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【速递】拜耳HER2突变非小细胞肺癌治疗新药Sevabertinib获FDA加速批准

审批动态

【速递】拜耳HER2突变非小细胞肺癌治疗新药Sevabertinib获FDA加速批准

2025年11月19日，美国FDA加速批准拜耳（Bayer）研发的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Sevabertinib（BAY 2927088），用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物通过抑制突变型HER2（包括外显子20插入和点突变）及表皮生长因子受体（EGFR），展现出对突变型EGFR的高选择性，且不与野生型EGFR结合，从而减少传统EGFR-TKI类药物常见的皮疹和腹泻等不良反应。本次批准基于开放标签、单臂、多中心II期临床试验SOHO-01的积极数据。

九洲药业

2025-12-01

EGFR HER2 拜耳（中国）有限公司非小细胞肺癌 NEU
重磅！云顶新耀前高管加入GSK

人事变动

重磅！云顶新耀前高管加入GSK

据南方财经媒体消息，葛兰素史克今日发布最新人事任命，原云顶新耀高管盛锋先生将加盟公司。据GSK（葛兰素史克）内部人士透露，盛锋于 2025年12月1日加入GSK中国，担任副总裁、市场准入与商业运营(MACO)负责人。他将直接向副总裁、GSK中国总经理余慧明汇报，并加入中国管理团队(CLT)。

药研网

2025-12-01

GSK PLC 云顶新耀医药科技有限公司
和美药业递交港股IPO

医药投融资

和美药业递交港股IPO

2025年12月1日，据港交所披露，赣州和美药业股份有限公司(简称：和美药业)递表港交所主板，拟在香港主板挂牌上市，国投证券国际为其独家保荐人。招股书显示，和美药业成立于2002年，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。和美药业还在推进 Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183 及 Hemay5087 等多个临床前候选药物的研发。

药研网

2025-12-01

免疫系统疾病肿瘤赣州和美药业股份有限公司
Cell | 仅仅知道核心序列还不够：热力学第一性原理如何重构我们对基因调控的认知？

前沿研究

Cell | 仅仅知道核心序列还不够：热力学第一性原理如何重构我们对基因调控的认知？

一个转录因子如何在秒级的时间尺度内，在充满核小体（Nucleosome）障碍的染色质丛林中，完成那次“致命”的结合。 11月26日，《Cell》的研究报道“ Thermodynamic principles link in vitro transcription factor affinities to single-molecule chromatin states in cells ”，这项工作堪称物理学思维介入生物学研究的典范。研究人员证明了：只要掌握了正确的热力学参数，我们完全可以仅凭体外数据和物理模型，精准预测细胞内复杂的染色质状态。

生物探索

2025-12-01

基因调控
扩增造血干细胞的技术新突破！

前沿研究

扩增造血干细胞的技术新突破！

干细胞是在几乎所有组织中具有基本再生作用的未成熟细胞。 Stem cells are immature cells that have a basic regenerative role in virtually all tissues.。研究人员发表在《自然免疫学》上的一项研究中发现，一种名为FLI-1的DNA转录调节蛋白在血液干细胞的再生过程中起着至关重要的作用，血液干细胞大多停留在骨髓中，直到它们被刺激或“动员”进入血液。

TopCel拓弘生科

2025-12-01

恶性肿瘤白血病
关于宁夏泰瑞制药不实报道的澄清声明

研发注册政策

关于宁夏泰瑞制药不实报道的澄清声明

为澄清事实，消除误解，现我公司郑重声明如下：。我公司董事长马长江为公司环保事件应急处理小组负责人，统筹协调环保事件的应急处置、整改，与政府相关部门对接等工作。该报道中所述 “ 企业董事长被刑事拘留 ” 、 “ 企业董事长涉嫌环境犯罪被抓 ” 为捏造的谣言，已严重违背新闻报道的真实性原则。

世界农化网

2025-12-01

泰瑞制药
美国加州农药登记再优化：DPR推出监管科学家新团队，同步开展优先审查试点

研发注册政策

美国加州农药登记再优化：DPR推出监管科学家新团队，同步开展优先审查试点

两项政策均聚焦农药登记流程的效率提升与透明度优化，切实缓解申请处理积压问题。为强化农药登记与科学评估能力，DPR 依托 2024-25 财年州预算新增的 31.2 个职位，正式组建第五支监管科学家团队，并赋名为″Team Pine″。该政策将于 2025 年 10 月 31 日正式生效。

世界农化网

2025-12-01

美国 DPR
浙江宇龙取得国内企业首张种菌唑原药登记证

审批动态

浙江宇龙取得国内企业首张种菌唑原药登记证

这是在我国登记的第2个种菌唑原药产品，也是除爱利思达2021年在中国登记97%种菌唑原药产品后，首次由国内企业登记的种菌唑原药产品。种菌唑(ipconazole)为日本吴羽化学公司于20世纪90年代初开发的三唑类杀菌剂，通用名为ipconazole，开发代号为KNF‑317。中国农药信息网显示，截至目前中国已登记9个种菌唑制剂产品，包括3个单剂和6个混剂产品。

世界农化网

2025-12-01

种菌唑宇龙
美邦股份在印尼新获准丁氟螨酯、氟啶虫酰胺等5个原药登记

审批动态

美邦股份在印尼新获准丁氟螨酯、氟啶虫酰胺等5个原药登记

作为公司布局东南亚市场的重要举措，印尼登记工作自启动以来就备受关注。本次获批的五款原药产品及有效成分含量详情如下：。美邦股份称，截至目前公司在印度尼西亚拥有六张原药登记证，其中包括此前获批的96%虫螨腈原药（Chlorfenapyr 96% TC）。

世界农化网

2025-12-01

氟啶虫酰胺美邦股份丁氟螨酯
清华大学王童团队应邀综述 AI 驱动的生物分子模拟和机器学习力场研究

专家观点

清华大学王童团队应邀综述 AI 驱动的生物分子模拟和机器学习力场研究

分子动力学（MD）模拟是探究生物分子机制的核心工具，其成功依赖于力场的准确性、效率和泛化能力。经典分子力场（MM）高效但精度受限，量子力学（QM）准确却计算开销巨大，机器学习力场（MLFF）作为桥梁应运而生。准确性要求预测能量和力忠实再现量子势能面，以准确计算如蛋白折叠自由能等宏观性质。

丁香学术

2025-12-01

清华大学
十二位科学家获谈家桢生命科学奖

审批动态

十二位科学家获谈家桢生命科学奖

本文来源：由肿瘤界整理与汇编自谈家桢生命科学发展基金会。第十八届谈家桢生命科学奖颁奖典礼暨 2025 生命科学论坛今天在南京隆重举行。全国人大常委会副委员长何维在视频讲话中指出，生命科学直接关系到疾病诊断、治疗和预防水平的有效提升，对改善人类健康生活具有十分重要的意义。

丁香学术

2025-12-01

肿瘤谈家桢生命科学奖
基层医生4年增加54万！国家卫健委晒出医改成绩单：落实基层编制超万个

医保动态

基层医生4年增加54万！国家卫健委晒出医改成绩单：落实基层编制超万个

11月27日，国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍基层医疗卫生服务发展有关情况。国家卫生健康委基层司司长焦雅辉介绍，据统计，“十四五”以来，基层医疗卫生机构的诊疗量占全国诊疗量的比例一直保持在50%以上，全国超过90%的居民在15分钟之内都能够获得就近就便的医疗卫生服务。全国建设运行3099个。

医院管理论坛报

2025-12-01

国家卫健委
喜报 | 海灵药业注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.6g、1.2g）通过药品质量和疗效一致性评价

审批动态

喜报 | 海灵药业注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.6g、1.2g）通过药品质量和疗效一致性评价

近日，海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.6g、1.2g）《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林为半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性，但易被β-内酰胺酶降解，因此，其抗菌活性谱不包括能够产生这些酶的微生物。克拉维酸钾是一种β-内酰胺酶抑制剂，可使部分对青霉素和头孢菌素耐药微生物中的常见β-内酰胺酶失活，尤其对质粒介导的β-内酰胺酶具有良好活性。

海灵药业关爱一生

2025-12-01

国家药品监督管理局阿莫西林 + 克拉维酸钾腹腔感染骨和关节感染海南海灵化学制药有限公司
CNS大佬坐不住了

专家观点

CNS大佬坐不住了

12月12-13日，深圳， BiGCNS专题研讨会再度启幕。本次论坛重磅升级：全明星阵容：王玉田院士、叶克强、李华芳、裴中、秦兵等教授领衔，直面靶点前沿与临床痛点。资本与产业全景： BMS、武田、礼来、石药等MNC与头部药企负责人，与顶级投资人共话未来赌注。

BiG生物创新社

2025-12-01

Eli Lilly & Co Bristol-Myers Squibb Belgium SA
渤健TfR1抗体的均衡艺术

前沿研究

渤健TfR1抗体的均衡艺术

12月12-13日，深圳， BiGCNS专题研讨会再度启幕！本次论坛重磅升级：全明星阵容：王玉田院士、叶克强、李华芳、裴中、秦兵等教授领衔，直面靶点前沿与临床痛点。资本与产业全景： BMS、武田、礼来、石药等MNC与头部药企负责人，与顶级投资人共话未来赌注。

BiG生物创新社

2025-12-01

Eli Lilly & Co Bristol-Myers Squibb Belgium SA TFR
国内干细胞药物出海破冰，昂赛细胞独家授权香港公司

公司动态

国内干细胞药物出海破冰，昂赛细胞独家授权香港公司

2025年11月，天津昂赛细胞基因工程有限公司（下称“昂赛细胞”）宣布与香港先进再生医疗科技有限公司（下称“先进再生”）达成合作，将其核心管线——注射用间充质干细胞（脐带）用于治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的香港区域独家权益授权给后者，本次交易采用“首付款+里程碑付款+销售分成”的模式。昂赛细胞此次授权的注射用间充质干细胞（脐带）是国内进展最快的干细胞药物之一。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（成人）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤、急性缺血性脑卒中以及难治性急性移植物抗宿主病（儿童）已获得临床试验默示许可并已启动临床试验。

昂赛细胞

2025-12-01

急性呼吸窘迫综合征
联新医疗企业动态 | 2025年11月

公司动态

联新医疗企业动态 | 2025年11月

11月6日深圳核心医疗的IPO申请获得受理。核心医疗的主营产品是人工心脏，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。 2023年6月，其首发人工心脏产品Corheart 6获批上市。

联新资本

2025-12-01

深圳核心医疗科技股份有限公司北京深睿博联科技有限责任公司长风药业股份有限公司上海镁信健康科技集团股份有限公司上海乐纯生物技术股份有限公司
恩力动力完成B+轮数亿元融资，加速固态电池商业化

医投速递

恩力动力完成B+轮数亿元融资，加速固态电池商业化

近日，固态电池研发企业恩力动力宣布完成数亿元B+轮融资，由北京市绿色能源和低碳产业投资基金、北京市新材料产业投资基金战略投资，老股东绿动资本继续加持。此轮融资资金将用于固态电池研发、市场拓展及产业扩张。恩力动力自2012年成立以来，专注于固态电池研发和制造，已实现能量密度达300-400Wh/kg的半固态电池量产，并成功研发出400-520Wh/kg的锂金属准固态电池产品。公司计划通过“半固态-准固态-全固态”的发展路径，逐步攻克行业难题，并在低空经济、机器人、高端电摩等细分场景实现批量应用。未来，恩力动力将逐步向新能源汽车、储能等主流场景渗透，形成良性循环，推动市场及产业化跃进。

投资界

2025-12-01
安科生物披露合作进展多款创新药进入关键临床及申报阶段

公司动态

安科生物披露合作进展多款创新药进入关键临床及申报阶段

11月30日，安科生物（300009）发布公告，投资者关系活动于2025年11月27日和11月28日举行，参与单位包括多家证券公司及投资机构。博生吉公司已进入关键临床试验II期的PA3-17注射液，预计2027年递交pre-NDA申请。阿法纳在体细胞工程及核酸药物领域取得进展，特别是与安科生物共同研发的AFN0328注射液，已完成I期临床关键阶段。

新药与伴随诊断网

2025-12-01

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 PA3-17注射液
白云山业绩会：持续推进创新药产业化步伐

公司动态

白云山业绩会：持续推进创新药产业化步伐

11月28日，白云山(600332)举行2025年第三季度业绩说明会。公司此前发布的2025年三季报显示，公司前三季度实现营收197.71亿元，同比增长9.74%；归属于上市公司股东的净利润为7.94亿元，同比增长30.28%，扭转了年初以来的疲软态势。在2024年底的全国中成药集采中，中成药集采中标价格降幅普遍较大。

新药与伴随诊断网

2025-12-01

创新药产业化