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  • Medicus Pharma Ltd. 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交治疗马外鳞状细胞癌 （SCC） 的产品开发计划
    研发注册政策
    Medicus Pharma Ltd. 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交治疗马外鳞状细胞癌 （SCC） 的产品开发计划
    Medicus Pharma Ltd.提交了针对马匹外用鳞状细胞癌（SCC）的全面产品开发计划，并获得了FDA的MUMS（小用途主要物种）指定，旨在寻求FDA的认可。该公司的Doxorubicin含有微针阵列（D-MNA）是一种专利保护的溶解性透皮贴片，通过微针将Doxorubicin输送到肿瘤部位。产品开发计划旨在评估D-MNA在治疗马匹SCC中的疗效，并可能为该公司在兽医医学领域提供市场机会。目前，该公司正在进行多项临床试验，包括在美国和欧洲的SKNJCT-003临床试验，以及在阿联酋的SKNJCT-004临床试验。此外，Medicus Pharma Ltd.还宣布了收购英国生物技术公司Antev的意向，该公司正在开发一种针对心血管高风险晚期前列腺癌患者的GnRH拮抗剂Teverelix。
    Biospace
    2025-06-09
    鳞状细胞癌 GNRH
  • Palvella Therapeutics 获得 FDA 孤儿产品赠款的初始收益，以支持 QTORIN™ 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 试验
    交易并购
    Palvella Therapeutics 获得 FDA 孤儿产品赠款的初始收益，以支持 QTORIN™ 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 试验
    Palvella Therapeutics公司获得FDA孤儿药项目资助，用于其QTORIN™ 3.9% rapamycin anhydrous gel（QTORIN™ rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤的Phase 3 SELVA临床试验。这是2024财年FDA孤儿药项目51个申请中唯一获得资助的Phase 3临床试验。SELVA试验是一项为期24周的Phase 3单臂、基线控制的临床试验，每天一次使用QTORIN™ rapamycin治疗微囊性淋巴管瘤。预计2026年第一季度将公布试验的顶线数据。FDA孤儿药项目为罕见病疗法的开发提供非稀释性资金，自成立以来已支持了超过85个产品的临床研究。
    Biospace
    2025-06-09
    Palvella Therapeutics Inc
  • Axsome Therapeutics 提供 AXS-14 用于治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA） 的最新情况
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 提供 AXS-14 用于治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA） 的最新情况
    Axsome Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝文件，该文件拒绝了其针对AXS-14（esreboxetine）用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA）。FDA认为提交的NDA不够完整，无法进行实质性审查，特别是对其中一项安慰剂对照试验的接受度不高。Axsome计划根据FDA的反馈进行额外的研究，该研究将使用固定剂量方案和12周的主要终点。公司首席执行官Herriot Tabuteau表示，他们期待在2025年底前启动这项新试验，以推动对约1700万美国纤维肌痛患者的治疗。AXS-14是一种高度选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，旨在治疗纤维肌痛和其他疾病。
    Biospace
    2025-06-09
    纤维肌痛 Axsome Therapeutics Inc
  • Aspen Neuroscience 将出席国际干细胞研究学会 （ISSCR） 2025 年年会
    交易并购
    Aspen Neuroscience 将出席国际干细胞研究学会 （ISSCR） 2025 年年会
    Aspen Neuroscience在2025年国际干细胞研究学会（ISSCR）年会上展示了其自体iPSC来源的神经元替代疗法在帕金森病治疗中的临床研究数据。公司创始人兼研发高级副总裁Andrés Bratt-Leal博士报告了ASPIRO研究的前四名患者的数据，这是一项评估自体iPSC来源多巴胺能神经元前体细胞（DANPCs）在帕金森病患者颅内植入的安全性和耐受性的1/2a期临床试验。初步数据显示，DANPCs的颅内精准递送是安全且耐受性良好的，患者报告和医生报告的多个临床有意义的结果指标均显示出早期改善迹象。该疗法作为再生医学方法，具有无需免疫抑制药物的独特优势。
    Biospace
    2025-06-09
    帕金森病 Aspen Neuroscience Inc
  • Avidity Biosciences 宣布 Del-Brax 在美国的加速批准监管途径开放，并启动针对 FSHD 的全球验证性 3 期 FORWARD™ 研究
    交易并购
    Avidity Biosciences 宣布 Del-Brax 在美国的加速批准监管途径开放，并启动针对 FSHD 的全球验证性 3 期 FORWARD™ 研究
    Avidity Biosciences公司宣布，其针对FSHD（面肩肱肌营养不良症）的实验性疗法del-brax在FORTITUDE™临床试验中显示出积极结果，与安慰剂相比，del-brax在功能、力量和患者报告的结局方面均有改善，同时快速显著降低了生物标志物。这些数据将在2025年6月12日至13日在荷兰阿姆斯特丹举行的第32届FSHD国际研究大会上进行口头和海报展示。基于这些前所未有的数据，Avidity正在加速推进del-brax的研发，并计划在2026年下半年提交加速批准的新药申请（BLA）。此外，公司已启动了全球性、确认性的Phase 3 FORWARD™研究。
    Biospace
    2025-06-09
    面肩胛肱型肌营养不良症 Avidity Biosciences LLC
  • 三家外企，高管变动
    人事变动
    三家外企，高管变动
    和小伙伴们分享下本周一些外企高管动态。 戴鹰于 2022 年 4 月加入强生医疗科技中国区，就任现职，在此之前，曾服务于 GE 医疗 20 余年，自 1998 年加入 GE 医疗后，历任多个管理职务，并自 2010 年起，先后担任 GE 医疗中国首席技术官、首席市场官、研发中心总经理、首席创新官等职务。 除了强生医疗，另一家跨国药械企业泰利福（Teleflex）也有新的高管任命，据该司公告， 陈曦已于 5 月 26 日就任泰利福中国区董事总经理 。
    医药代表
    2025-06-08
    Teleflex Inc
  • “伤情极其严重，预后不佳”！哥伦比亚总统候选人被送往ICU
    审批动态
    “伤情极其严重，预后不佳”！哥伦比亚总统候选人被送往ICU
    当地时间6月8日上午，哥伦比亚右翼总统参选人、参议员米格尔·乌里韦·图尔韦遭枪击后接受紧急救治的医院发表声明称，乌里韦在接受神经外科和左大腿手术后 被送往重症监护室（ICU） 。 米格尔·乌里韦·图尔韦7日下午在首都波哥大举行的一次政治集会中遭枪击受伤，被紧急送医救治。 目击者说，枪手近距离向米格尔·乌里韦·图尔韦头部和胸部开了三枪。
    北京日报
    2025-06-08
  • 卧安SwitchBot冲刺港交所：已打造42款AI具身家庭机器人产品，营收复合年增49%
    医药投融资
    卧安SwitchBot冲刺港交所：已打造42款AI具身家庭机器人产品，营收复合年增49%
    超95%的收入来自日本、欧洲及北美市场。 本文为IPO早知道原创。 成立于2015年的卧安机器人作为一家AI具身家庭机器人系统提供商，致力于构建以智能家庭机器人产品为核心的生态系统，并开创了多个首创产品。
    IPO早知道
    2025-06-08
    AI
  • 赛诺菲91亿美元收购Blueprint Medicines | Viper Energy收购Sitio Royalties
    交易并购
    赛诺菲91亿美元收购Blueprint Medicines | Viper Energy收购Sitio Royalties
    美国白宫发表声明称，美国总统特朗普宣布将进口钢铁和铝及其衍生制品的关税从25%提高至50%，该关税政策自美国东部时间2025年6月4日凌晨00时01分起生效。 德国或将对美国科技巨头征收10%数字税。 以下为本周全球十大并购（2025.6.2-2025.6.8）：。
    晨哨并购
    2025-06-08
    Sanofi SA 罕见病 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 Blueprint Medicines Corp 澎立生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 中国同辐与乾隆国际签署战略合作协议
    公司动态
    中国同辐与乾隆国际签署战略合作协议
    6月7日，中国同辐与乾隆国际控股有限公司（简称“乾隆国际”）在上海签署战略合作协议。 中国同辐党委书记、董事长韩泳江，党委副书记、总经理张军旗，台湾乾隆集团董事局主席、乾隆国际控股有限公司董事长陈森田，副董事长范平尹、总经理王军出席签约仪式。 乾隆国际系台商陈森田先生在香港设立的国际投资机构，专注于生物科技、数字健康、特殊营养食品等领域的创新创业的成果转化和股权投资。
    中国同辐
    2025-06-08
    肿瘤 复旦大学附属肿瘤医院 中国同辐股份有限公司
  • 王晓稼教授：芦康沙妥珠单抗再登ASCO，OptiTROP-Breast05研究为mTNBC一线治疗带来新希望
    前沿研究
    王晓稼教授：芦康沙妥珠单抗再登ASCO，OptiTROP-Breast05研究为mTNBC一线治疗带来新希望
    美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤界的学术盛会，每年都吸引着来自世界各地的顶尖学者、临床专家与科研团队，共享最新研究成果、探讨前沿诊疗理念。 随着我国肿瘤诊疗水平的不断提升，ASCO年会上的“中国声音”也愈加嘹亮。 在2025年ASCO年会上，中国江苏省人民医院殷咏梅教授团队报告了中国原创TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的Ⅱ期OptiTROP-Breast05研究的队列结果，首次披露了芦康沙妥珠单抗单药一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的数据，为临床诊疗带来了新的参考，吸引全球专家广泛关注。
    科伦博泰生物
    2025-06-08
    肿瘤 芦康沙妥珠单抗 帕博利珠单抗 TROP2 转移性乳腺癌
  • 张剑教授：OptiTROP-Breast05登顶2025 ASCO！中国创新之光芦康沙妥珠单抗引领晚期TNBC一线治疗变革
    临床研究
    张剑教授：OptiTROP-Breast05登顶2025 ASCO！中国创新之光芦康沙妥珠单抗引领晚期TNBC一线治疗变革
    美国芝加哥时间 5 月 30 日下午，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首日，江苏省人民医院殷咏梅教授以口头报告形式向全球学者正式介绍 OptiTROP-Breast05 研究的初步结果。 继 OptiTROP-Breast01 研究于 2024 ASCO 年会公布数据，并于 2025 年登上 Nature Medicine 之后，芦康沙妥珠单抗再次携 OptiTROP-Breast05 研究登上 2025 ASCO，掀起晚期三阴性乳腺癌（TNBC）诊疗领域的变革新浪潮。 为系统梳理晚期 TNBC 诊疗前沿进展，启迪临床诊疗的思路， 「丁香园肿瘤时间」 特邀 复旦大学附属肿瘤医院张剑教授 解读 OptiTROP-Breast05 研究初步结果及其临床意义。
    科伦博泰生物
    2025-06-08
    芦康沙妥珠单抗 中华医学会 中国医学科学院肿瘤医院 复旦大学附属肿瘤医院 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
  • 「最新融资」启愈生物：完成亿元C1轮融资，加速核心管线临床进展和全球化布局
    医药投融资
    「最新融资」启愈生物：完成亿元C1轮融资，加速核心管线临床进展和全球化布局
    近日， 启愈生物技术（上海）有限公司（简称：启愈生物）宣布完成亿元C1轮融资 ，本轮融资由 倚锋资本 独家领投。 启愈生物专注于双功能及多功能抗体和蛋白质药物研发，目标是针对难治的癌症、自身免疫和炎症相关的疾病领域，开发生物新药造福患者。 依托自有技术平台，启愈生物开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药。
    药圈时汇
    2025-06-08
    恶性肿瘤 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 湖南启愈生物技术有限公司
  • 「最新融资」璞正医药：就PDE4抑制剂呼吸道疾病海外权益达成独家许可协议
    医药投融资
    「最新融资」璞正医药：就PDE4抑制剂呼吸道疾病海外权益达成独家许可协议
    近日， 苏州璞正医药有限公司（Suzhou Intragrand Pharma）宣布其自主研发的PDE4抑制剂莱娜斯特（lenamilast,ITG-1052）在呼吸道疾病的海外开发独家权益授权 给一家总部在美国佛罗里达州的具有临床阶段开发产品的Transpire 生物公司。 莱娜斯特是新一代高活性的安全系列PDE4抑制剂，能够在炎症和纤维化等疾病有巨大的治疗多个疾病的创新药开发潜力。 根据协议，苏州璞正医药授予Transpire 生物公司独家许可，在除中国以外的所有地区开发、生产和商业化莱娜斯特（ITG-1052）在肺纤维化等呼吸道疾病first-in-its-kind药物。
    药圈时汇
    2025-06-08
    苏州宜联生物医药有限公司 PDE4 炎症 肺纤维化 呼吸道疾病
  • 三元基因召开2024年度业绩说明会：胶原蛋白新产品有望成为第二增长曲线
    公司动态
    三元基因召开2024年度业绩说明会：胶原蛋白新产品有望成为第二增长曲线
    挖贝网 5月16日消息，北交所上市企业三元基因（837344.BJ）近日召开2024年度业绩说明会，详细介绍经营成果。 2024年，公司凭借集采中选优势加速拓展市场版图，实现了营业收入与市场份额双突破，新增医疗终端1106家，同时保持较好的经营质量，经营性净现金流同比劲增63.23%。 在研发与生产端，公司也取得突破性进展，新药研发募投项目进展顺利，并新开发出胶原蛋白产品有望成为第二增长曲线；新厂区落成，产能和研发能力全面升级，并以数智化生产体系重塑制造范式，构筑公司高质量成长的增长引擎。
    三元基因医药资讯
    2025-06-08
    肝癌 黑色素瘤 急性髓系白血病 干扰素α1b
  • 集采中标打开关键销售通道 三元基因2024年营收稳步增长
    财报业绩
    集采中标打开关键销售通道 三元基因2024年营收稳步增长
    上证报中国证券网讯 4月25日，北交所创新药企三元基因发布2024年年报。 2024年，公司实现营业收入2.57亿元，同比增长4.83%；产品毛利率进一步提升至82.16%；经营性现金流净额同比大幅增长63.23%，资产负债率下降，印证了公司在战略布局、产品研发及市场拓展上的强大动能。 公司新增医疗终端1106家，累计实现6000余家医疗终端准入。
    三元基因医药资讯
    2025-06-08
    湿疣 黑色素瘤 慢性髓系白血病 病毒性肺炎 毛细胞白血病
  • 三元基因董事长程永庆：专注干扰素系列产品技术迭代和创新 推动持续创新高质量发展
    专家观点
    三元基因董事长程永庆：专注干扰素系列产品技术迭代和创新 推动持续创新高质量发展
    中证报中证网讯（王珞）2025年5月15日下午，三元基因2024年度网上业绩说明会在中证网成功举行。 程永庆表示，2024年公司实现营业收入2.57亿元，同比增长4.83%；归母净利润2217.29万元；经营活动产生的现金流量净额达6979.19万元，同比增长63.23%。 未来，公司将持续完善数字化营销体系，深化临床价值挖掘，推动营销模式向“精准化、专业化、高效化”升级，确保在政策变化中保持竞争优势。
    三元基因医药资讯
    2025-06-08
    干扰素α1b
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