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  • 【监督检查】1药企不符合GMP！
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    【监督检查】1药企不符合GMP！
    2025年9月15日，宁夏药监局发布通告，对全区药品生产监督检查计划中的9家企业进行了现场检查。宁夏子乙丙中药科技有限公司因GMP符合性检查不符合要求，被给予警告行政处罚，并采取暂停生产的风险控制措施。此次检查涉及中药饮片（净制、切制）的生产，检查时间为2025年8月27日至28日。根据政务信息公开制度，宁夏药监局将检查情况予以通告。
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    2025-09-16
  • 从预制菜风波，谈制药温控过程
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    从预制菜风波，谈制药温控过程
    本文探讨了制药行业中温控的关键环节，包括温控设备的验证与管理、药品生产过程中的温控、稳定性研究中的温湿度控制、冷链运输及过程监控等。文章结合了FDA GMP、ICH、EU GMP及WHO GDP等国际规范，详细阐述了每个环节的风险控制要点，如设备验证、温度映射、稳定性测试、冷链运输验证等。此外，还强调了风险管理与持续改进在温控体系中的重要性，并提供了相关的法规与指南参考文献。
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    2025-09-16
  • PET第十三届（青岛）峰会最新通知!
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    PET第十三届（青岛）峰会最新通知!
    2025年，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，推动人工智能与经济社会各领域深度融合。在此背景下，PET第十三届（青岛）峰会于10月15日在青岛上合建国饭店召开，聚焦制药行业智能智造与可持续发展。峰会以“绿色驱动 智造未来”为主题，通过主题演讲、颁奖典礼、新品发布、平行论坛等形式，探讨中国生物医药企业安全管理、重塑能源价值链、人工智能+医药全流程、中药现代化与智能技术应用等议题。会议吸引了药企高层、工程/设备相关负责人等500人参加。
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    2025-09-16
  • 40个Q&A丨洁净区人员防护要点与避坑实战指南
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    40个Q&A丨洁净区人员防护要点与避坑实战指南
    蒲公英Ouryao与Ansell安思尔科学事业部联合主办的“洁净区人员防护要点与避坑实战指南”线上课程于2025年8月28日圆满结束。课程中，黄老师分享了药品生产洁净区的基本要求、人员更衣要求、合规性提示等内容，并就学员提出的问题进行了详细解答。课程内容涉及尘埃粒子检测、手套选择、无菌操作、洁净服更换等多个方面，旨在提升洁净区人员防护意识和操作技能。安思尔作为全球个人防护解决方案领导者，通过其BioClean™品牌和Kimtech™品牌，为洁净室与受控环境提供全面的防护解决方案。
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    2025-09-16
  • 湖南药监局招人了
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    湖南药监局招人了
    湖南省人力资源保障厅于2025年9月12日发布招聘公告，湖南省药监局计划公开招聘2人。招聘时间为2025年9月17日至9月23日。招聘岗位要求应聘者具备中华人民共和国国籍，遵守宪法和法律，拥护中国共产党领导和社会主义制度，具有良好的政治素质和道德品行，具备岗位所需的专业或技能条件。招聘流程包括网上注册、网上报名、资格审查、公示、聘用及待遇等环节。公告中详细说明了招聘条件、流程及注意事项，并提供了咨询电话。
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    2025-09-16
  • 两药企发布资产交易信息！
    交易并购
    两药企发布资产交易信息！
    浙江向日葵大健康科技股份有限公司与标的公司兮璞材料主要股东上海兮噗科技有限公司签署了《浙江向日葵大健康科技股份有限公司收购漳州兮璞材料科技有限公司控制权之意向协议书》，约定公司拟通过发行股份及/或支付现金的方式购买交 易对方合计持有的兮璞材料控股权；。 鉴于上述事项存在不确定性，经公司申请， 公司股票 （证券简称：向日葵，证券代码：300111）将于2025年9月8日（星期一）上午开市起停牌。 公司预计在不超过10个交易日的时间内披露本次交易方案，即在2025年9月22日前按照要求披露相关信息。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-16
    浙江向日葵大健康科技股份有限公司
  • 从患者需求出发：多元支付模式如何实现罕见病用药可及
    医保动态
    从患者需求出发：多元支付模式如何实现罕见病用药可及
    中国罕见病高峰论坛之。 罕见病医保支付的创新之路：从政策突破到多元模式探索。 当前，罕见病药械在支付环节长期面临 “进退两难” 的现实困境：若通过医保准入，虽可迅速提升药品可及性与患者覆盖，但往往伴随较大幅度价格调整；若不纳入医保，因定价高昂，仅能服务极少数高支付能力患者。
    罕见病信息网
    2025-09-16
    罕见病
  • 【开幕倒计时】CPHI思享会全日程首发！新增专题重磅揭晓，更有限时福利等您参与！
    医投速递
    【开幕倒计时】CPHI思享会全日程首发！新增专题重磅揭晓，更有限时福利等您参与！
    2025年10月16-17日，上海圣诺亚皇冠假日酒店将举办CPHI思享会——第五届医药创新产业年会。本次大会将汇聚60多位行业专家，包括中科院院士、MNC高管、Big Pharma/Biotech企业C-level决策者等，共同探讨医药创新。大会将聚焦创新药出海、前沿疗法与临床应用、小分子创新药、下一代生物药等主题，并新增药物专利池助力创新药国际化发展专题。大会期间还将举办多项互动活动，包括限时免费尊享VIP贵宾权益等。
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    2025-09-16
    海南惠普森医药生物技术有限公司
  • KOR激动剂喜讯连连：苑东生物获首仿，海思科安瑞克芬连斩两项适应症
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    KOR激动剂喜讯连连：苑东生物获首仿，海思科安瑞克芬连斩两项适应症
    海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关中度至重度瘙痒。安瑞克芬是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，具有独特的氮杂螺环结构和四肽母核结构，能够有效减少中枢阿片不良反应的发生。此前，安瑞克芬已在国内获批用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。此外，安瑞克芬还被开发用于治疗多种适应症，如骨科手术后中至重度疼痛、预防化疗导致的恶心呕吐等。
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    2025-09-16
    国家药品监督管理局 安瑞克芬 海思科医药集团股份有限公司
  • 聚焦靶向蛋白降解、小核酸、多肽、细胞治疗等热点议题，与60+行业领袖共探生物医药未来。10月16-17日，深圳，期待您的加入！
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    聚焦靶向蛋白降解、小核酸、多肽、细胞治疗等热点议题，与60+行业领袖共探生物医药未来。10月16-17日，深圳，期待您的加入！
    2025年，亚洲地区生物医药行业的高端峰会Asia BIO Innovation Summit将在新加坡、成都和深圳三地举办系列峰会。深圳作为生物医药产业发展的重要城市，连续多年位列国内前十位。本次Asia BIO深圳站将聚焦小分子创新药、靶向蛋白降解、多肽、GLP-1、ADC、双抗、小核酸药物、细胞治疗等热点话题，涵盖临床前研发、质量控制、临床策略、生产工艺等全流程环节。预计将吸引超过60位演讲嘉宾、40家主流展商及1000多位观众参与，更多重磅嘉宾邀请中。
    微信公众号
    2025-09-16
    GLP-1
  • 业绩股价齐飞，恒瑞脱胎换骨
    财报业绩
    业绩股价齐飞，恒瑞脱胎换骨
    2025年，恒瑞让资本市场眼前一亮。 如果说4年前的恒瑞还会深受仿制药集采、医保“灵魂砍价”影响，那么如今的它已脱胎换骨，从过去的困境里走了出来，正式迈向了创新药时代。 2025年上半年，恒瑞创新药销售及许可收入已达95.61亿元，占营业收入比重60.66%，成为公司收入的主要来源。
    CPHI制药在线
    2025-09-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 30.5亿估值背后：新元素药业赴港IPO
    医药投融资
    30.5亿估值背后：新元素药业赴港IPO
    成立于2012年，新元素药业以URAT1抑制剂ABP-671为核心管线，瞄准痛风及高尿酸血症这一巨大市场，目前已完成多轮融资，投后估值超30亿元。 在创新药企竞争日趋激烈的当下，新元素药业能否凭借差异化管线与商业化合作脱颖而出，成为资本市场关注的新焦点。 在创新药研发的赛道上，新元素药业自 2012 年创立以来，便锚定代谢、炎症和心血管疾病领域，开启了一场长达十二年的科研长跑。
    CPHI制药在线
    2025-09-16
    痛风 URAT1 高尿酸血症 杭州新元素药业股份有限公司
  • 千亿药品市场，药企3大能力不足
    医投速递
    千亿药品市场，药企3大能力不足
    我国药品即时零售市场增长迅速，部分药企如华润紫竹、白云山金戈等取得显著成绩，但许多药企面临品牌辨识度不足、终端推广困难、电商营销能力欠缺等问题。为帮助药企提升品牌运作能力、终端推广能力和电商营销能力，实现业绩翻倍，赛柏蓝将于10月23-24日在北京举办医药企业即时零售营销爆量实战班。此次实战班将邀请多位医药即时零售专家，通过理论、案例和实战模式，深入解析即时零售市场现状、趋势及策略设计，助力药企在市场竞争中脱颖而出。
    微信公众号
    2025-09-16
    华润紫竹药业有限公司
  • IVD引流新消费医疗！资深企业寻战略合作，掘金万亿大健康市场
    医投速递
    IVD引流新消费医疗！资深企业寻战略合作，掘金万亿大健康市场
    《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》提出加快生活消费数字化赋能，特别是健康体检等新型健康服务业态。体外诊断（IVD）作为医疗器械领域的重要分支，已从专业医疗机构扩展至居家场景。POCT快速检测在用户与药房、互联网医院之间建立紧密联系。行业巨头纷纷加码IVD布局，如京东健康、平安好医生等，通过创新服务模式，拓展多元服务场景。此外，IVD+OTC+互联网+AI的生态赋能，构建立体大健康生态圈，实现共生共赢。资深IVD企业寻求战略合作伙伴，共同开发万亿大健康市场。
    微信公众号
    2025-09-16
    北京京东健康有限公司 平安健康医疗科技有限公司
  • 中美上海施贵宝将出售，第一批医药合资企业退场...
    交易并购
    中美上海施贵宝将出售，第一批医药合资企业退场...
    又一家中美合资药企走向“退场”，外资巨头在华战略正经历怎样的大洗牌。 2025年9月15日，据Fierce Pharma报道，百时美施贵宝（BMS）已经通过邮件向其确认，公司已签署协议，出售其中国合资企业中美上海施贵宝制药（SASS）60%的所有权股份。 这一举措意味着BMS将失去对SASS的控股权，同时也标志着中美制药合资企业进入一个重要转折点。
    赛柏蓝
    2025-09-16
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 大型集采最新进展！395个大品种（附excel名单）
    招标采购
    大型集采最新进展！395个大品种（附excel名单）
    近日，多个地方集采传来新消息，包括京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购中选结果正式揭晓、2022年北京市中成药带量采购项目谈判药品期满接续拟中选结果公布、广东联盟双氯芬酸等药品接续采购模拟报价开始...... 除地方集采外，第十一批国采已经召开集采规则二次征求意见座谈会。 国采+地方集采动作频频，据赛柏蓝 不完全统计，目前地方层面开展具备专业特色的全国联盟集采至少8个，即将进入第四季度，接下来地方集采或有新动作。
    赛柏蓝
    2025-09-16
    双氯芬酸
  • 临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    临床研究
    临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片临床进展不断，用于治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验与用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验均已正式启动。 VC005片NSV的Ⅱ期临床试验是一项在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。 VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-16
    华东医药股份有限公司 强直性脊柱炎 白癜风 主动脉瓣狭窄 VC-005凝胶
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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