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  • KLOTHO NEUROSCIENCE， INC. 宣布推出一种延长寿命和健康寿命的方法 - 替换称为 Alpha-KLOTHO（“α-KLOTHO”）的沉默基因
    医投速递
    KLOTHO NEUROSCIENCE， INC. 宣布推出一种延长寿命和健康寿命的方法 - 替换称为 Alpha-KLOTHO（“α-KLOTHO”）的沉默基因
    Klotho Neuroscience公司宣布了一种提高寿命和健康寿命的方法——替换名为α-Klotho的沉默基因。该公司基于近期临床和临床前研究，发现通过提高Klotho基因的表达，可以同时减少多个器官的与年龄相关的退化，从而延长生命和健康寿命。Klotho蛋白因其对代谢、炎症和组织修复等关键生物途径的影响而受到关注，这些途径与衰老过程密切相关。Klotho Neuroscience公司已经从西班牙巴塞罗那自治大学和加泰罗尼亚研究与创新机构获得了s-KL（一种分泌形式的Klotho蛋白）的独家全球许可，并计划将其作为治疗神经退行性疾病和与年龄相关的疾病的药物。该公司专注于神经退行性疾病，如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。
    美通社
    2025-06-09
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化
  • Palvella Therapeutics 从 FDA 孤儿产品赠款中获得初始收益，以支持 QTORIN（TM） 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 试验
    医药投融资
    Palvella Therapeutics 从 FDA 孤儿产品赠款中获得初始收益，以支持 QTORIN（TM） 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 试验
    Palvella Therapeutics公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药产品补助金的首笔款项，以支持其QTORIN拉帕霉素凝胶（QTORIN rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤的3期SELVA临床试验。该补助金是基于严格的科学和技术审查，由罕见病和监管专家评审后获得的。预计在补助金期间将获得高达260万美元的非稀释资金。SELVA试验预计将在2026年第一季度公布主要数据。 Palvella Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发治疗严重罕见遗传性皮肤疾病的创新疗法。QTORIN rapamycin是一种用于治疗微囊性淋巴管瘤的药物，目前正在进行3期临床试验。这是FDA孤儿药补助金项目在2024财年收到的51个申请中，唯一一个获得资助的3期临床试验。 微囊性淋巴管瘤是一种罕见的遗传性疾病，目前没有FDA批准的治疗方法。QTORIN rapamycin有望成为首个获批准的治疗药物，为患者提供新的治疗方案。FDA孤儿药补助金项目旨在为罕见病治疗提供非稀释资金，以推动潜在疗法的开发。自成立以来，该计划已支持了超过85个产品的临床研究。
    GlobeNewswire
    2025-06-09
    雷帕霉素 Palvella Therapeutics Inc
  • Everest Medicines 在第 62 届欧洲肾脏协会大会上呈报新型 BTK 抑制剂 EVER001 1b/2a 期临床试验初步分析的积极结果
    研发注册政策
    Everest Medicines 在第 62 届欧洲肾脏协会大会上呈报新型 BTK 抑制剂 EVER001 1b/2a 期临床试验初步分析的积极结果
    标题：Everest Medicines在欧洲肾脏协会第62届大会上展示新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验初步分析结果 正文： Everest Medicines公司在2025年6月9日宣布，其新型BTK抑制剂EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）和其他自身免疫性肾病的1b/2a期临床试验中取得了积极结果。该药物具有治疗pMN、IgA肾病（IgAN）、微小病变病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）的潜力，可惠及全球超过1000万患者。目前全球尚无药物被批准用于治疗pMN。 根据截至2024年12月17日的数据，该临床试验中，低剂量组10名患者完成了52周的随访，高剂量组10名患者完成了24周的治疗。初步结果显示，EVER001在pMN患者中耐受性良好且有效。与基线相比，低剂量组和高剂量组在第12周时抗PLA2R自身抗体的最小二乘（LS）几何均值分别降低了62.1%和87.3%，在第24周时降低至约93%。低剂量组在第36周结束时观察到蛋白尿减少了78.0%，这一减少在第52周时仍保持稳定。高剂量组在第24周时蛋白尿减少了70.1%。EVER001总体上
    美通社
    2025-06-09
    云顶新耀医药科技有限公司 BTK 狼疮肾炎 局灶性节段性肾小球硬化症 PLA2R
  • COLLPLANT 扩大与 STEMCELL TECHNOLOGIES 的合作
    交易并购
    COLLPLANT 扩大与 STEMCELL TECHNOLOGIES 的合作
    CollPlant公司宣布与STEMCELL Technologies公司扩大合作，将CollPlant的专有rhCollagen（重组人胶原蛋白）应用于临床和商业应用。这项修正后的协议将rhCollagen的使用范围从研究应用扩展到临床开发和商业规模制造。CollPlant首席执行官Yehiel Tal表示，这一里程碑突显了公司与STEMCELL Technologies共同致力于为研究人员和生物制造商提供更安全、更有效和可持续的解决方案。关于STEMCELL Technologies，该公司支持生命科学研究，提供超过2,500种专用试剂、工具和服务。CollPlant是一家再生医学和美容医学公司，专注于3D生物打印组织器官、组织修复和医疗美容。
    美通社
    2025-06-09
    CollPlant Biotechnol Stemcell Technologie
  • Alnylam 获得欧盟委员会批准 AMVUTTRA® （vutrisiran） 用于治疗 ATTR 淀粉样变性伴心肌病
    研发注册政策
    Alnylam 获得欧盟委员会批准 AMVUTTRA® （vutrisiran） 用于治疗 ATTR 淀粉样变性伴心肌病
    欧洲委员会批准了Alnylam Pharmaceuticals的RNA干扰（RNAi）疗法AMVUTTRA（vutrisiran）用于治疗成年患者的心肌病型野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM），这是该药物的额外适应症。该批准使AMVUTTRA成为欧洲委员会批准的第一个也是唯一一个用于治疗ATTR淀粉样变性心肌病表现和遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性（hATTR）多发性神经病表现的RNAi疗法。该药物基于6,000多患者年的全球经验，通过每季度一次的方便给药，提供了一种具有临床差异化的方法，有望改变患有这种致残且可能致命疾病患者的预后。
    Biospace
    2025-06-09
    Alnylam Pharmaceuticals Inc vutrisiran
  • Microtech 宣布在美国推出首例心房微传感器植入手术，作为其 FIH 研究的一部分
    医投速递
    Microtech 宣布在美国推出首例心房微传感器植入手术，作为其 FIH 研究的一部分
    Microtech公司宣布，作为其FIH研究的一部分，在美国首次植入其心房压力微传感器。2025年5月16日星期五，纽约长老会哥伦比亚大学欧文医学中心的Koji Takeda博士进行了两次手术植入。Microtech的心房压力微传感器是一种新型设备，以其极小的尺寸、完全被动性、无任何电子或天线，以及通过超声波接收和传输信号的能力为特点。由于这些特性，Microtech传感器不仅可以作为独立设备使用，还可以集成到现有植入物中，将它们转变为组合治疗诊断智能设备，能够同时收集数据和执行多项功能。在纽约长老会哥伦比亚大学接受LVAD植入的患者中植入的两个传感器，与以色列在类似条件下植入的5个微传感器一起。Takeda博士表示，微传感器的植入简单，大约需要5分钟，只需对LVAD植入程序进行最小修改。Nir Uriel博士表示，能够非侵入性地监测左右心室压力，将显著提高我们为这些患者提供优化的护理能力，使我们能够从症状治疗转向基于参数的治疗。Microtech的FIH研究计划在以色列和美国招募约15名患者。Medinol的首席执行官Yoram Richter表示，他们对研究的进展和传感器的性能感到非常高兴，并希望这些将继
    美通社
    2025-06-09
    Columbia University Medinol Ltd New York Presbyteria Weill Cornell Medici
  • Taconic Biosciences 与亥姆霍兹慕尼黑签订独家许可协议，以扩展其 CRISPR/Cas9 基因编辑服务
    交易并购
    Taconic Biosciences 与亥姆霍兹慕尼黑签订独家许可协议，以扩展其 CRISPR/Cas9 基因编辑服务
    Taconic Biosciences与德国领先的生物医学研究中心Helmholtz Munich达成独家许可协议，以扩展其CRISPR/Cas9基因编辑服务。Taconic Biosciences是全球动物模型解决方案和服务领域的领导者，通过与Helmholtz Munich的合作，将提供先进的CRISPR基因编辑服务给临床前研究人员。这项技术将显著增强Taconic的ExpressMODEL平台，为客户提供高质量、精确的CRISPR/Cas9定制动物模型。Taconic Biosciences将独家获得Helmholtz Munich开发的专利CRISPR基因编辑技术的权利，以改善生物医学研究中的基因改造动物模型生成。这项合作标志着Taconic致力于为研究人员提供先进生物医学研究工具的重要里程碑。
    Businesswire
    2025-06-09
    Helmholtz Zentrum Mu Taconic Biosciences
  • 哈罗从台塑制药获得 BYQLOVI（TM）（丙酸氯倍他索眼用混悬液）0.05% 的美国商业权利
    交易并购
    哈罗从台塑制药获得 BYQLOVI（TM）（丙酸氯倍他索眼用混悬液）0.05% 的美国商业权利
    哈罗公司收购了美国商业权利 BYQLOVI（倍他米松丙酸眼药水）0.05% 的独家权利，来自台湾的福茂制药公司。哈罗（纳斯达克：HROW）是一家北美领先的眼科制药公司，今天宣布了一项许可协议，其中哈罗获得了 BYQLOVI（倍他米松丙酸眼药水）0.05% 的独家美国商业权利。BYQLOVI 最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗眼科手术后炎症和疼痛，这是15年来该类别中第一个新的眼科类固醇。哈罗预计 BYQLOVI 将于 2025 年第四季度上市。哈罗公司首席执行官马克·L·鲍姆表示，他们很高兴即将推出 BYQLOVI，这是一种真正具有临床差异化的局部皮质类固醇，美国市场年眼科手术量超过 700 万例。福茂制药公司总裁兼首席执行官艾瑞克·科表示，哈罗对创新、患者可及性和医生参与的承诺与福茂制药公司促进独特临床进步以改善患者结果的目标紧密一致。BYQLOVI 是一种高强度的眼科皮质类固醇，采用福茂制药公司专有的 APNT 纳米粒子配方技术制成，提供高度均匀的悬浮液，最小化颗粒沉降并提供一致的剂量。其药理性能和临床结果使其成为术后炎症和疼痛的最佳选择。
    Businesswire
    2025-06-09
    疼痛
  • Avidity Biosciences 宣布 1/2 期 FORTITUDE（TM） 数据取得积极顶线，数据显示与安慰剂相比，Del-Brax 治疗的 FSHD 参与者在多项功能指标方面持续改善
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 宣布 1/2 期 FORTITUDE（TM） 数据取得积极顶线，数据显示与安慰剂相比，Del-Brax 治疗的 FSHD 参与者在多项功能指标方面持续改善
    标题：Avidity Biosciences公布FORTITUDE 1/2期临床试验积极结果，Del-Brax治疗FSHD患者功能改善 摘要： Avidity Biosciences公司宣布，其Del-Brax治疗肌营养不良症（FSHD）的1/2期FORTITUDE临床试验取得了积极结果。与安慰剂相比，Del-Brax在多个功能指标上表现出持续改善，包括功能、力量和患者报告结果（PROs），以及生物标志物的快速和显著降低。这些数据支持了在2026年下半年提交加速批准的新药申请（BLA）。FORTITUDE试验的数据将在6月12日至13日在荷兰阿姆斯特丹举行的第32届肌营养不良症国际研究大会上展示。 详细内容： - Del-Brax是一种针对导致FSHD的基因DUX4的实验性疗法。 - 目前，FSHD没有已批准的治疗方法。 - FORTITUDE临床试验的初步数据显示，Del-Brax在改善患者功能、力量和生活质量方面显示出积极效果。 - Avidity计划在2026年下半年提交Del-Brax的加速批准申请。 - 这些数据将在肌营养不良症国际研究大会上进行口头和海报展示。 - Avidity还宣布，美国食
    美通社
    2025-06-09
    面肩胛肱型肌营养不良症 肌肉发育不良 Avidity Biosciences LLC DUX4
  • Citius Oncology 与 Cardinal Health 签订分销服务协议
    交易并购
    Citius Oncology 与 Cardinal Health 签订分销服务协议
    Citius Oncology与Cardinal Health达成分销服务协议 Citius Oncology公司（纳斯达克：CTOR）是Citius Pharmaceuticals公司（纳斯达克：CTXR）的子公司，专注于开发并商业化第一类重症产品。2025年6月9日，Citius Oncology宣布与Cardinal Health公司（纽约证券交易所：CAH）达成分销服务协议。Cardinal Health是美国领先的药品和专科药品分销服务提供商。 该协议旨在帮助提供LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）的访问，这是一种创新的免疫疗法，已获得FDA批准，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成人患者，以支持其预期的美国商业推广。 LYMPHIR是一种针对复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于I-III期疾病，在至少接受一种先前系统性治疗后使用。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合域与白喉毒素片段结合。该药物特异性地结合到细胞表面的IL-2受体，导致进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。在细胞内摄取后，DT片段被裂解，游离的DT
    美通社
    2025-06-09
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 Cardinal Health Inc
  • Neowise Biotechnology 和 BeOne Medicines 达成许可协议，以推进下一代细胞疗法的开发
    交易并购
    Neowise Biotechnology 和 BeOne Medicines 达成许可协议，以推进下一代细胞疗法的开发
    标题：Neowise生物技术与BeOne医药签订许可协议，共同推进下一代细胞疗法研发 内容摘要： 中国苏州，2025年6月9日 - Neowise生物技术公司（Neowise）是一家专注于实体瘤TCR-T细胞疗法研发的创新企业，今天宣布与BeOne医药有限公司（BeOne）签订了一项非独家许可协议。根据协议，Neowise将授予BeOne其专有的抗原特异性TCR分子，用于开发基于iPSC的下一代现货细胞疗法。Neowise将获得前期付款，并根据某些开发、监管和商业里程碑的实现获得未来里程碑付款以及版税。BeOne将有权使用许可的TCR开发并商业化其下一代细胞疗法产品。 Neowise的创始人兼首席执行官彭松明博士表示，与BeOne的合作将扩大其TCR分子的应用领域，并支持BeOne下一代细胞疗法产品的研发和临床开发。BeOne医药的细胞疗法部门副总裁兼负责人黄博士表示，BeOne致力于利用iPSC来源的细胞疗法在肿瘤学领域的变革潜力，并正在建立一种通用型、现货细胞疗法平台，以实现广泛的患者适用性。 关于Neowise生物技术： Neowise生物技术是一家专注于实体瘤TCR-T细胞疗法研发的创新生物技术
    美通社
    2025-06-09
    实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • Niagen Bioscience 宣布开展首项同行评审研究，强调烟酰胺核苷 （NR） 治疗 Werner 综合征（一种罕见的遗传病）的潜力
    研发注册政策
    Niagen Bioscience 宣布开展首项同行评审研究，强调烟酰胺核苷 （NR） 治疗 Werner 综合征（一种罕见的遗传病）的潜力
    Niagen生物科学公司宣布了一项首次发表的研究，该研究突出了烟酰胺核糖（NR）在治疗Werner综合症（一种罕见的遗传性疾病）中的潜力。这项发表在同行评审期刊《Aging Cell》上的临床研究由日本千叶大学预防医学科学中心副教授Masaya Koshizaka博士和千叶大学医院糖尿病、代谢和内分泌科院长Koutaro Yokote博士领导。该研究是首次证明Niagen生物科学公司专利烟酰胺核糖（NR）成分Niagen在Werner综合症患者中的安全性和有效性。研究发现，每日补充Niagen可显著提高血液NAD+水平，并改善Werner综合症患者的心血管和皮肤健康多项临床指标。 Werner综合症是一种罕见的遗传性疾病，其特征是快速衰老和过早死亡，全球约有1/380,000至1/1,000,000的人受到影响。这种疾病由损害DNA修复的突变引起，导致细胞老化速度比正常速度快几十年。 该研究还表明，Niagen在治疗其他与加速衰老、线粒体功能障碍或NAD+缺乏相关的罕见疾病方面具有潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）之前已授予NR孤儿药资格和罕见儿科疾病资格，用于治疗Ataxia Telangiecta
    Businesswire
    2025-06-09
    烟酰胺核糖
  • Avanzanite 宣布与 Agios 建立泛欧合作伙伴关系，在罕见血液疾病中推出 PYRUKYND（R）
    交易并购
    Avanzanite 宣布与 Agios 建立泛欧合作伙伴关系，在罕见血液疾病中推出 PYRUKYND（R）
    Avanzanite宣布与Agios达成泛欧洲合作，推出治疗罕见血液疾病的PYRUKYND 荷兰快速成长的商业阶段专业制药公司Avanzanite（Avanzanite）宣布与波士顿的生物技术公司Agios Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：AGIO）达成独家协议。根据协议，Avanzanite将在欧洲经济区、英国和瑞士商业化和分销PYRUKYND（mitapivat）。PYRUKYND是一种口服的丙酮酸激酶（PK）激活剂，已被欧盟委员会和英国药品和健康产品监管局批准用于治疗成年PK缺乏症患者。PK缺乏症是一种罕见遗传性疾病，会导致红细胞过早破裂，引起慢性贫血、严重并发症和降低生活质量。此前，该疾病没有获批的治疗方法。 Avanzanite的创始人兼首席执行官Adam Plich表示，此次合作是实现我们使命的重要里程碑，即改变罕见病疗法在欧洲患者中的获得方式。Avanzanite为生物技术合作伙伴提供了一条资本效率高的可持续患者访问途径，无需承担建立昂贵的地方基础设施的负担。Avanzanite计划在未来12个月内将业务扩展到32个欧洲国家，包括意大利、法国、英国、罗马尼亚和西班牙等新地
    Businesswire
    2025-06-09
    PK 米他匹伐 PKLR
  • Secura Bio 宣布 COPIKTRA® （duvelisib） 治疗复发/难治性淋巴结 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤的 3 期 TERZO 研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Secura Bio 宣布 COPIKTRA® （duvelisib） 治疗复发/难治性淋巴结 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤的 3 期 TERZO 研究中出现首例患者给药
    Secura Bio公司宣布，其针对复发或难治性nTFHL（结节性T滤泡辅助细胞淋巴瘤）患者的COPIKTRA（duvelisib）三期临床试验TERZO已开始给药，这是首个针对该疾病患者的临床试验。该试验是一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估duvelisib与吉西他滨或苯达莫司汀相比的治疗效果。Secura Bio总裁兼首席执行官Chip Romp表示，公司期待将COPIKTRA的开发扩展到其初始的R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症之外，并致力于将Secura Bio建设成为一个拥有多样化肿瘤资产的世界级生物制药公司。
    Biospace
    2025-06-09
    吉西他滨 苯达莫司汀 度维利塞
  • 发表在 ESMO Open 上的新研究强调了 Guardant 揭示在检测早期乳腺癌患者微小残留病灶方面的性能
    研发注册政策
    发表在 ESMO Open 上的新研究强调了 Guardant 揭示在检测早期乳腺癌患者微小残留病灶方面的性能
    Guardant Health公司宣布，其Guardant Reveal血液检测在预测早期乳腺癌患者复发方面具有临床有效性和高性能，该结果已发表在ESMO Open上。LIBERATE研究回顾性分析了95名早期乳腺癌患者的290份血液样本，其中一半患者在接受手术前的化疗中，近40%的患者在化疗后病理评估中残留肿瘤最少或没有。研究显示，Guardant Reveal在识别高风险复发患者方面具有高特异性，无需组织样本。这一发现进一步证实了Reveal在临床决策中的关键作用，可能改变新辅助治疗和治疗后监测策略，改善患者预后。此外，该研究还提供了Reveal在早期乳腺癌中表现出色的更多证据。
    Biospace
    2025-06-09
    Guardant Health Inc
  • Aethlon Medical 将在 Keystone 长期 COVID 和其他急性感染后综合征研讨会上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Aethlon Medical 将在 Keystone 长期 COVID 和其他急性感染后综合征研讨会上展示新的临床前数据
    Aethlon Medical公司宣布，其Hemopurifier®亲和树脂能够结合长COVID样本中的细胞外囊泡，该成果将在2025年8月10日至13日在美国圣菲的Eldorado酒店和Spa举办的Keystone长COVID和其他慢性感染综合征会议上进行海报展示。研究显示，长COVID患者的细胞外囊泡含有病毒颗粒和其他与异常凝血和炎症相关的货物。Hemopurifier®是一种实验性体外设备，通过血浆分离、尺寸排除和结合含有植物凝集素Galanthus nivalis agglutinin（GNA）的专有亲和树脂来结合和移除血液中的有害细胞外囊泡。该研究将评估长COVID患者和完全康复的COVID-19患者的血浆样本，以确定长COVID患者是否具有表面具有甘露糖靶标的细胞外囊泡，这些囊泡可以与设备中的亲和树脂结合。海报展示将由Aethlon Medical的首席医疗官Steven P. LaRosa博士进行。
    Biospace
    2025-06-09
    COVID-19
  • Psilera 与药物开发领导者 Hesperos 合作，推进 PSIL-006 治疗额颞叶痴呆症的临床前建模
    交易并购
    Psilera 与药物开发领导者 Hesperos 合作，推进 PSIL-006 治疗额颞叶痴呆症的临床前建模
    新闻摘要： Psilera公司与Hesperos公司合作，推进PSIL-006的前临床建模，以治疗额颞叶痴呆症。双方签订的战略协议强调了Psilera公司在精确神经学方法上推进PSIL-006的决心。预计2025年第三季度将公布结果。Hesperos公司利用其专有的人类芯片平台，将患者来源的诱导多能干细胞（iPSCs）集成到相互连接的多器官系统中，以精确评估药物的有效性和安全性。Psilera公司表示，与Hesperos公司的合作是其使命的一部分，旨在开发新的神经退行性疾病治疗方法。额颞叶痴呆症是一种进行性的神经退行性疾病，治疗选择有限。PSIL-006与Hesperos公司的先进生物平台相结合，旨在开发针对这种未满足的医疗需求的针对性治疗方法。
    美通社
    2025-06-09
    Hesperos Inc Psilera Inc
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