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  • ATCC MicroQuant™ 席卷定量微生物届！！！
    审批动态
    ATCC MicroQuant™ 席卷定量微生物届！！！
    传统的微生物检测方法很复杂花费时间较长，且容易出错。 近期，ATCC推出了全新的产品线——“MicroQuant™”。 该产品提供精确定量的微生物参考品，简化了制药过程中的微生物质量控制（MQC）检测。
    依科赛生物
    2025-09-17
    定量微生物
  • 指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    临床研究
    指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    在所有乳腺癌病例中，HER2–的乳腺癌占据了相当大的比例。 这些突变显著增加了乳腺癌的发病风险，且携带者通常在较年轻时就被诊断出患有乳腺癌。 BRCA1/2 基因检测也越来越受到重视。
    允英
    2025-09-17
    HER2 乳腺癌
  • 颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    临床研究
    颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    近日，一场“毫米级”的极限救治在西京医院骨科展开。 一位强直性脊柱炎患者因意外摔倒导致颈椎完全断裂、严重脱位，脆弱的脊髓神经仅剩一线相连，医院骨科团队迎难而上，让“不可能”变为“可能”。 患者是一位中年男性，罹患强直性脊柱炎多年，整个脊柱融合僵直，如同一根“脆弱的竹竿”。
    西京医院
    2025-09-17
    强直性脊柱炎 空军军医大学西京医院
  • 太疯狂！突然暴涨超115%！上半年营收为0→
    财报业绩
    太疯狂！突然暴涨超115%！上半年营收为0→
    9月15日，依据香港交易所《主板上市规则》18A章上市的未盈利生物科技企业 药捷安康平开高走，一度狂飙124.10%，全天收于415.00港元/股，涨115.58% 。 9月10日，药捷安康发布公告称，公司核心产品替恩戈替尼（TT-00420）联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验，于2025年9月10日获中国国家药监局默示许可。 消息公布后，药捷安康股价连续4个交易日大涨，累计涨幅近500%。
    生物制品圈
    2025-09-17
    HER2 替恩戈替尼 氟维司群 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 预防用 mRNA 疫苗 + 佐剂药学研究双指引！CDE 发布征求意见稿
    研发注册政策
    预防用 mRNA 疫苗 + 佐剂药学研究双指引！CDE 发布征求意见稿
    2025 年 9 月 16 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》与《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》两项文件，公开征求意见，反馈时限均为自发布之日起 1 个月。 请注明：姓名+研究方向。 所有文章仅代表作者观不本站。
    生物制品圈
    2025-09-17
  • 好书推荐 | 《精细化学品合成实用手册》
    医投速递
    好书推荐 | 《精细化学品合成实用手册》
    《精细化学品合成实用手册》由李合秋、李同信、王东平编著，定价168元，折扣价为147.60元。本书为读者提供了精细化学品合成的实用指南。发货说明：商品付款后，工作日48小时内发货，节假日不发货，顺延至工作日正常发货。发票说明：药渡书店图书下单7天内可提供开票服务，需在下单时备注发票抬头、税号及接收邮箱信息，确认收货无误后提供增值税电子版普通发票。如有任何问题，可联系010-82826195-8036或18600036371。购买方式：长按识别下方二维码或点击“阅读原文”一键购买。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 天地板！从单日暴涨63%到暴跌53%：药捷安康的“惊魂72小时”
    财报业绩
    天地板！从单日暴涨63%到暴跌53%：药捷安康的“惊魂72小时”
    昨日（ 9 月 16 日）下午，港股生物科技板块上演了惊心动魄的一幕。 药捷安康 -B （ 02617.HK ）股价在盘中创下 679.5 港元的历史高点后，突然断崖式下跌，最终收跌 53.7% 至 192 港元。 这并非偶然波动，而是近期 药捷安康 疯狂行情的极致缩影。
    药渡
    2025-09-17
    药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 无癌生存5年！邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T治疗的首例患者实现肿瘤完全缓解！
    医投速递
    无癌生存5年！邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T治疗的首例患者实现肿瘤完全缓解！
    上海邦耀生物科技有限公司宣布，其自主研发的全球新一代靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T产品BRL-201治疗的首例恶性淋巴瘤患者孙先生（化名）实现无癌生存超5年。孙先生接受BRL-201治疗后，各项检测指标未见明显异常，处于完全缓解状态。BRL-201是全球首个成功应用于肿瘤临床治疗的非病毒定点整合CAR-T细胞疗法，具有卓越的长期疗效与安全性。该疗法突破了传统CAR-T细胞制备中使用病毒和随机整合的限制，解除了肿瘤对CAR-T细胞的免疫抑制。
    微信公众号
    2025-09-17
    CD19 SNCA 恶性淋巴瘤 上海邦耀生物科技有限公司 靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液
  • 同行致远 | 穿越血脑屏障，中枢神经系统疾病治疗迎来新时代 | Bilingual
    医投速递
    同行致远 | 穿越血脑屏障，中枢神经系统疾病治疗迎来新时代 | Bilingual
    近年来，寡核苷酸药物因其直接调控基因表达的独特机制，在中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域展现出巨大潜力。美国FDA已批准多款寡核苷酸药物用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）和肌萎缩侧索硬化症（ALS），显著改善了患者的生活质量。然而，这类药物在CNS疾病领域的开发仍面临诸多挑战，尤其是如何高效穿越血脑屏障（BBB）。本文介绍了寡核苷酸药物在CNS疾病治疗中的主要进展，包括siRNA、反义寡核苷酸（ASO）和适配体（aptamer）等疗法。同时，探讨了突破血脑屏障的关键策略，如基于转铁蛋白受体（TfR）介导的靶向递送系统和脂质修饰技术。此外，还介绍了药明康德旗下WuXi TIDES如何通过其平台能力赋能这一前沿疗法的开发，以及新一代递送技术的涌现如何推动CNS药物研发的复兴。
    微信公众号
    2025-09-17
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 中枢神经系统疾病 肌萎缩侧索硬化 脊髓性肌萎缩症 TFR
  • 首款！口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症；6500万美元！双抗新锐完成A轮融资
    医药投融资
    首款！口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症；6500万美元！双抗新锐完成A轮融资
    口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症。 诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以体现其在SOUL试验中确认的心血管获益。 SOUL是一项3b期临床研究，旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者心血管结局的影响。
    药明康德
    2025-09-17
    Novo Nordisk A/S
  • 国内 iPSC 大阅兵：10+ 企业逆势融资，20+ 管线冲刺首款
    医药投融资
    国内 iPSC 大阅兵：10+ 企业逆势融资，20+ 管线冲刺首款
    与间充质干细胞的免疫调节、旁分泌作用不同，iPSC 以细胞替代为核心优势，可分化为心肌细胞、胰岛细胞、神经元、免疫细胞等多种功能细胞，在癌症、自身免疫病、心衰、脑卒中、帕金森病、糖尿病等难治性疾病治疗中潜力显著。 当前，iPSC 技术临床转化进入加速期。 士泽生物致力于为以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供规模化、低成本的干细胞治疗方案。
    医麦客
    2025-09-17
    帕金森病 糖尿病 心脏衰竭 缺血性卒中 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    临床研究
    体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    诺和诺德今日在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了3期REDEFINE 1试验的一个亚组分析数据。 本次分析评估了每周一次2.4 mg cagrilintide单药治疗联合生活方式干预，在无糖尿病的肥胖或超重且伴有与体重相关共病成年患者中的疗效与安全性。 分析显示，cagrilintide组患者的体重平均下降约12.5公斤。
    药明康德
    2025-09-17
    糖尿病 肥胖 超重 Novo Nordisk A/S NNC0174-0833注射液
  • 明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    临床研究
    明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    试验样品再分析（ISR）作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，涵盖小分子、生物药等多种类型药物的检测。 近年来，全球监管机构（包括FDA、EMA及中国药典）均对ISR提出明确要求，其不仅是方法验证的重要组成部分，也是实现全球生物分析法规协调的重要实践。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2025-09-17
    临床生物分析
  • 创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    临床研究
    创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    首都医科大学附属北京胸科医院副院长。 首都医科大学附属北京胸科医院机构办主任。 临床试验对医院高质量发展的创新思维启迪。
    CMAC发布
    2025-09-17
    北京胸科医院 CMAC
  • 央视报道：国内唯一获批的干细胞药物首位患者顺利出院
    审批动态
    央视报道：国内唯一获批的干细胞药物首位患者顺利出院
    9月14日，据央视新闻频道报道，我国首款也是目前唯一获批的干细胞药品（艾米迈托赛注射液）取得突破进展。 国内接受该药物治疗的首位患者现已顺利出院。 艾米迈托赛注射液由国内企业铂生生物研发，适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
    药时空
    2025-09-17
    艾米迈托赛
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌119】
    医投速递
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌119】
    本文介绍了一例65岁男性晚期肺癌患者的治疗过程。患者确诊肺癌3年余，经过化疗、免疫治疗等多种治疗方案后，病情出现进展。在采用参一胶囊联合化疗、免疫治疗二线治疗后，患者病情稳定，无显著不适。研究表明，参一胶囊在早期肺癌进展后的患者治疗中起到增效作用，长期使用安全有效。
    微信公众号
    2025-09-17
    肺癌
  • 重磅!2025年H1中国三大终端六大市场药品销售规模出炉
    招标采购
    重磅!2025年H1中国三大终端六大市场药品销售规模出炉
    1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
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    2025-09-17
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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