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  • FDA批准罕见病药物上市，全球第二款
    审批动态
    FDA批准罕见病药物上市，全球第二款
    2月14日，美国FDA宣布批准Ono Pharmaceutical公司的CSF1R抑制剂Vimseltinib（商品名：Romvimza）上市，用于治疗不适合手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。 这是全球第2款获批用于治疗TGCT的药物。 Vimseltinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于选择性和强效抑制CSF1R。
    罕见病信息网
    2025-02-18
    CSF-1R vim 罕见病
  • 新发现！与罕见肺病相关的FOXF1增强子
    前沿研究
    新发现！与罕见肺病相关的FOXF1增强子
    发表在《自然-通讯》（Nature Communications）上的一项研究显示，美国亚利桑那大学医学院凤凰城儿童研究所发现，频繁的非编码 FOXF1 基因缺失干扰了重要 DNA 调控区域（称为增强子），会导致肺泡毛细血管发育不良伴肺静脉错位（ACDMPV）。 这是一种罕见致命性遗传性肺病，会导致新生儿和婴儿呼吸衰竭。 FOXF1 蛋白对肺血管的发育至关重要，特别是在发育中肺部气管和血管的延伸和分支过程中扮演关键角色。
    罕见病信息网
    2025-02-18
    肺病 F1 罕见肺病
  • 再突破！自免「药王」新适应症在美报上市
    审批动态
    再突破！自免「药王」新适应症在美报上市
    当地时间 2 月 18 日，赛诺菲和再生元联合宣布，度普利尤单抗治疗 大疱性类天疱疮 (BP) 成人患者的补充生物制品许可申请 (sBLA) 获 FDA 受理，并授予优先审评资格， PDUFA 日期为 2025 年 6 月 20 日 。 新闻稿指出，如果获得批准，度普利尤单抗将成为 美国首个且唯一一个治疗 BP 的靶向药物 。 研究共纳入 106 名中度至重度 BP 成人患者，随机分组后，患者每两周接受一次度普利尤单抗或安慰剂治疗，同时进行口服糖皮质激素 （OCS） 治疗。
    Insight数据库
    2025-02-18
    大疱性类天疱疮 药王 自免
  • 仅需一次即可实现长效！ PCSK9 靶向体内基因编辑新药降脂结果积极
    前沿研究
    仅需一次即可实现长效！ PCSK9 靶向体内基因编辑新药降脂结果积极
    2 月 18 日，锐正基因公布了体内基因编辑产品 ART002 注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症 （FH） 的多中心、开放、单臂、探索性临床研究 （IIT） 的数据。 结果显示， 只需一次用药，ART002 即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 。 这是继美国 Verve Therapeutics 同类产品前期临床试验失败后， 全球首个在人体内达到此目标的 PCSK9 靶向 体内基因编辑产品 。
    Insight数据库
    2025-02-18
    PCSK9 家族性高胆固醇血症 基因编辑
  • 恒瑞“眼科神药”申报上市，“明星单品”还能撑多久？
    审批动态
    恒瑞“眼科神药”申报上市，“明星单品”还能撑多久？
    2月18日，恒瑞医药发布公告，其子公司成都盛迪医药提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为： 用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。 该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓儿童近视进展。 研究结果表明， 恒瑞医药的阿托品滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
    Pharma CMC
    2025-02-18
    硫酸阿托品滴眼液 成都盛迪医药 近视
  • Deep Seek如何看待创新药加速审评与集采政策并行
    招标采购
    Deep Seek如何看待创新药加速审评与集采政策并行
    2025年以来，国家药监局加快创新药审批与药品集采政策并行，反映了中国医药行业正在经历“创新驱动”与“成本优化”双重变革。 创新药审批提速，研发投入激增。 2025年1月，国家药监局已批准7款1类/1.1类创新药上市，包括塞纳帕利胶囊（卵巢癌）、芪防鼻通片（变应性鼻炎）等，覆盖肿瘤、代谢性疾病和慢性病领域。
    Pharma CMC
    2025-02-18
    创新药 Deep Seek
  • 刚刚，集采重磅新政发布！
    招标采购
    刚刚，集采重磅新政发布！
    刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告：。 中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。
    Pharma CMC
    2025-02-18
    集采
  • 国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    临床研究
    国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    近日， BioBAY园内企业 苏州华毅乐健生物科技有限公司 （以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 此临床试验已于2025年2月5日在CDE药物临床试验登记平台公示。 GS1191-0445注射液是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，靶向血友病A的核心病因——凝血因子Ⅷ（FⅧ）基因缺陷。
    BioBAY
    2025-02-18
    多中心III 多中心III期
  • S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Artiria Medical研发可实时变形转向的导丝探针，改善神经介入手术疗效
    公司动态
    S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Artiria Medical研发可实时变形转向的导丝探针，改善神经介入手术疗效
    自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的 S²CUBE（中瑞产业协同创新中心） ，旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的 Artiria Medical 是2023年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于开发全新的中风治疗介入式手术设备。
    BioBAY
    2025-02-18
    Artiria Medical 神经介入手术
  • 抗炎、修复！干细胞控制高血压、预防并发症，实现“轻松解压”
    前沿研究
    抗炎、修复！干细胞控制高血压、预防并发症，实现“轻松解压”
    高血压作为一种世界性的常见病，已严重威胁人类健康，它也是心脏病、脑卒中、肾病背后的“隐形杀手”，防治高血压刻不容缓！ 干细胞因其损伤修复、免疫调节、抗氧化应激和分泌效应等功能，在干预高血压及并发症上展现不错疗效，干细胞疗法或成为缓解中年“高压”不错的防治手段。 有数据显示，中国成年人中高血压的患病率高达 33.5% ， 也就是说，每三个成人中就有一人患有高血压。
    康景干细胞
    2025-02-18
    高血压 脑卒中 干细胞控制高血压
  • Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    临床研究
    Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    近日，复宏汉霖地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据发表于 Clinical and Translational Science （IF 3.1）。 研究结果显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的主要研究终点。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。
    复宏汉霖
    2025-02-18
    HLX14
  • 9家药企8款产品被集采“退货”
    招标采购
    9家药企8款产品被集采“退货”
    上海阳光医药采购网披露，根据国家医保局有关工作要求，2025年2月15日起，暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采购资格。 截至目前，仅有3款药品的暂停原因被明确披露，其余5款药品的“退货”缘由仍待进一步说明。 根据公开信息，今年被暂停采购资格的药品主要涉及 专利纠纷、质量缺陷及价格问题 三类原因。
    思齐俱乐部
    2025-02-18
    集采
  • 又一药企宣布，接入DeepSeek
    公司动态
    又一药企宣布，接入DeepSeek
    DeepSeek是当下备受追捧的国产通用大模型，凭借低成本高性能的AI开发方式，它正席卷各行各业。 其中， 中国医药体系也正在经历深度参与和人工智能应用赋能的动态变化中。 2月14日， 复星医药 透露，近期在内部发布了自主研发的PharmAID决策智能体平台，并已接入Deepseek R1，打造医药行业头个AI决策智能体平台。
    思齐俱乐部
    2025-02-18
    DeepSeek
  • 医药销售制胜之道：DeepSeek 数据分析与销售业绩提升实战
    财报业绩
    医药销售制胜之道：DeepSeek 数据分析与销售业绩提升实战
    DeepSeek作为一款前沿的人工智能数据分析平台，为医药行业的销售与市场团队带来了全新的解决方案。 它不仅能够高效处理和分析复杂的数据，还能通过智能算法快速洞察市场趋势、评估客户潜力，并为精准营销提供有力支持。 本课程专为医药行业的销售人员、销售经理和市场部人员量身打造，旨在帮助学员全面掌握 DeepSeek平台的强大功能，深入学习如何将数据分析与客户管理相结合，从而制定出更具针对性和实效性的销售策略。
    思齐俱乐部
    2025-02-18
    DeepSeek 医药销售
  • 堪比靶向药，芦比替定联合PD-1治疗复发性小细胞肺癌可期待！
    前沿研究
    堪比靶向药，芦比替定联合PD-1治疗复发性小细胞肺癌可期待！
    小细胞肺癌是恶性程度最高的肺癌亚型，大概占到肺癌的15%左右，尽管大多数小细胞肺癌对铂类和依托泊苷治疗有效，但是最初的一线治疗效果并不会很长久，确诊为小细胞肺癌的患者5年生存率不到3%，所以在一线治疗之后的二线治疗一直是被关注的焦点。 最近 PD-1抑制剂纳武利尤单抗和帕博利珠单抗被撤销小细胞肺癌的适应症，也就是这两个药物三线治疗小细胞肺癌是不合规的 。 1、芦比替定联合PD-1二线治疗小细胞肺癌。
    癌度
    2025-02-18
    PD1 小细胞肺癌
  • Cell | 转录起始图谱揭示早期哺乳动物发育中基因和转座子表达的调控机制
    前沿研究
    Cell | 转录起始图谱揭示早期哺乳动物发育中基因和转座子表达的调控机制
    胚胎基因组激活 （ EGA ） 是哺乳动物早期胚胎发育的一个关键阶段，标志着胚胎从依赖母体转录物转变为自身基因组转录的开始 【1-2】 。 然而，如何精确调控数千个基因在EGA期间的转录活动，目前尚不清楚。 哺乳动物基因组中约有一半由 转座子 （ TEs ） 和其残留物组成，它们在进化过程中变得片段化。
    BioArt
    2025-02-18
    转座子
  • Nature Aging重磅 | SGLT2抑制剂可清除衰老细胞并缓解病理性衰老
    前沿研究
    Nature Aging重磅 | SGLT2抑制剂可清除衰老细胞并缓解病理性衰老
    衰老细胞在人体多种组织中的积累会导致病理性衰老，清除衰老细胞（senolysis）可改善与年龄相关的疾病。 目前已有研究表明，热量限制可延长多种生物的寿命，且与衰老细胞的组织积累减少有关。 然而，衰老细胞积累加速的机制尚不清楚，SGLT2抑制剂发挥作用的具体机制也不明确，尤其是在针对衰老细胞失能方面的治疗策略仍有待开发。
    云舟生物
    2025-02-18
    SGLT2 衰老 衰老细胞
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