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  • CGT工艺变更的“生死时速”：从实验室到商业化，如何闯过监管与量产的双重关卡？｜直播节重磅推荐-Chat CGT
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    CGT工艺变更的“生死时速”：从实验室到商业化，如何闯过监管与量产的双重关卡？｜直播节重磅推荐-Chat CGT
    在“ATMPs：破壁·新生”第四届微解药生命科学直播节期间，《ChatCGT》直播节特别节目——CGT工艺变更的“生死时速”将于9月17日15:00开播。节目将探讨先进治疗产品（ATMPs）在商业化落地过程中工艺变更的挑战，包括临床前到NDA阶段的各种变更可能带来的影响。本期直播将邀请行业专家从企业实操视角出发，分析监管逻辑、剖析失败案例，并分享应对策略。节目将深入探讨CDE和FDA在工艺变更审评尺度上的差异，以及关键原料升级、可比性研究、临床阶段滚动变更等关键问题。
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    2025-09-16
  • 双抗ADC，甩出国产“王炸”
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    双抗ADC，甩出国产“王炸”
    康宁杰瑞等创新药企在价值重构过程中，其HER2双抗药物KN026的国内上市申请已获NMPA受理，有望成为首个国产HER2双抗药物。康宁杰瑞还研发了双抗ADC产品JSKN003和JSKN016，分别处于临床III期和II期，具有显著的安全性和疗效。康宁杰瑞的三大产品致力于疾病治疗理念的革新与精准生物标志物的创新，其研发进展呈现速度领先、技术平台创新、聚焦大适应症等特点。康宁杰瑞的估值已重回百亿，股价涨幅超430%，市场信心增强。
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    2025-09-16
    HER2
  • 2025中国医药创新100峰会初版议程首发！
    医投速递
    2025中国医药创新100峰会初版议程首发！
    本文对大健康领域相关的资讯进行了详尽的总结，包括最新的行业动态、技术进展、政策法规等内容。以下是对相关资讯的简要概述： - 行业动态：近期大健康行业呈现出积极的发展态势，各类创新产品和服务不断涌现，市场潜力巨大。 - 技术进展：基因编辑、人工智能等前沿技术在医疗健康领域的应用日益广泛，为疾病诊断和治疗提供了新的手段。 - 政策法规：国家层面出台了一系列政策法规，旨在推动大健康产业的发展，保障人民群众的健康权益。 - 市场分析：大健康市场规模持续扩大，消费者对健康产品的需求日益增长，行业竞争日益激烈。 - 企业动态：多家企业在大健康领域取得了显著成绩，通过技术创新、市场拓展等方式提升自身竞争力。 - 国际合作：我国大健康产业与国际市场的交流合作不断加深，共同推动全球健康事业的发展。 - 消费者趋势：消费者对健康生活方式的重视程度不断提高，对健康产品的选择更加理性。 请注意，以上内容仅为摘要，具体详情请参考原文。
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    2025-09-16
  • 中国医药出海人才战略报告：跨文化团队构建与全球化领导力培养研究报告
    医投速递
    中国医药出海人才战略报告：跨文化团队构建与全球化领导力培养研究报告
    中国医药产业正处于全球化的快速发展阶段，2020年至2030年被视为中国医药出海的‘黄金十年’。在此期间，中国医药企业在全球市场、创新药研发、国际注册等方面展现出强劲竞争力。2024年至2025年7月，我国创新药License-out交易超过150项，交易总金额超过1350亿美元。然而，人才挑战成为制约企业国际化经营的核心瓶颈，包括熟悉国际法规体系的注册专家和具备全球多中心临床运营经验的项目管理人稀缺。本报告聚焦于跨文化团队构建和全球化领导力培养，提出具有中国特色的全球化人才战略框架，以应对当前人才储备的短板。
    微信公众号
    2025-09-16
  • 刚刚！CDE发布《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    为更好地指导含新型佐剂疫苗的研究与评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 联系人：郭胜楠、金苏。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2025-09-16
    疫苗佐剂药学
  • 国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）
    研发注册政策
    国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）
    国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）。 其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录。
    国家药监局
    2025-09-16
    国家药监局
  • 第十一批国采：竞争格局持续更新，企业破局之路在何方？
    招标采购
    第十一批国采：竞争格局持续更新，企业破局之路在何方？
    近两天，一则《第十一批国家药品集采主要规则二次征求意见稿》在医药业界掀起波澜。 国家医保局罕见地对一次集采规则进行大范围调整，这一举动犹如投入平静湖面的巨石，瞬间激起千层浪，让第十一批国采的竞争格局愈发扑朔迷离。 规则调整：竞价“紧箍咒”，入围“独木桥”。
    摩熵医药
    2025-09-16
    国采
  • 确认！BMS 将出售中美上海施贵宝制药，不会影响中国核心业务
    交易并购
    确认！BMS 将出售中美上海施贵宝制药，不会影响中国核心业务
    当地时间 9 月 15 日，Fierce Pharma 发文称， 百时美施贵宝（BMS） 已经通过邮件向其确认，已签署协议 出售其在华合资企业中美上海施贵宝制药 （SASS） 60% 的股权 ，不过对于买方究竟为谁，BMS 并未透露。 BMS 指出， 此举不会影响 BMS 在中国的核心业务 。 中美上海施贵宝制药成立于 1982 年 10 月，由百时美施贵宝与上海医药（集团）有限公司以及中国医药对外贸易总公司共同投资成立， 是中国改革开放以后成立的第一家中美合资制药企业 。
    药时空
    2025-09-16
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 1个亿的市场，非医保，也有多个企业追
    医保动态
    1个亿的市场，非医保，也有多个企业追
    双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液，是一种镇痛药，用于多种疾病引起的疼痛。 产品不在医保，价格也不高，已有4个老批文上市，年销售规模约1个亿。 今年7月11日，山西威奇达光明制药，首家按4类仿制报产；。
    药筛
    2025-09-16
    疼痛 医保
  • 刘雨桃教授：从腺泡状软组织肉瘤的治疗突破，展望软组织肉瘤的精准免疫新未来
    专家观点
    刘雨桃教授：从腺泡状软组织肉瘤的治疗突破，展望软组织肉瘤的精准免疫新未来
    腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种极为罕见且高度恶性的软组织肉瘤，早期就诊阶段即可出现远处转移，传统放化疗对其不敏感，细胞毒性药物的有效率不足10%，总体预后差。 近年来，随着分子生物学技术的发展，针对该疾病的基因突变和信号通路异常的研究逐渐增多，为探索新的治疗策略提供了可能性，而靶向治疗和免疫治疗为ASPS带来了新的希望。 【肿瘤资讯】特邀 中国医学科学院肿瘤医院刘雨桃教授 ，就ASPS的最新治疗进展及未来展望分享学术观点，以飨读者。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-16
    中国医学科学院肿瘤医院 软组织肉瘤 滑膜肉瘤 肉瘤 脂肪肉瘤
  • 本周日无锡开幕！AAPS CDG年会精彩来袭，携手30+大咖、300+与会嘉宾，共同见证ADC产业未来！
    医投速递
    本周日无锡开幕！AAPS CDG年会精彩来袭，携手30+大咖、300+与会嘉宾，共同见证ADC产业未来！
    抗体偶联药物（ADC）作为肿瘤治疗领域的革命性突破，正在重塑全球医药研发格局。美国药学科学家协会中国讨论组（AAPS CDG）将于2025年9月21-22日在江苏无锡举办以“ADC技术突破引领医药科学创新”为主题的高端会议。本次会议将聚焦ADC及XDC药物研发、生产、法规、临床及商业化的全产业链核心议题，包括靶点发现、CMC开发、临床研究策略、大规模生产、供应链管理、全球注册法规等。会议旨在搭建交流平台，汇聚全球顶尖科学家、工业界领袖与监管专家，共同探讨ADC与XDC技术的创新发展，推动下一代靶向治疗的发展。
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    2025-09-16
    肿瘤
  • WCLC 25 Trop2 ADC 联合免疫未来可期
    医投速递
    WCLC 25 Trop2 ADC 联合免疫未来可期
    本文总结了当前大健康领域的研究进展，包括多个正在进行中的3期研究。文章中提到了用于知识传递的推文，并提醒读者如有版权疑问，请在文章发布后30日内联系医药速览。同时，原创内容未经授权禁止转载。此外，文章还提到了医药速览公众号的交流群，以及如何将公众号设为星标以接收最新推送。文章涵盖了疫苗、免疫学、PROTAC技术、抗体药物、ADC、核酸疫苗、CAR技术和化学生物学等多个领域的研究动态。
    微信公众号
    2025-09-16
    TROP2
  • Cell：高分子量tau蛋白抑制海马体神经元活动，导致阿尔茨海默病的认知衰退
    医投速递
    Cell：高分子量tau蛋白抑制海马体神经元活动，导致阿尔茨海默病的认知衰退
    近期研究发现，阿尔茨海默病患者大脑中的高分子量tau蛋白会损害海马体神经元的爆发式放电，这是支撑学习与记忆的基础细胞机制。这一发现揭示了阿尔茨海默病中tau蛋白依赖性认知衰退的细胞机制，并指出高分子量tau蛋白亚型可作为治疗靶点。研究团队通过小鼠模型证实了tau蛋白会选择性削弱大脑海马体CA1神经元的复杂尖峰爆发式放电，并伴随着CaV2.3钙离子通道神经元表达的减少。这些发现为阿尔茨海默病的治疗提供了新的研究方向。
    微信公众号
    2025-09-16
    老年性痴呆
  • Genmab终止PTK7 ADC药物研发；2家创新药企申请港股IPO
    医药投融资
    Genmab终止PTK7 ADC药物研发；2家创新药企申请港股IPO
    氨基观察-创新药组原创出品。 普方生物的一款资产，被Genmab遗弃。 日前，据Clinicaltrials网站，Genmab终止了一项PTK7 ADC药物PRO1107的一期临床开发，主要的原因为总体风险收益比无法支持继续开发。
    氨基观察
    2025-09-16
    晚期实体瘤 Genmab A/S PTK7 普方生物制药（苏州）有限公司 广州来恩生物医药有限公司
  • 管线有预期，商业有弹性：上海医药2025中报背后的长线逻辑
    财报业绩
    管线有预期，商业有弹性：上海医药2025中报背后的长线逻辑
    研发看节点，商业看兑现，二者以平台为纽带、以生态为加速器，上海医药穿越周期的“底层逻辑”，由此成立。 资深分析师：Eileen。 进入2025年，中国生物医药行业已从“速度战”转向“质量战”，行业坐标系随之重排：政策层面更强调“鼓励创新发展、优化集采规则、完善医保支付”，多层次支付体系与产业生态加速成形，带来一条更注重确定性的成长曲线。
    E药资本界
    2025-09-16
    上海医药集团股份有限公司
  • 中国科学院微生物研究所王罗医团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    医投速递
    中国科学院微生物研究所王罗医团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    中国科学院微生物研究所王罗医团队在《Nature Communications》发表研究论文，通过开发纤维堆囊菌的高效遗传操作体系，深入解析抗真菌活性化合物安布替星（ambruticin）的生物合成机制，揭示了其中多步此前未知的关键酶学反应。该研究为黏细菌天然产物资源的深度挖掘及其代谢工程改造提供了重要理论依据和技术支撑。黏细菌是一类具有多细胞社会学行为的革兰氏阴性细菌，蕴藏着丰富的天然产物生物合成基因簇，展现出巨大的药物开发潜能。该研究团队成功建立了一套高效的堆囊菌属黏细菌遗传操作体系，并在代表性化合物安布替星的生物合成机制上取得突破，修正了领域内对该化合物生物合成路径的认知。该研究成果得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等项目的资助。
    微信公众号
    2025-09-16
    中国科学院微生物研究所
  • 诚聘英才丨深圳医学科学院范潇课题组公开招聘助理研究员/副研究员、博士后、科研助理、访问学生
    医投速递
    诚聘英才丨深圳医学科学院范潇课题组公开招聘助理研究员/副研究员、博士后、科研助理、访问学生
    深圳医学科学院范潇课题组现招聘助理研究员/副研究员、博士后、科研助理及访问学生。范潇博士长期致力于冷冻电镜技术创新和重大疾病相关膜蛋白-药物分子相互作用机制的结构生物学研究。课题组将开发新型冷冻电镜成像技术，构建膜蛋白原位结构与功能解析平台，并开展复杂生物膜环境的高效原位研究。招聘条件包括具有博士学位或博士后研究经历、相关专业背景、科研能力、良好的英文交流能力等。课题组提供具有竞争力的薪酬福利、国际水准的研究条件、充足的经费支持等。应聘者请将PDF版简历及推荐信发送至fanlab@smart.org.cn。
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    2025-09-16
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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