近日，发表于《循环》（ Circulation ）上的一篇综述指出， 脂蛋白（a） 作为动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，正逐渐成为药物干预的重要靶点，相关新疗法的研究如火如荼地开展，并取得显著进展。 Lp(a)水平在个体间差异极大，主要由基因决定。 全球约20%~30%的人口存在 Lp( a) 水平升高的情况，不同种族、性别和地区的 Lp( a) 水平有所不同。

粤港澳大 湾区3个1类创新药获批上市。 2025年伊始，粤港澳大湾区生物医药产业迎来开门红！ 分中心在药审中心、核查中心指导下，在广东省药监局等省、市机构支持下，对这3款获批药品开展了事前事中沟通指导服务、受理、审评、核查等工作，助力其加快上市进程。

金赛药业联合开发的抗癌药申报上市。 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。 这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。

《中国药典》在国家药品标准体系中有确定原则、统一要求等作用，新版《中国药典》一经颁布实施，其所载品种具有强制执行的效力，即使是未收载品种除应当执行《中国药典》凡例、通则要求外，还应当执行《中国药典》所涉及品种标准的相关规定。 《中国药典》一部正文分别收载中药药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂标准，国家药典委正就《中国药典》2025年版一部部分品种医学内容文字、标点符号征求意见，充分表明其建立最严谨药品标准的目的。 中药标准遵循中医药理论是《中药标准管理专门规定》《中国药典》强调的基本原则，无论是否为《中国药典》收载均无例外，相关品种的药品上市许可持有人是第一责任人，应当通过药品说明书对医生和患者作出合理的解释，或提出修订药品标准的申请。

随着中国医药市场的快速发展和政策环境的变化，跨国药企与本土医药企业之间的合作模式不断深化。 2025年2月13日，百洋医药与罗氏制药宣布再度携手，百洋医药获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。 百洋医药在公告中强调，此次合作是“跨国药企对公司品牌运营能力的认可”。

基因检测公司Foundation Medicine与Sumitomo Pharma America达成合作，共同开发FoundationOne®Heme平台，作为伴随诊断工具，用于识别患有急性白血病且存在KMT2A重排（也称为混合表型白血病或NPM1突变）的患者，以确定他们是否适合接受Sumitomo Pharma的实验性门冬酰胺酶抑制剂enzomenib（DSP-5336）治疗。急性白血病需要立即治疗，因为血细胞迅速增殖，导致症状突然出现。大约30%的急性髓系白血病（AML）患者存在NPM1突变，5-10%的AML患者存在KMT2A（MLL）重排。门冬酰胺酶抑制剂作为针对KMT2A（MLL）重排或NPM1突变的急性白血病的有希望的治疗选择。Foundation Medicine的测试组合提供血液和组织检测选项，以检测基因组改变，帮助医生指导个性化治疗决策。

氨基观察-创新药组原创出品。 2月18日，瑞金病理大模型暨华为DCS AI解决方案正式发布。 据介绍，该大模型不仅融合了多模态数据，还结合了中国人群的疾病特征，能够为医生提供更精准、更高效的辅助诊断支持。

据SynBioBeta网站2月4日消息，合成生物学（synthetic biology , SynBio）已经成为新一轮的创新浪潮。 现在正是对合成生物学进行更深入、更广泛投资的好时机，也是美国国防部高级研究计划局（DARPA）出手的原因。 DARPA生物技术办公室（BTO）主任迈克·科瑞斯（Mike Koeris）认为，合成生物学是这一突破传统的下一个伟大前沿。

XRHealth宣布收购沉浸式数字疗法公司RealizedCare，进一步推动AI驱动的价值医疗在医疗保健领域的应用。此次收购使XRHealth成为全球最大的AI驱动的治疗性XR平台。RealizedCare的加入将引入新的科学验证方法来管理慢性疼痛和行为健康问题，并引入其突破性的分级工具，进一步优化个性化患者护理。XRHealth近期还收购了NeuroReality和Amelia Virtual Care，巩固了其在治疗性XR行业的领导地位。XRHealth的平台上已有超过2000名临床医生为超过50,000名患者治疗，完成了超过100万次XR疗法会话。RealizedCare创始人兼CEO Aaron Gani将担任XRHealth美国总经理，他曾在Humana担任首席技术官，推动技术驱动的医疗保健创新。RealizedCare的沉浸式数字疗法平台通过基于证据的认知行为疗法和生物心理社会协议解决慢性疼痛和心理健康挑战，其AI分级工具评估患者需求，引导他们到最有效的数字干预，并在必要时将病例升级给临床医生。XRHealth和RealizedCare的整合将构建全球最大的XR医疗保健平台，通过混合现实、扩展现

大脑中的主要免疫细胞—— 小胶质细胞（microglia） ，就像一支精锐的军队，平时守护着我们的神经网络，但在阿尔兹海默病中却可能变成破坏者。 近日，一篇发表在国际杂志 Neuron 上的研究 “A neurodegenerative cellular stress response linked to dark microglia and toxic lipid secretion”， 揭示了小胶质细胞如何从保护者转变为破坏者的秘密。 研究者表示，小胶质细胞是大脑的第一反应者，在面对疾病时，它们既能提供保护，也能造成伤害。

2023年年初，长期在日本工作生活的魏小姐（化名）发现自己右侧手掌长了一个肿块，不仅逐渐增大，而且还越来越疼，已经影响了正常生活。 魏小姐在日本当地医院诊治，被诊断为 “掌骨骨巨细胞瘤” ，建议手术治疗。 骨巨细胞瘤 （ Giant Cell Tumor ） 是一种罕见肿瘤，好发于20-40岁的青壮年。

2月17日，恒瑞医药宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，申请上市的适应症为： 用 于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展 。 这 是一项在儿童近视患者中评价阿托品滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照2/3期研究，共入组509例儿童近视患者。 研究结果表明， 阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好 。

最近半年（2024年9月至2025年2月），全球生物药领域迎来了诸多突破与进展。 2024年，FDA共批准了50款新药，其中包括生物药和小分子药物。 在2024年9月至2025年2月期间，FDA批准的生物药数量为16款，抗体类药物占比最高。

国家医保局振臂一挥后，安徽、海南、厦门等多地医保局积极响应，即时结算创新改革举措如雨后春笋密集出台，药店人的“回款痛”痛点在今年有望找到破题点。 2月14日，按照国务院办公厅要求，国家医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》的通知。 这批清单共包括六大服务事项，服务对象涵盖定点医药机构、医药企业和参保人员。

《通知》指出， 中选企业满足一定条件时， 允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 附表：国家组织药品集采部分中选药品的信息变更情况。

另外， 国家药监局在2024年11月22日批复同意北京开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，明确了在北京等十省（市）开展相关试点工作，其中是否包括优化原料药管理 ，允许原料药登记主体依法变更呢。 请问老师，北京的企业是否可以考虑原料药主体变更？ 因北京不准许生产原料药，沧州建厂成本较高，且只有一个产品，现是否可以考虑将该原料药持有人转给集团其它基地生产呢？

其中， 2025年以前实施的有61个，2025年12月27日实施的有8个。 国家药品监督管理局已批准颁布女贞子等国家中药饮片炮制规范，具体如下：。 蒲公英Ouryao视频号。