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细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析

医投速递

细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析

2025年9月28日，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，标志着我国在干细胞、基因编辑等前沿技术治理方面迈出重要一步。为提高细胞治疗产品临床试验质量和效率，举办“最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析专题研修班”，邀请业内权威专家深入解析细胞治疗产品IIT的监管政策、伦理要求、科学逻辑、方案设计、风险评估、数据管理、安全性监测、应急处理等内容。研修班将于2025年12月13日至14日线上举行，旨在提升参与者专业知识和技能，助力制药企业在细胞治疗领域取得突破。

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2025-11-26
欧林生物正式向港交所递表申请上市

医药投融资

欧林生物正式向港交所递表申请上市

11月26日，欧林生物发布公告称，公司已于 2025年11月25日向香港联交所递交了境外公开发行股份（H 股）并在香港联交所主板上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。目前，公司已实现三款产品的商业化：吸附破伤风疫苗、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗（或Hib结合疫苗）及A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（或AC结合疫苗）。其中，吸附破伤风疫苗在国内市场保持领先地位，按 2022年 - 2024年批签发计，其市场份额超过80%。

药时空

2025-11-26

破伤风 b型流感嗜血杆菌结合疫苗吸附破伤风疫苗
贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗上市申请获受理

审批动态

贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗上市申请获受理

11月25日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2500142、CXHS2500143 ），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称 “恩沙替尼” ）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请为恩沙替尼的第三项适应症。肺癌是全球及中国发病率最高、死亡率最高的癌症类型。

贝达药业

2025-11-26

ALK 恩沙替尼肺癌贝达药业股份有限公司非小细胞肺癌
许金灿先生受聘成为福建卫生职业技术学院产业导师

交易并购

许金灿先生受聘成为福建卫生职业技术学院产业导师

2025年11月24日，福建卫生职业技术学院举行产业导师颁发证书仪式，药闻康策创始人、董事长许金灿先生正式受聘为该校产业导师。双方将围绕医药健康领域人才培养、产学研协同创新等展开合作。许金灿先生在聘任仪式后为师生带来专题讲座，分享医药行业面试准备经验，强调面试准备需与时俱进，结合医药行业近年政策变革，解析医药代表、产品经理等岗位的招聘偏好。福建卫生职业技术学院党委书记叶海表示，许金灿的加入将为学校“双师型”教师队伍建设、课程体系优化注入新动能。许金灿先生承诺将发挥药闻康策平台优势，推动校企资源双向流动，参与学校专业人才培养、教学科研等工作。福建卫生职业技术学院是一所具有悠久历史和深厚教育背景的高等职业院校，药闻康策则是一家医药健康行业领先的综合服务平台。

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2025-11-26
刚刚！全国知名大三甲通报

医投速递

刚刚！全国知名大三甲通报

西安交通大学第一附属医院就近期舆论关注的‘心脏瓣膜谜团’问题发布通报。通报中提到，患者李某因多种严重疾病入院治疗，于2020年11月21日接受介入主动脉瓣置换术（TAVR），术后出现并发症，家属对诊疗行为提出质疑并提起诉讼。通报详细说明了医疗费用构成、瓣膜采购与收费合规性、手术耗材使用与收费、医保基金使用情况等，并指出医院已针对暴露的问题进行整改。

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2025-11-26
合成生物学，给工业微生物装上 “超能力芯片”

研发注册政策

合成生物学，给工业微生物装上 “超能力芯片”

合成生物学通过基因编辑、代谢工程、高通量筛选等核心技术，改造工业微生物，使其成为高效的“细胞工厂”。本文探讨了合成生物学如何提升微生物的代谢能力和基因适应性，以及其在食品、环保、农业、能源和医药等领域的应用。同时，文章也指出了合成生物学面临的挑战，如环境因素、生物安全风险等，并展望了未来的研究方向。

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2025-11-26
打破进口依赖：高性能重组蛋白疫苗国产化试剂方案

招标采购

打破进口依赖：高性能重组蛋白疫苗国产化试剂方案

西宝生物基于多年来在生命科学、诊断疫苗开发领域的经验及技术积累为您提供灭活病毒疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、活载体疫苗、类毒素疫苗、细菌多糖和多糖结合疫苗、多肽合成疫苗等研发及生产解决方案。疫苗是一种用于预防疾病的生物制剂，它是现代医学的重要成就之一。疫苗通过引入病原体的部分或全体来激活人体免疫系统，使其产生针对特定病原体的抗体和记忆细胞。

AI 西宝生物

2025-11-26

重组蛋白疫苗
诺华裁到“大动脉”！

公司动态

诺华裁到“大动脉”！

当地时间11月25日，诺华宣布在瑞士境内进行战略调整，计划投资超1亿美元用于制造技术升级，同时优化产能配置，相关变动预计裁员550人。将在2028年底前创造约80个新的岗位。为保障受影响员工权益，诺华将提供就业中心支持、提前退休计划及延长至2028年的社会福利计划等一系列帮扶措施。

Being科学

2025-11-26

Merck Sharp & Dohme Ltd 中山康方生物医药有限公司信达生物制药（苏州）有限公司老年性痴呆 Novartis AG
诺和诺德阴霾渐散，在研新药减重无平台期！真·瘦成一道“闪电”

临床研究

诺和诺德阴霾渐散，在研新药减重无平台期！真·瘦成一道“闪电”

当地时间11月25日，诺和诺德宣布，下一代减重&降糖在研药amycretin，在针对2型糖尿病的 II 期临床试验取得积极结果。该 II 期试验为跨国多中心、随机双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，共纳入 448 名 2 型糖尿病患者，这些患者在使用二甲双胍治疗后血糖控制仍不佳。试验设置了 9 个活性治疗组，分为6 种剂量的每周皮下注射剂型，以及 3 种剂量的每日口服剂型。

Being科学

2025-11-26

Novo Nordisk A/S 信达生物制药（苏州）有限公司二甲双胍 2 型糖尿病 Amycretin片
松延动力获Pre-B+轮融资，一月内融资近5亿

医投速递

松延动力获Pre-B+轮融资，一月内融资近5亿

松延动力（北京）科技有限公司近日完成近2亿元Pre-B+轮融资，由中金资本领投，允泰资本、厚为资本跟投。本轮融资将用于加大技术创新与研发投入、拓宽高价值应用场景的生态合作以及打通从研发到大规模量产交付的通路。继10月完成近3亿元Pre-B轮融资后，松延动力年内累计融资五轮，总融资金额近5亿。公司还与编程教育龙头“编程猫”达成战略合作，共同打造人形机器人编程教育实验室。同时，公司发布行业首款万元内人形机器人“小布米”，以9998元的价格切入准消费级市场，旨在开拓增量市场，拓展市场边界。松延动力通过提高核心零部件自研比例、深度垂直整合供应链等方式，实现了成本和性能的优化，为行业探索了从实验室走向准消费级市场的可行路径。

投资界

2025-11-26
小核酸药物报告：“小”核酸，“大”未来

前沿研究

小核酸药物报告：“小”核酸，“大”未来

小核酸药物2026开年盛会，详细议程私聊188 0194 0589。文章如有侵权请联系删除。小核酸药物2026开年盛会，详细议程私聊188 0194 0589

药精通Bio

2025-11-26

核酸药物
每周服用一次的猫体重管理新药启动临床试验

临床研究

每周服用一次的猫体重管理新药启动临床试验

是一种每周一次的 GLP-1 Fc 融合蛋白候选药物，旨在降低食欲并产生具有临床意义的体重减轻效果，同时密切监测其安全性和耐受性。根据试验结果，该疗法有望成为猫多模式体重管理方案中一种实用的药物辅助手段。宠物肥胖预防协会 (APOP) 的监测发现， 2022 年，美国接受评估的猫中有 61% 被归类为超重或肥胖，这凸显了该问题在临床人群中的普遍性。

传递 The Transfer

2025-11-26

GLP-1 肥胖超重
Otsuka公司VOYXACT疗法获FDA加速批准治疗IgAN

研发注册政策

Otsuka公司VOYXACT疗法获FDA加速批准治疗IgAN

日本大塚制药公司宣布，其子公司Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.开发的药物VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）。VOYXACT是一种每四周皮下注射一次的自我给药疗法。该药物基于VISIONARY 3期临床试验的初步分析获得批准，该分析显示在九个月的治疗中，VOYXACT在减少蛋白尿方面具有显著的疗效，与安慰剂相比，蛋白尿减少了51%（P

Businesswire

2025-11-26

APRIL 蛋白尿
2025-2029中国药品市场全渠道规模及格局预测

招标采购

2025-2029中国药品市场全渠道规模及格局预测

根据法伯市场预测模型统计结果显示，预计到2029年我国全渠道终端药品销售额将达到近2.2万亿元人民币，从2024年到2029年的复合增长率为3.0%，低于2020至2024年的年复合增长水平。中国药品市场全渠道规模预测及影响因素。根据法伯市场预测模型统计结果显示，预计2025年全渠道全治疗领域用药市场总规模将达到1.92万亿元人民币，同比增长1.1%，低于2024年同比增长水平。

药闻康策

2025-11-26

药品市场
深度对话多肽药物未来，体外ADME优化是关键一步

前沿研究

深度对话多肽药物未来，体外ADME优化是关键一步

获美国 FDA 批准的多肽药物已超过 80 款，市场规模突破 500 亿美元。凭借其高特异性和高效力，多肽药物展现出巨大的治疗潜力。多肽药物研发正迈向一个全新的阶段，其未来的突破有赖于对ADME特性的深度洞察与精准设计。

保诺-桑迪亚BioDuro

2025-11-26

司美格鲁肽利拉鲁肽环孢素A protease
库兰织梦获千万元天使轮融资，用 AI 革新游戏创作形态

医投速递

库兰织梦获千万元天使轮融资，用 AI 革新游戏创作形态

北京库兰织梦科技有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资，由连尚网络、盛大网络创始人领投。公司核心团队来自北京邮电大学，拥有丰富的游戏开发经验。旗下Funloom AI游戏平台旨在降低游戏创作门槛，通过AI技术实现游戏世界的超长期一致性，并支持多种交互方式。Funloom平台旨在为内容创作者提供便捷的多媒体创作工具，目前已在TapTap平台推出多款游戏。库兰织梦计划持续推出优质自研游戏，并为Funloom吸引更多创作者和玩家，构建内容与商业良性循环的游戏社区。

投资界

2025-11-26
破晓之“针”：半导体探针卡自主化深水区的攻坚与机遇

医投速递

破晓之“针”：半导体探针卡自主化深水区的攻坚与机遇

近日，我国首条高性能MEMS探针卡产线正式投产，标志着我国在长期被海外垄断的高端测试市场取得自主化的阶段性胜利。这一突破将有效保障国内数十万片晶圆的测试需求，为产业链安全提供关键支撑。探针卡作为晶圆测试的核心接口，其性能直接决定芯片测试效率与良率。本文深入解析了探针卡行业的技术演进、市场格局、生态博弈、投资分析等方面，并展望了未来发展趋势。

36氪

2025-11-26
三菱东京金融集团与UFJ控股合并20周年纪念

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三菱东京金融集团与UFJ控股合并20周年纪念

三菱UFJ金融集团（MUFG）作为全球十大金融集团之一，于2025年11月25日在纽约证券交易所敲响收盘钟，以纪念三菱东京金融集团与UFJ控股合并成立MUFG的20周年。MUFG总裁兼集团首席执行官贺来贤一、MUFG银行有限公司副总裁兼集团首席运营官、全球商业银行业务集团负责人岩下泰史以及MUFG美洲首席执行官兼区域执行总裁科林·克朗宁等公司高管参与了敲钟仪式。MUFG在纽约证券交易所的立面横幅上展示了公司的宗旨：致力于创造更光明的未来。通过结合全球实力、深厚的本地知识和超过360年的日本传统，MUFG提供深思熟虑的金融解决方案，推动各行业的可持续和恢复性增长。公司相信，通过利用我们广泛的人力资源、投资和专业知识，为客户提供服务，并推动社区和社会的长期福祉，从而构建明天并设计一个更好的未来。在美国，MUFG通过向全国数千家公司提供资本，成为国家经济增长的重要支持力量。MUFG的全球规模和规模使其能够支持美国经济的一些最关键部门，这些部门创造就业和经济活动。MUFG是一家总部位于美洲的国际领先金融机构，在美国、拉丁美洲和加拿大设有办事处。

PRNewswire

2025-11-26
重磅首发 | 破局“无标可依” —国内首个《疫苗用CpG ODN佐剂质量控制研究技术共识》阶段性进展！

研发注册政策

重磅首发 | 破局“无标可依” —国内首个《疫苗用CpG ODN佐剂质量控制研究技术共识》阶段性进展！

疫苗用CpG ODN佐剂质量标尺的阶段性进展。 2025年，佐剂领域迎来阶段性进展——《疫苗用CpG ODN佐剂质量控制研究技术共识》通过专家审议，有了阶段性共识成果。此项共识由中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心牵头，与华普生物技术(河北)股份有限公司联合起草撰写，旨在填补新型佐剂质量控制标准空白的难题，为疫苗的研发、生产与监管提供科学参考。

ParrBio华普生物

2025-11-26

中国食品药品检定研究院 CpG ODN佐剂
刚刚！FDA批准突破性单抗疗法

审批动态

刚刚！FDA批准突破性单抗疗法

根据新闻稿，Voyxact是首个细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）靶向疗法。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入510名接受标准治疗的成人IgAN患者，旨在评估每四周一次皮下注射400 mg Voyxact与安慰剂相较的疗效和安全性。患者被随机分配每四周接受一次Voyxact或安慰剂治疗，并在整个试验过程中持续接受支持治疗。

药明康德

2025-11-26

APRIL