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  • 国家药监局关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
    研发注册政策
    国家药监局关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
    国家药监局关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国药监药注函〔2025〕75号。 经评估，现批复如下：。
    国家药监局
    2025-09-12
    国家药监局
  • 国家药监局关于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的公告
    国家药监局关于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的公告。 （2025年第84号）。 品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
    国家药监局
    2025-09-12
    国家药监局 肾骨片
  • 美国政府行政令草案“雷声大雨点小”，中国创新药BD出海仍有长期利好？
    研发注册政策
    美国政府行政令草案“雷声大雨点小”，中国创新药BD出海仍有长期利好？
    9月11日上午，A股、港股开盘后创新药板块下跌，创新药板块指数在早盘阶段跌超4%，恒生生物指数一度跌超7%。 不过，市场的恐慌情绪很快缓和。 行政令意图强化BD交易审查，。
    健闻咨询
    2025-09-12
    创新药
  • 联合影像智能（UII）在医疗AI监管领域取得重大进展
    医投速递
    联合影像智能（UII）在医疗AI监管领域取得重大进展
    联合影像智能（UII）在2025年7月获得了18项额外的AI应用CE标志认证，使得其CE认证的AI产品总数达到31个，成为全球获得CE认证医疗AI产品数量最多的公司。这一成就进一步巩固了UII在医疗AI监管领域的领导地位，并凸显了其促进全球对智能医疗信任的承诺。新认证的AI产品涵盖了PET/CT、乳腺摄影、MRI和CT等多种成像方式，支持从神经学、肿瘤学到心血管、肺和肌肉骨骼等广泛的临床需求。除了今年的认证，UII之前已获得的关键临床领域CE认证包括神经学、心脏病学、胸科护理、肿瘤学和核医学。这些解决方案覆盖了从早期检测和诊断到医学研究以及多种成像方式的整个临床工作流程。UII的欧洲市场解决方案已在五个国家得到应用，包括西班牙、意大利、波斯尼亚和黑塞哥维那、波兰和土耳其。UII不仅在美国FDA获得了15项明确许可，在中国NMPA获得了15项III类批准，还满足世界上最严格的监管标准，展示了其全球准备就绪，为全球更广泛地采用医疗AI铺平了道路。UII相信，通过不断推进医疗AI创新，可以改变医疗服务的提供方式：优化护理途径、增强临床决策能力，并使高质量服务更易于患者获得。
    PRNewswire
    2025-09-12
    上海联影智能医疗科技有限公司
  • 药材原料市场整体疲软，优质优价成破局关键
    招标采购
    药材原料市场整体疲软，优质优价成破局关键
    近期中药材市场呈现普遍下行态势，多数品种价格下滑，市场交易清淡，商家观望情绪浓厚。 二、主要品种行情详述。 安国市场白术： 新货上市，价格小幅下降，河北新统片货价格在30元左右。
    亚太易和
    2025-09-12
    药材原料市场
  • 茅台，又投了一家生物合成平台公司！聚焦大健康赛道
    医药投融资
    茅台，又投了一家生物合成平台公司！聚焦大健康赛道
    近日， 康维健生物医药有限公司 （后简称“ 康维健 ”） 完成B轮融资 ，本轮投资资方包括 普 华资本、德联资本、鼎晖投资、东方嘉富 以 及 贵州茅台 。 抗坏血酸棕榈酸酯应用覆盖食品、保健品、化妆品及医药等领域。 康维健成立于2019年，是一家生物合成技术平台公司，致力于为全球食品、化妆品原料、保健食品原料、药用辅料、动物营养提供安全、优质的产品和服务。
    亚太易和
    2025-09-12
    生物合成
  • IASO生物制药公司宣布其CAR-T细胞疗法Eque-cel在治疗进展性多发性硬化症中的积极结果
    医投速递
    IASO生物制药公司宣布其CAR-T细胞疗法Eque-cel在治疗进展性多发性硬化症中的积极结果
    IASO生物制药公司宣布，其自主研发的全人源抗BCMA CAR-T细胞疗法Equecabtagene Autoleucel（Eque-cel）在治疗进展性多发性硬化症（PMS）方面的积极结果将在2025年美国神经学协会（ANA）年会和欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上进行展示。这些数据将通过海报展示和口头报告分别在两个顶级学术会议上公布。该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科王伟教授团队发起，旨在评估Equecabtagene Autoleucel在治疗复发/难治性抗体介导的自身免疫性神经系统疾病中的有效性和安全性。研究纳入了5名PMS患者，包括1名原发性进展性MS（PPMS）患者和4名继发性进展性MS（SPMS）患者。结果显示，抗BCMA CAR T细胞在治疗进展性MS方面耐受性良好且疗效显著，表现为患者身体功能的改善以及脑脊液中OCBs和κ自由轻链的消失。Equecabtagene Autoleucel（Eque-cel）是一种创新的完全人源抗BCMA CAR-T细胞疗法，使用慢病毒作为基因载体转染自体T细胞。该CAR包含一个完全人源scFv、CD8a铰链和跨膜结构域，以
    PRNewswire
    2025-09-12
    BCMA CAR-T细胞疗法 伊基奥仑赛 经期前综合征 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • 政策法规 | NMPA发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 近日 ， 为指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-09-12
    国家药品监督管理局
  • 政策法规 | NMPA公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 为进一步推动寡核苷酸药物行业的发展，助力该类药物的开发与评价， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 1 . 国家药品监督管理局药品审评中心 （原文链接： ）
    中肽生化
    2025-09-12
    NMPA 寡核苷酸药物
  • 川普的“鬼故事”，砸出创新药新机会
    专家观点
    川普的“鬼故事”，砸出创新药新机会
    纽约时报那篇文章相信大部分读者都已经看到了，也知道了目前的情况：特朗普政府当局有对中国创新药出海下手的意愿，文章体现得很明显，此次行政草案就是针对中美跨国BD来的。 这个草案声音的出来，至少对于美国的biotech是利好。 触底回升的趋势叠加目前的利好，投资者可以借着目前的趋势，在美股找筛选不错的标的。
    17Talk易企说
    2025-09-12
    biote 川普
  • 填补空白 走向国际！恩沙替尼作为“十四五”国产创新药标志性成果上国务院新闻发布会
    公司动态
    填补空白 走向国际！恩沙替尼作为“十四五”国产创新药标志性成果上国务院新闻发布会
    9月11日上午，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作取得的发展成就。 其中，由贝达药业自主研发的国产创新药盐酸恩沙替尼成为“十四五”期间中国医药创新能力跃升的标志性成果。 目前，我国在研新药数量占全球的比例已超过20%，跃居全球新药研发第二位；舒格利单抗、 恩沙替尼 、谷美替尼等多款国产创新药陆续获批上市，填补了多个重大疾病治疗领域的国产药物空白， 充分体现了中国医药创新能力的快速提升 。
    贝达药业投资者关系
    2025-09-12
    贝达药业股份有限公司 舒格利单抗 恩沙替尼 谷美替尼 Xcovery Inc
  • CDE 八连发，创新药临床试验审评审批、研发期间风险管理计划、生物制品批准后变更等文件发布！
    研发注册政策
    CDE 八连发，创新药临床试验审评审批、研发期间风险管理计划、生物制品批准后变更等文件发布！
    近日，国家药监局审评中心发布了 创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告 、 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则 、 治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则 、 中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则 、 抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则 、 慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则 、 重组胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂药学研究与评价技术指导原则 8份文件。 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则。
    GMP办公室
    2025-09-12
    抑郁
  • Leads Biolabs开展Opamtistomig治疗晚期黑色素瘤的1b/2期临床试验
    医投速递
    Leads Biolabs开展Opamtistomig治疗晚期黑色素瘤的1b/2期临床试验
    南京Leads Biolabs公司宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）在治疗晚期黑色素瘤的1b/2期临床试验中已成功对首位患者进行给药。Opamtistomig是一种独特设计的双特异性抗体，能够同时阻断PD-1/L1介导的免疫抑制并增强4-1BB调节的T细胞活化。在先前的临床试验中，Opamtistomig在治疗高度恶性的免疫冷性肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者中显示出良好的疗效和安全性。Leads Biolabs首席医疗官Charles Cai博士表示，Opamtistomig在EP-NEC和其他肿瘤类型中的持续临床进展，突显了其激活T细胞同时释放免疫抑制的独特能力，为治疗免疫冷肿瘤的有限治疗选择的患者带来了希望。目前，Opamtistomig正在九个临床试验中针对超过10个适应症进行开发，旨在加速其发展并使突破性疗法惠及更多全球患者。
    PRNewswire
    2025-09-12
    PD-L1 4-1BB
  • 适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期临床首例患者入组
    医投速递
    适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期临床首例患者入组
    南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024）已完成Ib/Ⅱ期临床研究首例患者入组，该研究旨在探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。奥帕替苏米单抗是一种PD-L1/4-1BB双特异性抗体，具有解除PD-1/L1免疫抑制和强化4-1BB调节的T细胞激活的特性，有望克服免疫耐药。此外，奥帕替苏米单抗在治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）和一线小细胞肺癌（SCLC）及非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究中也表现出积极疗效。维立志博正加速临床开发进程，旨在为癌症患者提供突破性治疗选择。
    美通社
    2025-09-12
    非小细胞肺癌 PD-L1 小细胞肺癌 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 长效C5补体抑制剂伟立瑞®在华上市，开启罕见病治疗新篇章
    医投速递
    长效C5补体抑制剂伟立瑞®在华上市，开启罕见病治疗新篇章
    阿斯利康宣布其长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗在中国正式上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者和抗水通道蛋白4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。瑞利珠单抗通过靶向抑制免疫系统中末端补体C5的激活来发挥作用，每八周给药一次，有望改善gMG患者的生活质量，并帮助NMOSD患者减少复发。该药物已在中国获批用于治疗特定的成人gMG和NMOSD患者，其安全性和耐受性与既往临床研究及真实世界实践一致。
    美通社
    2025-09-12
    罕见病 AstraZeneca PLC 瑞利珠单抗 AChR C5
  • 适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者入组
    临床研究
    适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者入组
    2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活， 有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药 。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已 于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组 。
    维立志博生物科技
    2025-09-12
    PD-L1 黑色素瘤 4-1BB HPV L1 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 群医闪耀|王泰仪：“灵魂之问”催生中国第一例人工关节​​
    专家观点
    群医闪耀|王泰仪：“灵魂之问”催生中国第一例人工关节​​
    书中记述了同济医院迁汉前后的大师名医们“一心赴救”从医诊疗事略。 时值同济医院迁汉70周年暨建院125周年，同济医院特推出“群医闪耀”专栏，精选书中人物故事，讲述这些医学家们在漫长黑夜中坚守、在史无前例难题面前刻苦钻研、在艰苦条件下踔厉奋发，用实际行动守护患者健康的故事。 王泰仪：“灵魂之问”催生中国第一例人工关节。
    华中科技大学同济医院
    2025-09-12
    王泰仪
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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