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  • Celldex宣布Barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹患者中表现出显著疗效
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    Celldex宣布Barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹患者中表现出显著疗效
    Celldex公司宣布，其研发的Barzolvolimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中显示出快速且强大的疗效，无论患者的免疫球蛋白E（IgE）水平如何。该药物通过特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并强力抑制其活性，从而抑制肥大细胞的活化和生存。研究数据显示，Barzolvolimab在低IgE水平（40）的CSU患者中均表现出快速和持续的疗效。此外，该药物在12周和52周时，两组患者的荨麻疹活动评分（UAS7）均有显著改善，且疾病控制率相似。Celldex公司正在全球范围内招募患者参与Barzolvolimab的III期临床试验，以进一步验证其在CSU患者中的疗效和安全性。
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    2025-09-17
    barzolvolimab
  • 奥林生物科学公司获得1亿美元资金，推进眼科疾病新型双特异性疗法研发
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    奥林生物科学公司获得1亿美元资金，推进眼科疾病新型双特异性疗法研发
    奥林生物科学公司宣布完成1亿美元融资，旨在推进其眼科疾病新型双特异性疗法的研究。公司主要研发资产OLN324，一种能够同时靶向VEGF和Ang2通路的抗体，通过阻断VEGF防止眼部血管异常生长，同时靶向Ang2有助于稳定眼部血管。据奥林公司称，这种机制使OLN324在疾病控制方面具有“同类最佳”的潜力，并有望成为“差异化的一线标准治疗”。目前，OLN324正在中国进行临床试验，初步数据显示该双特异性抗体在视觉和结构上均取得了改善。此外，奥林公司还在美国进行OLN324的Ib期临床试验，招募了150多名患有湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）或糖尿病黄斑水肿（DME）的患者。资金由ARCH风险投资公司牵头，Mubadala资本和Monograph资本共同参与。奥林公司还在开发OLN210，一种针对甲状腺眼病和格雷夫斯病的首创双特异性抗体，预计将于2026年开始临床试验。
    Biospace
    2025-09-17
    甲状腺眼病 糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 格雷夫斯病
  • 生物制药行业中的透明度与信任
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    生物制药行业中的透明度与信任
    本文探讨了生物制药行业中透明度对于建立和维护信任的重要性。文章指出，虽然生物制药行业具有高风险，但领导者应通过透明地命名风险和回报来建立信任，而不是等到风险变得不可避免时才去面对。文章引用了探险家欧内斯特·沙克尔顿的招聘广告作为透明度管理的例子，并建议行业领导者不应过度夸大梦想，而应诚实地讲述真相。文章强调，透明度不仅仅是招聘时的策略，更是在困难时期保持信任的关键。此外，文章还鼓励员工在评估新角色或应对现有角色中的变化时，要主动提问，了解真实的风险和回报。最后，文章强调，选择生物制药行业的工作并不是为了轻松，而是因为工作的意义和风险与回报的平衡。
    Biospace
    2025-09-17
  • NAV-240 Phase 1a试验结果支持进一步开发，Phase 1b试验完成招募，预计2026年初公布数据
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    NAV-240 Phase 1a试验结果支持进一步开发，Phase 1b试验完成招募，预计2026年初公布数据
    Navigator Medicines公司宣布，其领先治疗候选药物NAV-240在Phase 1a双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究中的积极安全性和耐受性数据支持进一步开发。该研究在40名健康志愿者中进行，结果显示NAV-240在所有剂量组中表现出良好的安全性和耐受性，所有参与者均未出现严重不良事件或因治疗相关不良事件而退出研究。NAV-240的血药浓度随剂量增加而增加，这为后续开发中的剂量预测提供了关键发现。此外，NAV-240正在进行的Phase 1b多剂量递增研究中，健康志愿者的招募已全部完成，预计2026年初将公布完整结果。Navigator Medicines还正在推进NAV-242的开发，这是一种下一代工程化抗OX40L/TNFα抗体，具有半衰期延长，可提供优化暴露和剂量特征，具有成为同类最佳疗法的潜力。
    Biospace
    2025-09-17
    OX40L
  • 杜香奈制药集团启动第二班次以扩大全球产能
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    杜香奈制药集团启动第二班次以扩大全球产能
    杜香奈制药集团（DPG）宣布正式启动第二班次，以支持其增长战略并应对其旗舰产品日益增长的需求。这一重要里程碑标志着集团全球扩张的重要一步，支持其向全球患者提供高质量、可负担的治疗方案的承诺。DPG产品已在40多个国家获得批准，第二班次的实施为集团生产能力的稳健增长奠定了基础，预计在未来两年内增加50%。DPG总裁Éric Gervais表示，启动第二班次不仅是对全球竞争力的战略举措，也是对全球患者承诺的有意义的进步。DPG致力于扩大运营规模，确保及时获得其药品，同时保持其工作定义的敏捷性和质量。新班次将支持公司的研发团队，该团队正在积极开发新的创新药物产品。第二班次将使DPG在Blainville的先进设施内部制造这些未来治疗方案，利用已在该设施中实施的先进技术和工艺。
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    2025-09-17
  • 第三位接受HG-CT-1 CAR-T疗法治疗的病人成功通过初步安全性评估
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    第三位接受HG-CT-1 CAR-T疗法治疗的病人成功通过初步安全性评估
    Hemogenyx制药公司宣布，在针对成人复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的HG-CT-1嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的I期临床试验中，第三位病人已成功接受治疗。该治疗被良好耐受，并符合试验预定的初步安全性标准。重要的是，观察到早期临床疗效的迹象。初步评估显示，使用标准检测方法在病人身上未检测到原始AML细胞。病人将继续按照FDA批准的试验方案进行监测，以评估达到以下次要终点。在HG-CT-1最低剂量下治疗的头三位病人的安全性数据将被提交给独立的数据安全监测委员会（DSMB）进行审查。DSMB将决定是否可以升级剂量至下一水平。I期试验是一项剂量递增研究，旨在评估HG-CT-1的安全性和耐受性。除了安全性外，试验还包括几个关键次要终点：根据AML特异性反应标准评估HG-CT-1的疗效、评估总生存期、测量无进展生存期、确定表现出临床受益的病人的反应持续时间。这些次要终点对于评估HG-CT-1在治疗选择有限的患者群体中的潜在临床影响至关重要。随着试验的进展，将提供进一步更新。Hemogenyx制药公司的首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler博士评论说，第三位病人的成功治疗是He
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    2025-09-17
    白血病 血管肌脂肪瘤
  • Dermata Therapeutics公布XYNGARI™治疗中度至重度痤疮的STAR-1三期临床试验摘要
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    Dermata Therapeutics公布XYNGARI™治疗中度至重度痤疮的STAR-1三期临床试验摘要
    Dermata Therapeutics公司宣布，其XYNGARI™（又称DMT310）治疗中度至重度痤疮的三期临床试验（STAR-1）的摘要将在2025年9月17日至20日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行展示。该摘要标题为《每周一次局部治疗DMT310在中度至重度寻常痤疮患者中显示出显著且早期疗效——STAR-1三期研究的结果》。摘要编号为P3243，全文将于2025年9月16日晚上10点（太平洋标准时间）发布。Dermata Therapeutics是一家以科学为驱动的皮肤病解决方案的领导者，专注于OTC皮肤科产品的发展。此外，该公告中包含了一些前瞻性声明，涉及公司战略转向、产品开发、临床试验结果等，并提醒投资者注意这些声明的不确定性。
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    2025-09-17
  • MaaT Pharma宣布MaaT013在急性移植物抗宿主病（aGvHD）III期临床试验中取得积极结果
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    MaaT Pharma宣布MaaT013在急性移植物抗宿主病（aGvHD）III期临床试验中取得积极结果
    MaaT Pharma公司宣布其III期临床试验中，MaaT013（Xervyteg®）在治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）方面取得了积极结果。28天时，MaaT013的胃肠道总体缓解率为62%，预计1年总生存率为54%，显示出比现有疗法更高的疗效和显著的临床改善。MaaT013的上市许可申请已于2025年6月提交给欧洲药品管理局（EMA）。此外，公司与Clinigento签署了许可和商业协议，以促进MaaT013在欧洲的病人可及性。公司还获得了来自欧洲投资银行（EIB）的3750万欧元融资，支持其后期血液肿瘤临床项目。截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1500万欧元，不包括Clinigen的初始付款和EIB的融资。包括Clinigen的1050万欧元付款和即将到来的EIB第一笔350万欧元分期付款，现金余额将延长至2026年2月底。2025年上半年收入为240万欧元，较2024年同期的170万欧元增长41%，主要得益于Xervyteg®在早期访问计划中的需求持续增加。
    Biospace
    2025-09-17
    MaaT Pharma SA
  • Reunion Neuroscience完成A轮融资，总额达1.33亿美元，将推进RE104在广泛性焦虑症上的临床试验
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    Reunion Neuroscience完成A轮融资，总额达1.33亿美元，将推进RE104在广泛性焦虑症上的临床试验
    Reunion Neuroscience公司宣布完成A轮融资，总额达到1.33亿美元。该轮融资的成功得益于RECONNECT研究的积极结果，该研究达到了包括统计学上显著且临床上有意义的疗效参数。资金将用于支持正在进行的REKINDLE Phase 2临床试验，并扩展RE104在广泛性焦虑症（GAD）上的临床开发。GAD是一种以持续的、过度的、无法控制的担忧和焦虑为特征的心理健康状况，每年影响美国680万成年人。Reunion Neuroscience计划在2026年第一季度开始RECLAIM Phase 2临床试验，以评估RE104在GAD成年患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-09-17
    广泛性焦虑障碍
  • 安诺维斯生物公布新型晶体形式的buntanetap药代动力学研究
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    安诺维斯生物公布新型晶体形式的buntanetap药代动力学研究
    安诺维斯生物公司（NYSE: ANVS）近日宣布，其一项关于新型晶体形式buntanetap药代动力学（PK）的研究成果已发表在同行评审期刊《Biomolecules》上。该研究比较了新型二水合晶体形式与原有无水形式的buntanetap在老鼠、狗和人体内的行为，发现新型晶体形式在口服给药后的吸收和清除方面表现良好，并保留了原有形式的PK特性和代谢特性，这对于药物的疗效至关重要。该新型晶体形式的buntanetap目前正用于针对早期阿尔茨海默病患者的关键性3期临床试验中，预计将在2026年秋季提供症状改善结果，2027年秋季提供疾病改变结果。此外，这一新形式还将公司主要化合物的知识产权保护期延长至2040年代，涵盖了其作用机制、治疗用途以及与其他药物的联合使用。
    Biospace
    2025-09-17
    buntanetap
  • Almirall在EADV大会上展示皮肤病学治疗新进展
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    Almirall在EADV大会上展示皮肤病学治疗新进展
    Almirall公司在第34届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上展示了其广泛的皮肤病学治疗方案，包括针对特应性皮炎、银屑病、光化性角化病和汗腺炎的新数据和研究成果。公司展示了44篇科学摘要，包括关于利布利单抗在特应性皮炎治疗中的新真实世界证据，以及关于替拉鲁单抗在银屑病治疗中的新临床数据。此外，Almirall还展示了针对汗腺炎的新药LAD191的初步临床数据，以及关于他班尼布在治疗光化性角化病大范围皮肤区域的有效性数据。
    Biospace
    2025-09-17
    特应性皮炎 银屑病 Almirall LLC 光化性角化症 汗腺炎
  • Innate Pharma发布2025年上半财年财务报告及关键研发进展
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    Innate Pharma发布2025年上半财年财务报告及关键研发进展
    Innate Pharma发布2025年上半财年财务报告，报告期内，公司重点推进了IPH4502、lacutamab和monalizumab等关键临床资产的开发。IPH4502的1期临床试验进展顺利，预计将在2025年底或2026年第一季度完成入组。lacutamab的3期临床试验准备接近完成，已获得美国FDA的突破性治疗药物指定。monalizumab的3期临床试验PACIFIC-9入组完成，预计2026年下半年公布结果。公司还宣布将进行组织结构调整，预计员工总数将减少约30%。此外，公司财务状况稳健，截至2025年6月30日，现金及现金等价物为7040万欧元，预计现金余额将持续至2026年第三季度末。
    Biospace
    2025-09-17
    Innate Pharma SA Monalizumab 注射液 lacutamab
  • Sensorion基因疗法进展与财务报告
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    Sensorion基因疗法进展与财务报告
    Sensorion公司宣布其2025年上半年财务报告和业务更新。公司重点介绍了其基因疗法项目SENS-501在治疗与OTOF基因突变相关的先天性聋病方面的进展，包括在Audiogene临床试验中加速入组并报告了初步安全性数据。此外，公司还推进了GJB2-GT项目，旨在治疗与GJB2基因突变相关的多种听力损失疾病，并计划在2026年第一季度提交临床试验申请。Sensorion还完成了SENS-401在顺铂诱导性耳毒性（NOTOXIS）中的IIa期概念验证研究的入组，预计将在2025年下半年报告主要数据。公司财务状况稳健，现金及短期存款足以支持其至2026年第三季度的运营。
    Biospace
    2025-09-17
    OTOF Sensorion SA GJB2
  • ZORYVE泡沫治疗头皮和/或生殖器部位斑块状银屑病的效果
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    ZORYVE泡沫治疗头皮和/或生殖器部位斑块状银屑病的效果
    Arcutis生物制药公司宣布，在2025年9月17日至20日在巴黎举行的第34届欧洲皮肤病学和性病学年会（EADV）上，将展示关于ZORYVE（罗氟米拉斯特）在三种常见皮肤疾病——脂溢性皮炎、特应性皮炎和银屑病——中的疗效的新数据。研究显示，ZORYVE泡沫0.3%在治疗脂溢性皮炎方面表现出显著疗效，改善了不同肤质人群的症状和体征。此外，ZORYVE乳膏0.05%在治疗2至5岁儿童特应性皮炎方面显示出改善生活质量的效果。ZORYVE乳膏0.3%和泡沫0.3%在治疗面部和/或生殖器部位斑块状银屑病方面也显示出良好的耐受性和疗效。
    Biospace
    2025-09-17
    特应性皮炎 银屑病 脂溢性皮炎
  • ALK与GenSci达成合作，加速中国市场尘螨过敏免疫疗法产品推广
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    ALK与GenSci达成合作，加速中国市场尘螨过敏免疫疗法产品推广
    丹麦制药公司ALK与中国的长春基因科学制药有限公司（GenSci）达成合作协议，共同开发并商业化ALK的尘螨过敏免疫疗法（AIT）产品。根据协议，GenSci获得至2039年底在中国大陆独家销售ALK的注射用Alutard®HDM产品、皮肤点刺试验和ACARIZAX®SLIT-tablet的权利。GenSci将承担与产品和销售相关的所有费用，以及剩余临床试验和注册的大部分费用，而ALK负责生产和供应。该合作预计将在中长期内对ALK的盈利能力产生积极影响，但预计不会对2025年的收入和收益（EBIT）产生重大影响。ALK将获得高达13亿丹麦克朗的前期和里程碑付款，以及向GenSci供应产品所得的收入。此外，双方还计划探索在其他过敏疾病领域的创新合作，GenSci将专注于中国市场，而ALK将针对中国市场以外的市场。
    Biospace
    2025-09-17
  • MIRA推进Ketamir-2用于治疗神经性疼痛并拓展至神经精神疾病研究
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    MIRA推进Ketamir-2用于治疗神经性疼痛并拓展至神经精神疾病研究
    MIRA制药公司宣布，其口服药物候选Ketamir-2在治疗神经性疼痛的1期临床试验中表现出良好的安全性，同时，该药物在治疗创伤后应激障碍（PTSD）的动物模型中也显示出恢复动物正常行为的效果。Ketamir-2是一种新型口服治疗药物，针对NMDA受体，旨在减少传统药物如氯胺酮的副作用。该研究在小型大鼠群体中使用单次延长压力（SPS）模型进行，结果显示Ketamir-2能够逆转PTSD样行为。PTSD在美国影响着约1300万人，但目前治疗选择有限。MIRA计划探索与军事和政府机构合作的机会，以满足对更有效PTSD治疗方法的迫切需求。
    Biospace
    2025-09-17
    神经性疼痛 创伤后应激障碍 MIRA Pharmaceuticals Inc
  • 研究强化Spectral PMX疗法的合理性：定义终毒性脓毒症为最高风险患者群体
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    研究强化Spectral PMX疗法的合理性：定义终毒性脓毒症为最高风险患者群体
    Spectral Medical Inc.近日发布了一项新研究，该研究在《Critical Care Exploration》杂志上发表，将终毒性脓毒症（ESS）定义为一种独特且致命的脓毒症形式。该前瞻性、多中心观察性研究对90名患者进行了研究，发现ESS患者的28天死亡率高达57.1%，而其他脓毒症患者仅为15.9%。Spectral公司的EAA诊断工具能够快速识别出高水平的内毒素活性患者，其PMX血液吸附装置（PMX）旨在从血液中移除循环内毒素。该研究结果为Spectral在脓毒症治疗领域的精准医学方法提供了强有力的临床验证，并支持了Spectral即将提交给FDA的申请和PMX在美国的潜在商业化。
    Biospace
    2025-09-17
    脓毒症
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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