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  • 半年亏损四千万的麦科田冲击港股IPO，已210种IVD产品商业化！
    医药投融资
    半年亏损四千万的麦科田冲击港股IPO，已210种IVD产品商业化！
    麦科田 此次IPO募资将用于扩大生产及研发投入。 公开资料显示，麦科田成立于2011年，是一家全球医疗解决方案提供商，提供创新且全面的产品组合，可满足医疗机构内广泛的临床科室、病房和诊所以及小区卫生中心、检验机构和家庭护理场景的临床需求。 截至目前，公司 产品已遍及全球逾140个国家及地区。
    体外诊断原料网
    2025-09-12
    深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
  • 刚刚！NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项》公告
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项》公告
    为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。 二、 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
    药品圈
    2025-09-12
    创新药 NMPA
  • 刚刚！CDE《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）。
    药品圈
    2025-09-12
    国家药品监督管理局
  • 重磅！CDE发布《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件！
    研发注册政策
    重磅！CDE发布《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件！
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。
    药品圈
    2025-09-12
    国家药品监督管理局
  • 仙琚制药2025年度“BD雄鹰计划”正式启动
    研发注册政策
    仙琚制药2025年度“BD雄鹰计划”正式启动
    2025年9月8日下午，仙琚制药2025年度 “BD 雄鹰计划” 启动会在公司行政楼三楼第四会议室举行。 集团总经理金炜华、高级原料药销售总监胡颖辉、人力资源总监陈建强、国内三大厂区分管领导以及雄鹰计划报名人员等参加会议，会议由 Newchem 事务及 BD 小组组长郭伟波主持。 从 BD 小组规划与业务体系来看，围绕 2025 至 2027 三年规划，BD 小组以 “聚焦、能力、动力” 为核心维度，构建了明确的核心业务模式，明确了 BD 人员需具备的能力，规划了未来组织框架、激励体系和进阶路径。
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2025-09-12
    BD雄鹰
  • 星眸生物完成数千万元A2轮融资
    医药投融资
    星眸生物完成数千万元A2轮融资
    近日，合肥星眸生物科技有限公司（星眸生物）完成 数千万元人民币的A2轮 融资，本轮融资由 凯风创投 、 国科创投 等共同完成。 本轮融资资金将为星眸生物的产品研发提供重要资金支持，重点用于开展公司核心产品—— wAMD 产品XMVA09的Ⅱ期临床试验，以及同步推动 dAMD 管线和 TED 管线的药学、临床前研究和IIT临床试验。 在团队的高效配合下，我们的核心产品 XMVA09注射液 凭借优异的I期临床安全性和有效性数据，顺利进入Ⅱ期临床研究阶段，成为 全球首个进入二期临床的AAV双抗 ，也是 国内首个进入二期临床的眼科新衣壳基因治疗项目 。
    星眸生物StarryGene
    2025-09-12
    年龄相关性黄斑变性 合肥星眸生物科技有限公司
  • 武田制药美国总裁落定！礼来高管接棒
    人事变动
    武田制药美国总裁落定！礼来高管接棒
    公告显示，原礼来制药美国心脏代谢健康部门集团副总裁 Rhonda Pacheco 将加盟武田。 自 2025 年 9 月 29 日起，她将正式出任武田美国业务部总裁，同时跻身武田执行团队，深度参与集团核心决策。 随着 Rhonda Pacheco 的接任， Julie Kim 将不再兼任美国业务部总裁一职，转而全身心聚焦 CEO 过渡筹备工作。
    一度医药
    2025-09-12
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 聚强智能完成数千万元Pre-A轮融资，上海弘晖领投
    医投速递
    聚强智能完成数千万元Pre-A轮融资，上海弘晖领投
    绍兴聚强智能科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由上海弘晖领投，老股东原子创投跟投。本轮资金将用于生产基地建设、分公司设立及新产品线开发。聚强智能专注于远距离高精度激光传感器的研发与制造，产品已应用于电梯、物流自动化等领域，并拓展至航空航天、半导体制造等方向。公司预计新工厂投产后年产能将提升至1.5万套，实现三倍扩张。聚强智能创始人杨雷拥有丰富的行业经验，团队核心成员来自知名企业。原子创投表示，聚强智能技术硬核，找到了清晰的发展路径，有望成为国产高端传感器的代表企业。上海弘晖认为，聚强智能在性能上已实现对海外巨头的超越，未来将拓展至更多市场，推动行业技术升级。
    投资界
    2025-09-12
  • 重磅！国家卫健委发布《临床检验专业医疗质量控制指标(2025年版)》
    研发注册政策
    重磅！国家卫健委发布《临床检验专业医疗质量控制指标(2025年版)》
    9月8日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知》，对检验科的工作具有明确且关键的指导意义，具体内容如下。 为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医疗服务同质化水平，我委组织对药事管理和临床检验专业医疗质量控制指标进行修订，新制定了核医学专业医疗质量控制指标，形成了药事管理等3个专业医疗质量控制指标。 供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。
    医院管理论坛报
    2025-09-12
    国家卫健委
  • 是石科技完成近亿元Pre-A轮融资，BV百度风投领投
    医投速递
    是石科技完成近亿元Pre-A轮融资，BV百度风投领投
    国内HPC+AI超智算融合领先企业是石科技宣布完成近亿元Pre-A轮融资，由BV百度风投领投，御道创投跟投。本轮融资将用于HAI统一计算平台研发、行业专家模型服务迭代、市场规模化扩张和顶尖技术人才引进。是石科技成立于2021年，由国家超算无锡中心核心科研团队组建，是国内最早将超算智算并行优化技术产业化的团队之一。公司以HPC+AI为核心技术，提供算力调度、并行优化及模型专家服务，致力于赋能千行百业的智能化、产业化升级。
    投资界
    2025-09-12
  • 《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》发布，提供中国特色心血管病防治方案
    研发注册政策
    《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》发布，提供中国特色心血管病防治方案
    《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》正式发布。 心血管事件链递进发展、后果严重，亟需开辟有效干预新路径。 心血管疾病作为重大公共卫生问题，一直是全球死亡的主要原因。
    以岭商务分销
    2025-09-12
    心血管疾病
  • 3Shape宣布领导层过渡，Rune Fisker被任命为CEO外部执行顾问
    医投速递
    3Shape宣布领导层过渡，Rune Fisker被任命为CEO外部执行顾问
    3Shape公司近日宣布领导层过渡，资深副总裁兼产品策略负责人Rune Fisker将在服务公司25年后离职，并转型为CEO Jacob Paulsen的外部执行顾问。Rune Fisker自3Shape公司成立初期加入，与公司的创新、愿景和成长紧密相连，从奠定公司突破性扫描器开发的基础到推动产品组织发展，以及在全球范围内推广数字牙科，他对行业的影响是无与伦比的。CEO Jacob Paulsen表示，Rune的奉献、能量和对创新的持续追求对3Shape成为全球市场领导者至关重要。随着这一过渡，3Shape已经开始招聘新的产品策略高级副总裁，新领导人将加入高级领导团队，并直接向CEO汇报，确保执行公司雄心勃勃的战略的连续性和新的动力。在过渡期间，CTO Niclas Blohm将担任产品策略团队的临时负责人。Rune的新角色作为外部执行顾问反映了他的非凡遗产和对3Shape未来持续的重要性。虽然他将离开日常管理，但Rune仍然与公司的使命紧密相连，支持3Shape通过创新不断改变牙科行业。
    PRNewswire
    2025-09-12
  • 安诺机器人完成数千万元的天使轮融资，由同创伟业独家投资
    医投速递
    安诺机器人完成数千万元的天使轮融资，由同创伟业独家投资
    安诺机器人（深圳）有限公司近日宣布完成数千万元天使轮融资，由同创伟业独家投资。此轮融资将支持安诺机器人进行技术研发，特别是在多模态感知和人机共生领域，并聚焦餐饮、文旅、商业服务业等高需求场景，推出定制化解决方案。公司致力于桌面级机械臂及AI机器人智慧无人零售应用解决方案的研发与销售，通过自研自产降低成本，扩大国际市场出货量，并通过数据积累反哺产品优化。同创伟业投资团队对安诺机器人的技术平台和商业模式表示认可，并计划助力其技术深化、产能提升和全球化布局。
    投资界
    2025-09-12
  • 事关新药研发、HPV疫苗、育儿补贴等 国家卫健委权威发布
    研发注册政策
    事关新药研发、HPV疫苗、育儿补贴等 国家卫健委权威发布
    9月11日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展情况。 我国建成世界上规模最大的医疗服务体系。 全国医疗卫生机构达到109万所，卫生人员达到1578万人。
    中国医药报
    2025-09-12
    肿瘤 泽布替尼 恩沙替尼 HPV 谷美替尼
  • 法国Orano Med宣布先进钍提取设施进入干式施工阶段
    医投速递
    法国Orano Med宣布先进钍提取设施进入干式施工阶段
    法国Orano集团子公司Orano Med宣布，位于法国利穆赞地区贝西讷-苏-加特芒佩的先进钍提取设施（ATEF）已进入干式施工阶段，标志着该项目的一个重要里程碑。该设施的建设是为了满足靶向α疗法在肿瘤学领域的发展需求，特别是使用铅-212的独特性质开发新一代靶向癌症疗法。ATEF将成为世界上首个用于生产钍-228的工业规模设施，这是生产铅-212的关键前体。该设施预计将于2027年开始运营，总投资估计为2.5亿欧元，其中包括法国政府通过“法国2030”计划提供的2200万欧元资金。Orano Med计划在未来十年内，通过这个工业平台每年治疗多达25,000名患者。
    Businesswire
    2025-09-12
    恶性肿瘤 Orano Med LLC
  • 2025 CSCO | 新增新辅助治疗尿路上皮癌！维迪西妥单抗获新版CSCO指南全线治疗推荐
    审批动态
    2025 CSCO | 新增新辅助治疗尿路上皮癌！维迪西妥单抗获新版CSCO指南全线治疗推荐
    在 9月12日举行的第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会“尿路上皮癌专场”上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南（2025版）》正式发布。 由荣昌生物原研的维迪西妥单抗凭借卓越的疗效与安全性，新增3项重要推荐更新，实现了该适应症的指南推荐全线覆盖。 CSCO指南是国内肿瘤诊治最权威的指南之一。
    荣昌生物
    2025-09-12
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 肿瘤 膀胱癌 维迪西妥单抗 尿路上皮癌
  • 椎元医学成纤维细胞疗法获批临床，治疗中重度腰椎间盘退行性病变
    审批动态
    椎元医学成纤维细胞疗法获批临床，治疗中重度腰椎间盘退行性病变
    9月11日， 椎元医学技术（上海）有限公司（椎元医学）申报的异体人成纤维细胞注射液（FibroCell）临床试验申请（IND）已获批 ，用于治疗中重度腰椎间盘退行性病变。 腰椎间盘退变是常见的脊柱退变性疾病，椎间盘退变导致的下腰痛，是人类丧失劳动能力的首要原因，每年的新增发病率在 5% 以上。 椎元医学 CEO 范明此前表示， FibroCell 人成纤维细胞注射液是国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前的治疗手段，FibroCell 针对早中期椎间盘退变的患者有明确的临床价值 。
    BioShanghai
    2025-09-12
    腰痛
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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    氯化钠注射液
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