非小细胞肺癌大概占肺癌的85%，另外15%则是小细胞肺癌，传统的非小细胞肺癌治疗方法是化疗和放疗，这些治疗措施疗效有限，随着我们对肿瘤基因突变的认识开始有了靶向药，比如EGFR基因和ALK基因的靶向药，以及随后出现的MET和HER2基因的靶向药，患者通过使用靶向药延长了生存时间，也改善了生活质量。 现行的国际指南建议所有新诊断的非小细胞肺癌应该接受基因检测，以识别是否具有可以靶向治疗的基因突变：EGFR、ALK、BRAF、ERBB2（也就是HER2）、KRAS、MET、NTRK1/2/3、RET和ROS1，基因检测的技术则是推荐使用第二代基因测序。 1、二代基因都能测出来些啥突变。

01 违反GMP被罚没75万。 违法事实： 本局药品检查中心对当事人飞行检查发现存在严重缺陷1项、一般缺陷11项，技术审评意见为严重违反药品GMP。 当事人涉案4批次小儿咳喘灵颗粒实际投料与生产指令、批准处方均不一致 ，瓜蒌为处方药味，但实际以瓜蒌皮领料、投料。

近日，美国药典（USP）《药典论坛 Pharmacopeial Forum》第51卷第3期刊载了一篇激励文章（Stimuli）统一药品室温标准——一种可持续方法，引发业内广泛关注。 提案指出，通过扩大可接受的低温范围，可减少冬季供暖需求、降低能源消耗和碳排放，同时促进全球储存条件的一致性，有助于构建更可持续的医药供应链。 在全球气候变化和医药行业碳足迹备受关注的背景下，此项倡议的提出具有重要意义。

转自：江西省药监局 编辑：水晶。 《通知》指出，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，原则上， 自2025年7月1日起， 对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的准确性、唯一性， 于药品正式商业上市时实现赋码销售。 质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集，及时向追溯系统上传信息。

机构改革以来，省药监局不断加大省级中药标准制修订工作力度，先后组织颁布了《甘肃省中药炮制规范》《甘肃省中药材标准》《甘肃省藏药炮制规范》《甘肃省产地片质量标准及产地加工技术规范》，我省省级中药标准体系进一步完善，标准形成机制进一步优化，走在了全国前列。 2024年，省药监局制定印发的《关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》明确规定，对未列入标准研究课题目录的，相关单位、团体、公民可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出制修订申请或建议。 随着时间的推移，新技术新方法应用的进一步扩大，部分企业提出了标准勘误、修订的建议，为了确保省级中药标准的科学性、实用性和先进性，根据《中药标准管理专门规定》《甘肃省药监局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》， 现面向各有关单位就省局颁布的现行有效的省级中药标准全文内容，包括标准收载的品种、炮制方法、质量指标、检验方法、起草说明以及加工技术规范等方面的增修订征集意见和建议，现将有关要求通知如下：。

5月13日，美国FDA官网公布了三封针对中国企业的警告信，三家企业分别位于宁波、汕头和台州。 这些警告信指出，三家企业在药品及相关产品生产中存在严重的CGMP违规。 FDA在警告信中指出，该公司存在多项CGMP违规。

近日，国内领先的AI制药平台研发企业北京望石智慧科技有限公司（以下简称“望石智慧”）与中国领先的创新驱动型制药企业齐鲁制药集团有限公司上海研发中心正式达成合作。 此次合作将深度融合望石智慧自主研发的多模态AI 3D分子生成模型的核心技术优势，为齐鲁制药量身打造小分子药物设计的AI平台。 凭借齐鲁制药在创新药研发领域的深厚经验，双方将携手加速早期药物发现进程，推动新药开发向高效、精准的方向迈进，助力创新药研发的突破与发展。

细胞外信号调节激酶1/2 (Extracellular Signal-Regulated Kinase 1/2，ERK1/2) 是 MAPK（RAS-RAF-MEK-ERK） 家族的重要成员之一，也是将信号从细胞外传导至细胞核的关键激酶。 活化的ERK1/2可调控多种转录因子的活性，进而影响靶基因的表达，参与调节细胞生长、增殖、分化、存活和迁移等生物学过程。 ERK/MAPK 通路的异常激活与多种人类肿瘤的发生发展密切相关。

5月15日，新疆发布《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品挂网细则（征求意见稿）》(以下简称《意见稿》），公开征求意见时间为 5月15日-22日 。 《挂网共识终稿》部分内容新疆未提及。 逐步清退“挂网不挂价”药品内容未提及。

近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，其自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗复发或进展性高级别胶质瘤（Recurrent or Progressive High-grade Gliomas）。 这是清辉联诺获得的首个注册临床试验批准，标志着清辉联诺实现了从源头创新到全球临床开发的关键跨越。 QH104A注射液是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法，彰显了中国创新药企在全球细胞疗法开发前沿的领先地位。

5月16日， Cytiva与深研生物达成战略合作， 就深研生物自主研发的EuLV ® 基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统，双方整合各自优势资源， 打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条解决方案，共同推动中国细胞与基因治疗产业在关键技术的突破。 Cytiva始终 致力于在中国打造开放的本土创新生态，持续深化与本土前沿技术企业的战略合作，助力生物医药企业缩短研发周期、降低生产成本。 随着细胞与基因治疗领域的快速发展，病毒载体生产技术的突破成为行业核心需求之一。

5月15日，顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了一项具有里程碑意义的研究，来自美国费城儿童医院、宾夕法尼亚大学等科学界、医学家和产业界的顶尖联合团队， 利用定制的CRISPR基因编辑疗法，成功完成了一名患有极其罕见遗传病（130万分之一）新生儿的治疗 。 新生儿KJ Muldoon因患严重遗传病——氨甲酰磷酸合酶1缺乏症，面临极高的早期死亡风险。 治疗后，KJ的血氨水平显著下降，蛋白质摄入增加，且无严重不良反应，目前KJ已健康地成长。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售情况（单位：万元）。 抗肿瘤和免疫调节剂涉及4个治疗亚类，抗肿瘤药近年来占比均超过60%，其中又以蛋白激酶抑制剂为主；内分泌治疗用药紧接在后，近两年来市场份额均超过17%；免疫抑制剂排位第三，近年来市场份额均超过13%。 2024年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂 （化药）TOP10集团。

5月15日，新疆医疗保障局发布《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品挂网细则》（征求意见稿），旨在规范药品分类挂网采购，要求药品上市许可持有人（外资可由代理）作为申报主体，公开挂网产品信息及价格，落实企业自主定价与协议价格（含医保谈判、集采中选等药品）。 关注赛柏蓝，主页对话框回复「新疆」获取 《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品挂网细则》（征求意见稿）。 需在平台公开药品 产品信息和挂网价格 ， 提交守信承诺（含增值税发票查询授权）。

旺龙药业集团组建于1995年，现已发展成为一家集药品（中成药为主）、大健康产品研发、生产、销售于一体的现代医药企业集团，国家高新技术企业。 凭借出色的企业实力与形象，先后获得多项省级、国家级认证企业品牌价值的荣誉称号与奖项。 旺龙有 90+ 基药医保品种，其中 藤黄健骨丸 中选全国中成药集采目录，治疗膝关节骨性关节炎，市场容量大，且有三个规格同时中选，适用于不同渠道不同人群。

零售药店行业的洗牌刚刚开始，大型上市连锁药店纷纷预判，零售行业 将逐步出清，药店数量将减少。 01 近70万药店最终将剩多少家。 截至目前，老百姓、 益丰 、一心堂、大参林、 漱玉平民 、健之佳六大上市连锁药店均已发布 2024 年年报、 2025 年一季度报，对于零售行业的下一步发展总体审慎乐观。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准张江科学城企业 北海康成（上海）生物科技有限公司 （以下“北海康成”）申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁 ® ）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者的长期酶替代治疗。 戈芮宁 ® 也是上海市今年第4款获批上市的国产1类创新药。 迄今为止，上海市今年获批上市的4款国产1类创新药有3款（派舒宁 ® 、怡诺轻 ® 、戈芮宁 ® ）出自浦东。