完成其临床开发活动的收尾工作。
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Fischer Imaging推出MammoCAT™数字乳腺摄影系统，改善乳腺影像质量医药投融资Fischer Imaging公司研发了革命性的MammoCAT™数字乳腺摄影系统，旨在提高乳腺影像质量，特别是在致密乳腺组织中，同时减少超过50%的辐射剂量，无需痛苦的乳腺压迫，并减少额外影像检查的需求。该系统有助于早期发现乳腺癌，提高治愈率。目前，传统的乳腺摄影技术无法检测到许多女性的癌症，尤其是那些具有致密乳腺组织的女性。Fischer Imaging计划在2026年筹集资金，寻求监管批准并准备MammoCAT的商业化。MammoCAT的开发主要得到了国家癌症研究所的竞争性拨款支持。公司与亚特兰大的埃默里大学合作，研究将超声与乳腺摄影相结合的创新方法。Fischer Imaging公司首席执行官Shabbir Bambot表示，他们非常期待将这一创新技术推向商业化阶段，相信MammoCAT的商业化将使临床医生和患者都能认识到这项创新技术的价值。目前，MammoCAT在美国尚未上市或投入使用。GlobeNewswire2026-01-06Fischer Imaging Corp National Cancer Inst Emory University
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ARTBIO公司任命Jonathan Freeman博士为首席商务官医投速递ARTBIO公司，一家专注于开发212Pb α放射性配体疗法（ARTs）的临床阶段放射性药物公司，宣布任命Jonathan Freeman博士为首席商务官。Freeman博士拥有超过25年的医疗保健和领导经验，他将负责ARTBIO的企业业务发展和支持公司日益增长的临床和运营计划所需的合作伙伴关系。在加入ARTBIO之前，Freeman博士曾是Anthos Therapeutics的联合创始人兼首席运营官，该公司后被诺华以31亿美元的价格收购。他还曾领导默克集团的战略和投资组合团队，并在巴德公司、赛诺尔公司担任领导职务。Freeman博士在癌症研究英国获得博士学位，并在剑桥大学获得生物化学硕士学位和学士学位。ARTBIO公司正在全球范围内扩大其临床和制造运营，并推进多个管线项目，其中AB001项目目前处于1期临床试验阶段，针对去势抵抗性前列腺癌。
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Insulet在CES 2026上展示可穿戴胰岛素泵技术，推动可生活化科技发展医投速递Insulet公司，全球无管胰岛素泵技术的领导者，在CES 2026上展示了其Omnipod品牌产品的愿景。公司通过沉浸式展台体验、专家讨论会和媒体演示，展示了其对可生活化科技的理解，即轻松、智能的系统，支持日常生活。Insulet将重点展示Omnipod 5，一款无管自动化胰岛素输送系统，通过可靠的自动化帮助人们管理糖尿病。Insulet的CES 2026活动包括特色讨论会“可生活化科技崛起：平静、智能、以人为本”，以及互动展台体验，让参观者了解自动化和以人为本的设计如何使糖尿病生活更简单、更有力量。Omnipod 5系统集成了连续血糖监测器，为用户提供个性化的自动化胰岛素输送，无需管路、指尖采血或每日多次注射。
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Echo Flask全新升级：氢水科技引领便携式水杯新潮流医投速递全球氢水技术领导者Echo Water近日发布了其最新款的Echo Flask氢水杯，这款产品旨在使恢复过程更加轻松，补水更加智能，健康追踪更加直观。Echo Flask通过多项行业首创的升级，重新定义了便携式水杯的界限，将先进技术和全球功能集于一身。这款新的Echo Flask将亮相CES 2026展会，并具备全球同步、动作感应和每充电一次提供更多氢能等特点。Echo Flask不仅是一款水杯，它还是一个性能工具，旨在让每个人都能更方便地获得氢水。新Echo Flask增加了智能功能，如移动同步和动作感应，支持多语言，优化电池寿命，以支持日常使用、恢复和健康追踪。Echo Flask凭借其科学验证的健康益处，以及新的功能和全球推广，正在塑造氢水健康的新时代。新Echo Flask将于CES 2026展会展出，现已在Echo Water官网开始预售，建议零售价为299美元，预计2026年春季正式上市。Businesswire2026-01-06
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