美国兽医协会和猫兽医协会提名GC376药物加入美国食品药品监督管理局（FDA）的批量药物物质（BDS）清单，用于非产食品动物的复方办公室库存药物。目前，Anivive是GC376 BDS的主要供应商。此举标志着对抗全球猫类致命疾病猫间质性肺炎（FIP）的重要里程碑。如果FDA接受提名，Anivive将能向药房销售GC376 BDS，使其能够制作和销售复合药物给兽医，这将极大提高FIP治疗的可获得性。由于缺乏FDA批准的FIP治疗方法，兽医们担心绝望的宠物主人会转向黑市上的非规范抗病毒药物。一项关于非规范FIP治疗的研究突出了这些非法疗法的危险，这些疗法通常缺乏适当的测试和质量控制。通过提供GC376作为复方选择，Anivive旨在消除黑市替代品的风险，确保宠物的安全和健康。Anivive首席执行官David Bruyette表示，公司对AVMA和FelineVMA对GC376提名的支持感到高兴，并致力于寻找解决复杂问题的创新解决方案。Anivive还在与其它兽医专业团体联系，以支持GC376的提名。

麦迪逊，威斯康星州，2025年1月17日 —— MERIT，作为一家全球临床试验终点和技术服务提供商，服务于多种治疗领域，今天宣布收购位于麦迪逊的OSOD, LLC。 这一战略性收购将进一步丰富MERIT的服务范围，实现药物开发从早期研究到临床阶段的无缝衔接。 OSOD在眼科早期药物开发领域拥有超过30年的丰富经验，其视觉科学专业知识在推动多种眼科疗法从早期研究到市场批准的过程中发挥了重要作用，包括Lucentis、Eylea、Xiidra、Susvimo和Durysta等产品。

4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 席卷过FDA和NIH等机构的裁员风暴，正在搅动全球制药工业。 外媒日前报道，2月15日晚间，美国政府解雇了FDA的一些员工。

ADC理论上就是装上了GPS的细胞毒药物，所以逃脱不出与大多数细胞毒性药物的耐药命运。 因此，与其它的抗癌药物 （包括化疗、分子靶向药物和免疫疗法） 的联合疗法正在被广泛研究。 还有的化药可以对肿瘤细胞的表面抗原进行调节，如吉西他滨已被证明可以上调胰腺癌细胞中HER2的表达，这对靶向HER2的ADC药物的联合使用具有理论上的可行性。

Flourish Research宣布收购Diablo Clinical Research，一家专注于多治疗领域的临床研究设施，以扩大其地理覆盖范围并增加治疗领域。Diablo自1995年成立以来，在多个治疗领域进行了超过1000项试验，尤其在内分泌学、心血管和代谢研究方面建立了良好记录。此次收购将使Flourish能够提供更优质的服务，并为客户准确及时地提供数据支持新疗法的开发。Diablo的客户群包括众多领先的制药公司、新兴生物技术公司和医疗设备公司，此次收购对Flourish在硅谷附近开展新设备试验和初创企业业务具有重要意义。

继续分享一组数据，来自 摩熵医药中国医院市场全终端数据， 2016年至今，中国医院市场的消化领域，肝胆疾病治疗药物的销售额排名变化。 这个领域市场规模很大，也有不到大单品，不过很多产品都是国内特色，没有参比，没办法做一致性评价，因此就成了国采免疫领域。 2016年至今，医院市场TOP10产品，几乎没有变化，都是熟悉的面孔。

泰合生技药品股份有限公司宣布其全球首创的阿哌沙班口溶膜TAH3311关键研究取得积极成果，证实其与参比片剂生物等效，为提交新药申请奠定基础。该药针对吞咽困难患者，提供便捷的口服方案，有望改善患者预后，降低吸入性肺炎风险。泰合生技计划于2025年第三季度在美国和欧洲提交监管申请，并寻求国际合作伙伴加速全球上市进程。

2025年2月16日，北京协和医院与中国科学院自动化研究所共同研发的“协和·太初”罕见病大模型正式进入临床应用阶段。 该模型的研发基于我国罕见病知识库的多年积累和中国人群基因检测数据支撑，是国际首个符合中国人群特点的罕见病大模型，能帮助医生更加准确快捷地识别诊断罕见病，进一步缩短确诊时间，破解罕见病诊疗全国范围内同质性差的难题，其问世标志着我国罕见病人工智能大模型技术已跻身国际前沿，标志罕见病诊疗“中国方案”取得重要突破。 罕见病虽然单病种患者稀少，但病种繁多，全球罕见病人群约4亿之多。

根据世界卫生组织会议倡议，RDI（Rare Disease International）-柳叶刀罕见病委员会成立，北京协和医院院长张抒扬教授受邀担任委员，代表中国在世界舞台展示中国罕见病诊疗、研究与保障方案，参与罕见病全球防治，推动罕见病各项事业发展。 在2025年国际罕见病日即将到来之际，张抒扬教授与委员会其他成员在国际顶级期刊《柳叶刀》（ Lancet ）联合发表述评，阐明罕见病面临的机遇与挑战，呼吁各方行动起来，加快推动罕见病事业迈向新高度。 下面全文翻译，以飨读者——。

共有59个品种一致性评价申请获CDE承办；。 硫酸阿托品注射液为申请企业数最多的品种，有4家。 新注册分类临床申请34项，新注册分类上市申请580项。

此药成为国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂。 PF-07934040片 是 辉瑞在研的 一款 Pan-KRAS 抑制剂。 该研究计划入组 330 名受试者，主要指标预计将在 2027 年 7 月完成。

双石通淋胶囊 是陕西摩美得气血和制药的独家中成药品品种，主要是清热利尿，化浊通淋。 用于慢性前列腺炎湿热壅阻证。 陕西摩美得气血和制药在中药领域的深耕细作。

Cumberland Pharmaceuticals Inc.与SciClone Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Cumberland的Vibativ®（泰万古素）注射剂在中国上市。Vibativ是一种针对肺炎和严重皮肤感染的生命拯救性抗生素，适用于治疗由多种革兰氏阳性菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎，包括难治性和多药耐药菌。SciClone获得在中国注册、推广和分销该产品的独家权利。SciClone计划在2025年内在中国推出Vibativ。

血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的危险因素，目前的临床实践指南将降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）确立为管理血脂异常的首要目标，以降低主要心血管事件发生率。 血脂异常的药物治疗通常从中等强度的他汀类药物开始，可使 LDL-C 降低 30%~50%。 然而中国最新血脂管理指南指出，加倍剂量的他汀类药物只能使 LDL-C 再降低 6%，并且还可能增加毒性，例如肌肉相关症状和肝酶异常等，据报道，中国肌病和肝酶升高（> 正常值上限的 3 倍）的风险是欧洲的 10 倍，需要引起重视。

据路透社消 息，2月14日，强生已恢复在美国有限上市销售其 Varipulse 心脏设备 。 强生随后表示，对潜在的设备、手术和患 者相关因素的调查已得出结论， VARIPULSE™设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE™系统配置的性能没有差异 。 强生在PFA市场已失去先发优势，停售风波更增加了一丝阴云。

关于开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购报价及解密工作的通知。 按照《吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购文件（采购文件编号：LM-HCDL-2024-1）》工作要求，医用耗材联盟采购办公室拟于近日开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购线上报价及解密工作，现将有关事宜通知如下：。 本次报价及解密分为两个阶段。

Nerinetide是一种用于急性缺血性卒中的神经保护药物 ， 其可干扰突触后密度蛋白95（PSD-95），目前认为PSD-95蛋白-蛋白相互作用促发了脑缺血时的兴奋毒性细胞死亡。 近日，权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）及其子刊《柳叶刀-神经学》（ The Lancet Neurology ）连发3篇nerinetide相关研究，从三篇研究的结果来看， 症状发作后3小时内接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide治疗中获益，且未增加不良事件发生率。 随机对照试验：症状发作后3小时内接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide中获益。