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  • SPARK NS 选择八个项目获得总计高达 1600 万美元的资金，以推进帕金森病的学术发现，从实验室到临床
    交易并购
    SPARK NS 选择八个项目获得总计高达 1600 万美元的资金，以推进帕金森病的学术发现，从实验室到临床
    SPARK NS宣布了2025年度转化研究计划中选出的八个项目和主要研究员，这些项目专注于帕金森病的研究。该计划为期两年，为每个项目提供高达200万美元的资金支持，包括药物开发和转化研究的教育培训、75多位行业专家顾问的指导以及科学和商业网络机会。SPARK NS致力于推进全球帕金森病和自闭症领域的学术发现从实验室到临床。目前，SPARK NS已有13个帕金森病项目参与其转化研究计划，并可能获得总计2600万美元的资金。SPARK NS将于2025年4月发布2026年度计划的提案征集。该计划旨在帮助学术研究人员克服药物开发过程中的障碍，提高有希望的治疗方法进入市场的可能性。SPARK NS的转化研究计划基于SPARK模型，该模型在过去的20年中成功地将学术项目推进到许可和/或临床试验，成功率高达50%。
    Biospace
    2025-04-04
    Harvard Medical Scho Michigan State Unive University of Califo University of Califo University of Dundee
  • Axsome Therapeutics 在 2025 年美国神经病学会 （AAN） 年会上公布了 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的 ACCORD-2 试验和 AXS-12 治疗发作性睡病的 SYMPHONY 试验的积极关键 3 期结果
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在 2025 年美国神经病学会 （AAN） 年会上公布了 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的 ACCORD-2 试验和 AXS-12 治疗发作性睡病的 SYMPHONY 试验的积极关键 3 期结果
    Axsome Therapeutics在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示了其创新药物组合的多项研究成果。其中，AXS-05在阿尔茨海默病激越治疗中的积极III期ACCORD-2试验结果作为突破性摘要被接受，AXS-12在嗜睡症治疗中的积极III期SYMPHONY试验结果也得到展示。此外，还包括SYMBRAVO（AXS-07）与口服CGRP在偏头痛急性治疗中的疗效比较的网络荟萃分析。这些研究旨在推动中枢神经系统（CNS）疾病治疗的新时代。
    Biospace
    2025-04-04
    Axsome Therapeutics
  • SK Life Science， Inc. 将在第 77 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示有关反应性神经刺激癫痫样事件的重要 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 数据
    研发注册政策
    SK Life Science， Inc. 将在第 77 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示有关反应性神经刺激癫痫样事件的重要 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 数据
    SK Life Science将在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示其抗癫痫药物XCOPRI（cenobamate tablets）的积极数据，以支持其在减少癫痫发作和优化癫痫管理中的作用。公司强调，通过研究，他们致力于改善癫痫患者的治疗。研究显示，Cenobamate在治疗局灶性癫痫发作方面有效，并将在会议上展示多项临床和真实世界数据。SK Life Science还将在会议期间举办展台，展示其致力于癫痫研究和患者护理的承诺。
    Biospace
    2025-04-04
    SK Biopharmaceutical SK Life Science Inc
  • Aldeyra 股价崩盘，干眼症药物第二次被 FDA 拒绝
    研发注册政策
    Aldeyra 股价崩盘，干眼症药物第二次被 FDA 拒绝
    美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Aldeyra Therapeutics公司研发的干眼症药物reproxalap的第二次审批，要求提供更多数据。FDA在周四发布的完整回复信中指出，reproxalap未能证明在充分和良好的研究中对干眼症相关眼部症状的有效性。尽管如此，FDA并未指出安全性或制造问题。Aldeyra公司股价自本周开始下跌73%，周五略有回升至1.83美元。尽管遭遇挫折，Aldeyra首席执行官Todd Brady表示，公司对正在进行中的临床试验抱有积极态度，并计划在2025年中提交reproxalap的药物申请。reproxalap是一种研究性小分子药物，通过阻断眼部炎症期间高含量的活性醛类物质来发挥作用。Aldeyra曾在2023年首次寻求批准reproxalap，但遭到拒绝。2024年8月，Aldeyra发布了一项III期临床试验结果，显示reproxalap在干眼症模型中显著改善了患者的眼部不适。Aldeyra目前拥有三份关于reproxalap的临床试验正在进行中，预计将在第二季度公布结果。此外，Aldeyra拥有1.01亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，并预计今年reprox
    Biospace
    2025-04-04
    Aldeyra Therapeutics
  • ENHERTU（R） 在欧盟获准作为 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低转移性乳腺癌患者在至少一次内分泌治疗后的第一个 HER2 靶向治疗
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在欧盟获准作为 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低转移性乳腺癌患者在至少一次内分泌治疗后的第一个 HER2 靶向治疗
    ENHERTU在欧洲联盟（EU）获得批准，成为首个针对HR阳性、HER2低或HER2极低转移性乳腺癌患者的HER2靶向治疗。这项治疗适用于至少接受过一次内分泌疗法的成年患者。ENHERTU是由大日本住友制药（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同研发和商业化的药物。该批准是基于DESTINY-Breast06 III期临床试验的结果，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。 ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中优于化疗，为HR阳性、HER2低或HER2极低转移性乳腺癌患者提供了超过一年的无进展生存期。此外，ENHERTU在降低疾病进展或死亡风险方面比化疗降低了38%，显示出其治疗这些患者的优势。 ENHERTU已在75多个国家获得批准，用于治疗HER2低转移性乳腺癌患者，这些患者之前在接受过系统性治疗或在完成辅助化疗后的六个月内出现疾病复发。在欧洲联盟的批准之后，阿斯利康将向大日本住友制药支付1.25亿美元的里程碑付款。ENHERTU的销售额在大多数欧盟领土上由大日本住友制药确认。
    Businesswire
    2025-04-04
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Istituto Europeo di Universita Degli Stu
  • 数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资，致力于将医疗倡导确立为新的护理标准
    医药投融资
    数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资，致力于将医疗倡导确立为新的护理标准
    2025年4月3日，数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资。本轮融资由Menlo Ventures领投，现有投资者Craft Ventures、Inspired Capital和Torch Capital以及新投资者SignalFire参与其中。这笔资金是在Solace快速增长时期之后获得的，这表明医疗保健领域对以人为本而不是流程的解决方案的需求不断增长。
    vcaonline
    2025-04-04
    Menlo SignalFire Torch Capital Inspired Capital Craft Ventures Find Solace Inc
  • ENHERTU® 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗，用于至少一次内分泌治疗后 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低位转移性乳腺癌患者
    交易并购
    ENHERTU® 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗，用于至少一次内分泌治疗后 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低位转移性乳腺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca的药物ENHERTU在欧洲联盟获得批准，作为单药治疗用于治疗已接受至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低或HER2超低表达晚期乳腺癌成人患者。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并由两家公司共同开发和商业化。该批准基于DESTINY-Breast06三期临床试验的结果，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中优于化疗，为HR阳性、HER2低或HER2超低表达的患者提供了超过一年的无进展生存期。ENHERTU已在75多个国家获得批准，用于治疗不同类型的癌症。
    Biospace
    2025-04-04
    Acumen Pharmaceutica Akamis Bio Ltd AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt European Commission European Medicines A Istituto Europeo di Universita Degli Stu Pfizer Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 安进赢得 Uplizna 的扩张，成为 IgG4 相关疾病的首个药物
    研发注册政策
    安进赢得 Uplizna 的扩张，成为 IgG4 相关疾病的首个药物
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了安进公司（Amgen）的针对CD19蛋白的抗IgG4相关疾病的疗法Uplizna。这是首个也是唯一获得批准用于此适应症的治疗药物。该批准基于MITIGATE III期临床试验的数据，结果显示Uplizna将疾病相关发作的风险降低了87%。在52周随访中，接受Uplizna治疗的68名患者中有7人出现发作，而安慰剂组的67名患者中有40人出现发作。此外，57.4%的Uplizna组患者在52周时达到完全缓解，而安慰剂组仅为22.4%。Uplizna是一种通过静脉输注的人源化单克隆抗体，可以结合CD19蛋白，从而耗尽未成熟和成熟的B细胞。这一机制使Uplizna能够针对IgG4相关疾病的潜在病理途径，该疾病的特点是B细胞大量浸润组织导致的器官损伤。Amgen研发部门负责人Jay Bradner表示，Uplizna扩展到IgG4相关疾病是患者和医生的一个“重要转折点”，因为他们现在有一个针对疾病关键驱动因素的有效治疗方法。Uplizna还获准用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，并正在研究用于重症肌无力。此外，安进公司还获得了其KRAS抑制剂Lumakras在结直肠癌治疗方面的FDA批
    Biospace
    2025-04-04
  • United Therapeutics Corporation 将在国际心肺移植学会第 45 届年会和科学会议上展示其商业和开发产品组合的临床数据
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 将在国际心肺移植学会第 45 届年会和科学会议上展示其商业和开发产品组合的临床数据
    美国联合治疗公司将在2025年4月27日至30日在波士顿举行的国际心肺移植学会第45届年会和科学会议上展示其商业和研发组合中的十个海报和演讲。这些内容涵盖了肺动脉高压和异种移植的未来发展，包括捐献肺脏工程、药物开发、临床相关性研究以及移植伦理和肺移植结果等。公司表示，这些数据突显了其对推进科学和护理标准的承诺，并期待与同行研究者、临床医生和行业领袖进行合作交流，共同推动医学创新。
    Biospace
    2025-04-04
    Massachusetts Genera United Therapeutics
  • 全国中成药联盟，公布中选结果！
    招标采购
    全国中成药联盟，公布中选结果！
    按照国家医保局提出的“集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港”理念，从 2021 年开始实施中成药集采的破冰之举，直至当下的第三批全国中成药集采和首批扩围接续，常态化推进中成药全国联采。 2024 年 12 月 31 日凌晨，全国中成药联合采购办公室发布公告，根据《全国中成药采购联盟集中采购文件(ZCYLM-2024-1)》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)(ZCYLM-2024-2)》规定，公布了两批全国中成药集采的拟中选结果（见 MRCLUB 历史消息： 全国中成药联盟集采，官宣拟中选结果 ）。 全国中成药联盟中选结果来了 ）。
    医药代表
    2025-04-03
    中成药
  • Wellspring Capital Management完成对Summit Spine & Joint Centers的收购
    医药投融资
    Wellspring Capital Management完成对Summit Spine & Joint Centers的收购
    Wellspring Capital Management宣布与Summit Spine & Joint Centers及其管理团队和现有赞助商MSouth Equity Partners合作完成对Summit的收购。Summit是一家领先的美国东南部微创脊柱服务提供商，总部位于乔治亚州劳伦斯维尔，拥有17个门诊手术中心和44个诊所。该公司自2014年成立以来，专注于提供高质量的脊柱和肌肉骨骼疾病诊断和治疗服务。此次合作标志着Summit的新篇章，Wellspring将利用其在医疗投资方面的专业知识，助力Summit加速增长，同时继续为患者提供优质的医疗服务。这是Wellspring过去12个月内的第四笔平台投资，同时也是Wellspring Capital Partners Bridge Fund的第一笔关闭，该基金投资了Summit和Wellspring在2024年收购的另外两家公司。
    PRNewswire
    2025-04-03
    Houlihan Lokey
  • 第三批中成药集采中选供应清单公布，即将落地执行
    招标采购
    第三批中成药集采中选供应清单公布，即将落地执行
    4月3日，全国中成药集采联采办发出《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》，该通知的发出， 标志着第三批中成药集采中选结果即将落地实施。 按此前官方解读，中选结果预计4月份执行 。 今年2月10日，湖北医保服务平台官网挂出《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，该通知由全国中成药联采办所发，正式确认第三批全国中成药集采中选结果、以及首批扩围接续中选结果。
    医药云端工作室
    2025-04-03
    集采
  • 99%亏损：SaaS，该醒了！
    公司动态
    99%亏损：SaaS，该醒了！
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 金蝶从2020年起，已连亏多年。
    以太创服
    2025-04-03
  • 百济神州终止开发TIGIT抗体，罗氏、默沙东接连折戟...
    公司动态
    百济神州终止开发TIGIT抗体，罗氏、默沙东接连折戟...
    2025年4月3日，百济神州宣布将终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方法的临床开发项目。 公告显示，依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期AdvanTIG-302试验（NCTO4746924）。 从“全球领先”到“折戟沉沙”。
    一度医药
    2025-04-03
    TIGIT 肺癌
  • 再被FDA拒批！这家眼科Biotech股价暴跌73%
    审批动态
    再被FDA拒批！这家眼科Biotech股价暴跌73%
    4 月 3 日，路透社消息称，美国生物制药公司 Aldeyra Therapeutics （股票代码： ALDX.O ）于周四宣布，美国 FDA 再次拒绝批准其用于治疗干眼症的药物。 FDA 在完整回复函中指出，这款名为 reproxalap 的药物在申请审批时，未能充分证明其疗效。 FDA 要求该公司至少再开展一项临床试验，以证实该药物的积极治疗效果。
    一度医药
    2025-04-03
    Biotech FDA
  • Pillar Biosciences 获得 FDA 批准的 oncoReveal® CDx 泛癌实体瘤 IVD 试剂盒的 CMS 覆盖范围
    研发注册政策
    Pillar Biosciences 获得 FDA 批准的 oncoReveal® CDx 泛癌实体瘤 IVD 试剂盒的 CMS 覆盖范围
    Pillar Biosciences宣布，其基于NGS技术的oncoReveal® CDx pan-cancer IVD检测套件已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的全国性医疗保险覆盖。该套件利用公司专有的SLIMamp技术，从FFPE肿瘤组织中检测22个基因的单核苷酸变异、插入和缺失，旨在为临床医生提供全面癌症肿瘤突变分析。此外，oncoReveal® CDx还被批准作为EGFR TKI疗法和KRAS检测的伴随诊断。该套件已在Illumina MiSeq™ Dx上获得FDA批准，并使用专有实验室分析CPT代码0523U报告给支付方。Pillar Biosciences与Illumina合作，使NGS检测更加便捷和负担得起，以帮助更多患者从靶向治疗突破中受益。这一里程碑将确保高精度、可操作且可报销的NGS检测可用于临床实验室和生物制药公司，并促进更快的治疗决策和改善的全球患者预后。
    PRNewswire
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 追求卓越 | 巴西注册GMP获批，中核海得威国际市场开拓有突破！
    审批动态
    追求卓越 | 巴西注册GMP获批，中核海得威国际市场开拓有突破！
    3月31日，中核海得威巴西市场GMP认证获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，标志着南美市场等重点国家布局取得重大突破。 以上成就的取得，是对中核海得威持续贯彻落实集团公司“追求卓越年”工作要求，坚定不移实施国际化战略，加快“走出去”步伐，追求卓越绩效的有力见证。 2024 年中核海得威海外注册新增8个国家，为2025年国际业务合规可持续发展奠定了坚实基础。
    中国同辐
    2025-04-03
    中核海得威 GMP
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