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  • 全国药监系统启动药品经营环节“清源”行动
    研发注册政策
    全国药监系统启动药品经营环节“清源”行动
    4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。 国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。
    中国药闻
    2025-04-03
    清源
  • 抗衰黄金CP：CaHA×HA混合治疗
    前沿研究
    抗衰黄金CP：CaHA×HA混合治疗
    两个注射器牢固连接，通过交替按压柱塞将材料彻底混合，直到获得均匀的混合物。 ③随后，将稀释的CaHA混合物转移到1 mL注射器中，并连接到21G×50 mm Softfil微套管（Soft Medical Aesthetics®，法国巴黎）进行应用。 ②两个注射器紧密连接，通过交替按压柱塞来混合材料，直到获得均匀的混合物。
    合成生物学态势+
    2025-04-03
    CA
  • 博瑞医药：合成生物学布局
    公司动态
    博瑞医药：合成生物学布局
    在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为31,178.98万元，同 比增长25.42%，研发投入占营业收入的24.31%。 创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。 公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。
    合成生物学俱乐部
    2025-04-03
    合成生物学
  • Cingulate 完成与 FDA 的 NDA 前会议，讨论先导 ADHD 资产 CTx-1301 的新药申请
    研发注册政策
    Cingulate 完成与 FDA 的 NDA 前会议，讨论先导 ADHD 资产 CTx-1301 的新药申请
    Cingulate Inc.与FDA举行Pre-NDA会议，讨论CTx-1301（去甲伪麻黄碱HCl）新药申请，用于治疗ADHD。CTx-1301利用公司专利的Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台技术，实现一日一次的给药。公司已发布CTx-1301的3期安全性数据和健康成人食物效应研究，结果显示安全性良好。CTx-1301旨在提供全天候的疗效，解决现有治疗方法的局限性。Cingulate致力于利用PTR技术开发更多产品，以改善ADHD和焦虑症患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
  • Enlivex 宣布在 TMJ 骨关节炎患者中评估 Allocetra 的 I 期试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Enlivex 宣布在 TMJ 骨关节炎患者中评估 Allocetra 的 I 期试验中实现首例患者给药
    以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，一项针对颞下颌关节（TMJ）骨关节炎的 Allocetra™ 注射剂临床试验已开始进行，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。该试验由谢巴医疗中心的风湿病单元和口腔颌面外科部门合作进行，谢巴医疗中心最近被评为全球顶尖医院之一。Allocetra™ 是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为治疗生命威胁性疾病提供新的免疫治疗机制。这项临床试验计划招募六名对传统治疗反应不足的TMJ骨关节炎患者，主要安全终点是测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将评估在Allocetra™给药后至12个月内的TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数的变化。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Enlivex Therapeutics
  • Neurona Therapeutics 在美国神经病学学会年会上呈报 NRTX-1001 细胞治疗耐药性癫痫试验的积极临床数据更新
    医药投融资
    Neurona Therapeutics 在美国神经病学学会年会上呈报 NRTX-1001 细胞治疗耐药性癫痫试验的积极临床数据更新
    Neurona Therapeutics在2025年美国神经学年会（AAN）上展示了NRTX-1001细胞疗法治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）的1/2期临床试验更新数据。结果显示，低剂量组（N=5）在治疗后的7-12个月疗效评估期间，中位禁用性癫痫发作减少了92%，13个月后中位减少97%；高剂量组（N=5）在最近的6个月（4-9个月）中，中位禁用性癫痫发作减少了72%。所有响应者（4/4）在完成12个月的免疫抑制方案后，在第二年内继续维持持久的癫痫控制。所有患者（5/5）的生活质量测试分数显著提高，没有患者出现持续的认知能力下降。NRTX-1001在高低剂量下均表现出良好的耐受性，没有与细胞疗法相关的副作用。Neurona计划在2025年下半年开始招募3期EPIC试验，以支持提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Neurona Therapeutics
  • Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL 的积极评价，XOANACYL® 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    交易并购
    Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL 的积极评价，XOANACYL® 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    Akebia Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对XOANACYL（铁酸柠檬酸作为配位复合物）治疗慢性肾病（CKD）成人患者并发血清磷和铁缺乏症提出积极意见，建议欧洲委员会（EC）批准。Averoa公司已从Akebia获得在欧洲经济区及中东部分地区开发和商业化铁酸柠檬酸的权利。Averoa已宣布CHMP的积极意见。Akebia首席执行官John P. Butler表示祝贺，并承诺继续支持Averoa的工作。欧洲委员会将审查CHMP的建议，最终决定预计在两个月内公布。Akebia Therapeutics是一家致力于改善受肾病影响的人的生活的完全整合的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Akebia Therapeutics
  • Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgAN的关键性ORIGIN 3期试验的全面招募
    研发注册政策
    Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgAN的关键性ORIGIN 3期试验的全面招募
    Vera Therapeutics宣布完成IgA肾病（IgAN）患者atacicept三期临床试验ORIGIN 3的全面入组，共有431名参与者。公司预计将在本季度（2025年第二季度）公布36周主要疗效终点数据，并计划在2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）以加速批准。atacicept是一种针对BAFF和APRIL的双靶点B细胞调节剂，在ORIGIN 2b临床试验中显示出降低Gd-IgA1、血尿和蛋白尿，并稳定肾脏功能的积极长期结果。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的创新疗法，atacicept作为其领先产品候选，有望在2026年实现商业上市。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性的 2 期研究中出现首例患者给药
    Pacira BioSciences宣布其新型基因疗法PCRX-201（enekinragene inzadenovec）已进入膝骨关节炎治疗的II期临床试验。该疗法基于公司的高容量腺病毒（HCAd）基因治疗载体平台，通过局部注射至膝关节，提高抗炎蛋白IL-1Ra的细胞生产，阻断IL-1通路激活，改善慢性炎症、疼痛和功能。研究预计在2026年底公布初步结果。该疗法旨在解决膝骨关节炎的慢性炎症过程，有望提供更持久的缓解。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Pacira BioSciences I
  • Nat Commun｜新发现！乳酸菌或能抑制女性宫颈癌发生！
    前沿研究
    Nat Commun｜新发现！乳酸菌或能抑制女性宫颈癌发生！
    宫颈癌， 这个全球女性第四大常见癌症，每年夺走约34万人的生命，其中85%的病例集中在医疗资源匮乏地区。 尽管HPV（人乳头瘤病毒）疫苗大幅降低了发达国家的发病率，但在疫苗接种率低的地区，寻找新的预防策略仍是当务之急。 宫颈干细胞如同宫颈组织的“种子工厂”，其异常增殖被认为是癌变的起点。
    生物谷
    2025-04-03
    HPV 宫颈癌 Nat Commun
  • 恒瑞医药任命新首席运营官；诺华阿曲生坦获FDA加速批准上市
    审批动态
    恒瑞医药任命新首席运营官；诺华阿曲生坦获FDA加速批准上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 4月2日，恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。
    氨基观察
    2025-04-03
  • 国家发重大利好，疫苗企业有救了！
    公司动态
    国家发重大利好，疫苗企业有救了！
    4月2日，国家药监局发布一则通知： 将流感疫苗批签发时限从60个工作日调整至45个工作日 。 发布前已受理但未完成批签发的产品，批签发时限仍为60个工作日内。 这是流感疫苗首次得到的特殊“优待”。
    健识局
    2025-04-03
    流感疫苗 疫苗企业
  • 和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑
    财报业绩
    和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑
    3月31日，和铂医药发布2024年报：报告期内， 公司录得收入3810万美元， 同比 下降57.43%；录得净利润270万美元，同比下滑88%。 和铂目前还没有实现商业化，收入基本来自BD。 今年一季度，和铂医药密集完成了3项BD，其中最为人瞩目的是与阿斯利康的一笔，两条管线拿到1.75亿美元的首付款。
    健识局
    2025-04-03
  • 新事 | 全国知名药理专家落马
    人事变动
    新事 | 全国知名药理专家落马
    4月3日，据贵州省纪委监委消息： 原遵义医学院党委书记石京山 涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。 石京山 是基础药理教育部重点实验室首席科学家，中国药理学会副理事长 ， 曾任遵义医科大学党委书记，贵州省人大常委会委员等职。 他是国务院特殊津贴专家，国家自然科学基金审评专家，国家863计划专家库专家，国家科学技术进步奖评审专家。
    健识局
    2025-04-03
    遵义医科大学 药理
  • 恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批
    审批动态
    恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批
    近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达）新增适应症， 用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 据悉，RA是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，也是一种高致残性疾病，是造成我国人群参见的重要原因之一，且随着病程延长，RA患者的残疾率会不断上升。 艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，得益于其新颖的药效团设计与结构优化，保障了其高亲和力和高选择。
    健识局
    2025-04-03
  • 2025 AACR | 艾博生物将展示靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究成果
    前沿研究
    2025 AACR | 艾博生物将展示靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究成果
    2025年美国癌症研究协会（AACR）年会将于4月25日至30日在美国芝加哥召开。 艾博生物将在这一全球肿瘤研究领域极具影响力的学术盛会上展示 靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究进展，涵盖临床前研究成果及人体临床试验的初步数据。 该疫苗的临床研究系与广州医科大学附属第一医院联合开展。
    艾博生物Abogenbio
    2025-04-03
    EGFR 癌症
  • 为手术机器人产业保驾护航，北京市药监局率先全国发布检查指南
    研发注册政策
    为手术机器人产业保驾护航，北京市药监局率先全国发布检查指南
    北京是全国手术机器人重要生产基地，4月2日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。 近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。 北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及在手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，并于2024年9月面向社会公开征求意见。
    中国医药报
    2025-04-03
    手术机器人
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