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  • Izotropic公司完成非经纪私募融资，签订两项服务协议
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    Izotropic公司完成非经纪私募融资，签订两项服务协议
    Izotropic公司，一家专注于乳腺癌症精准筛查、诊断和治疗医疗设备公司，宣布已完成非经纪私募融资，发行150万单位，每单位价格为0.25美元，筹集总额为37.5万美元。融资所得将用于一般营运资金。此外，公司还与Evolux Capital签订了一项为期12个月的数字营销服务协议，以及与Departures Capital Inc.签订了一项为期一年的投资者关系服务协议。
    Biospace
    2025-09-19
  • OS Therapies受邀参加BioFuture 2025癌症治疗专题讨论会
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    OS Therapies受邀参加BioFuture 2025癌症治疗专题讨论会
    OS Therapies公司宣布，其将被邀请参加于2025年10月13日在纽约举行的“超越治愈：革命性癌症治疗的新世界”专题讨论会。公司管理层将在会上概述OS Therapies的业务，并重点介绍其领先产品OST-HER2的临床开发和商业化计划。OS Therapies计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，公司将有权获得优先审评券（PRV），并将其出售，以进一步推进OST-HER2在其他骨肉瘤相关适应症、乳腺癌和其他HER2阳性癌症中的临床开发。此外，公司将利用所得款项推进其管线中的其他候选药物，包括OST-504（前列腺癌）和OST-503（非小细胞肺癌和其他实体瘤）。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。
    Biospace
    2025-09-19
    非小细胞肺癌 乳腺癌 前列腺癌 实体瘤 OS Therapies LLC
  • 美国FDA罕见病儿童药物优先审查券计划有望恢复
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    美国FDA罕见病儿童药物优先审查券计划有望恢复
    美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见病儿童药物优先审查券（PRV）计划有望恢复。该计划旨在激励制药公司致力于治疗影响儿童的罕见病。如果《给孩子们一个机会法案2025》在众议院和参议院获得通过，该法案将使该计划持续至2029年9月30日。该提案目前已通过能源和商业委员会的审议，并将提交给整个众议院讨论和投票。该计划于2012年首次实施，旨在通过奖励获得罕见病治疗药物审批的公司，使其另一产品获得优先审查的机会。2024年9月，国会未能批准该计划的续期，导致FDA在2024年12月20日后停止了该系统。据分析，儿童罕见病药物优先审查券占FDA一年中发放的绝大多数快速通道券。该计划的停止导致许多专注于罕见病治疗的公司不得不警告投资者，他们可能永远无法获得他们的审查券。
    Biospace
    2025-09-19
    罕见病
  • 达尔文细胞在美神经科学协会年会上展示ALS新药ALT001研究成果
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    达尔文细胞在美神经科学协会年会上展示ALS新药ALT001研究成果
    2025年9月13日至16日，美国神经科学协会第150届年会（ANA 2025）在美国巴尔的摩成功举办。达尔文细胞公司在神经肌肉疾病专题会议上发表口头报告，并展示其基于间充质干细胞的新型药物ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的最新研究数据。该公司的海报因其创新性和科学价值获得本届年会“杰出摘要”奖，并吸引了广泛关注。ALT001在体外实验和针对40多位ALS患者的IIT研究中显示出良好的临床效益，包括保护运动神经元免受神经毒性影响，改善SOD1G93A小鼠的肌肉萎缩。达尔文细胞公司表示，ALT001旨在结合细胞疗法的功能多样性和传统生物制剂的实用性，为患者提供更有效、更安全、更易获取的治疗选择。公司致力于临床导向和科学创新，不断深化在神经科学和再生医学领域的地位，并计划在中国和美国全面推进ALT001的IND申请进程，以期尽快为全球患者带来新的希望。
    Biospace
    2025-09-19
    肌萎缩侧索硬化
  • Genflow在中国申请SIRT6变体专利，加强全球知识产权组合
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    Genflow在中国申请SIRT6变体专利，加强全球知识产权组合
    Genflow生物科学公司，欧洲唯一一家公开上市的寿命公司，宣布已在中国正式申请对其专利申请“SIRT6变体在NASH中的应用”进行审查。该申请涵盖了旨在解决非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的SIRT6基因的专有变体。通过在中国寻求审查，Genflow正在加强其全球知识产权组合，并进一步承诺为全球患者开发创新疗法。Genflow的首席执行官Eric Leire博士表示，在中国提交审查申请是保护其技术在世界上最大的医疗保健市场之一的重要一步。Genflow致力于推进基于SIRT6的疗法研究，并相信其方法有很强的潜力改变NASH的治疗格局。Genflow是一家总部位于英国、研发设施位于比利时的生物技术公司，成立于2020年，致力于通过基因疗法延缓衰老过程，旨在促进更长寿、更健康的生活，同时减轻快速增长的世界老龄化人口的财务、情感和社会影响。Genflow的主要化合物GF-1002通过递送长寿变异的SIRT6基因，在临床前研究中显示出有希望的结果。Genflow于2025年3月开始了一项为期12个月的证明概念临床试验，评估其SIRT6长寿基因疗法在老年狗中的效果。2025年计划的其他项目包括一项临床试验，将探索GF-
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    2025-09-19
    非酒精性脂肪性肝炎 SIRT6
  • 中国批准首款双GCG/GLP-1受体激动剂mazdutide用于2型糖尿病治疗
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    中国批准首款双GCG/GLP-1受体激动剂mazdutide用于2型糖尿病治疗
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Innovent Biologics公司开发的mazdutide，这是一种首创的双GCG/GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制。这是全球首个获批准用于T2D患者血糖控制的双GCG/GLP-1受体激动剂。mazdutide有望支持中国庞大的T2D患者群体的疾病管理，在血糖控制、体重减轻和肝-心-肾代谢指标方面实现综合效益。中国是全球糖尿病患病率最高的国家，有1.4亿成年人受到影响，面临着长期血糖管理和并发症预防的紧急挑战。mazdutide的批准基于两项3期临床试验，这些研究评估了mazdutide作为单药治疗和与口服抗糖尿病药物联合使用在中国T2D患者中的疗效和安全性。这些研究证明了mazdutide在血糖控制和体重减轻方面的优越性，同时显示出多项心肾代谢、肝和肾参数的改善。
    Biospace
    2025-09-19
    GCG 国家药品监督管理局 玛仕度肽
  • Faron Pharmaceuticals Ltd. 接收2015D期权行权通知，筹集约120万欧元
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    Faron Pharmaceuticals Ltd. 接收2015D期权行权通知，筹集约120万欧元
    Faron Pharmaceuticals Ltd.，一家专注于开发新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已收到期权持有者的通知，行权2015D期权，涉及111,000股普通股，每股行权价格为1.09欧元，通过公司的2015期权计划筹集了约120.9万欧元的总收益。公司首席执行官Juho Jalkanen和首席财务官Yrjö Wichmann也分别行权了30,000股新普通股。新普通股的发行预计将在2025年10月10日左右完成，届时新普通股将在Nasdaq First North Growth Market Finland和AIM上市。公司预计在发行后，总股本将保持为11,706,559股，其中包括4,142,678股库存股。Faron的主打产品bexmarilimab是一种新型抗Clever-1人源抗体，旨在通过重新编程髓系细胞功能来消除癌症的免疫抑制。
    Biospace
    2025-09-19
    恶性肿瘤 bexmarilimab
  • Anteris Technologies全球公司特别股东大会延期
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    Anteris Technologies全球公司特别股东大会延期
    Anteris Technologies Global Corp.（Anteris）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复心脏功能的结构性心脏病公司。2025年9月19日，Anteris宣布，由于缺乏必要的法定人数，其特别股东大会（Special Meeting）于2025年9月18日虚拟召开后，会议被推迟至2025年9月29日。公司将在www.virtualshareholdermeeting.com/AVR2025SM网站上通过直播方式举行延期后的特别股东大会。特别股东大会的记录日期保持不变，为2025年8月11日。会议推迟是为了给股东更多时间投票，投票截止日期为2025年9月28日。Anteris的董事会一致建议股东投票支持公司代理声明中提出的提案。Anteris的主要产品DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）旨在治疗主动脉瓣狭窄，这是一种由主动脉瓣狭窄引起的可能致命的疾病。DurAVR® THV是首个生物力学瓣膜，旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并旨在复制正常的主动脉血流。
    Biospace
    2025-09-19
    主动脉瓣狭窄
  • AusperBio完成AHB-137两项II期临床试验患者招募
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    AusperBio完成AHB-137两项II期临床试验患者招募
    AusperBio Therapeutics, Inc.和Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的靶向寡核苷酸疗法。公司宣布已完成两项II期临床试验的患者招募，这些试验评估了其领先候选药物AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。其中，AB-10-8007试验旨在将AHB-137与已批准的HBV治疗方法结合使用，以进一步提高功能性治愈率；AB-10-8008试验则探索将AHB-137治疗扩展到更广泛的CHB患者群体。这些研究有助于确立AHB-137作为HBV功能性治愈潜在基础疗法的地位。AHB-137是一种新型未结合抗 sense 寡核苷酸（ASO），利用AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台设计，正在开发用于实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
    Biospace
    2025-09-19
    杭州浩博医药有限公司 乙型肝炎 AHB-137注射液
  • Immix Biopharma推进NEXICART-2临床试验，加速细胞疗法NXC-201的BLA提交
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    Immix Biopharma推进NEXICART-2临床试验，加速细胞疗法NXC-201的BLA提交
    Immix Biopharma公司宣布，其针对复发/难治性AL淀粉样变性进行的NEXICART-2临床试验已超过50%的入组里程碑。该试验使用的是经过空间优化的CAR-T细胞疗法NXC-201。Immix Biopharma表示，这一进展表明了复发/难治性AL淀粉样变性临床医生和患者对该疗法的兴趣日益增长。NEXICART-2的初步结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示，并可在公司网站上查看。NXC-201是一种针对BCMA的优化型CAR-T细胞疗法，具有“数字过滤器”，可以过滤掉非特异性激活。NXC-201已被FDA授予再生医学高级治疗（RMAT）资格，以及美国和欧盟的孤儿药资格。
    Biospace
    2025-09-19
    BCMA Immix Biopharma Inc
  • CAR-T细胞疗法Fucaso治疗多发性骨髓瘤三年随访数据公布
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    CAR-T细胞疗法Fucaso治疗多发性骨髓瘤三年随访数据公布
    IASO生物制药公司宣布，其自主研发的人源化抗BCMA CAR-T细胞疗法Fucaso（Equecabtagene Autoleucel，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的36个月长期随访数据在2025年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布。结果显示，Fucaso在治疗R/R MM患者中表现出深层次和持久的疗效，包括高风险特征的患者，同时具有可管理的长期安全状况，显著提高了患者的整体生存质量。该研究由中国科学院血液病医院血液病研究所的邱路魁教授在IMS年会上进行口头报告。研究评估了Fucaso的安全性和疗效，共纳入109名R/R MM患者，其中12.8%患有髓外疾病（EMD），11%曾接受过抗BCMA CAR-T疗法。107名可评估的患者中，总缓解率（ORR）为96.3%，包括83.2%的完全缓解或严格完全缓解（CR/sCR）。在首次接受CAR-T疗法的患者中，ORR和CR/sCR率分别为98.9%和88.4%。109名接受Eque-cel的患者中，无进展生存期（PFS）中位数为30.5个月，在首次接受CAR-T疗法的患者中延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3
    Biospace
    2025-09-19
    多发性骨髓瘤 BCMA CAR-T细胞疗法 伊基奥仑赛
  • Reviva Pharmaceuticals完成股票和认股权证发行，筹集约9000万美元
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    Reviva Pharmaceuticals完成股票和认股权证发行，筹集约9000万美元
    Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克：RVPH）是一家后期制药公司，专注于开发针对中枢神经系统（CNS）、炎症和心代谢疾病的疗法。公司宣布已完成之前宣布的公开募集，与现有和新加入的健康领域机构投资者共同购买了2700万股普通股（或普通股等价物），以及至多2700万股的E系列认股权证和F系列认股权证。每股发行价格和认股权证总计为0.335美元，总募集资金约为900万美元。E系列认股权证和F系列认股权证的行权价格均为每股0.335美元。E系列认股权证立即可执行，有效期为发行日起五年；F系列认股权证立即可执行，有效期为发行日起12个月。预计发行将在2025年9月22日左右完成，前提是满足常规的交割条件。公司计划将发行所得的净收益用于资助研发活动、营运资金和其他一般企业用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家承销商。这些证券是根据有效的S-3表格注册声明（文件号333-276848）发行的，包括一份基本招股说明书，该说明书于2024年2月2日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2024年2月13日生效。与此次发行相关的初
    Biospace
    2025-09-19
    炎症 brilaroxazine Reviva Pharmaceuticals Inc
  • 2025年更新版麦当劳多发性硬化症诊断标准发布
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    2025年更新版麦当劳多发性硬化症诊断标准发布
    2025年9月18日，纽约——麦当劳多发性硬化症诊断标准（一套帮助医疗专业人员提供准确、及时的多发性硬化症诊断的指南）最近进行了更新并发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。新版的诊断标准旨在帮助医疗专业人员更快、更准确地诊断多发性硬化症，从而让患者能够更早开始治疗，显著改善他们的健康状况。新版标准包括对诊断证据的寻找地点和方式的变化，包括新的诊断测试。针对50岁以上的人和儿童的特殊考虑。一些更新的测试方法更加易于获取、价格合理且侵入性较小，旨在帮助更多的人获得清晰的诊断所需测试，无论他们身处何地。国际多发性硬化症临床试验咨询委员会领导了这一倡议，该委员会是一个由美国多发性硬化症协会和ECTRIMS赞助的全球机构。通过提供资金、思想领导和专家指导，协会致力于确保医疗专业人员拥有快速、准确诊断多发性硬化症所需的工具和知识。自2001年首次引入多发性硬化症诊断标准以来，平均诊断时间已从四年缩短至一年。对于多发性硬化症患者，2024年的新麦当劳标准不会影响现有的诊断。然而，对于那些担心他们亲人未来可能患有多发性硬化症的人来说，诊断标准的持续改进意味着他们将有更简单的诊断途径。
    Biospace
    2025-09-19
    多发性硬化
  • Palisade Bio特别股东大会召开情况
    医投速递
    Palisade Bio特别股东大会召开情况
    Palisade Bio公司于2025年9月18日召开了特别股东大会，但由于出席人数不足法定人数，会议未能进行任何业务。法定人数为一半以上的有投票权的普通股股份，但此次会议中出席的人数不足。因此，会议被休会，以便股东有更多时间投票。特别股东大会将于2025年9月26日10:00太平洋时间以虚拟形式重新召开。在休会期间，公司继续征求股东对特别股东大会提案的投票。公司已聘请Mediant Communications Inc.作为代理征集人，以协助管理层获得足够的投票以实现至少三分之一的法定人数。截至休会时，股东提交的代理代表公司普通股的约28.34%。之前提交的代理将在休会特别股东大会上投票，除非被适当撤回。公司鼓励所有有投票权的股东在2025年9月25日太平洋时间晚上11:59之前投票。如有任何疑问或需要帮助完成代理或投票指示表格，或没有所需材料，可联系Mediant Communications Inc.。如果休会特别股东大会上投票的额外普通股数量不足以达到法定人数，公司打算再次休会，这将导致公司产生额外费用。Palisade Bio是一家专注于开发和创新治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的生物制药公司，相信通
    Biospace
    2025-09-19
    炎症 Palisade Bio Inc
  • Nextern宣布任命John Hastings为新任首席执行官
    医投速递
    Nextern宣布任命John Hastings为新任首席执行官
    Nextern公司今日宣布，John Hastings自2025年9月29日起担任公司首席执行官。Hastings此前在Nonin Medical公司担任首席执行官和董事会成员，该公司是全球非侵入式患者监测领域的领导者。他拥有超过20年的医疗器械行业领导经验，在商业战略、创新和运营卓越方面拥有深厚经验。Rich Farrell在Nextern公司领导期间实现了显著增长，将转任执行董事长。Nextern公司致力于通过创新医疗技术改善人们的生活，Hastings、Farrell和董事会将紧密合作以推进这一使命。Hastings表示，他对加入Nextern感到非常兴奋和荣幸，相信Nextern在医疗技术领域具有独特地位。Nextern结合了微创设备和资本电子技术的专业技术，拥有杰出的领导团队和最优的制造足迹。Nextern总部位于明尼苏达州Maple Grove，并在哥斯达黎加、越南和中国设有运营。
    Biospace
    2025-09-19
  • Enveric Biosciences完成股票认股权证行权，用于产品开发和一般公司用途
    医投速递
    Enveric Biosciences完成股票认股权证行权，用于产品开发和一般公司用途
    Enveric Biosciences，一家专注于开发新一代神经可塑性小分子以解决精神病学和神经学疾病的生物技术公司，宣布已完成之前宣布的股票认股权证的行权。这些认股权证允许购买总计约1212,499股普通股，行权价格为每股0.915美元。行权所得的毛收入约为220万美元，在扣除承销商费用和预计的发行费用后。公司还发行了新的未注册C系列和D系列认股权证，分别可购买至多2424,998股普通股。公司计划将行权所得的净收益用于产品开发、营运资金和一般公司用途。
    Biospace
    2025-09-19
    Enveric Biosciences Inc
  • Madrigal Pharmaceuticals授予新员工股权激励
    医投速递
    Madrigal Pharmaceuticals授予新员工股权激励
    Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，根据其2025年激励计划，于2025年9月15日向76名非执行员工授予了股权激励。这些股权激励是为了吸引员工加入公司，包括购买公司普通股的期权和基于时间的限制性股票单位。期权行使价为425.60美元，等于授予日的收盘价。期权将在授予日后第一年的周年日和随后的每个季度周年日按比例行权。所有限制性股票单位将在授予日后第一至第四个周年日分四次等额行权。这些股权激励的行权条件是员工在相应的行权日期仍继续在公司工作。Madrigal是一家专注于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新药研发的生物制药公司，其药物Rezdiffra是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局和欧洲委员会批准用于治疗中度至重度纤维化MASH的药物。
    Biospace
    2025-09-19
    Madrigal Pharmaceuticals Inc
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    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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