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  • Opterion Health AG向欧洲药品管理局提交OPT101临床试验申请
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    Opterion Health AG向欧洲药品管理局提交OPT101临床试验申请
    瑞士生物制药公司Opterion Health AG宣布，其开发的创新治疗腹膜透析（PD）患者的OPT101已向欧洲药品管理局（EMA）提交临床试验申请（CTA）。OPT101是一种新型非葡萄糖基渗透性药物，为肾功能衰竭患者提供急需的新治疗选择。这是30多年来PD领域的首次此类创新。Opterion Health AG计划在获得监管机构批准后开始其第一项针对人类的第一阶段研究。OPT101的CTA提交是Opterion Health AG在其使命中实现的一个重要里程碑，即转变透析服务并改善患者及其家庭的生活质量。该公司的第一项临床试验将调查OPT101在自愿患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并将为未来针对需要腹膜透析的晚期慢性肾病（CKD）患者的研究提供数据。
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    2025-09-17
    高哌啶酸血症 肾功能不全
  • Sanofi的Brivekimig在IIa期研究中对硬化性汗腺炎取得积极成果
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    Sanofi的Brivekimig在IIa期研究中对硬化性汗腺炎取得积极成果
    法国制药公司Sanofi宣布，其研发的Brivekimig在IIa期研究中对硬化性汗腺炎（HS）患者取得了积极成果。该研究显示，与安慰剂相比，Brivekimig在16周时在生物制剂初治的HS患者中，主要终点和关键次要终点均实现了临床意义上的改善。Brivekimig是一种双靶点Nanobody®分子，可抑制肿瘤坏死因子和OX40配体，这两种分子是关键的免疫调节因子。该研究将Brivekimig作为治疗HS的一种新策略，有望减轻HS症状。Brivekimig的安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件。这些结果将在巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2025年大会上进行口头报告。
    Biospace
    2025-09-17
    Sanofi SA TNF
  • 葛兰素史克未来五年将投资300亿美元加强美国供应链和研发能力
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    葛兰素史克未来五年将投资300亿美元加强美国供应链和研发能力
    葛兰素史克（GSK）宣布，将在未来五年内向美国投资300亿美元，以加强其当地供应链和研发能力。这笔投资包括12亿美元用于“先进”生产工厂、人工智能和其他“先进数字技术”。GSK计划在宾夕法尼亚州上梅永地区建设一个新的生物制剂生产设施，用于治疗慢性阻塞性肺病、哮喘和多种癌症的药物，预计该项目明年开始动工。这笔资金还将用于改善宾夕法尼亚州、北卡罗来纳州、马里兰州和蒙大拿州的其它制造地点。GSK尚未透露最新投资将创造多少新工作岗位，但表示其美国承诺将创造“数百个高技能工作岗位”，并增加与建设相关的岗位。这次宣布是GSK继2024年10月承诺投资8亿美元之后的最新投资，该笔资金主要用于在宾夕法尼亚州建立一个多用途设施，用于生产无菌液体疫苗和其他药物。除GSK外，包括赛诺菲、礼来、默克、阿斯利康、罗氏、强生和武田等在内的多家行业巨头也纷纷在美国进行了数十亿美元的巨额投资，这主要是对美国总统特朗普威胁征收关税的回应。
    Biospace
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co GSK PLC Sanofi SA AstraZeneca PLC Johnson & Johnson
  • Scryb Inc.计划完成至多600万加元的非承销私募发行
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    Scryb Inc.计划完成至多600万加元的非承销私募发行
    Scryb Inc.（加拿大证券交易所代码：SCYB）宣布，计划完成至多600万加元的非承销私募发行，发行至多600万份单位，每单位价格为0.10加元。每单位包括一股普通股和一股半普通股购买权证。每份权证允许持有人在发行后18个月内以每股0.18加元的价格购买一股普通股。公司计划将发行所得用于一般营运资金。根据适用的证券法律和加拿大证券交易所的政策，发行的证券将自发行之日起四个月加一天内受到持有期限制。Scryb Inc.是一家投资并积极支持科技领域创新和高增长潜力的企业。公司还可能支付至多7%的现金寻找费给某些注册寻找者，并发行相当于寻找者通过寻找筹集的单位数量至多7%的寻找者权证。寻找者权证允许持有人在发行后18个月内以每股0.18加元的价格购买一股普通股。本新闻稿包含前瞻性信息，涉及未来事件或未来业绩，包括但不限于拟议的发行、其条款和完成情况。这些前瞻性信息基于公司管理层的当前信念或假设，但无法保证任何结论或预测将准确无误。
    Biospace
    2025-09-17
  • 前CDC主任苏珊·莫纳雷兹在参议院听证会上情绪激动
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    前CDC主任苏珊·莫纳雷兹在参议院听证会上情绪激动
    前美国疾病控制与预防中心（CDC）主任苏珊·莫纳雷兹在参议院卫生、教育与劳工委员会的听证会上情绪激动地回应了卫生部长罗伯特·肯尼迪对CDC的指责。莫纳雷兹称肯尼迪的言论是伤害性和诽谤性的，包括指责CDC员工杀害儿童、被制药业收买，以及像独裁者一样强制人们戴口罩和保持社交距离。莫纳雷兹还提到，她因拒绝在没有证据的情况下批准疫苗建议、无理由解雇职业官员或辞职，以及与委员会分享她的担忧，而被肯尼迪要求辞职。她在听证会上概述了导致她被解雇的事件，包括8月初听到有关CDC免疫实践咨询委员会可能更改儿童疫苗接种计划的谣言，以及她在8月8日仅上任一周后，亚特兰大CDC总部遭到枪击。莫纳雷兹强调，即使在压力之下，她也绝不能以意识形态取代证据或妥协自己的诚信。
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    2025-09-17
  • 药企供应链挑战与端到端整合解决方案研讨会
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    药企供应链挑战与端到端整合解决方案研讨会
    Pharmaceutics International（Pii，Jabil公司）的首席科学官Travis Webb和Jabil公司Pharma Solutions部门的高级业务单元总监Oliver Eden就如何通过端到端整合克服制药供应链挑战进行了高级别讨论。本次研讨会针对中大型制药公司的外部制造和CMC决策者，探讨了如何通过协调制剂开发与药物输送装置设计，并利用单一供应商生态系统，为美国市场药物产品带来显著的时间、成本和监管优势。研讨会的主要演讲者包括Oliver Eden和Travis Webb，他们分别拥有丰富的制药、预测、新业务发展、产品开发、生物技术等方面的经验。Oliver Eden在Malmesbury，英国，拥有来自Nypro（现为Jabil）和Catalent Pharma Solutions的前任职位经验，持有埃克塞特大学生物材料工程博士学位和机械工程硕士学位。Travis Webb在Pii拥有超过17年的经验，涉及多个剂型的分析性和制剂合同开发，包括注射剂、液体肺药、口服固体和液体以及外用药物产品。他在职业生涯中开发了20多个批准的药物仿制药和NDA药物产品，并帮助将多个IND推进到不
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    2025-09-17
  • Innate Pharma裁员30% 聚焦三款潜力管线资产
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    Innate Pharma裁员30% 聚焦三款潜力管线资产
    法国生物制药公司Innate Pharma宣布裁员30%，以应对资金环境挑战，并将资源集中于三款具有高价值的管线资产。这包括抗体药物偶联物IPH4502、淋巴瘤候选药物lactumab和与阿斯利康合作的monalizumab。公司预计在未来12个月内推动这三款资产的关键里程碑。截至2025年6月30日，Innate Pharma拥有约7.04亿欧元（约合8.34亿美元）的现金及现金等价物、短期投资和金融资产，足以支持公司至2026年第三季度。裁员预计将在2026年上半年完成，影响约54人。Innate Pharma预计将在明年为这三款资产实现关键催化剂。IPH4502正在进行的I期试验评估其在实体瘤患者中的安全性和初步疗效，包括尿路上皮癌、乳腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。Lacutamab是一种针对KIR3DL2蛋白的单克隆抗体，正在皮肤T细胞淋巴瘤和周围T细胞淋巴瘤中进行研究。Monalizumab是一种抗NGK2A抗体，与阿斯利康的PD-L1抑制剂Imfinzi联合用于治疗III期不可切除的非小细胞肺癌，正在进行III期研究，预计明年下半年有高级别数据公布。
    Biospace
    2025-09-17
    大肠癌 乳腺癌 尿路上皮癌 Innate Pharma SA lacutamab
  • FDA对制药公司发布广告进行打击，Eli Lilly和Novo Nordisk收到警告信
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    FDA对制药公司发布广告进行打击，Eli Lilly和Novo Nordisk收到警告信
    美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一系列针对制药公司及类似企业的信件，对误导性广告进行打击。其中包括对Eli Lilly公司营销减肥药Zepbound的多次警告，包括一次在2024年3月Oprah Winfrey主持的黄金时段特别节目中出现的广告。FDA上周宣布了对药品广告的打击行动，承诺追查不良行为者并开始要求更严格的风险评估披露。现在，这些信件已公开，满足了许多行业观察者的期望。FDA的信件指出，Eli Lilly在广告中未提及与多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）相关的风险信息，该疾病是一种罕见的遗传性疾病，会导致甲状腺和副甲状腺等部位的肿瘤生长。Lilly的tirzepatide（Mounjaro和Zepbound的活性成分）不应用于有此病史的患者。此外，FDA还指责Lilly在广告中未提及与严重胃肠道疾病、急性肾损伤、超敏反应、低血糖、自杀行为和想法以及2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症相关的风险信息。Oprah询问关于“未来可能出现严重健康影响”的可能性时，FDA指责Lilly的发言人淡化了这一担忧，尽管风险在Lilly的包装上以黑框警告的形式显示。此外，Novo Nordisk也收到了一
    Biospace
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S 超敏反应
  • IR-MED发布投资者更新：产品进展及商业化战略
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    IR-MED发布投资者更新：产品进展及商业化战略
    IR-MED公司，一家致力于开发非侵入式人工智能光谱技术的医疗企业，近日发布了投资者更新。更新中提到，其PressureSafe™产品已获得FDA批准，可进入美国市场。此外，公司还获得了以色列创新局对DiaSafe™项目的500万美元资助，用于糖尿病足溃疡的AI诊断设备临床研究。IR-MED在美国市场的关键战略地位，使其在美国南部的HCA Methodist Healthcare进行临床试验，第一阶段取得了94%的敏感性，且无安全问题。公司还计划在2026年上半年在美国多个医疗环境中开展试点项目，以支持其初始市场进入策略。同时，公司正在积极寻求额外资金支持其运营和战略行动，并计划在未来几年内实现销售增长。
    Biospace
    2025-09-17
    糖尿病足溃疡
  • Kneat公司将在新兴增长会议上展示其数字化和自动化验证与质量流程解决方案
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    Kneat公司将在新兴增长会议上展示其数字化和自动化验证与质量流程解决方案
    Kneat公司，一家在数字化和自动化验证与质量流程方面处于领先地位的企业，宣布将于2025年9月24日参加新兴增长会议。会议将提供与Kneat首席执行官兼联合创始人Eddie Ryan实时互动的机会。Ryan将概述Kneat公司的发展历程和近期业务进展。Kneat公司提供易于使用的无代码、高度可配置的软件，使生命科学公司能够以自己的方式数字化所有验证流程。Kneat的智能、以数据为中心的文档工作流程平台Kneat Gx，通过实时数据捕获取代纸质记录，帮助公司降低风险并更快地将产品推向市场。自十年前赢得第一个客户以来，Kneat已经帮助生命科学领域的验证速度、精确度、透明度和智能发生了革命性的变化。Kneat的平台被世界上大多数领先的生物科学公司，包括世界上大多数最大的制药公司所使用，以数字化方式验证其质量流程。Kneat Gx是一个行业领先的数字验证平台，使高度监管的公司能够从端到端管理任何验证学科。Kneat Gx完全符合ISO 9001和ISO 27001认证、完全验证，并符合21 CFR Part 11/Annex 11合规标准。
    Biospace
    2025-09-17
  • Hemostemix首席执行官将在生命科学投资者论坛上展示自体干细胞疗法进展
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    Hemostemix首席执行官将在生命科学投资者论坛上展示自体干细胞疗法进展
    Hemostemix公司，一家专注于自体干细胞疗法的领先企业，宣布其首席执行官托马斯·斯梅恩克将于2025年9月18日在生命科学投资者论坛上作现场演讲。该公司提供VesCell™（ACP-01）疗法，用于治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛、缺血性心肌病、非缺血性扩张型心肌病、充血性心力衰竭和全身缺血等疾病。斯梅恩克将强调公司无与伦比的临床记录和不断扩大的治疗机会。Hemostemix已在全球范围内完成了11项同行评审出版物，证明了其疗法的安全性和有效性，并完成了498例安全治疗。此外，公司还通过了佛罗里达州SB 1768法案，使得ACP-01疗法现在可以在佛罗里达州合法提供给无治疗选择的患者。
    Biospace
    2025-09-17
    心脏衰竭 心绞痛 ACP-01 Hemostemix Inc
  • Piramal Pharma Solutions在英国莫尔佩斯工厂引进新型压片机
    医投速递
    Piramal Pharma Solutions在英国莫尔佩斯工厂引进新型压片机
    全球领先的合同研发和生产组织（CDMO）Piramal Pharma Solutions，作为Piramal Pharma Ltd.（印度国家证券交易所代码：PPLPHARMA，孟买证券交易所代码：543635）的组成部分，宣布其在英国莫尔佩斯药品工厂最近引进了一台先进的Korsch XM-12双层压片机。莫尔佩斯工厂在公司的综合服务中扮演着关键角色，提供口服固体剂量和激素产品的专业研发与制造服务。此次引进新型压片机将进一步增强该工厂的生产能力和技术实力，以满足不断增长的市场需求。
    Biospace
    2025-09-17
  • 细胞和基因治疗药房标准发布，将于2025年10月1日生效
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    细胞和基因治疗药房标准发布，将于2025年10月1日生效
    美国血液与生物治疗协会（AABB）宣布发布首版《细胞和基因治疗药房标准》，该标准将于2025年10月1日生效，并可在AABB商店购买。这些新标准是加强药房管理细胞和基因治疗（CGT）产品质量和安全性的重要进展。随着更多CGT获得批准，药房在处理这些复杂、高价值疗法中扮演着关键角色。对现有质量计划和可用认证的审查显示，在药房环境中针对CGT的独特要求存在重大标准差距。这些标准由学术、医院和行业利益相关者的专家委员会开发，并借鉴了AABB在质量体系方面的长期专业知识。药房标准旨在为药房提供接收、储存、处理和分发CGT产品的指导，以推进患者安全、保护产品完整性和支持药房建立运营准备。标准的印刷版和数字版，以及配套指南，均可在AABB商店购买。药房还可以申请根据此计划获得AABB认证。有关更多信息，请联系accreditation@aabb.org。AABB是制定优化和推进血液和生物治疗领域质量与安全标准的领导者。自1957年以来，AABB标准一直是AABB使命的支柱。AABB标准目前应用于50多个国家的AABB认证设施和其他设施，以推进其质量和安全措施。AABB标准结合了国际上接受的质量管理体系要求以及每个学科的相
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    2025-09-17
  • 美国FDA加强对药物广告的监管
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    美国FDA加强对药物广告的监管
    美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布了对药物广告的打击行动。尽管尚未公布所有收到的100多封执法信件的具体收件人，但Hims & Hers公司因其在超级碗广告中推广其复合型GLP-1药物而收到一封信。该广告以美国肥胖流行病的阴暗和负面剪辑开始，声称制药行业有一个昂贵的减肥解决方案：“它们的价格是为了利润，而不是患者”，广告对GLP-1药物提出质疑。广告随后变得明亮，我们看到患者从冰箱里拿出标有“hims”的药瓶。小字注明：“复合药物产品未经FDA批准。FDA不评估复合药物产品的安全性、有效性和质量。”这是唯一的风险披露。否则，与制药公司广告相同的确切药物的风险和益处列表并未传达。FDA正在尝试关闭一个漏洞，即复合者受州监管，因此不受像艾利利或诺和诺德这样的制药公司那样严格的监管。专家表示，现在是关闭这个漏洞的时候了。FDA试图通过打击误导性药物广告来规范复合者和远程医疗提供者，但面临挑战。
    Biospace
    2025-09-17
    肥胖 Novo Nordisk A/S
  • 艾利 Lilly 体重减轻药物 Orforglipron 三期临床试验结果发布
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    艾利 Lilly 体重减轻药物 Orforglipron 三期临床试验结果发布
    艾利 Lilly 公司公布了其备受关注的减肥药 Orforglipron 的三期临床试验 ATTAIN-1 的完整结果。结果显示，在 72 周内，接受 36 毫克 Orforglipron 治疗的患者体重减轻了 11.2%，而接受安慰剂的患者体重减轻了 2.1%。在假设所有参与者都坚持治疗且未接受某些禁用的体重管理疗法的情况下，Orforglipron 的减重效果略有提高至 12.4%，而安慰剂组为 0.9%。BMO Capital Markets 的分析师对结果表示乐观，认为数据增加了对 Orforglipron 竞争力的信心。分析还指出，种族和性别差异可能影响了疗效，例如，西班牙裔或拉丁裔患者的疗效明显低于预期。Lilly 表示，Orforglipron 的安全性与其他 GLP-1 类药物相似，副作用轻微或中度，且多为胃肠道性质。BMO 的分析师认为，随着时间的推移，不良事件会明显减少，这对 Orforglipron 的长期使用，尤其是在维持治疗环境中，是一个积极的信号。
    Biospace
    2025-09-17
    GLP-1 奥氟格列隆
  • 艾利 Lilly 在弗吉尼亚州投资建设价值50亿美元的新工厂
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    艾利 Lilly 在弗吉尼亚州投资建设价值50亿美元的新工厂
    美国制药公司艾利 Lilly 宣布将在弗吉尼亚州里士满投资建设一座价值50亿美元的制造工厂，该工厂将用于生产生物偶联物和抗体疗法。公司预计将在该地区创造2450个就业岗位，其中包括650个高薪职位，涉及工程师、科学家、实验室技术人员和运营人员，其余1800个岗位将涉及工厂的建设工作。该工厂预计将在未来五年内完成建设。新工厂将专注于生产单克隆抗体和抗体-药物偶联疗法，重点针对癌症和免疫介导的病症。该工厂还将采用自动化系统和人工智能等先进技术，以实现艾利 Lilly 所称的“一次做对”的产品执行。作为对美国总统唐纳德·特朗普威胁对药品进口征收关税的回应，艾利 Lilly 在2月份承诺在未来五年内在美国投资270亿美元，其中部分资金将用于在全国建设四座制造工厂，里士满工厂是这些项目中的第一个。艾利 Lilly 预计将在今年宣布剩余三个工厂的位置，并计划在未来五年内开始在这些工厂生产。自2020年以来，艾利 Lilly 已宣布在美国投资约500亿美元，包括2022年5月承诺在印第安纳州建设两座制造工厂的21亿美元投资。该公司去年还承诺了至少两次重大投资：5月承诺投资53亿美元用于生产其畅销的减肥和2型糖尿病药物特立帕
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    2025-09-17
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC Johnson & Johnson 体重下降
  • 阿斯泰克斯与Mosaic达成抗体发现服务独家合作协议
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    阿斯泰克斯与Mosaic达成抗体发现服务独家合作协议
    阿斯泰克斯与Mosaic生物科学公司宣布达成一项战略协议，Mosaic将成为阿斯泰克斯Atlas全人源多样性（FHD）转基因小鼠抗体发现服务的独家提供商。该合作将建立一个统一的路径，使生物技术和生物制药合作伙伴能够利用FHD平台启动发现活动，Mosaic提供从免疫接种到候选者提名的一站式体验。该合作还引入了里程碑和版税免费接入模式，为推进新疗法的团队提供更大的灵活性和运营效率。这一合作将行业领先的平台整合到一个完全集成的发现项目中，为药物开发者提供两种互补的抗体生成途径。合作伙伴现在可以将阿斯泰克斯先进的FHD转基因平台与Mosaic的体外引擎相结合，包括噬菌体和酵母展示的新生发现和快速先导优化，以及工程、功能检测和开发性评估。结果是更广泛的表位覆盖、更大的序列多样性和更高品质的治疗候选者，所有这些都得益于持续的数据流和更少的供应商接触点。
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    2025-09-17
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    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
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