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  • Vaxxas 完成用于疫苗递送的高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 的最大临床试验的入组
    研发注册政策
    Vaxxas 完成用于疫苗递送的高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 的最大临床试验的入组
    Vaxxas公司完成了一项针对H7N9禽流感病毒疫苗的I期临床试验的招募工作，该疫苗采用公司专有的高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术递送。这项多中心临床试验招募了258名18至50岁的健康参与者。Vaxxas的HD-MAP技术通过皮肤递送疫苗，与传统注射相比，具有消费者偏好、减少复杂和昂贵的冷链存储和分销需求以及通过易于使用的施用器进行自我给药的潜力。该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对办公室的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）。试验将评估使用Vaxxas的HD-MAP与常规注射疫苗相比，对A(H7N9)疫苗的安全性及免疫反应。部分参与者将接受不含佐剂的疫苗配方，而另一些将接受含佐剂的疫苗配方。如果每种配方都被证明是安全有效的，Vaxxas将能够开发出适用于其HD-MAP技术的含佐剂和无佐剂的疫苗，以针对更广泛的潜在传染病。Vaxxas的HD-MAP疫苗递送技术已被证明在数百名试验参与者中安全且耐受性良好，并且已显示出在较低剂量下诱导与注射疫苗相当的或更大的免疫反应。
    Biospace
    2025-02-18
    Vaxxas Pty Ltd
  • 赛德迪康完成超亿元B轮融资，龙磐投资和上实资本联合领投
    医药投融资
    赛德迪康完成超亿元B轮融资，龙磐投资和上实资本联合领投
    2025年2月18日，赛德迪康医疗科技一家面向全球的组织工程与再生医学公司，近日宣布完成超亿元B轮融资，由龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投。本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。
    动脉网
    2025-02-18
    龙磐投资 上海生物医药基金 赛德迪康（杭州）医疗科技有限公司
  • 生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，支持其主要候选药物FLD-103的进展
    医药投融资
    生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，支持其主要候选药物FLD-103的进展
    2025年2月18日，生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，由Linearis Ventures投资，并得到 Ville de Québec的支持。这笔资金是对现有股东最近捐款的补充，包括Genesys Capital、Investissement Québec、Fonds de Solidarité FTQ和Amgen。 总体投资将支持Feldan的主要候选药物FLD-103的进展，FLD-103是一种目前正在临床试验中的基底细胞癌（BCC）非手术治疗方法，并有助于加速其产品线的扩展。
    2025-02-18
    Amgen Ventures Fonds de Solidarite Investissement Quebe Genesys Capital Linearis Ventures Feldan Therapeutics
  • Bionic Sight 的 BS01 基因疗法获得 FDA 的 RMAT 认定
    研发注册政策
    Bionic Sight 的 BS01 基因疗法获得 FDA 的 RMAT 认定
    Bionic Sight公司宣布，其针对晚期视网膜色素变性（RP）患者的基因疗法BS01获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，旨在加速该疗法的开发。该指定基于BS01在1/2期临床试验中的初步数据，显示接受治疗的患者视力显著改善，包括光敏感度提高、视力清晰度提升以及视野扩大等。公司正在准备3期临床试验，以推进该疗法的市场批准。
    Biospace
    2025-02-18
  • Arcus 利用早期数据挑战默克公司治疗肾癌
    研发注册政策
    Arcus 利用早期数据挑战默克公司治疗肾癌
    Arcus Biosciences的HIF-2a抑制剂casdatifan在转移性透明细胞肾细胞癌治疗中展现出优异潜力，根据I/II期临床试验结果，100毫克每日一次剂量引发33%的总缓解率和52%的疾病稳定率，疾病控制率达到85%。Arcus计划将100毫克每日一次剂量推进至进一步的临床测试。安全性方面，casdatifan在所有三个剂量下均表现出可接受和可管理的副作用，7%的患者出现严重治疗相关不良事件。分析师Truist Securities认为Arcus的试验结果强烈正面，casdatifan与默克公司的同类药物Welireg相比具有“有利差异”，且PFS数据优于预期。Arcus正在计划进行III期临床试验，并与其他公司合作开展多项研究以扩大casdatifan的应用范围。
    Biospace
    2025-02-18
    Arcus Biosciences In
  • 欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 验证吉利德 （Gilead） 的上市许可申请和 EU-Medicines for All 一年两次的 Lenacapavir 预防 HIV 申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 验证吉利德 （Gilead） 的上市许可申请和 EU-Medicines for All 一年两次的 Lenacapavir 预防 HIV 申请
    Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对该公司针对lenacapavir（一种每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂）的预防性抗逆转录病毒疗法（PrEP）的上市申请（MAA）和欧盟药品（EU-M4all）申请进行并行加速审查。EMA的药品人类使用委员会（CHMP）评估认为，每半年一次的lenacapavir预防产品对公共卫生和治疗方案创新具有重要意义。EU MAA将在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的集中许可程序下进行审查，而EU-M4all申请将与MAA并行审查，寻求CHMP意见，以帮助欧盟外的国家监管机构加速审查过程。Gilead表示，EMA的验证是对美国食品药品监督管理局（FDA）上周接受lenacapavir新药申请的积极响应，这表明全球范围内对结束HIV疫情的努力给予了极大的关注。lenacapavir的预防效果在PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中得到证实，该试验数据表明，lenacapavir在降低HIV感染风险方面具有显著效果。Gilead正在执行一项全球健康倡导者和组织提供的信息的接入战略，优先考虑速度，以实现全球范围内lenacapavir预防性抗逆
    Biospace
    2025-02-18
    European Commission European Medicines A Gilead Sciences Inc Gilead Sciences Inc Gilead Sciences Inc
  • MAIA Biotechnology 宣布私募 2,715,000 美元
    医药投融资
    MAIA Biotechnology 宣布私募 2,715,000 美元
    MAIA生物技术公司宣布与合格投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买共计181万股普通股，同时附带购买一股普通股的认股权证，行权价格为每股1.87美元。认股权证自发行后一年开始可行使，有效期为六年。此次私募预计于2025年2月20日左右完成，预计将为公司带来271.5万美元的净收入，用于资助THIO-101二期临床试验C部分的开支和营运资金。这些证券根据1933年证券法修正案第4(a)(2)条款和/或相关规则D进行私募，未在证券法或相关州证券法下注册。MAIA是一家专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其领先项目THIO是一种针对端粒酶阳性癌症细胞的潜在首创癌症端粒靶向剂。
    Biospace
    2025-02-18
  • 血栓切除设备开发商E2获得4200万美元B轮融资，推动血栓清除技术的发展
    医药投融资
    血栓切除设备开发商E2获得4200万美元B轮融资，推动血栓清除技术的发展
    2025年2月18日，血栓切除设备开发商E2获得4200万美元B轮融资，由415 Capital和S3 Ventures共同领投，Panakès Partners、M&L Healthcare和创始投资者Santé Ventures也参与了其中。E2计划利用这笔资金推进其用于静脉血栓栓塞（VTE）的下一代血栓清除技术平台。
    MASSDEVICE
    2025-02-18
    415 CAPITAL S3 Ventures Panakes Partners M＆L Healthcare Inves Sante Ventures Endovascular Enginee
  • Teva 将于 2025 年 2 月 24 日召开电话会议，讨论在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 20 届年会上为 Duvakitug（抗 TL1A）2b 期阳性结果提供的新数据
    研发注册政策
    Teva 将于 2025 年 2 月 24 日召开电话会议，讨论在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 20 届年会上为 Duvakitug（抗 TL1A）2b 期阳性结果提供的新数据
    Teva制药工业有限公司宣布将于2025年2月24日早上8点（东部时间）举行电话会议和现场网络直播，由全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes博士和外部IBD关键意见领袖讨论duvakitug（抗TL1A）在20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年度大会上的2b期积极结果。参与者需提前注册以获取电话号码和个人PIN。会议结束后，网络直播将在Teva网站上提供回放。Teva与Sanofi合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，双方在全球范围内平分研发成本，在主要市场平分净利润和亏损，其他市场则按特许权使用费安排。Teva将领导在欧洲、以色列和指定其他国家的产品商业化，而Sanofi将领导北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化。Teva是一家全球制药领导者，致力于通过其仿制药专业知识和创新，推动现代医学的发现、交付和扩大开发。
    Biospace
    2025-02-18
    Teva Pharmaceutical
  • 新闻稿：Dupixent sBLA 接受 FDA 优先审查，用于靶向治疗大疱性类天疱疮
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent sBLA 接受 FDA 优先审查，用于靶向治疗大疱性类天疱疮
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人天疱疮（BP）。该申请基于一项关键性研究的数据，该研究评估了Dupixent在106名中重度BP成人中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Dupixent患者中有五倍之多实现了持续的疾病缓解。Dupixent显著降低了疾病严重程度、瘙痒和口服皮质类固醇（OCS）的使用。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。如果获得批准，Dupixent将成为美国首个也是唯一一种针对BP的靶向药物。FDA的决定预计将于2025年6月20日之前做出。
    Biospace
    2025-02-18
    Regeneron Pharmaceut
  • VIBATIV（R） 在中国获得上市许可
    研发注册政策
    VIBATIV（R） 在中国获得上市许可
    Vibativ，一种针对肺炎和严重皮肤感染的救命抗生素，在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，为全球第二大市场的推出铺平了道路。此批准由Cumberland Pharmaceuticals Inc.和SciClone Pharmaceuticals共同宣布，SciClone Pharmaceuticals获得了在中国注册、推广和分销该产品的独家权利。Vibativ是一种强效的注射用抗感染药物，专为对抗耐药细菌而设计，对难以治疗的和多重耐药的细菌具有强大的杀菌活性。SciClone Pharmaceuticals计划今年晚些时候在中国推出Vibativ，其强大的分销网络将有助于将产品带给尽可能多的患者。
    美通社
    2025-02-18
    Cumberland Pharmaceu 赛生药业控股有限公司
  • Septerna宣布停止SEP-786 1期临床试验，并计划推进下一代口服小分子PTH1R激动剂
    研发注册政策
    Septerna宣布停止SEP-786 1期临床试验，并计划推进下一代口服小分子PTH1R激动剂
    Septerna公司宣布因在Phase 1临床试验中观察到两次严重（Grade 3）的非结合胆红素升高事件，决定终止其PTH1R激动剂SEP-786的1期临床试验。这些事件未伴随ALT、AST和GGT肝酶水平升高，且胆红素升高可逆。尽管如此，公司决定继续推进其PTH1R激动剂项目，并计划在今年晚些时候选择下一代候选药物加速临床试验。同时，公司还在推进其选择性口服小分子MRGPRX2负性别构调节剂SEP-631的临床试验准备工作。
    Biospace
    2025-02-18
    Septerna Inc
  • Chimerix 宣布 FDA 接受 Dordaviprone 治疗复发性 H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤的新药申请并优先审查
    研发注册政策
    Chimerix 宣布 FDA 接受 Dordaviprone 治疗复发性 H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤的新药申请并优先审查
    Chimerix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对dordaviprone的新药申请（NDA），寻求加速批准该药物用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者。该申请获得了优先审评，并定于2025年8月18日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。FDA目前不计划举行咨询委员会会议来讨论该申请。dordaviprone已获得罕见儿科疾病指定，并在NDA提交中申请了罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。该药物在美国拥有快速通道指定和孤儿药指定，在欧洲和澳大利亚也有孤儿药指定。Chimerix公司致力于开发治疗致命疾病的药物，其最先进的临床阶段开发项目dordaviprone正在开发用于H3 K27M突变胶质瘤。
    Biospace
    2025-02-18
    Chimerix Inc
  • 又见药二代！上市药企迎来90后副总
    公司动态
    又见药二代！上市药企迎来90后副总
    近年来，药二代逐渐走向台前，成为医药行业的一股新生力量。 这些含着“金汤匙”出生的新生代们，正用自己的专业实力为家族企业注入新活力。 如今，我武生物管理层也迎来了药二代人才的加入， 2 月 13 日，公司发布公告称，董事会同意聘任胡沐霜为公司副总经理 ，据官方介绍，这位 90 后海归博士为公司实控人胡赓熙与陈燕霓夫妇之女。
    医药代表
    2025-02-17
    上市药企
  • 多名销售人员被开除，7家药企致歉！
    人事变动
    多名销售人员被开除，7家药企致歉！
    2 月 14 日，四川省药械招标采购服务中心集中公布了一批致歉声明， 共有 7 家医药企业涉商业贿赂发布致歉声明 ，声明显示，多名销售人员被开除。 四川和成致歉 ：公司某销售人员，在销售过程中存在不合规的销售行为，涉事人员已被开除处理。 四川民升致歉 ：公司业务人员在业务推广过程中向相关人员给与不正当利益，涉事人员已被开除。
    医药代表
    2025-02-17
  • 福建2025年集采药品要达800种，2025年持续牵头做集采
    招标采购
    福建2025年集采药品要达800种，2025年持续牵头做集采
    2月17日，福建省医保局发出《关于印发2025年全省医疗保障工作要点的通知》明确提出，将加大药耗采购改革力度，推进省级集采提质扩面和落地执行，深入开展药耗价格治理，共35项工作要点。 在药耗采购方面，福建省计划推进1～2类医用耗材全国联盟集采，积极参与其他省份联盟采购，大力推进地市普耗集采改革。 原则上，具备条件的地市至少承担1项普耗全省联盟集采任务，目标是在年底前使全省集采药品、耗材分别达到800种、70类。
    风云药谈
    2025-02-17
    福建 集采
  • 9000万！齐鲁医院精准诊疗外送检测招标
    招标采购
    9000万！齐鲁医院精准诊疗外送检测招标
    今天，山东大学齐鲁医院精准诊疗外送检测服务项目，公开招标公告发布：。 项目编号：SDSM2025-1068。 本项目预算 9000.000000 万元/年，服务期三年。
    独立医学实验室资讯
    2025-02-17
    山东大学齐鲁医院 精准诊疗
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