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  • TG Therapeutics 在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表
    TG Therapeutics宣布将在2025年2月27日至3月1日在佛罗里达州西棕榈滩举行的ACTRIMS年度论坛上展示BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的III期临床试验数据。这些数据包括ULTIMATE I & II和ENHANCE III期临床试验的结果，以及BRIUMVI的安全性和耐受性研究。TG Therapeutics将在会议期间进行多场海报展示，包括关于BRIUMVI在单一美国MS中心的真实世界经验、MSDA测试揭示的疾病活动轨迹等。此外，公司网站将提供这些数据的详细信息和安全信息。
    Biospace
    2025-02-18
    多发性硬化 乌利妥昔单抗 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • WELIREG® （belzutifan） 首次获得欧盟委员会对两个适应症的批准
    研发注册政策
    WELIREG® （belzutifan） 首次获得欧盟委员会对两个适应症的批准
    欧洲委员会有条件批准了默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG®（belzutifan），作为单药治疗某些成人患者的两种适应症：一是治疗某些符合条件的VHL疾病相关肿瘤，二是治疗既往接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）。这一批准基于LITESPARK-004和LITESPARK-005试验的结果，并遵循了2024年12月委员会对药品人类使用委员会的积极推荐。这是WELIREG在欧洲联盟（EU）的第一项批准，目前已在30多个国家获得批准用于治疗某些晚期RCC患者，在40多个国家获得批准用于治疗某些符合条件的VHL疾病相关肿瘤患者。WELIREG的批准为VHL疾病相关肿瘤患者提供了首个系统性治疗选择，并为接受过PD-1或PD-L1抑制剂和至少两种VEGF靶向疗法的晚期透明细胞肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-02-18
    PD-1 VEGF PD-L1 贝组替凡 肾细胞癌
  • 新型眼科疗法开发商Perceive Pharma获得1500万美元A轮融资，推动眼科神经保护研究
    医药投融资
    新型眼科疗法开发商Perceive Pharma获得1500万美元A轮融资，推动眼科神经保护研究
    2025年2月18日，新型眼科疗法开发商Perceive Pharma获得1500万美元A轮融资，由Deerfield Management、Johnson & Johnson（通过其企业风险投资组织Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.）、Braidwell LP、GV、The Retinal Degeneration Fund和Catalio Capital Management投资。本轮融资资金以推动公司在推动铅青光眼计划进入临床准备方面取得进展。
    vcaonline
    2025-02-18
    Johnson & Johnson Inc
  • AlgoTx 在 Vertex 的 Journavx 批准后在非阿片类药物疼痛试验中跌跌撞撞
    研发注册政策
    AlgoTx 在 Vertex 的 Journavx 批准后在非阿片类药物疼痛试验中跌跌撞撞
    AlgoTherapeutix在研发非鸦片类止痛药ATX01方面遭遇挫折，该药用于治疗化疗引起的周围神经病变，但未能显著缓解患者的疼痛。尽管在较高浓度剂量下显示出“鼓舞人心”的疗效信号，但多个研究地点记录到强烈的安慰剂效应，导致ATX01的益处未能达到统计学意义。尽管如此，AlgoTx的CEO Stéphane Thiroloix仍将此次结果视为“向前迈出的重要一步”，并指出1.6分的疼痛改善等积极信号。AlgoTx表示将继续探索ATX01 15%的开发，并考虑其他试验设计以减少或消除安慰剂效应。与此同时，Vertex制药的Journavx获得了FDA的批准，标志着20多年来首个新的镇痛机制，为美国提供了摆脱鸦片危机的可能途径。
    Biospace
    2025-02-18
    疼痛 Vertex Inc
  • Kezar Life Sciences 将于 2025 年 2 月 27 日在 William Blair 主办的虚拟 KOL 活动上发表关于 Zetomipzomib 在自身免疫性肝炎中的临床开发的演讲，并提供狼疮性肾炎 PALIZADE 试验的安全性更
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 将于 2025 年 2 月 27 日在 William Blair 主办的虚拟 KOL 活动上发表关于 Zetomipzomib 在自身免疫性肝炎中的临床开发的演讲，并提供狼疮性肾炎 PALIZADE 试验的安全性更
    Kezar Life Sciences将在威廉·布莱尔举办的虚拟关键意见领袖（KOL）会议上介绍zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）的临床开发情况，并提供关于在活动性狼疮性肾炎（LN）患者中进行的PALIZADE 2b临床试验的安全更新。会议将于2025年2月27日星期四下午4点（东部时间）举行，由斯坦福大学的移植和肝病学专家Aparna Goel博士主持，讨论AIH对患者的负担、当前治疗和未满足的需求，以及未来几年治疗格局的演变预期。Kezar已完成PORTOLA 2a临床试验的入组，并计划在2025年上半年报告顶线数据。Rachel Peterson博士将提供关于zetomipzomib在活动性LN患者中进行的PALIZADE 2b临床试验的安全更新。会议将包括现场问答环节，并可通过Kezar网站上的“事件与演示”页面观看60天的回放。
    Biospace
    2025-02-18
    狼疮肾炎 自身免疫性肝炎 注射用Zetomipzomib Kezar Life Sciences Inc
  • Can-Fite 的 Namodenoson 治疗后失代偿性肝硬化发作的消失
    研发注册政策
    Can-Fite 的 Namodenoson 治疗后失代偿性肝硬化发作的消失
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，在对其小分子药物Namodenoson进行的一项同情使用计划中，一名患有失代偿期肝硬化的患者在接受治疗后，肝硬化失代偿症状消失。该患者在接受治疗20个月后，疲劳和水肿等症状显著改善，且未再出现胃肠道出血。此外，治疗前存在的腹水逐渐消退，患者已停用利尿剂超过一年。肝脏硬度测量显示与治疗前相比有所下降，而升高的球蛋白水平——作为晚期肝病的标志——也开始下降。Can-Fite的CEO表示，Namodenoson可能为失代偿期肝病患者提供潜在的治疗方案，稳定病情并为他们争取到等待移植的时间。全球约有1060万人受到失代偿期肝硬化的影响，而治疗选择仍然有限。美国肝硬化治疗市场预计到2030年将达到约150亿美元。Namodenoson是一种口服生物利用度高的药物，能够与A3腺苷受体（A3AR）高亲和力、高选择性结合。目前，该药物正在评估用于晚期肝癌、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗以及胰腺癌的IIa期研究。
    Biospace
    2025-02-18
    胰腺癌 肝硬化 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd ADORA3
  • 虚拟治疗服务平台提供商XRHealth收购了RealizedCare
    医药投融资
    虚拟治疗服务平台提供商XRHealth收购了RealizedCare
    2025年2月18日，虚拟治疗服务平台提供商XRHealth收购了RealizedCare，该公司将数字治疗与环绕式虚拟服务相结合，提供基于价值的慢性病护理管理。XRHealth表示，由于此次收购，它现在是“全球最大的AI驱动治疗性XR平台”。
    MobiHealthNews
    2025-02-18
    XRHealth RealizedCare
  • Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是一种拟议的Eylea®生物仿制药（阿柏西普）
    研发注册政策
    Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是一种拟议的Eylea®生物仿制药（阿柏西普）
    Alvotech和Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理AVT06生物类似物（Eylea®的类似物）的上市申请，用于治疗眼部疾病。预计审批过程将在2025年第四季度完成。Alvotech正在开发AVT29生物类似物，用于治疗Eylea®HD（aflibercept）8 mg。Teva在美国拥有AVT29的商业化权利。Eylea®是一种广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，2024年美国销售额为47.7亿美元。Alvotech已宣布AVT06的临床研究结果显示其与Eylea®在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面具有等效疗效和安全性。
    Biospace
    2025-02-18
    湿性年龄相关性黄斑变性 Huntington 病 糖原累积病 II 型 Alvotech hf 眼部疾病
  • 脑机接口公司Subsense获得1700万美元种子轮融资，由Golden Falcon Capital领投
    医药投融资
    脑机接口公司Subsense获得1700万美元种子轮融资，由Golden Falcon Capital领投
    2025年2月18日，脑机接口制造商Subsense获得1700万美元种子轮融资，由Golden Falcon Capital领投。该公司的生物相容性纳米颗粒与大脑集成以实现安全性和兼容性。该公司正在为患有帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、癫痫、抑郁症、中风、慢性疼痛等神经系统疾病的患者开发治疗方法。
    MASSDEVICE
    2025-02-18
    癫痫 缺血性卒中 神经系统疾病
  • 全国中药饮片联盟采购中选结果出炉,万余产品中选
    招标采购
    全国中药饮片联盟采购中选结果出炉,万余产品中选
    2月17日，山东发布《全国中药饮片联盟采购中选结果》， 本次集采的45个中药饮片品种（84个品规）全部中选，地黄和川芎中选产品数最多，达354个；中选产品数最少的陈皮，也有134个产品中选。 半数以上企业中选产品少于10个。 本次中选结果共涉及585家企业的12069个产品，半数以上企业中选产品少于10个。
    药闻康策
    2025-02-18
    中药饮片
  • 涉及商业贿赂，多家药企公开致歉！
    公司动态
    涉及商业贿赂，多家药企公开致歉！
    因商业贿赂，近日，7家药企在四川省药械招标采购服务中心公开发布致歉公告。 这些药企致歉的原因虽然表述不同，但均为商业贿赂，而其中部分企业公开致歉的同时，还表态已经开除了相关涉事代表。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2025-02-18
  • Allay Therapeutics 宣布 ATX101 用于膝关节置换手术后术后疼痛管理的关键 2b 期注册试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Allay Therapeutics 宣布 ATX101 用于膝关节置换手术后术后疼痛管理的关键 2b 期注册试验中首例患者给药
    Allay Therapeutics宣布其新型长效镇痛产品ATX101在治疗全膝关节置换术后疼痛的Phase 2b注册试验中已开始给药，该试验旨在改变术后疼痛管理的模式。ATX101是一种创新的镇痛剂，旨在减少对阿片类药物的需求，并改善患者恢复。该试验在多个美国地点进行，是一项三臂、随机、对照研究，评估ATX101 1,500毫克与安慰剂和布比卡因活性对照剂的疗效。此外，Allay的日本合作伙伴Maruishi Pharmaceutical也在日本进行了一项多中心开放标签安全性研究，ATX101在日本的第一位患者已给药。这些研究的初步数据预计将在2025年下半年公布。ATX101是一种新型配置的已批准、特性明确的细胞内钠离子通道阻断剂布比卡因和生物聚合物，旨在为全膝关节置换术提供数周的疼痛缓解。
    Biospace
    2025-02-18
    疼痛
  • Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是Eylea（R）（阿柏西普）的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是Eylea（R）（阿柏西普）的拟议生物仿制药
    Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受AVT06生物类似物（Eylea的生物类似物）的上市许可申请（BLA）审查，预计2025年第四季度完成审批。AVT06用于治疗眼病，包括可能导致失明或视力丧失的疾病。Alvotech还正在开发AVT29，这是Eylea HD（aflibercept）8 mg的生物类似物。Teva在美国拥有AVT29的商业化权利。Eylea是一种广泛用于治疗眼病的生物制剂，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。2024年，Eylea（低剂量和HD剂量）在美国的销售额为47.7亿美元。Alvotech在2024年1月宣布了一项确认性临床试验的积极顶线结果，比较了AVT06与Eylea在湿性AMD患者中的疗效、安全性和免疫原性，研究达到了主要终点，结果显示AVT06与Eylea在疗效、安全性和免疫原性方面具有可比性。
    Financial Post
    2025-02-18
    失明 湿性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 Alvotech hf
  • Nexalin Technology 宣布 UCSD IRB 批准在 mTBI 和 PTSD 治疗的临床试验中使用 HALO（TM） Clarity
    研发注册政策
    Nexalin Technology 宣布 UCSD IRB 批准在 mTBI 和 PTSD 治疗的临床试验中使用 HALO（TM） Clarity
    Nexalin Technology宣布获得加州大学圣地亚哥分校（UCSD）的机构审查委员会（IRB）批准，将在人类受试者中进行其HALO Clarity（HALO）头戴式设备的临床测试。这项研究由UCSD独立进行，Nexalin提供HALO设备用于研究，但不赞助、指导或控制研究或其结果。UCSD将获得50个HALO设备用于独立研究项目。HALO Clarity利用Nexalin专有的深部脑内频率刺激（DIFS）技术，提供非侵入性、深脑刺激，无需药物或侵入性程序。该设备具有非侵入治疗、家庭使用和远程监测等优势。Nexalin开发了虚拟诊所模式，利用人工智能（AI）和专有电子数据捕获（EDC）平台来提高患者护理。IRB批准标志着验证HALO技术潜力的关键步骤，UCSD的研究将探索HALO在治疗轻度脑震荡（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）方面的潜力。Nexalin致力于开发尖端神经调节技术，以解决心理健康和神经科护理领域的未满足需求。
    晨星公司
    2025-02-18
    创伤后应激障碍 Nexalin Technology Inc
  • Vaxxas 完成用于疫苗递送的高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 的最大临床试验的入组
    研发注册政策
    Vaxxas 完成用于疫苗递送的高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 的最大临床试验的入组
    Vaxxas公司完成了一项针对H7N9禽流感病毒疫苗的I期临床试验的招募工作，该疫苗采用公司专有的高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术递送。这项多中心临床试验招募了258名18至50岁的健康参与者。Vaxxas的HD-MAP技术通过皮肤递送疫苗，与传统注射相比，具有消费者偏好、减少复杂和昂贵的冷链存储和分销需求以及通过易于使用的施用器进行自我给药的潜力。该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对办公室的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）。试验将评估使用Vaxxas的HD-MAP与常规注射疫苗相比，对A(H7N9)疫苗的安全性及免疫反应。部分参与者将接受不含佐剂的疫苗配方，而另一些将接受含佐剂的疫苗配方。如果每种配方都被证明是安全有效的，Vaxxas将能够开发出适用于其HD-MAP技术的含佐剂和无佐剂的疫苗，以针对更广泛的潜在传染病。Vaxxas的HD-MAP疫苗递送技术已被证明在数百名试验参与者中安全且耐受性良好，并且已显示出在较低剂量下诱导与注射疫苗相当的或更大的免疫反应。
    Biospace
    2025-02-18
    Vaxxas Pty Ltd
  • 赛德迪康完成超亿元B轮融资，龙磐投资和上实资本联合领投
    医药投融资
    赛德迪康完成超亿元B轮融资，龙磐投资和上实资本联合领投
    2025年2月18日，赛德迪康医疗科技一家面向全球的组织工程与再生医学公司，近日宣布完成超亿元B轮融资，由龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投。本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。
    动脉网
    2025-02-18
    龙磐投资 上海生物医药基金 赛德迪康（杭州）医疗科技有限公司
  • 生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，支持其主要候选药物FLD-103的进展
    医药投融资
    生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，支持其主要候选药物FLD-103的进展
    2025年2月18日，生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，由Linearis Ventures投资，并得到 Ville de Québec的支持。这笔资金是对现有股东最近捐款的补充，包括Genesys Capital、Investissement Québec、Fonds de Solidarité FTQ和Amgen。 总体投资将支持Feldan的主要候选药物FLD-103的进展，FLD-103是一种目前正在临床试验中的基底细胞癌（BCC）非手术治疗方法，并有助于加速其产品线的扩展。
    2025-02-18
    Amgen Inc 基底细胞癌
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