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  • 【FDA警示药企】cGMP违规：OOS未查+工艺验证不足
    研发注册政策
    【FDA警示药企】cGMP违规：OOS未查+工艺验证不足
    此外，公司未能适当地验证你们的工艺，并充分确认用于生产非处方药产品的设备。 无论批次是否已经分销，对于该批次或其组分不满足其质量标准、无法解释的差异或不合格，你公司未能进行彻底调查。 你公司未能调查你们的多个外用非处方 (OTC) 药品的超标 (OOS) 含量结果。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-07
    FDA OOS
  • EMA发文：确认司美格鲁肽可引发严重眼病
    前沿研究
    EMA发文：确认司美格鲁肽可引发严重眼病
    2024年12月，丹麦药品监管机构宣布， 计划要求对诺和诺德糖尿病药物Ozempic（降糖版司美格鲁肽）患者中发现的新型眼部安全风险进行审查。 两项在丹麦开展的研究表明，接受GLP-1受体激动剂治疗的患者罹患 非动脉炎前部缺血性视神经病变 （NAION）的风险存在统计学关联。 至于 NAION， 是一种罕见的 急性视神经病变。
    药时代
    2025-06-07
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • 刷新多项纪录！临港实验室首发AI虚拟疾病生物学家“元生”，破解药物靶标发现难题
    前沿研究
    刷新多项纪录！临港实验室首发AI虚拟疾病生物学家“元生”，破解药物靶标发现难题
    2025年6月6日，由临港实验室牵头，联合上海人工智能实验室、上海交通大学、复旦大学、MIT等研发机构，共同发布国际首个专注于靶标发现与临床转化价值评估的多智能体虚拟疾病生物学家系统——“元生”（OriGene）。 这位“虚拟疾病生物学家”一出道便刷新多项纪录，基于团队构建的首个靶标发现问答基准测试集TRQA评价显示，“元生”能力显著超越DeepSeek-R1、OpenAI o3-mini等主流基座大模型，且靶标发现能力得到前瞻性实验验证。 破解药物研发的源头难题。
    上海科技
    2025-06-07
    大肠癌 肝癌 复旦大学 上海交通大学 临港实验室
  • 60个药触发预警！涉多个常用中成药（附名单）
    招标采购
    60个药触发预警！涉多个常用中成药（附名单）
    药品价格治理持续深化。 赛柏蓝梳理发现，其中不少中成药被纳入预警名单 （具体见文末）。 自2022年起江苏省就陆续发布药品预警情况， 今年来已经对615个药进行预警， 其中3月份是药品预警数量最多的一个月，有230个药被预警，其次是5月（101个药）、1月（94个药）。
    赛柏蓝
    2025-06-07
    中成药
  • 全球首款PROTAC上市申请，PROTAC在肿瘤领域仍道阻且长
    审批动态
    全球首款PROTAC上市申请，PROTAC在肿瘤领域仍道阻且长
    2025年6月6日，辉瑞/Arvinas宣布已向FDA递交ER PROTAC新药Vepdegestrant治疗既往经内分泌治疗ER+/HER2-、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的上市申请。 此次递交上市申请是预计三期临床VERITAC-2的数据。 VERITAC-2III期临床试验(NCT05654623)是一项全球随机试验，旨在评估 Vepdegestrant (ARV-471) 单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，并与氟维司群进行对比。
    Antibody Research
    2025-06-07
    肿瘤 Pfizer Inc ESR1 ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • 体外模型在药物致畸性研究中的应用进展
    前沿研究
    体外模型在药物致畸性研究中的应用进展
    体外模型在药物致畸性研究中的应用进展。 这些模型包括胚胎干细胞实验（embryonic stem cell trials，EST）、微团培养实验（microcarrier culture trials，MCT）、全胚胎培养实验（whole embryo culture test，WEC）及基于人类诱导多能干细胞（human induced pluripotent stem cell，hiPSC）的模型，它们为体内胚胎发育毒性试验提供方法学补充。 随着三维细胞培养技术、类器官系统、高通量筛选和器官芯片技术的发展，体外模型在模拟人类器官微环境、实现多种细胞类型共培养以及在微型平台上重现器官的三维结构和功能方面取得了显著进展。
    凡默谷
    2025-06-07
    MCT human 高通
  • 62%患者肿瘤退缩，双靶向CAR-T疗法挽救复发性脑瘤！成果登上《自然-医学》
    前沿研究
    62%患者肿瘤退缩，双靶向CAR-T疗法挽救复发性脑瘤！成果登上《自然-医学》
    复发性胶质母细胞瘤（rGBM）是最常见的成人脑瘤之一，其治疗是神经肿瘤领域的重大挑战。 CART-EGFR-IL13Rα2细胞是一款同时针对表皮生长因子受体（EGFR）表位806和白细胞介素-13受体α2（IL-13Rα2）的双靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞。 IL-13Rα2在许多肿瘤表面有特异性高表达，如 胶质母细胞瘤，但 其在人体正常组织不表达或低表达。
    医学新视点
    2025-06-07
    EGFR 胶质母细胞瘤
  • Nat Commun丨蒋庆华/许召春/王平平/孙皓修团队建立在原子水平识别T细胞抗原的人工智能模型，为癌症疫苗提供技术支撑
    前沿研究
    Nat Commun丨蒋庆华/许召春/王平平/孙皓修团队建立在原子水平识别T细胞抗原的人工智能模型，为癌症疫苗提供技术支撑
    精准识别 T 细胞抗原 是设计 癌症 mRNA 疫苗 最 关键的一环 。 T 细胞抗原 经 人类白细胞抗原 （ HLA ） 呈递 后， 能 被 T 细胞表面受体 （ TCR ） 识别，激活 T 细胞增殖并释放细胞因子， 进 而 靶向清除 病原体，如细菌、病毒或肿瘤细胞 。 然而， 如何 揭示 抗原与 HLA 、抗原与 TCR 的原子之间 相互作用 规律，进一步建立 在原子水平 识别 T 细胞抗原的人工智能模型 ， 仍然面临着巨大挑战 ，是亟待解决的关键科学问题。
    BioArt
    2025-06-07
    恶性肿瘤 TCR HLA
  • Immunity丨细菌抗肿瘤免疫治疗“双刃剑”的细胞机制
    前沿研究
    Immunity丨细菌抗肿瘤免疫治疗“双刃剑”的细胞机制
    肿瘤免疫治疗通过重塑宿主抗肿瘤免疫应答展现出革命性潜力，然而肿瘤微环境 （ TME） 的免疫抑制特性仍是制约疗效的关键瓶颈。 近年研究表明，工程化细菌可通过表达肿瘤抗原或分泌细胞因子激活抗肿瘤免疫，但其直接瘤内注射的安全性与有效性存在显著异质性。 减毒李斯特菌 作为肿瘤疫苗载体在临床试验中疗效不稳定，但其机制未明。
    BioArt
    2025-06-07
    肿瘤
  • 乳腺癌无进展生存期延长近7个月！“疾病未进展先换药”策略或改写临床实践 | 2025 ASCO速递
    临床研究
    乳腺癌无进展生存期延长近7个月！“疾病未进展先换药”策略或改写临床实践 | 2025 ASCO速递
    芳香化酶抑制剂（AI）和 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂是乳腺癌治疗常用的内分泌疗法。 ESR1 突变在激素受体阳性（HR + ）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2 - ）的晚期乳腺癌治疗中有重要作用，是芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗获得性耐药的主要机制。 2025年美国临床肿瘤学会年会（2025 ASCO）最新科学进展（Late Breaking Abstracts，LBA）上公布的SERENA-6研究研究结果显示， 在使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂一线治疗期间出现 ESR1 突变的HR + /HER2 - 晚期乳腺癌患者中，相比于持续使用芳香化酶抑制剂，改用camizestrant联合CDK4/6抑制剂可显著延长无进展生存期（PFS，16.0个月 vs. 9.2个月），疾病进展或死亡风险降低56% 。
    医学新视点
    2025-06-07
    乳腺癌 ESR1 AZD-9833片
  • 国产上市生物公司内讧！创始人离场
    公司动态
    国产上市生物公司内讧！创始人离场
    2025年5月30日，港股上市的Biotech公司永泰生物发布公告，宣布公司 核心创始人王歈博士已经提交辞呈，将辞去执行董事兼首席执行官及首席科技官职务 ，自2025年6月25日起生效。 永泰生物董事会进一步宣布，自即日起， 授权集团高级副总裁张键代行首席执行官职务，负责公司的日常事务及担任原本由王担任法人代表的集团子公司的法人代表。 在公告中， 永泰生物表示，王歈博士辞任原因，是因为与董事会有分歧 。
    思齐俱乐部
    2025-06-07
    生物公司
  • 惊闻，知名药企裁撤县域团队
    公司动态
    惊闻，知名药企裁撤县域团队
    近期，惊闻国内有些药企撤掉了自己的县域团队，并将人员合并到了核心市场团队。 王P之所以这么震惊，是因为裁撤县域团的企业，有TOP国内企业的，也有外企的，并不只有一家公司。 而且还不止一家公司这么做。
    思齐俱乐部
    2025-06-07
  • JSIFDC-PT-006药品比旋度测定 江苏省能力验证项目发样通知
    研发注册政策
    JSIFDC-PT-006药品比旋度测定 江苏省能力验证项目发样通知
    药品比旋度测定能力验证计划（JSIFDC-PT-006）是由江苏省药品监督管理局统筹组织、江苏省药品监督检验研究院实施的能力验证计划， 已于2025年6月4日发样 。 各实验室联系人手机上应已收到包含顺丰快递单号的发样短信，请关注物流动态。 各实验室收到的包裹中装有已报名计划的能力验证样品与纸质资料：药品比旋度测定能力验证计划（JSIFDC-PT-006）待测样品2瓶、纸质样品接收确认表、作业指导书、结果报告单、装箱辅助确认页各1份。
    江苏省药品监督检验研究院
    2025-06-07
    江苏省 比旋度测定
  • “制药用水”标准全面升级：2025版药典标准体系解析！
    研发注册政策
    “制药用水”标准全面升级：2025版药典标准体系解析！
    制药用水作为药物生产过程中不可或缺的重要原料，其质量直接影响着药品的安全性和有效性。 2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善，以适应行业发展需求和国际先进理念。 本文将重点介绍2025年版《中国药典》制药用水标准体系的修订背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容以及完善的意义，以期帮助大家更好地理解和应用药典标准，提升制药用水的质量控制水平，保障公众用药安全有效。
    CPHI制药在线
    2025-06-07
  • 避坑指南：生物类似药说明书修订要点大揭秘
    研发注册政策
    避坑指南：生物类似药说明书修订要点大揭秘
    近期，CDE一纸新规落地，生物类似药说明书修订迎来关键转折。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（2025年第12号），不仅填补了行业规范空白，更对药企提出了“硬性合规”要求——已上市产品需按新规全面修订说明书，否则可能面临发补、退审甚至市场风险。 相较于旧版指南，此次更新在“适应症外推依据”、“免疫原性数据呈现”等核心板块增设了更严苛的细则，稍有不慎就可能踩中CDE审评雷区。
    CPHI制药在线
    2025-06-07
    生物类似药
  • 翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元；国产9价HPV疫苗获批 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元；国产9价HPV疫苗获批 | 制药在线一周药闻复盘
    本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。 2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。 罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。
    CPHI制药在线
    2025-06-07
    GIP GLP-1 翰森制药集团有限公司 贫血 罗特西普
  • 四级不良事件，导致罕见病企业股价大跌 23% 患者后期指标逐渐自行恢复
    财报业绩
    四级不良事件，导致罕见病企业股价大跌 23% 患者后期指标逐渐自行恢复
    近日，Intellia Therapeutics 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件显示，其与再生元合作开发的核心管线 Nex-z (nexiguran ziclumeran)， 一款体内基因编辑疗法，在用于甲状腺素转运蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的 Ⅲ 期临床 MAGNITUDE 中报告了一起 4 级肝转氨酶升高的不良事件。 受此消息影响，Intellia 股价在发布后大幅下跌 23% 。 据悉，该试验已招募 765 名 ATTR 患者，其中 200 名已完成给药。
    罕见病信息网
    2025-06-07
    罕见病 Intellia Therapeutics Inc nexiguran ziclumeran
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