Targeted Genomics公司宣布其Direct-to-Consumer GlutenID测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准。该测试通过分析遗传变异来评估患乳糜泻的风险，乳糜泻是全球最常见的肠道自身免疫性疾病。GlutenID测试使用专有的下一代测序（NGS）基因分型和报告策略，从用户自行收集的唾液样本中检测基因变异。测试结果包括风险范围，阴性结果表示一生中患乳糜泻的可能性小于1%。该测试旨在为个人、家庭和群体提供快速、经济高效的基因分型，以支持乳糜泻遗传风险筛查。FDA的决定总结确定了GlutenID测试的分析性能，包括准确性和可重复性。公司进行的用户理解研究表明，测试过程和报告易于被300多名不同人口统计学特征的用户理解。Targeted Genomics公司创始人兼医学总监Shelly Gunn博士表示，GlutenID旨在简化乳糜泻遗传学的测试和解读，让任何人都能了解其遗传的乳糜泻相关谷蛋白敏感性风险。了解风险有助于诊断、治疗和预防乳糜泻，通过无麸质饮食。获得结果后，所有GlutenID用户被鼓励在做出任何饮食或生活方式改变之前咨询有执照的遗传顾问或医疗保健提供者。这是

如何夯实其人才基座、人才底座， 强化高水平产业人才支撑 。 2月7日，广东药科大学专家团队针对以上问题撰写了 《关于构建我省南药产业高质量发展五大体系的建议》 。 《建议》引起省社科联领导的高度关注，并以 《南方智库专报》 农历新年第一期“学习贯彻广东省高质量发展大会精神专题”形式，呈报省委、省人大、省政府、省政协及省直部门有关领导参阅。

国际商会仲裁庭近日对PharmaEssentia Corp.与AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH之间的许可协议纠纷作出部分最终裁决，支持AOP Health。纠纷源于双方就ropeginterferon alfa-2b（一种用于治疗罕见血液癌症的药物）的许可协议产生的损害赔偿要求。AOP Health自2009年起从PharmaEssentia获得该药物在欧洲、独联体和中东市场的开发和商业化权利。自2017年以来，PharmaEssentia多次试图终止与AOP Health的协议，但均被ICC仲裁庭驳回。2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health提起诉讼，而AOP Health则反诉PharmaEssentia造成BESREMi®在欧洲批准延迟和滥用临床试验数据。最终，仲裁庭裁决AOP Health胜诉，但关于赔偿金额的最终决定尚未作出。AOP Health表示欢迎这一裁决，并将继续向患者提供BESREMi®。

据i问财数据最新显示，72家A股中药上市企业中已有30家企业发布2024年年报业绩预告，其中， 21家净利润下滑，仅有9家净利润预计出现增长 。 近日，以岭药业发布2024年业绩预告。 预告显示，因呼吸类产品临近有效期，公司预计2024年归属 净利润将亏损6亿元至8亿元 。

近日，正大天晴药业集团开发的 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。 米内网数据显示，目前国内市场上仅有 葛兰素史克 的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批进口， 暂无国产仿制药获批 。 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为乌美溴铵与维兰特罗组成的 复方制剂 ，具有长效支气管扩张作用， 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗 ，一日一次用于缓解患者的症状。

传统技术为何难以精准捕捉早期病变癌细胞？ 人工智能将怎样助力早期筛查？ 近日， 医院放射诊断科副主任医师曹凯做客央视4套《健康中国》栏目 ，以胰腺癌早筛诊断为例，深度解读人工智能与平扫CT的协同应用，为未来癌症早期筛查带来破局新思路。

参加本员工持股计划的总人数不超过308人，其中董事（不含独立董事）、监事、高级管理人员为8人；本员工持股计划设立时计划份额合计不超过25,000万份，以“份”为认购单位，每1份额的认购价格为人民币1.00元，筹集资金总额上限为25,000万元；本员工持股计划的股票来源为通过二级市场购买（包括但不限于竞价交易、大宗交易、协议转让等）等法律法规许可的方式取得梅花生物股票。 公司拥有的大规模生物制造能力，是合成生物学应用发展和产品落地的必须能力，是全球合成生物学领域的稀缺资源。 梅花生物半年报曾30余次提到合成生物。

近日，我校交叉科学研究院葛广波教授团队在分析化学领域著名学术期刊 Biosensors and Bioelectronics （中国科学院1区，JCR Q1区TOP）上发表了题为 Rational engineering of isoform-specific hSULT1E1 fluorogenic substrates for functional analysis and inhibitor screening 的研究论文。 人雌激素代谢酶磺基转移酶1E1（hSULT1E1）是人体内分布的一种必需的结合代谢酶，其在维持雌激素稳态和外源性物质的代谢清除中发挥着至关重要的作用。 已有研究表明，hSULT1E1的表达受遗传、性别和药物暴露等多种因素的影响，且其表达和功能水平与乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌等性激素相关癌症的发生发展密切相关。

Abridge，一家领先的临床对话生成式AI平台，已完成2.5亿美元的D轮融资，并已在美国最大的几家复杂医疗系统中部署超过100次。本轮融资由Elad Gil和IVP共同领投，包括Bessemer Venture Partners、California Health Care Foundation、CapitalG、CVS Health Ventures、K. Ventures、Lightspeed Venture Partners、NVentures（NVIDIA的风险投资部门）、Redpoint Ventures、Spark Capital和SV Angel等机构的投资。这笔资金将支持AI能力的进一步发展和商业增长，以支持更广泛的应用。Abridge最近被评为KLAS环境AI领域的最佳产品，并推出了新的上下文推理引擎，这是一种在护理点产生更临床有用和可收费的笔记的AI架构。Abridge的AI平台旨在为医疗保健提供支持，将医疗对话转化为护理点的临床有用和可收费的文档，减少行政负担和医生倦怠，同时改善患者体验。

随着各大药企财报纷纷出炉，2024年共有12款药物登上百亿美元畅销药的榜单，总体数量相比2023年新增了2款。 从整体情况来看，共有4款药物在2024年首次销售额突破百亿美元，成为新的超级重磅炸弹产品，分别是TOP 4礼来的替尔泊肽（164.66亿美元）、TOP 8艾伯维的利生奇珠单抗（117.18亿美元）、TOP 9强生的达雷妥尤单抗（116.7亿美元）、TOP 11 Vertex的Trikafta（102.39亿美元）；与2023年对比，艾伯维的阿达木单抗和辉瑞COMIRNATY疫苗跌出榜单，2024年销售额分别为89.93亿美元（-37.6%）和53.53亿美元（-52.3%）。 表：2024年百亿美元畅销药排行榜。

今日（2月17日），CDE官网新增1条拟突破性治疗公示。

近日，恒瑞医药公告宣布，公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司 HR19034滴眼液的药品上市许可申请，获国家药监局受理。 HR19034 滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。 已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。

继2023年度亏损47.14亿美元之后，全球mRNA疫苗巨头Moderna公司在2024年再次收获巨额亏损。 近日，Moderna公布了2024年财报：2024年全年总收入约为32亿美元，净亏损约为36亿美元。 更为要命的是，收入下降的趋势在 2025年还将继续， Moderna 公司预计2025年的总收入大约在15亿到25亿美元之间，收入下降的原因包括：美国市场“竞争愈发激烈”、“定价压力大”，还有预计疫苗接种率会降低。

肝癌是全球高发的恶性肿瘤之一，在中国由于乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染等因素，肝癌的发病率和死亡率一直居高不下。 肝癌治疗药物市场现状。 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染是我国肝癌的常见危险因素，前期主要以抗病毒治疗为主，符合条件的患者可进行肝切除术及术后辅助治疗。

1月全球在研新药与靶点。 2025年1月共有123款新药获批临床；。 较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药 ；。

据摩熵医药数据库显示，目前该品种除原研，国内暂无药企获批。 非奈利酮片 原研企业为拜耳，是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，主要用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者 (肾小球滤过率估计值≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿) ，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 目前， 非奈利酮片 的市场竞争尚不激烈，仅有拜耳一家拥有生产批文。

近日，重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液的上市申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 斯泰度塔单抗注射液 作为新一代“破伤风针”，适用于成人破伤风紧急预防。 破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%。