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  • 刚刚，CDE发布2项征求意见！
    研发注册政策
    刚刚，CDE发布2项征求意见！
    刚刚， CDE 发布 2 项征求意见，分别为：。 《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
    药圈头条
    2025-09-16
    2项 CDE
  • 历史首次实现全国编码统一！7类医保医用耗材分类优化
    医保动态
    历史首次实现全国编码统一！7类医保医用耗材分类优化
    近日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播活动。 本次直播聚焦 血管介入支架、血管介入球囊、非血管介入支架、非血管介入球囊、吻合器、人工器官、植入式心脏节律管理器 等7类医保医用耗材的分类优化工作进行专题解读。 国家医保局大数据中心副主任赵秀竹表示，优化调整后的分类能够更客观地反映各类耗材功能特征，解决了识别难、区分难、管理难等问题，能进一步提升医保管理的标准化和精细化水平，为我国医保精细化管理及医疗健康数据互联互通提供坚实数据支撑。
    中国医疗保险
    2025-09-16
    医保
  • 暴跌53%，药捷安康“崩了”？正大天晴拿下首仿，波士顿科学最严重级别召回
    医投速递
    暴跌53%，药捷安康“崩了”？正大天晴拿下首仿，波士顿科学最严重级别召回
    药捷安康-B股价在9月16日突然大跌53.73%，市值蒸发近2000亿港元，尽管上市三个月股价涨幅高达50倍。正大天晴的注射用醋酸地加瑞克仿制药获批上市，用于治疗前列腺癌，销售额近年来在中国市场持续增长。波士顿科学公司发布最严重级别召回，涉及除颤导线问题，导致386起严重伤害事件和16名患者死亡。
    微信公众号
    2025-09-16
    前列腺癌
  • 暂停药品采购资格公告5连发！价格治理升级释放强烈信号
    招标采购
    暂停药品采购资格公告5连发！价格治理升级释放强烈信号
    上海密集暂停采购资格的背后，是药品价格治理的强烈信号。 9月15日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，于2025年9月16日0时起暂停部分药品采购资格。 此次共 15个品规药品被暂停采购资格，包括盐酸万古霉素胶囊、马来酸依那普利口服溶液、倍他米松乳膏等10款产品，涉及11家企业。
    医药经济报
    2025-09-16
    马来酸依那普利口服溶液 药品采购
  • 君圣泰医药高丽萍荣膺“优秀董秘”，公司展现稳健治理与创新价值
    人事变动
    君圣泰医药高丽萍荣膺“优秀董秘”，公司展现稳健治理与创新价值
    近日，由中国基金报主办、英华价值传播研究院承办的 “2025中国上市公司英华示范案例评选暨最受机构投资者喜爱的上市公司评选” 公布结果，君圣泰医药董事会秘书高丽萍女士荣获 “优秀董秘” 称号。 这一荣誉既是对高丽萍女士个人履职能力的肯定，也是市场对君圣泰医药合规治理、透明披露以及资本价值的全面认可，进一步提升了公司在资本市场的认同度与长期价值。 作为资本市场广泛关注的年度活动之一，“2025中国上市公司英华示范案例评选”旨在推动中国资本市场高质量发展，倡导价值投资与长期投资理念，发掘中国价值，传递中国声音，为金融更好服务实体经济贡献力量。
    君圣泰医药
    2025-09-16
    NLRP3 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 融资金额加持，鑫宏涛聚焦CCS集成母排三大技术路线
    医药投融资
    融资金额加持，鑫宏涛聚焦CCS集成母排三大技术路线
    近日， 电池连接系统专业供应商—— 江苏鑫宏涛新能源科技有限公司 （以下简称“鑫宏涛”） 宣布完成新一轮天使轮融资，由苏州步步高投资发展有限公司独家投资。 本轮融资推动公司估值显著提升，不仅体现了资本市场对鑫宏涛在新能源电池连接系统领域的技术实力与成长潜力的高度认可，更为企业后续快速发展注入新动能。 一体化 PCB 型 CCS。
    锂电产业通
    2025-09-16
  • 诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    9月16日，诺和诺德今天在9月15日至19日于奥地利维也纳举行的2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了REDEFINE 1 3期试验的子分析数据。 该子分析评估了每周一次的 Cagrilintide 2.4 mg单药治疗加上生活方式干预对肥胖或超重以及与体重相关的非糖尿病合并症成年人的疗效和安全性。 Cagrilintide 是一种长效胰淀素类似 物（ amylin analogue ）， 模仿天然激素胰淀素，与目前批准的基于GLP-1的减肥治疗方法不同。
    Medaverse
    2025-09-16
    GLP-1 肥胖 超重 Novo Nordisk A/S NNC0174-0833注射液
  • 这一波创新药回暖：投机者太多、需要更多耐心资本
    医药投融资
    这一波创新药回暖：投机者太多、需要更多耐心资本
    几年来，朱迅一直试图呼吁业内联合起来，塑造中国Biotech发展的氛围和环境。 如今，他正试图跳出医药圈，“升维度”去解决中国创新药发展的问题。 百般追寻之后，他发现，在目前的外部条件下， 中国创新药行业发展确实只能暂时依靠BD和license out。
    深蓝观
    2025-09-16
    创新药
  • 22.05亿美元！CSL引进一款凝血新药
    交易并购
    22.05亿美元！CSL引进一款凝血新药
    9月16日，荷兰利登，VarmX是一家生物技术公司，致力于开发创新方法，绕过针对活化因子Xa（FXa-DOACs）和遗传性凝血障碍的直接口服抗凝剂，该公司已与全球生物技术领导者CSL（ASX:CSL）达成战略合作，以支持其主要资产VMX-C001的开发。 VMX-C001是一种新型治疗方法，可帮助需要紧急手术或在使用FXa DOAC时出现严重出血的患者恢复凝血。 CSL还与VarmX股东签订了独家期权协议，以收购该公司所有已发行和流通的股份。
    Medaverse
    2025-09-16
    深静脉血栓形成 CSL Ltd 肝素
  • 宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    临床研究
    宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    近期，宜联生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册了一项 评估 YL201 联合 依沃西单抗（AK112） 在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的 I/II期 临床研究（登记号： CTR20253697） 。 该试验是一项编号为 YL201-CN-104-02的单臂、非随机、多中心、开放性试验，分为 Part1（ 安全性导入阶段）和Part2（ 队列扩展阶段） 。 试验共招募260名患者，入选条件为经治晚期实体瘤及 SCLC/NSCLC患者。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-09-16
    PD-1 VEGF 晚期实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司 CD276
  • 补充这种膳食纤维很重要！《自然》子刊：即使糖吃多了，也能保护你的肝脏
    医投速递
    补充这种膳食纤维很重要！《自然》子刊：即使糖吃多了，也能保护你的肝脏
    高糖、高脂饮食中常见的果糖成分，可能导致胰岛素抵抗、肝脏脂肪变等症状。最新研究发现，补充菊粉能够通过调节肠道菌群，减轻甚至逆转果糖对肝脏的伤害。菊粉能够减少果糖进入结肠的总量，避免结肠菌群紊乱和有害代谢产物的产生，同时改变肝脏对果糖的利用方式，抑制脂肪肝的形成。该研究为预防和治疗果糖相关代谢疾病提供了新的思路。
    微信公众号
    2025-09-16
    胰岛素抵抗综合征 脂肪肝
  • 传跨国药企巨头，出售上海子公司！
    交易并购
    传跨国药企巨头，出售上海子公司！
    ZHANG TONG SHE。 BMS在邮件中表示，“此次资产剥离计划反映了公司不断演进的网络战略”，并指出此举有助于BMS将内部资源集中于最具增长潜力的核心领域，同时借助具备本地化制造与市场经验的外部合作伙伴，进一步优化业务布局。 该企业坐落于上海市闵行区，是中国改革开放后首家中美合资制药企业，具有标志性意义。
    张通社
    2025-09-16
    多发性骨髓瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 恩替卡韦
  • 医保局最新发文！涉及医保支付资格管理
    医保动态
    医保局最新发文！涉及医保支付资格管理
    近日，国家医疗保障局办公室发布关于编发各地医保部门落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度典型案例（第一批）的函。 国家医疗保障局办公室关于编发。 定点医药机构工作人员处于医保基金使用链条的关键环节，是维护医保基金安全的重要力量。
    医药健康资讯
    2025-09-16
    医保局
  • 罚款50万！一药企生产销售不符合标准药品
    招标采购
    罚款50万！一药企生产销售不符合标准药品
    昨日，山东省药品监督管理局进行行政处罚信息公开， 一药企因 生产销售不符合国家药品标准药品 被处罚 。 行政处罚决定书（鲁药监处罚 〔2025〕 Y3号）显示， 临沂百果中药饮片有限公司 生产销售不符合国家药品标准规定 红参（ 红参片） 的行为， 违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。 2025年9月10日，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 ，山东省药品监督管理局对企业作出如下处罚：。
    医药健康资讯
    2025-09-16
    一药企
  • 国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》
    研发注册政策
    国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》
    为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。 本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行， 应在符合法规要求的前提下使用本指南。 本指南 不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。
    丽和康
    2025-09-16
    诊断试剂 医疗器械
  • 中药集采第四批最新进展，目录遴选
    招标采购
    中药集采第四批最新进展，目录遴选
    中成药国采第四批终于要往前动一动了。 目前还没讨论规则，还在遴选目录阶段；。 -------感觉上已经定的差不多了，十一后估计要锁死了。
    风云药谈
    2025-09-16
    集采
  • 政策、临床、资本赋能：CSGCT大会释放中国力量，见证从跟跑到领跑
    医投速递
    政策、临床、资本赋能：CSGCT大会释放中国力量，见证从跟跑到领跑
    2025年9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京举行，聚焦细胞与基因治疗领域的创新与发展。大会汇聚了国内外专家、学者、企业家等2000余人，共同探讨行业发展趋势。会议期间，中国细胞与基因治疗联盟正式成立，旨在解决行业面临的问题，推动中国CGT产品融入全球市场。此外，会议还发布了《中国细胞与基因治疗产业发展及监管政策解读蓝皮书》，为产业与监管对话提供参考。大会还特设项目路演，展示前沿成果，助力企业拓展融资渠道。会议强调，中国CGT产业正从跟跑到并跑，未来将深度参与全球创新与标准制定。
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    2025-09-16
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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