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  • 再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    临床研究
    再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    PD-L1 肿瘤 黑色素瘤 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    临床研究
    破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。 这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。 该试验是在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    JAK1 强直性脊柱炎 白癜风 VC-005凝胶 非节段型白癜风
  • 超3.7亿！这家大三甲利用超长期特别国债，引入数台腔镜手术机器人等高端医疗设备
    医药投融资
    超3.7亿！这家大三甲利用超长期特别国债，引入数台腔镜手术机器人等高端医疗设备
    在医疗资源持续优化升级的浪潮中，浙江大学医学院附属第一医院迎来重大举措。 近期，浙大一院计划利用超长期特别国债资金，斥资超3.7亿元，大规模采购含腔镜机器人在内的一批高端医疗设备。 标的名称： 内窥镜手术器械控制系统。
    RoboticTech
    2025-09-16
    浙江大学医学院附属第一医院
  • 国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    临床研究
    国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的 选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 RET抑制剂的作用机制 主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。
    新药社
    2025-09-16
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 RET 广州白云山医药集团股份有限公司 甲状腺髓样癌
  • 港股IPO热潮再现！3家创新药企递表上市，赛道布局各显神通
    医药投融资
    港股IPO热潮再现！3家创新药企递表上市，赛道布局各显神通
    近日，有三家药企向 港交所 递交了上市申请：9 月 15 日，新元素医药和爱科百发均 向港交所递交了 IPO 申请；8 月 31 日， 甫康生物向港交所 递交了 IPO 申请。 新元素药业 成立于2012年，是一家专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（「CKD」）等问题。 临床前试验结果表明，ABP-745可显著降低动物体内多种炎症因子的水平，与同类药物相比，药效良好，安全性具有很大的提升。
    药时空
    2025-09-16
    痛风 高尿酸血症 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 杭州新元素药业股份有限公司
  • 罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    临床研究
    罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    9 月 13 日 ， CB03-154 （研究编号： CB03-154-ALS201 ） II/III 期全国临床研究协调启动会 ， 以线下主会场（ 杭州 ） + 线上视频会议 的 形式 ， 在 北京、西安、广州、山西、河南 等多地同时召开 。 此次会议的召开标志着 CB03-154 II/III 期临床研究项目即将正式启动。 CB03-154 是上海挚盟医药科技有限公司（下称 “ 挚盟医药 ” ）自主研发的 化 药 1 类新药，适应症为 成年肌萎缩侧索硬化（ 又称 “渐冻症”， ALS ） 。
    博济医药股份
    2025-09-16
    癫痫 上海挚盟医药科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 博济医药科技股份有限公司 神经痛
  • 京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药中选结果公示（附名单）
    招标采购
    京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药中选结果公示（附名单）
    昨日（9月15日）， 天津市医药采购中心 发布《 关于京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购中选结果公示的通知》， 公示时间： 9月15日-9月17日17：00 。 其中，西药有 1007个 产品 、 中成药有 148个 产品 。 未提供佐证材料的，原则上不予受理。
    华招医药网
    2025-09-16
    京津冀 中成药
  • CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    临床研究
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用。 针对其基因多态性进行的药物基因组学研究能够帮助指导相关临床治疗的个体化用药方案设计，帮助实现精准药疗。 CYP2C19；基因多态性；药物基因组学；临床应用；个体化用药。
    凡默谷
    2025-09-16
    CYP2C19
  • 贵州集采药品 “三进” 如何推进？征求意见稿来了
    招标采购
    贵州集采药品 “三进” 如何推进？征求意见稿来了
    9月15日，贵州省医保局发布《关于公开征求〈关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）〉意见建议的通告》，征求意见时间为 2025年9月16日—9月29日 。 截至目前，已有 20省 发布开展集采药品“三进”工作相关通知。 政策端从国家到地方不断强调推进集采药品“三进”工作落实，集采已从主要针对公立医疗机构向更加广阔的医疗终端扩展。
    易联招采网
    2025-09-16
    集采
  • 京津冀3+N接续公示中选结果，161个品种中选
    招标采购
    京津冀3+N接续公示中选结果，161个品种中选
    9月15日，天津市医药采购中心公示京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购中选结果。 本次采购 共涉及1155条中选结果 ，按药品名称统计的162个品种中， 除 替比夫定口服常释剂型 外的161个全部产生中选结果 ，值得注意的是，该品种目前为独家品种，在此前的江苏省第五批集采中也同样流标，按要求已被纳入重点监测范围。 从品种参与企业数量来看，中成药复方丹参数量最多，共涉及61家企业；其次是生物药人血白蛋白注射剂（39家）、化药维生素C口服常释剂型（31家）和乙酰半胱氨酸吸入溶液剂（30家），4个品种参与企业数超30家。
    易联招采网
    2025-09-16
    齐鲁制药有限公司 辰欣药业股份有限公司 培非格司亭
  • 突发！药捷安康股价“大跳水”
    财报业绩
    突发！药捷安康股价“大跳水”
    近期港股最“妖”的个股——药捷安康-B，今日再现“过山车”行情： 午前一度暴涨逾60%，触及约679.50港元高位 ； 下午股价急速跳水，截至发稿累计跌幅约54% 。 董事会确认公司运营、财务状况正常，无重大波动或未披露的内幕消息， 并提醒投资者慎重审慎。 尽管股价暴涨， 药捷安康目前仍处于研发阶段，尚未有商业化产品上市。
    药研网
    2025-09-16
    药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 又一上市药企核心高管辞职
    人事变动
    又一上市药企核心高管辞职
    9月15日晚间，福安药业发布公告：原定任期至2027年11月19日的副总经理黄涛因工作调整原因，申请辞去公司副总经理职务。 黄涛先生离任公司副总经理职务后，仍将继续担任公司副董事长职务。 资料显示，黄涛，男，1971年5月出生，大学学历。
    思齐俱乐部
    2025-09-16
    福安药业（集团）股份有限公司
  • 药企巨头接连取消在英投资
    医药投融资
    药企巨头接连取消在英投资
    2025年9月，英国生命科学领域正遭遇一场研发投资“寒流”。 上月末，英国卫生大臣退出与行业机构的药品定价谈判，这一僵局引发连锁反应，多家跨国药企相继宣布暂停或调整在英研发投资计划，其中法国药企赛诺菲成为最新一员，而罗氏、BioNTech等企业则暂持观望或按原计划推进的态度，行业组织则直指英国药品定价政策弊端，呼吁政府紧急行动以挽回投资信心。 此次风波的导火索是英国政府提出的药品回扣率调整计划——将药企需向国家医疗服务体系（NHS）返还的“较新品牌药销售额占比”从15.5%大幅提升至31.3%。
    思齐俱乐部
    2025-09-16
    Sanofi SA BioNTech SE
  • 关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    临床研究
    关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。 公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。 后续，公司将积极推进相关的临床试验，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。
    泽璟制药
    2025-09-16
    CD3 DLL3 肿瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 注射用ZG-006
  • 高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    临床研究
    高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    Antiva Biosciences公司近期宣布，其治疗hrHPV宫颈感染的局部外用疗法ABI-2280的1b/2期临床试验取得积极的顶线结果。 ABI-2280是一种PMEG二磷酸盐的无环核苷膦酸酯前药，可经阴道由患者自行给药。 该药物能快速被宫颈上皮细胞吸收，达到有效治疗浓度，同时最大限度减少全身暴露，从而降低系统性毒性风险。
    医学新视点
    2025-09-16
    HPV 病毒感染 外用疗法
  • EMBO Rep | 酒亚明课题组揭示CDC42调控乙肝病毒进入肝细胞的新机制
    医投速递
    EMBO Rep | 酒亚明课题组揭示CDC42调控乙肝病毒进入肝细胞的新机制
    中国科学院上海药物研究所酒亚明课题组在EMBO Reports发表文章，揭示了小G蛋白CDC42在乙肝病毒（HBV）感染过程中的关键作用。研究发现，CDC42通过促进病毒受体NTCP的膜转运和巨胞饮作用两条独立途径协同促进HBV进入肝细胞。该研究深化了对HBV进入机制的理解，并揭示了CDC42作为抗病毒治疗潜在靶点的重要价值。未来有望开发出新型治疗策略，阻断HBV的初始感染和传播。
    微信公众号
    2025-09-16
    中国科学院上海药物研究所 乙型肝炎
  • Sci Adv综述丨吴顾杰/黄宜炜团队总结代谢驱动翻译后修饰调控免疫功能机制，为免疫治疗提供潜在新靶点
    医投速递
    Sci Adv综述丨吴顾杰/黄宜炜团队总结代谢驱动翻译后修饰调控免疫功能机制，为免疫治疗提供潜在新靶点
    复旦大学附属中山医院吴顾杰/黄宜炜团队在《Science Advances》发表综述论文，系统阐述了代谢物衍生的翻译后修饰（PTMs）在免疫细胞中的分子机制和功能作用。研究指出，PTMs在免疫信号网络的重塑中起关键作用，与疾病病理进程密切相关。文章同时探讨了靶向PTMs的治疗策略，为免疫治疗新药研发提供理论支撑。尽管面临挑战，但PTMs的靶向治疗为免疫相关疾病的精准治疗提供了新范式。
    微信公众号
    2025-09-16
    复旦大学附属中山医院
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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