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  • Axio BioPharma 和 Likarda 宣布建立战略合作伙伴关系，以加速生物药物的开发和交付
    交易并购
    Axio BioPharma 和 Likarda 宣布建立战略合作伙伴关系，以加速生物药物的开发和交付
    Axio BioPharma和Likarda宣布建立战略合作伙伴关系，以加速生物药物的开发和交付。这项合作将结合AI驱动的蛋白质制造和先进的药物递送技术，以缩短时间表并提高治疗效果。Axio BioPharma将利用Likarda的专利递送平台，包括其核心-壳球化（CSS）水凝胶技术，来增强其服务，同时Likarda也将向其客户群提供Axio的发现到GMP制造能力。这项合作旨在通过将递送创新直接融入开发过程，帮助客户更快地做出更好的决策，并缩短时间表。
    美通社
    2025-06-09
  • RxMP Therapeutics 提供公司最新动态
    交易并购
    RxMP Therapeutics 提供公司最新动态
    标题：RxMP Therapeutics公司更新 内容摘要： - RxMP Therapeutics与国防部下属的军事健康机构——手术研究所签署了研发协议，将向其提供其领先产品RMP-402的相关研究材料。 - 公司与FDA就RMP-402的GMP生产流程达成一致，允许进行大规模生产。 - Shawna Khouri被任命为首席运营官，负责公司创新注射药物平台和止血疗法的运营策略。 - RxMP Therapeutics致力于开发用于管理过量出血的专有药物，其产品RMP-402旨在通过增强血小板功能和凝血来预防和治疗过量出血。 详细内容： - 2025年3月，RxMP Therapeutics与国防部下属的手术研究所签署了合作协议，将向ISR提供其领先产品RMP-402和相关信息，ISR将验证这些材料在促进大型动物多发性创伤出血和休克模型中的凝血功能。 - 今年早些时候，RxMP Therapeutics与FDA举行了C型会议，讨论了其GMP生产流程，会议结果同意RxMP可以继续其RMP-402的异体GMP生产流程。 - Shawna Khouri于2025年5月被任命为首席运营官，负责公司创新注射药物平
    美通社
    2025-06-09
    RxMP Therapeutics LL US Department of Def United States Army I Defense Health Agenc
  • VivaVision 宣布 FDA 对 C 型会议关于术后 Infalmmation VVN461LD的积极评价 - 同意将 2 期试验作为两项关键研究之一。
    研发注册政策
    VivaVision 宣布 FDA 对 C 型会议关于术后 Infalmmation VVN461LD的积极评价 - 同意将 2 期试验作为两项关键研究之一。
    标题：VivaVision生物技术公司宣布FDA对VVN461LD治疗术后炎症的C类会议给予积极评价 内容摘要： - VivaVision生物技术公司，一家专注于眼科药物开发的生物技术公司，宣布其与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议获得了积极的初步评论。 - 会议讨论了VivaVision开发的VVN461LD，这是一种强效的JAK1/TYK2双重抑制剂，用于治疗白内障手术后的术后炎症。 - FDA的药物眼科部门（DO）同意VivaVision在美国进行的第2期临床试验（NCT06164743）可以作为VVN461LD新药申请（NDA）所需的两个关键试验之一。 - 因此，VivaVision在NDA提交前只需进行一个关键的第3期临床试验。 - VivaVision的CEO王申博士表示，VNV461有望成为比眼科类固醇更安全但同样有效的替代品，这是眼科抗炎治疗领域的一个重要进步。 - VNV461通过其靶向的非甾体机制提供了一种有希望的替代方案，在保持类似抗炎效力的同时，最大限度地减少副作用。 - VivaVision计划与中国的国家药品监督管理局（CDE）进行讨论，并将在不久的将来在美国和中国启动第
    美通社
    2025-06-09
    TYK2 JAK1 白内障 维眸生物科技（浙江）有限公司
  • AlidaBio 与贝勒医学院的 GARP Core 建立首个服务提供商合作伙伴关系，提供多重 RNA 修饰测序
    交易并购
    AlidaBio 与贝勒医学院的 GARP Core 建立首个服务提供商合作伙伴关系，提供多重 RNA 修饰测序
    文本翻译及摘要： 标题：AlidaBio 与贝勒医学院的 GARP 核心合作，推出首个服务提供商伙伴关系，提供多重 RNA 修饰测序 摘要： Alida Biosciences，一家在下一代 RNA 修饰分析领域的领导者，宣布其首个官方服务提供商——贝勒医学院的基因组与 RNA 分析（GARP）核心。该新服务由 AlidaBio 的 EpiPlex 平台提供支持，这是首个同时检测和量化多个 RNA 修饰与基因表达使用短读测序的解决方案。EpiPlex 平台结合了 EpiPlex RNA 库制备试剂盒和 EpiScout 分析套件，提供从开发、衰老到疾病中 RNA 修饰功能影响的完整单流程解决方案。研究人员可通过 garpcore@bcm.edu 直接联系核心以获取此服务。EpiPlex 套件适用于临床和转化研究，优化了有限 RNA 输入的样本。EpiScout 分析套件是一个直观的信息学平台，自动化复杂表观转录组数据的分析和可视化。AlidaBio 继续扩展 EpiPlex 平台，未来计划包括更多修饰目标、更高分辨率和针对药物发现和疾病特定应用的靶向面板。 原文链接：[点击访问](https://www
    美通社
    2025-06-09
    Alida Biosciences In Baylor College of Me GENOA VENTURES FUND
  • 赛诺菲、再生元吹捧 Dupixent 对肤色较深的患者的有效性
    研发注册政策
    赛诺菲、再生元吹捧 Dupixent 对肤色较深的患者的有效性
    Sanofi和Regeneron公司加强了对其重磅生物药Dupixent的湿疹疗效评估，根据第四期临床试验数据，Dupixent在治疗具有较深肤色患者时，改善了疾病严重程度。该研究涉及120名特应性皮炎患者，其中约80%为黑人，其他患者来自亚洲、美洲印第安人、阿拉伯或中美洲等不同种族。研究发现，Dupixent每两周一次的治疗在76%的患者中至少提高了75%的整体疾病严重程度，部分患者在仅两周后便开始感受到益处。此外，Dupixent还能改善超过一半患者的瘙痒症状，并将炎症后色素沉着减少53%。在安全性方面，Dupixent的不良事件与已知皮肤科适应症中的情况一致，常见副作用包括头痛、上呼吸道感染和眼炎。Dupixent是一种单克隆抗体，可阻断白细胞介素信号传导，用于治疗与炎症相关的疾病。近期，Dupixent还获得了FDA批准用于慢性自发性荨麻疹，成为十多年来首个针对该皮肤疾病的新靶向疗法，并在2024年成为首个获批用于慢性阻塞性肺病的生物制剂。此外，Dupixent还被用于治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹。2024年，Dupixent的销售额超过140亿美元，同比增长22%。
    Biospace
    2025-06-09
    Sanofi SA 哮喘 慢性阻塞性肺疾病 特应性皮炎 结节性痒疹
  • AriBio 和 Arcera 签署阿尔茨海默病研究药物的独家许可和供应协议
    交易并购
    AriBio 和 Arcera 签署阿尔茨海默病研究药物的独家许可和供应协议
    标题：AriBio与Arcera签署阿尔茨海默病研究药物独家许可和供应协议 内容摘要： 韩国生物制药公司AriBio和总部位于阿布扎比的全球生命科学公司Arcera的一部分，瑞士制药公司Acino，今天宣布签署了关于阿尔茨海默病研究药物AR1001的独家许可、商业化及供应协议。Arcera将拥有在包括拉丁美洲、中东、南部非洲、乌克兰和部分欧亚国家在内的关键市场商业化AR1001的独家权利，而AriBio将负责生产和供应该产品。总交易额预计为6亿美元，取决于某些里程碑的实现。AR1001是一种新颖的、疾病修饰的、每日一次口服磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，目前正在全球3期临床试验（POLARIS-AD）中研究，用于治疗早期阿尔茨海默病。3期临床试验的入组目标已经达到，预计2026年上半年将公布主要结果。这一合作得到了韩国发展银行（KDB）的支持，并与韩国政府促进生物健康产业的政策相一致，标志着韩国制药和生物技术产业全球竞争力的显著提升。
    GlobeNewswire
    2025-06-09
    老年性痴呆 PDE5 AriBio Co Ltd
  • AB Science 宣布 EMA 批准将 Masivet 保质期延长至 4 年
    研发注册政策
    AB Science 宣布 EMA 批准将 Masivet 保质期延长至 4 年
    AB Science宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其兽医药品MASIVET®的保质期从36个月延长至48个月，适用于目前在欧盟销售的50mg片剂。MASIVET®用于治疗非可切除性犬类肥大细胞瘤（2级或3级），并已获得市场批准。这一保质期延长为患者、护理人员和AB Science提供了调整库存水平的灵活性，同时降低了产品过期风险，确保了现有和未来治疗方案的连续性。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，总部位于法国巴黎，在巴黎泛欧交易所上市。
    Biospace
    2025-06-09
    AB Science SA
  • Apellis、Sobi 看到 Empaveli 在罕见肾脏疾病中的潜在“同类最佳”疗效
    研发注册政策
    Apellis、Sobi 看到 Empaveli 在罕见肾脏疾病中的潜在“同类最佳”疗效
    Apellis和Sobi公司开发的补体调节剂Empaveli（在欧洲以Aspaveli品牌销售）在一项为期一年的III期临床试验中，对C3肾小球肾炎和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者的蛋白尿减少效果持续，这可能在7月PDUFA日期前加强该药物的上市前景。威廉布莱尔的分析师在周一的报告中表示，新数据继续支持Empaveli在两种罕见肾病中的“颠覆性特性”。在III期VALIANT试验中，Empaveli在28周时将蛋白尿降低了68%，与安慰剂相比，这种效果被认为是具有统计学意义的。此外，Empaveli在一年随访期间保持了这种益处。通过抑制免疫系统中的补体级联反应，Empaveli能够稳定患者的肾功能。Apellis和Sobi的合作伙伴在欧洲肾脏协会大会上展示了这些数据。同时，Otsuka公司也公布了其抗体疗法sibeprenlimab的积极数据，该疗法在免疫球蛋白A肾病患者的晚期试验中显示出减少蛋白尿的潜力。
    Biospace
    2025-06-09
    斯贝利单抗注射液 蛋白尿 Sobi Inc
  • BioRestorative 将在 ISSCR 2025 上展示有前景的初步 2 期 BRTX-100 数据的重大更新
    研发注册政策
    BioRestorative 将在 ISSCR 2025 上展示有前景的初步 2 期 BRTX-100 数据的重大更新
    BioRestorative Therapies公司宣布，将在2025年6月13日于香港举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2025年年度会议上公布其正在进行中的BRTX-100临床试验的新数据。该试验旨在治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD），涉及30名患者。公司首席执行官Lance Alstodt表示，这些初步数据显示出安全和功能改善的强烈、一致信号。BRTX-100是一种缺氧培养的自体间充质干细胞疗法，旨在治疗身体血流受限的区域，如受损的椎间盘。该研究是一个前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估BRTX-100在cLDD患者中的疗效。ISSCR 2025年年度会议是全球干细胞研究和再生医学领域最具影响力的会议，吸引了来自80多个国家的近4000名参与者。
    Biospace
    2025-06-09
    BioRestorative Therapies Inc BRTX-100
  • Sagimet Biosciences 将于 2025 年 6 月 16 日举办虚拟 KOL 活动，“治疗痤疮的新作用机制：治疗中度至重度痤疮的 3 期 Denifanstat 阳性试验更新
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 将于 2025 年 6 月 16 日举办虚拟 KOL 活动，“治疗痤疮的新作用机制：治疗中度至重度痤疮的 3 期 Denifanstat 阳性试验更新
    Sagimet Biosciences Inc.将于2025年6月16日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，届时将展示其研发的新药denifanstat在治疗中国中度至重度痤疮方面的积极疗效和耐受性结果。denifanstat是一种每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在Phase 3临床试验中显示出良好的疗效和耐受性。此外，Sagimet还计划开展第二口服FASN抑制剂TVB-3567的Phase 1临床试验，该药物旨在治疗美国痤疮患者。会议将邀请临床皮肤病学专家Neal Bhatia，MD参与讨论。
    Biospace
    2025-06-09
    痤疮 FASN 地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • Aytu BioPharma 宣布以 1440 万美元的市场定价扩大普通股公开发行规模
    医药投融资
    Aytu BioPharma 宣布以 1440 万美元的市场定价扩大普通股公开发行规模
    Aytu BioPharma公司宣布，通过Nantahala Capital Management、Stonepine Capital Management、Aytu Management和New Institutional Shareholders等机构的融资，以每股1.50美元的价格发行了960万股普通股（或等值的预先支付认股权证），并授予承销商额外购买144万股股票的30天期权。预计此次发行将在6月9日左右完成，募集资金约1440万美元，公司将用于一般企业用途、营运资金和一般及行政费用，以及独家商业化EXXUA™（gepirone）缓释片，这是一种针对美国重度抑郁症的新型、品牌化、FDA批准的治疗药物。
    Biospace
    2025-06-09
    重度抑郁症
  • NewAmsterdam Pharma 宣布 BROADWAY 临床试验的阿尔茨海默病 Top Line 数据呈阳性
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 宣布 BROADWAY 临床试验的阿尔茨海默病 Top Line 数据呈阳性
    NewAmsterdam Pharma公司宣布，其研发的口服非他汀类药物obicetrapib在3期BROADWAY临床试验中对降低心血管疾病患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著。此外，该药物在降低阿尔茨海默病（AD）生物标志物方面也显示出积极效果，尤其在携带ApoE4基因的患者中。这一发现支持了CETP抑制与预防AD病理之间的联系。研究结果显示，obicetrapib在12个月的治疗期间显著改善了ASCVD患者的AD病理关键血浆生物标志物。公司计划在2025年7月底的阿尔茨海默病协会国际会议上公布这一研究的完整结果。
    Biospace
    2025-06-09
    老年性痴呆 心血管疾病 适应障碍 Obicetrapib 片 APOE4
  • Metsera 宣布同类首创每月一次胰岛淀粉样肽候选药物 MET-233i 的 1 期阳性数据
    研发注册政策
    Metsera 宣布同类首创每月一次胰岛淀粉样肽候选药物 MET-233i 的 1 期阳性数据
    Metsera公司宣布其MET-233i药物在1期临床试验中表现出色，该药物是一种超长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与Metsera的月度GLP-1受体激动剂候选药物MET-097i结合使用。试验结果显示，MET-233i在36天内平均减重8.4%，半衰期为19天，支持每月一次的给药方式。该药物耐受性良好，没有出现安全性信号。Metsera计划将MET-233i作为单药治疗和与MET-097i的联合用药进行进一步开发。
    Biospace
    2025-06-09
    GLP-1 Metsera Inc
  • 默克宣布前两项 3 期 CORALreef 试验取得积极顶线结果，评估癸酸恩利奈肽治疗成人高脂血症
    研发注册政策
    默克宣布前两项 3 期 CORALreef 试验取得积极顶线结果，评估癸酸恩利奈肽治疗成人高脂血症
    默克公司宣布，其研发的口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项Phase 3临床试验中取得了积极结果，成功达到了主要和所有关键次要终点，与安慰剂相比，enlicitide在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面显示出统计学和临床意义上的显著降低。该药物有望成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂。这些结果将在未来的科学会议上公布。enlicitide是一种新型口服宏环肽，具有抗体样的效力和特异性，能够通过抑制PCSK9与LDL受体的相互作用来降低LDL-C水平。
    Biospace
    2025-06-09
    PCSK9 高脂血症
  • TransCon® hGH 促进 TransCon® CNP 在第 26 周时对软骨发育不全儿童的治疗益处 2 期 COACH 试验的中期分析
    研发注册政策
    TransCon® hGH 促进 TransCon® CNP 在第 26 周时对软骨发育不全儿童的治疗益处 2 期 COACH 试验的中期分析
    Ascendis Pharma在COACH临床试验的第26周中期分析结果显示，TransCon hGH与TransCon CNP的联合治疗在治疗软骨发育不全儿童方面显示出显著疗效，平均年生长速度（AGV）和身高Z评分均有显著提升，且安全性良好。TransCon CNP作为单药治疗软骨发育不全的候选药物，其疗效得到进一步验证，TransCon hGH的加入提升了治疗效果。试验中，未接受过TransCon CNP治疗的儿童平均AGV为9.14厘米/年，接受过治疗的儿童平均AGV为8.25厘米/年，均显示出与基线相比的增长。安全性方面，联合治疗总体耐受性良好，不良事件轻微。Ascendis Pharma计划在2025年第四季度启动III期临床试验。
    Biospace
    2025-06-09
    软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S
  • Anixa Biosciences 宣布在 2025 年 ESMO 妇科癌症年会上展示卵巢癌 CAR-T 临床试验的壁报
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布在 2025 年 ESMO 妇科癌症年会上展示卵巢癌 CAR-T 临床试验的壁报
    Anixa Biosciences公司宣布，其卵巢癌CAR-T免疫疗法的首席研究员、莫菲特癌症中心妇科肿瘤学项目主席罗伯特·温汉姆博士将在2025年6月19日至21日在奥地利维也纳举行的欧洲医学肿瘤学会妇科癌症大会上展示电子海报。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其治疗组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，采用一种名为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术的CAR-T。这种技术与其他细胞疗法不同，因为其天然配体促性腺激素释放激素（FSH）直接与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，而不是抗体片段。Anixa还与克利夫兰诊所合作开发疫苗，以治疗和预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对多种难以治疗的癌症的疫苗，包括肺癌、结直肠癌和前列腺癌。这些疫苗技术专注于免疫“退役”蛋白，这些蛋白在特定形式的癌症中被发现表达。克利夫兰诊所拥有这些疫苗技术的独家许可权，并有权获得与Anixa相关的版税和其他商业化收入。Anixa独特的商业模式是与世界知名的研究机构合作，在所有发展阶段进行合作，使公司能够不断审查互补领域的最新技术，以进一步开发和商业化。
    Biospace
    2025-06-09
    大肠癌 乳腺癌 前列腺癌 肺癌 卵巢癌
  • Damon Runyon 癌症研究基金会启动新的种子投资计划，以促进生物技术融资
    医药投融资
    Damon Runyon 癌症研究基金会启动新的种子投资计划，以促进生物技术融资
    纽约，2025年6月9日，Damon Runyon癌症研究基金会宣布启动“创新早期技术风险投资计划”（InVEST）。该计划旨在为Damon Runyon校友科学家创办的生物技术初创企业提供首笔种子资金，以填补生物技术领域日益增长的资金缺口。该计划每年将投入100万美元，帮助校友科学家获得首轮融资，这通常是筹集资金最困难的一步。这些早期投资将作为启动平台，使公司能够吸引顶级风险投资公司的后续资金。Damon Runyon校友科学家每年创办10至20家初创公司，其中许多公司创造了变革性的产品，如Arbor Biotechnologies、Beam Therapeutics、Juno Therapeutics、Moderna Therapeutics和Scorpion Therapeutics。尽管Damon Runyon的资助仅占美国癌症研究总资金的0.3%，但其所支持的科学家们为该领域的绝大多数重大突破做出了贡献。该计划由Damon Runyon董事会主席Andy Rachleff构想，他曾是硅谷最成功风险投资公司Benchmark Capital的联合创始人。Rachleff受到他在斯坦福大学商学院帮助领导
    Biospace
    2025-06-09
    恶性肿瘤 Moderna Inc Scorpion Therapeutics Inc Beam Therapeutics Inc Juno Therapeutics GmbH
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