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干货解析 | HEK293细胞谱系与授权体系全解前沿研究HEK293细胞（人胚胎肾细胞293）是通过原代人胚肾细胞转染5型腺病毒（Ad5）DNA获得的永生化细胞系，可表达腺病毒5基因。 1973年首次通过腺病毒转化人胚肾细胞获得初始株，1977年McMaster大学Frank Graham博士在第293次实验中，将5型腺病毒DNA片段稳定整合至人胚肾细胞19号染色体，成功建立HEK293细胞系。 凭借易于培养、转染效率高等优势，HEK293细胞已成为生物医学研究的核心工具，所有商业化HEK293细胞均追溯至1977年Graham博士建立的原始细胞株。药研网2025-09-25腺病毒 细胞谱系
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Nat Commun｜赵惠民团队：一个基于人工智能的自主酶工程通用平台研发注册政策伊利诺伊大学厄巴纳—香槟分校赵惠民团队在《Nature Communications》发表研究，开发了一款基于人工智能的自主酶工程通用平台。该平台通过蛋白LLM（ESM-2）、EVmutation、低样本监督学习与iBioFAB自动化技术，实现了蛋白质变体的自动化构建与表征。以AtHMT和YmPhytase为样本，经过4轮筛选，AtHMT乙基转移活性提升约16倍，YmPhytase在近中性pH的活性提升约26倍。该平台为合成生物学、生物催化等领域提供了关键工具，推动了多行业创新。微信公众号2025-09-25OpenAI OpCo LLC
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NAVER D2SF投资GravityLabs，助力全球健康平台MoneyWalk发展交易并购韩国NAVER D2SF宣布对健康初创公司GravityLabs进行新的投资，该公司运营着名为MoneyWalk的全球健康平台。MoneyWalk通过提供奖励来鼓励用户记录日常健康活动，从而培养长期习惯并生成大量有价值的数据。该平台记录了每位用户每天超过30分钟的活跃使用时间，显示出强大的用户粘性和承诺。GravityLabs计划通过与保险公司、合同研究组织（CRO）和公共机构合作，将业务扩展到数据驱动的健康领域。NAVER D2SF自2017年以来一直是医疗保健初创公司的早期投资者，该领域现在占其投资组合的约18%。PRNewswire2025-09-25
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tesa任命Kourosh Bahrami为新任执行董事会主席人事变动美通社消息：tesa SE监事会已任命Kourosh Bahrami博士为新任执行董事会主席。 他将于2025年10月1日接任Norman Goldberg博士的职位，后者自愿辞任。 Dr. Kourosh Bahrami。美通社头条2025-09-25tesa
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SHC Portfolio | 上海生物医药并购基金完成微创医疗投资交割医药投融资9月24日， 上海生物医药并购基金携手浦东创投集团旗下引领区基金，购买日本大冢所持微创医疗（00853.HK）股份顺利实现交割。 作为战略投资人，双方将发挥国有资本在推动关键产业高质量发展中的战略引领、产业协同和治理优化作用，助力微创医疗在全球化、创新化的道路上迈上新台阶。 本次上实集团与浦东创投集团合作，既是双方加速深化产业创新的协同，也是落实《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》的具体实践。上实资本2025-09-25
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JCIM｜化学空间探索：基于人工“无直觉”分子的研究前沿研究利用这一框架，作者 构建MB2061基准集 ，该数据集为测试、验证和训练密度泛函近似(DFA)、半经验方法、力场以及机器学习势能函数在超越传统化学空间的分子结构上的表现，提供了一个具有挑战性的基准。 MindlessGen代码仓库：。 化学空间探索的一个重要方面在于研究那些理论上可行但当前合成技术无法实现的结构。智药邦2025-09-25JCIM
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突破蛋白质设计瓶颈，µProtein框架引领AI驱动蛋白质工程新革命前沿研究研究团队开发的µProtein框架，攻克了蛋白质设计领域长期存在的“大海捞针”式核心挑战——在浩如烟海的突变组合中，如何高效找到功能更优的蛋白质序列。 这项研究为药物研发、酶工程和抗体设计开辟了全新路径。 为什么蛋白质工程如此困难。智药邦2025-09-25蛋白质 蛋白质工程
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恭喜！新增两款在研乙肝新药获纳入我国突破性治疗药物品种审批动态近日，两款分别由 恒瑞医药子公司福建盛迪医药 和苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 HRS-5635注射液 和 HT-102注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种。 HRS-5635注射液。 HRS-5635注射液 是由 恒瑞医药子公司福建盛迪医药开发用于 慢性乙型肝炎治疗的一款 小干扰RNA(siRNA)疗法类新药 ，目前处在 2 期临床试验阶段。
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好书推荐 |《药物临床试验方法学》第二版重磅出版医投速递自中国加入ICH组织以来，国家将生物医药作为战略性新兴产业重点发展。新版《药物临床试验方法学》的推出，旨在推动我国药物临床研究规程管理和操作向国际标准看齐，满足国际GCP要求。本书由刘川博士主编，历时三年完成，内容涵盖临床试验全生命周期管理，新增多个章节，旨在提升我国临床试验领域的专业素质和实际操作水平。刘川博士拥有近30年的全球临床试验运营管理经验，本书是其多年工作经验的总结和分享。微信公众号2025-09-25
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超5亿元！智翔金泰2款自研产品授权康哲药业交易并购9 月 23 日，重庆智翔金泰生物发布公告，公司与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD. 就 唯康度塔单抗注射液 （ GR2001 注射液） 以及 斯乐韦米单抗注射液 （ GR1801 注射液） 分别签订独家合作协议。 西藏康哲将获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权， RXILIENT 将获得上述两款产品除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 根据《 GR2001 注射液独家合作协议》，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款至高 约 2.6 亿元人民币 、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。
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复星医药第二款CAR-T产品申报上市审批动态根据其临床开发进度，业内普遍推测此次申报的适应症为 治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的成人患者。 这是复星医药继阿基仑赛注射液之后，在中国申报上市的第二款CAR-T细胞治疗产品 ，标志着其在细胞治疗领域的布局进一步深化，也为历经多重治疗失败的白血病患者带来了新的曙光。 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ B-ALL ）是一种侵袭性极强的血液恶性肿瘤。
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天士力创新药研发成果连连，研发管线陆续兑现前沿研究9 月 24 日晚间，天士力（ 600535 ）公告其一款化药获准开展用于晚期实体瘤临床试验，而此前天士力的重磅生物药普佑克亦获准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（ AIS ）的溶栓治疗。 TSL2109胶囊获准。 开展晚期实体瘤临床试验。
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赛诺菲：TSLP/IL-13双抗启动COPD三期临床临床研究
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寻求帕金森病新治疗？湘雅医院干细胞疗法 NCR201 受试者招募中研发注册政策中南大学湘雅医院郭纪锋教授领衔的研究团队，启动了评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的I期临床试验。该试验旨在为原发性帕金森病患者和早发型帕金森病（EOPD）患者提供新的治疗选择。NCR201注射液是一种创新的iPSC来源的多巴胺能神经前体细胞疗法，有望从根本上延缓帕金森病的进展。湘雅医院神经内科作为国内顶尖的神经内科之一，在帕金森病（PD）和EOPD的研究与治疗方面具有显著优势。临床试验正在进行中，全国多中心同步招募受试者。
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易慕峰生物 IMC002 III 期确证性临床研究全国启动，加速推进胃癌患者入组临床研究本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕 IMC002 在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论， 旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作 。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 产品，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。 CLDN18.2 在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达，被视为 CAR-T 治疗的理想靶点。
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10+「关键 Ⅱ 期」细胞疗法冲刺上市！10 天疯涨 50 亿细胞助推国产细胞治疗产业化「加速跑」审批动态9 月 17 日，博生吉安科宣布，其创新型靶向 CD7 自体 CAR-T 候选产品 PA3-17 即将启动关键性 Ⅱ 期临床，针对 成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （R/R T-ALL/LBL） ，有望填补全球 CAR-T 治疗 T 细胞恶性肿瘤的空白。 此前一日 （9 月 16 日） ，睿源生物人源间充质干细胞注射液 RY_SW01，因治疗 弥漫型系统性硬化症 的显著疗效获 CDE 突破性治疗认定，为该罕见病破解「无有效疗法」困局按下「加速键 」。 关键 Ⅱ 期实体瘤细胞疗法点兵 ） 。
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120 万天价针背后的破局者：同立海源核心技术助力 CAR-T 疗法驶入国产替代「快车道」审批动态「120 万一针，癌细胞清零」——短短几个字像一束强光，照进了无数癌症患者的黑暗。 为什么这项被称为 「抗癌利器」 的 CAR-T 疗法如此昂贵？ 如何让尖端医疗技术从「奢侈品」变成「救命品」？
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晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法有望成为新标准一线治疗；直接注入大脑的基因疗法减缓疾病进展达75%，上市申请递交在即研发注册政策阿斯利康和第一三共宣布，其联合开发的抗体偶联药物Enhertu联合帕妥珠单抗的补充生物制品许可申请已获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗。该申请基于DESTINY-Breast09临床3期试验数据，结果显示Enhertu联合帕妥珠单抗在一线治疗中显著降低疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）达40.7个月。此外，uniQure宣布其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果，计划于2026年第一季度提交生物制品许可申请。
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可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年临床研究诺华（Novartis）今日宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化（RMS）研究中的最新积极数据。 其中一项分析 显示，在初治RMS患者中， 使用一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年。 此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗（DMT）为何，转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题。
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到期一年后，FDA罕见儿科疾病优先审评券重获生机审批动态9月17日，美国众议院能源与商业委员会对“给孩子们一个机会法案”（Give Kids A Chance Act）进行了标记修订，该法案旨在重新授权FDA的罕见儿科疾病优先审评券（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher，RPD PRV）计划，并在若干相关领域强化FDA的权力。 RPD PRV计划于2012年设立，通过授予可转售的优先审评券激励罕见儿科疾病治疗药物的开发。 截至当前，已针对约40种罕见疾病发放了56张审评券，包括镰状细胞病、AADC缺乏症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症和弗里德赖希共济失调等。
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企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
