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共 365302 篇内容
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中国加入PIC/S背景下，药企数字化之质量模块的实践指导公司动态在医药行业严格监管的大背景下，全球法规持续加码， 从中国NMPA的《药品生产质量管理规范》到欧盟GMP附录11、美国FDA 21 CFR Part 11，合规要求愈发严苛。 不仅研发、生产、物流等环节需实现全流程可追溯，质量数字化更成为提升企业核心竞争力、突破国际市场准入壁垒的必然趋势， 为保证制药企业规范运营流程、保障产品质量、提升人员素养，数字化系统是不可或缺的重要工具。 然而，数字化转型并非一蹴而就——若系统未通过合规验证，轻则导致数据完整性缺失、质量偏差频发，重则引发召回事件、面临巨额罚款，甚至失去市场准入资格。蒲公英Biopharma2025-07-01药企数字化
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23亿美元打水漂？辉瑞终止最后一项CD47明星实验公司动态6月30日，据外媒报道，辉瑞已经终止 CD47 项目中 maplirpacept（前身为TTI-622）与化疗药物来那度胺（lenalidomide）联合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的2期研究。 此外，公司 仍在几种血液恶性肿瘤，如多发性骨髓瘤中测试该药。 TTI-622是2021年辉瑞斥资 22.6亿美元收购 Trillium公司 而获得的第2个CD47项目，另一个是 TTI-621， 此前辉瑞已经停止 TTI-621的开发，这意味着辉瑞收购而来的两条CD47路线全部按下暂停键。
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诺和诺德捍卫减重王位公司动态司美格鲁肽今年一季度取代 K 药，登顶全球新药王。 GLP-1 类药物 2024 年全球销售额超 500 亿美元，据 Jefferies 等平台数据，预计 2031 年 GLP-1 类药物全球销售规模有望超 1500 亿美元，其中减重市场将在 2025 年后进入快速成长期。 浩瀚的蓝海市场，是大品类诞生之地。抗体圈2025-07-01减重王位
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2025新版药典升级，质量和生产该如何应对？研发注册政策2025年7月10日，由 艾万拓 Avantor 、蒲公英Ouryao 联合 举办的“ 加速创新，智领未来工艺-生物制药园区行（北京站） ”将于北京丰大国际大酒店举办。 本次会议以“ 加速创新 ，智领未来工艺 ”为主题，基于新版药典背景下，围绕药用原辅包、ADC生产工艺、流体处理等话题探讨交流，诚邀各位制药同仁莅临交流。 加速创新，智领未来工艺-生物制药园区行(北京站)。
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自免：TCE疗效还是不如CAR-T！前沿研究在之前的文章中我们介绍可罗氏 CD20 TCE 双抗临床中治疗 SLE 的进展，其皮下给药，单次给药可以将 B 细胞压制接近 200 天后才能逐渐恢复，并且在一定程度上缓解 SLE 患者的病情，那 CAR-T 疗法呢。 同样是在 EULAR 会议上，通用型 CAR-T 疗法公司 Fate therapeutics 也公布了其通用型 CAR-T FT819 在 SLE 中的初步临床数据。 与罗氏 Mosunetuzumab 不同的是， FT819 是靶向 CD19 的 CAR-T ，其已经敲除表达 TCR 的两个等位基因，从而避免异体 T 细胞带来的 GvHD, 另外， CAR 插入在 TRAC 基因，从而防止 TCR 表达的同时可以在内部调节 T 细胞的功能。
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现场！医保局：商保目录“靴子落地”，高价创新药迎新出路！医保动态6月30日，经国务院同意，国家医保局联合国家卫生健康委出台 《支持创新药高质量发展的若干措施》 (以下简称《若干措施》)。 7月1日， 国家医保 局 召开新闻发布会，介绍《若干措施》 ， 从五方面提出16条举措对 创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付 等进行支持。 这场会议标志着商保 进入实质性推进阶段 、也为2025年即将到来的 医保谈判 变化“背书” 。MedTrend医趋势2025-07-01医保局
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Nature | 颠覆性发现：化疗药物的神经毒性，竟源于大脑自身正常的DNA“擦除”过程前沿研究在与白血病等恶性肿瘤的斗争中， 阿糖胞苷 (cytarabine) 是一款功勋卓著的化疗药物，自上世纪60年代以来，它拯救了无数生命，至今仍是急性髓系白血病 (acute myeloid leukaemia, AML) 治疗的基石。 这引出了一个困扰了临床医生和研究人员数十年的谜题： 作为一种旨在杀死快速分裂的癌细胞的药物，阿糖胞苷为何会攻击我们大脑中那些早已停止分裂的神经元 (neurons)？ 近日，一项发表在 《 Nature 》 上的研究“ Mechanism of cytarabine-induced neurotoxicity ”，为我们揭开这颗“定时炸弹”的引爆之谜，其发现不仅巧妙，而且深刻，为理解化疗的神经毒性开辟了全新的视角。
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PROTAC非肿瘤领域突破：以Kymera专利分子为例的STAT6降解剂体外评价体系指南前沿研究全球AD（特应性皮炎）患者超2.3亿，但现有疗法（如JAK抑制剂、单抗）仍存在应答不足或安全性问题。 在过敏性疾病（如哮喘、特应性皮炎）、特定类型癌症及纤维化疾病的发病机制中，转录因子STAT6扮演着关键角色，传统小分子抑制剂难以有效阻断其功能， 靶向蛋白降解技术为攻克这一难题开辟了全新路径 ，为这类PPI靶点提供解决方案， STAT6降解剂有望成为首个口服靶向疗法 。 目前，STAT6 PROTAC研发市场处于快速发展的早期阶段，聚焦炎症性疾病领域，各大型药企通过合作加速布局。
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HB0025关键里程碑：PD-L1/VEGF双抗联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交EOP2，稳步迈向III期临床阶段临床研究近日， 浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司 （以下简称“华奥泰”）宣布：其自主研发的 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白 HB0025 ，联合标准治疗（ SOC ）用于晚期或复发的子宫内膜癌，已正式向 CDE 递交确证性 III 期临床试验启动前会议申请。 这标志着该项目即将步入 III 期临床开发的关键阶段，也是其全球开发路径上的重要转折点。 作为国内最早布局 PD-L1/VEGF 双靶点融合蛋白的企业之一，华奥泰自立项之初，便致力于通过“双抗一体”策略，解决多种实体瘤中免疫抑制和血管异常“并存共谋”的治疗难题。
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政策速递丨国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》医保动态关于生物医药产业综合服务中心。 苏州工业园区生物医药产业综合服务中心（以下简称”综服中心”）定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台，围绕生物医药全产业链发展需求，提供公益性、便捷化、精准化服务，开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务，服务功能根据业务成熟度分期开放。 综服中心工作由园区科创委作为主管单位，委托百拓公司负责具体运营，建立联席协调机制，会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题，推动政务服务下沉，提供行业监管和帮代办服务等。BioTOP2025-07-01国家医保局
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百拓众创丨圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药临床研究近日，百拓众创空间孵化企业圣因生物宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液的国内I期临床研究已于近日在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。 圣因生物2022年从百拓众创空间孵化至BioBAY 继续发展 ，是一家致力于RNAi疗法开发的临床阶段全球化生物技术公司。 SGB-3383作为靶向CFB的siRNA药物有望成为同类最佳，为补体介导的肾脏相关疾病提供创新方案。
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总金额400万，上海九院拟转让一项口腔自动扫描专利｜橙果动态交易并购近日，上海九院发布公示，拟转让一项与沈阳市口腔医院合作完成的 “基于 CBCT 数据与三维面扫数据的坐标自动匹配方法及系统”专利 ，被许可方为河北普林医疗器械贸易有限公司。 本项目涉及的专利许可费总计人民币 400万元 ，采用分期付款的方式，每个阶段的许可费比例均为九院99%，沈阳口腔医院1%。 上海九院和沈阳市口腔医院的这项专利所提出的基于 CBCT 数据与三维面扫数据的坐标自动匹配方法及系统，实现了从手动到自动化的关键转变。动脉橙果局2025-07-01CBC 口腔自动扫描
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官宣了！单国洪将出任百济神州大中华区、中亚及南亚区域总经理人事变动全球肿瘤创新药巨头百济神州宣布： 单国洪（Ean Shan）将于2025年8月18日正式出任大中华区、中亚及南亚区域总经理 。 百济神州 为全球肿瘤治疗领域的创新引领者，始终致力于以突破性疗法重塑癌症治疗格局，加速实现“让创新好药可及可负担，惠及全球更多患者”的战略目标。 并任命 单国洪（Ean Shan）将于2025年8月18日正式出任大中华区、中亚及南亚区域总经理。
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疗效高出竞对26.6%！Moderna公布流感mRNA疫苗III期结果，盘前涨幅5%！临床研究2025年6月30日， Moderna 宣布了其 流感疫苗mRNA-1010 III期疗效研究 (P304) 的 积极结果 。 该III期临床试验跟踪了超过4万名50岁及以上的成年人。 在总体研究人群中，mRNA-1010 的相对疫苗有效率 (rVE) 比“获得许可的标准剂量季节性流感疫苗” 高出 26.6% （95% CI；16.7%，35.4%） 。
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【获批】四川药企喜提重磅首仿，200亿市场风云再起公司动态近日，康弘药业公告称，公司申报的3类仿制药利非司特滴眼液国内首家获批生产并视同过评，适用于治疗干眼（DED）的体征和症状。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）眼科用药（化药+生物药）销售额超过200亿元。 米内网数据 显示，近年来中国三大终端六大市场眼科用药（化药+生物药）的销售额逐年上涨，2023-2024年均超过200亿元。
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【瞩目】康缘药业1类新药来袭！瞄准300亿蓝海审批动态近日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶获得临床试验默示许可，拟用于治疗特应性皮炎。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）皮肤病用药（化药+生物药）销售额逐年上涨，2024年突破300亿元。 KYS2301凝胶是康缘药业开发的一款化药1类创新药，其临床申请于今年4月22日获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于特应性皮炎。
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扬子江发威了！手握53个独家品种，20余款1类新药、30个新品出击，6款新药上市可期审批动态在刚刚过去的2025年上半年，扬子江药业产品管线进展不断：3个品种获批生产并视同过评，1类新药冲刺上市，5个品种以新注册分类报产等。 目前公司有173个品种过评或视同过评（37个为首家/独家），19个品种备战国家集采。 在研管线中，25款新药处于申请临床及以上阶段，3款已提交NDA；30个新品瞄准百亿市场，9个暂无首仿获批。米内网2025-07-01扬子江 1类新药
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单国洪正式加盟百济神州，执掌大中华区及中亚南亚市场公司动态2025年7月1日，据业内最新消息，原武田制药全球高级副总裁、武田制药中国总裁单国洪先生（Sean Shan），将于2025年8月18日正式加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向吴晓滨博士汇报。 据悉，百济神州明确将大中华区、中亚和南亚定位为“关键增长区域”。 2025年一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，净利润亏损9450万元，上年同期亏损19.08亿元，亏损幅度大幅收窄。
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希思科—三生肿瘤科研基金项目公告（2025年度）医保动态为进一步推动我国临床肿瘤学事业的蓬勃发展，北京市希思科临床肿瘤学研究基金会与沈阳三生制药有限责任公司精诚合作，共同发起“希思科 — 三生肿瘤科研基金项目”，用于支持和鼓励中国临床医生开展肿瘤创新药物治疗的临床及相关转化研究，提高科研水平，更好地造福于肿瘤患者。 本基金为纯公益性学术项目，不涉及任何商业活动和利益。 基金项目将采取自主申请、同行评审和择优资助的方式进行。
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Mol Cancer | 徐瑞华/王峰/赵齐教授团队绘制全球首个食管小细胞癌单细胞转录组图谱前沿研究食管癌中仅占0.8%-2.4%的食管小细胞癌（SCCE），因侵袭性强、预后极差，长期被称为“难治性神经内分泌恶性肿瘤”。 为了更好地理解SCCE的分子模式，研究人员首次对SCCE进行了综合分析，揭示了关键的基因组改变，并提供了其发病机制的见解。 系统阐释了 SCCE 的免疫抑制与血管生成机制，更通过生态类型与元程序分析，为该罕见癌种的精准分型和个体化治疗奠定了基础。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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