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  • 显著降低LDL-C水平达69.4%-80.6%！昂戈瑞西单抗有望为HeFH患者带来治疗新选择
    前沿研究
    显著降低LDL-C水平达69.4%-80.6%！昂戈瑞西单抗有望为HeFH患者带来治疗新选择
    近期，由 首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授 团队 牵头 开展 的一项重组人源化抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体昂戈瑞西单抗治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志—— 《 动脉粥样硬化 》（ Atherosclerosis ） ，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。 该研究是 首个 抗PCSK9单抗用于中国HeFH患者（DLCN分值＞8分）的III期临床研究，结果显示：。 与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射，24周时可 显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平分别达69.4%和80.6% （ p ˂ 0.0001)，且维持稳定降幅。
    君实医学
    2025-02-27
    PCSK9 单克隆抗体 atherosclerosis
  • 再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    审批动态
    再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    当地时间 2 月 26 日，再生元宣布，美国 FDA 重新受理了 Odronextamab （奥德罗奈昔单抗） 提交的生物制品许可申请 （BLA） ， 用于经过两线或以上全身治疗后疾病进展的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （R/R FL） 。 PDUFA 日期为 2025 年 7 月 30日。 该产品已在欧盟获批 2 项适应症，分别用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
    Insight数据库
    2025-02-27
    滤泡性淋巴瘤 再鼎 CD20
  • BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    审批动态
    BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    2 月 27 日，CDE 官网显示，皮尔法伯 （Pierre Fabre） 申报的 恩考芬尼胶囊和比美替尼片上市申请获受理 。 根据国内临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为联合治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 恩考芬尼是一款 BRAF 抑制剂 ，比美替尼是一款 MEK 抑制剂 ，此前其组合疗法已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症覆盖黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌。
    Insight数据库
    2025-02-27
    BRAF MEK 非小细胞肺癌
  • 「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    医药投融资
    「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    近日， 超目科技（北京）有限公司（下文简称“超目科技”）宣布完成 B 轮融资。 自成立以来，公司累计融资达数亿元，投资方包括 爱博清石、复健资本、龙磐投资、昌发展集团、元培投资、水木创投 等。 相关统计数据称，全球 CN 患者已有 700 万之多，在中国， CN 患者的数量达到了百万级别。
    药圈时汇
    2025-02-27
    超目科技 先天性眼球震颤 眼部肌肉神经刺激器
  • 「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    医药投融资
    「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    近日， 优恺泽生物医药（上海）有限公司（简称：优恺泽生物）完成首轮股权融资 。 本轮融资是由 科济药业 （股票代码： 2171.HK ）和珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（简称： 珠海软银欣创 ）旗下管理的基金计划达成协议，共同完成投资。 根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型 BCMA CAR-T 细胞产品以及治疗 B 细胞肿瘤的通用型 CD19/CD20 CAR-T 细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。
    药圈时汇
    2025-02-27
    软银 血液瘤 优恺泽生物
  • 新药研发过程安全性研究规划与关注
    前沿研究
    新药研发过程安全性研究规划与关注
    药物安全、有效、质量可控是新药研发的三大基本原则，也是药物的关键属性。 通常在药物应用到人体之前，有大量的研究数据确保药物不仅有效，更应安全可靠。 在整个复杂、漫长且昂贵的新药研发过程需要开展哪些 药物毒理学研究 ？
    融捷康
    2025-02-27
    新药
  • 皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    审批动态
    皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    今日（ 2月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 皮尔法伯（ Pierre Fabre ）申报的 恩考芬尼胶囊 和 比美替尼片 的上市申请获得受理。 公开资料显示，恩考芬尼（encorafenib，Braftovi）是一种 口服小分子BRAF激酶抑制剂 ，比美替尼（binimetinib，Mektovi）是一种 强效且具有选择性的MEK抑制剂 。 本次是这款组合疗法首次在中国申报上市。
    医药观澜
    2025-02-27
    BRAF MEK 皮尔法伯
  • 17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    审批动态
    17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    对于罕见病患者，每一款新药的诞生都是一束光！ 过去一年，在中国又有一批罕见病新药获批上市，为无数患者和家庭带来希望。 在罕见病日到来的时节，让我们回顾这些进展，致敬科研与坚持的力量，期待更多生命被治愈。
    医药观澜
    2025-02-27
    罕见病
  • 康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    临床研究
    康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    根据新闻稿， AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
    医药观澜
    2025-02-27
    HER3 ADC
  • 尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    临床研究
    尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203（适应症：原发性高草酸尿症1型，PH1；试验编号：NCT06511349）在临床试验中显示出优异的安全性和有效性，有效降低并维持患者的尿草酸水平。 YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    基因编辑 基因编辑药物
  • 又一龙头企业加码细胞与基因治疗，国内CGT赛道回暖
    公司动态
    又一龙头企业加码细胞与基因治疗，国内CGT赛道回暖
    继几天前药明康德以5亿元增资旗下细胞和基因治疗（CGT）CTDMO公司药明生基后，CDMO公司博腾股份于2月26日宣布拟出资参与投资专注于CGT的产业基金。 头部企业重金加码，释放积极信号。 药明康德对药明生基的增资行为，是近期CGT领域最具标志性的事件之一。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    药明生基 博腾股份 CGT
  • 注射用Tye1001获得国内IND批准，创新药物研发迈出关键一步
    审批动态
    注射用Tye1001获得国内IND批准，创新药物研发迈出关键一步
    注射用 T ye 1001 获得国内 IND 批准，创新药物研发迈出关键一步。 2025年2月26日公司自主研发的创新药物 注射用 T ye 1001 正式获得国家药品监督管理局（ CDE ）的临床药物临床试验批准，这是公司 继 2024 年 7 月 12 日获美国 FDA 授批后， 在创新药物研发领域取得的又一重要里程碑，也为未来在相关治疗领域的突破奠定了坚实基础。 注射用 T ye 1001 是一款针对晚期实体瘤和淋巴瘤的新型药物，基于公司多年积累的创新技术平台开发而成。
    泰尔康医药科技
    2025-02-27
    Tye1001 IND
  • 全球首个获积极临床数据的体内碱基编辑药物！尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101有望单次注射实现终生降血脂
    临床研究
    全球首个获积极临床数据的体内碱基编辑药物！尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101有望单次注射实现终生降血脂
    2025年2月27日，中国上海，尧唐（上海）生物科技有限公司（简称：尧唐生物）宣布，由尧唐生物作为合作单位、上海交通大学医学院附属仁济医院发起的“YOLT-101治疗家族性高胆固醇血症（FH）的临床探索研究(NCT06458010)”取得了重大进展。 研究数据表明，尧唐生物自主研发的创新体内碱基编辑药物YOLT-101仅需单次给药，即可安全、高效地降低FH患者血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 YOLT-101是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。
    尧唐生物
    2025-02-27
  • Precigen：首款HPV治疗性疫苗上市申请获FDA受理
    审批动态
    Precigen：首款HPV治疗性疫苗上市申请获FDA受理
    2月27日，Precigen宣布，FDA受理其 HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格 ，用于治疗 复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人患者 ，PRGN-2012 是一种用于治疗成人复发性呼吸道乳RRP的 AdenoVerse® 基因疗法。 FDA 授予 BLA 优先审查权，PDUFA日期为2025年8月27日 。 RRP是由HPV 6型和11型感染引起的呼吸道上皮组织增生性良性病，可发生于任何年龄，以10岁以下儿童多见，可分为幼年型和成年型喉乳头状瘤。
    药研网
    2025-02-27
    HPV
  • 【探索新质医疗14】放射剂量更低，安全性更高，上海儿童医学中心PET-CT正式“服役”
    医保动态
    【探索新质医疗14】放射剂量更低，安全性更高，上海儿童医学中心PET-CT正式“服役”
    日前，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区启用了全新装备的低剂量PET-CT，推动儿科精准医疗向前又迈进一步。 该设备融合84环数字光导PET与160层时空CT技术，搭载智能AI算法和大数据分析，能实现低剂量成像、自适应肿瘤病灶分割和运动伪影消除等功能，并能在短时间内提供高品质的解剖与功能影像融合，为全身各系统疾病提供精准诊断。 它结合了PET功能信息与CT结构信息，能够早期、精准识别肿瘤、心脑血管疾病等，为医生制定个性化治疗方案提供有力支持。
    上海儿童医学中心
    2025-02-27
    上海儿童医学中心 肿瘤 放射剂量
  • 首款！FDA受理HPV治疗性疫苗的上市申请
    审批动态
    首款！FDA受理HPV治疗性疫苗的上市申请
    2月25日， Precigen宣布美国食品药品监督管理局（FDA）受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格 ，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）， PDUFA日期为2025年8月27日 。 若顺利获批，其将成为 首款针对RRP的治疗方案，也是首款HPV治疗性疫苗 。 此前， PRGN-2012已获得FDA的突破性疗法和孤儿药认定，以及该机构的加速批准通道，同时还获得了欧盟委员会的孤儿药认定。
    药时空
    2025-02-27
    HPV FDA
  • 治疗恶性脑瘤的新方向！《科学》子刊：联合疗法有望加速肿瘤死亡
    前沿研究
    治疗恶性脑瘤的新方向！《科学》子刊：联合疗法有望加速肿瘤死亡
    由于超过60%的GBM患者表达 TP53 野生型基因 ，因此科学家将目光聚焦于 TP53 相关通路的调控。 然而， MDM2蛋白 会阻断p53的抗肿瘤作用。 因此， 抑制MDM2有望恢复p53的肿瘤抑制功能，从而对抗GBM的发展。
    学术经纬
    2025-02-27
    p53 MDM2 肿瘤
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