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  • Rznomics Inc. 肝癌候选药物获得快速通道资格
    研发注册政策
    Rznomics Inc. 肝癌候选药物获得快速通道资格
    韩国SEONGNAM，2025年2月18日——Rznomics公司宣布，其抗癌药物RZ-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。这是继2023年11月RZ-001获得用于治疗难治性脑癌胶质母细胞瘤（GBM）的快速通道指定之后的第二次。RZ-001利用Rznomics独有的RNA编辑平台技术——转剪接核糖酶开发。该药物已获得韩国食品药品安全部（MFDS）和美国FDA的药物临床试验批准，目前正在进行HCC和GBM的1b/2a期临床试验。此外，RZ-001在FDA的扩展访问计划（EAP）下获得批准，允许在临床试验外进行同情使用。Rznomics公司致力于加快RZ-001的临床开发，为患有难治性癌症的患者提供有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-02-18
    肝癌 肝细胞癌 多形性胶质母细胞瘤
  • 极目生物葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）新药锋脉®/ARCATUS®(ARVN001)在中国新药上市申请已获CDE受理
    审批动态
    极目生物葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）新药锋脉®/ARCATUS®(ARVN001)在中国新药上市申请已获CDE受理
    中国上海，2025年1月27日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，极目生物的一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的眼科核心药物锋脉 ® / ARCATUS ® ——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液， 已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）递交新药上市申请（NDA）并获得受理。 ARVN001采用全球首创的脉络膜上腔注射（SCS Microinjection）给药疗法，是全球首个也是目前唯一获批的治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法。 中国有数百万名葡萄膜炎患者，并且病人多为中青年 1 。
    极目生物Arctic Vision
    2025-02-18
    国家药品监督管理局 曲安奈德 白内障 糖尿病黄斑水肿 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 人软骨类器官：软骨再生药物筛选的宝藏工具 | 走进类器官高分文献
    前沿研究
    人软骨类器官：软骨再生药物筛选的宝藏工具 | 走进类器官高分文献
    由创伤、炎症性关节炎或退行性关节炎引起的软骨缺损影响约五分之一的成年人，是全球疼痛和残疾的主要原因。 尽管生物医学取得了显著进步，但由于软骨基质内血液供应和营养运输不足，治疗关节软骨损伤及预防骨关节炎（OA）进展仍是一大挑战。 目前临床的药物治疗和手术干预均无法修复受损部位的正常透明软骨。
    RnDSystems
    2025-02-18
    骨关节炎
  • 植恩生物旗下澜江医药帕拉米韦注射液获批上市
    审批动态
    植恩生物旗下澜江医药帕拉米韦注射液获批上市
    2025年1月13日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的澜愈康 ® 帕拉米韦注射液（国药准字H20253095）已正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 帕拉米韦注射液是美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准的抗流感注射剂，也是我国首个批准经静脉途径给药治疗流感的NAI，用于甲型和乙型流感的治疗，可用于重症流感，无法口服奥司他韦的患儿。 能够快速退热并缓解流行性感冒引起的鼻塞、流涕、咳痰、咳嗽等症状。
    澜江医药
    2025-02-18
    国家药品监督管理局 奥司他韦 普通感冒 水肿 肾衰
  • 国内一家再生医学公司完成超亿元B轮融资
    医药投融资
    国内一家再生医学公司完成超亿元B轮融资
    赛德迪康医疗科技（以下简称“赛德迪康”），一家面向全球的组织工程与再生医学公司，近日 宣布完成超亿元B轮融资，由和龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投。 本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。 赛德迪康自2019年成立以来，搭建了全球自主知识产权的生物合成膜修复材料专利技术平台。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-18
    恶性肿瘤 缺血性心脏病 听力丧失
  • 复旦大学附属华东医院姜翀弋/蔡志伟团队发现CASC8 通过 c-Myc-GLUT1 轴激活PPP抑制PDAC的双硫死亡
    前沿研究
    复旦大学附属华东医院姜翀弋/蔡志伟团队发现CASC8 通过 c-Myc-GLUT1 轴激活PPP抑制PDAC的双硫死亡
    胰腺导管腺癌（PDAC）是一种极具侵袭性的消化系统恶性肿瘤。 然而，双硫死亡在PDAC中的作用及其分子调控机制尚不清楚。 ①发现双硫死亡在PDAC中存在及CASC8的调控作用： 首次证实了双硫死亡在PDAC中存在，CASC8的高表达能够显著抑制PDAC细胞在葡萄糖饥饿条件下的双硫死亡，从而促进肿瘤细胞的存活和增殖。
    Scientific Services和元生物
    2025-02-18
    胰腺导管腺癌 和元生物技术（上海）股份有限公司 GLUT1 NADPH LDHA
  • 拜耳在欧盟申请阿柏西普 8mg治疗间隔延长至6个月
    审批动态
    拜耳在欧盟申请阿柏西普 8mg治疗间隔延长至6个月
    该研究评估了Eylea™ 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期疗效、安全性和持久性。 数据显示， Eylea™ 8mg在三年内表现出持续的视力改善和积液控制，且安全性良好。 研究结果显示，接受Eylea™ 8mg治疗的患者在三年内保持了显著的中心视网膜厚度（CRT）降低。
    医药观澜
    2025-02-18
    拜耳（中国）有限公司 阿柏西普
  • 2025年有望在中国获批的30款癌症新药！来自恒瑞、百济神州、阿斯利康、诺华等
    审批动态
    2025年有望在中国获批的30款癌症新药！来自恒瑞、百济神州、阿斯利康、诺华等
    癌症领域的临床治疗进展和新药研发历来备受关注，也是每年在中国获批上市的新药中占比最多的疾病类型。 本文将结合中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及各公司公开资料，盘点 2025年有望在中国获批上市的 30款 癌症领域新药*， 它们有望为肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、白血病等一系列癌症类型带来新的治疗选择 。 （*本文统计范围为2024年1月~2024年12月期间向CDE递交上市申请的新药； 新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药； 仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）。
    医药观澜
    2025-02-18
    大肠癌 淋巴瘤 胃癌 白血病 鼻咽癌
  • 只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    临床研究
    只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 ART002是一款 以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因 PCSK9 ，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标 。 ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于一款siRNA药物临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。
    医药观澜
    2025-02-18
    PCSK9 心血管疾病 高胆固醇血症
  • 诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。
    医药观澜
    2025-02-18
    北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼 BCL2 ICP-248片
  • 多域生物蛋白降解剂新药达成国际授权合作
    公司动态
    多域生物蛋白降解剂新药达成国际授权合作
    多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。 此前，HPB-143已获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。 IRAK4靶点是人体IRAK激酶家族同工酶之一， 对人类的炎症反应和肿瘤具有重要作用 。
    医药观澜
    2025-02-18
    肿瘤 IRAK4 杭州多域生物技术有限公司
  • 默克被评为生物制药行业数字健康创新领军企业
    公司动态
    默克被评为生物制药行业数字健康创新领军企业
    我们自豪地宣布，在近期公布的“生物制药行业数字健康创新指数（2024）”中， 默克被评为生物制药行业数字健康创新领军企业。 《生物制药行业数字健康创新指数》是针对生物制药企业数字健康战略及产品组合的系统和全面评估。 我们很自豪被评为生物制药行业数字健康创新的领导者。
    默克Merck
    2025-02-18
    Merck & Co Inc EMD Serono Inc
  • 国产首个「多西他赛」改良型新药成功出海，首付近 2 亿元！
    公司动态
    国产首个「多西他赛」改良型新药成功出海，首付近 2 亿元！
    2 月 18 日，贝海生物宣布已与 Zydus Lifesciences 达成重大战略合作，授予其新药 BEIZRAY （ 多西他赛-BH009 ） 在 美国市场的独家商业化权益 。 新闻稿指出， BEIZRAY 是近年来 国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药 。 BEIZRAY 是 多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的 多西他赛改良型新药 。
    Insight数据库
    2025-02-18
    多西他赛 珠海贝海生物技术有限公司
  • 干细胞技术前景广阔，这十大疾病治疗领域值得期待
    前沿研究
    干细胞技术前景广阔，这十大疾病治疗领域值得期待
    干细胞技术在医学领域的应用日益广泛，已成为了目前最尖端的治疗方法之一，2025年干细胞研究与应用将迎来更广阔的发展空间。 干细胞具有独特的再生修复能力，能够通过分化为不同类型的细胞来修复损伤的组织。 间充质干细胞治疗后，能够加速骨折部位的愈合进程，显著降低并发症的风险；同时还能改善骨密度，有效缓解骨痛症状，在整体上提升患者的生活质量。
    领康Leading
    2025-02-18
    高血压 心脏衰竭 冠状动脉疾病 心肌梗死 高脂血症
  • 多域生物授予Photys公司IRAK4降解剂HPB-143海外权益的独家开发许可
    交易并购
    多域生物授予Photys公司IRAK4降解剂HPB-143海外权益的独家开发许可
    2025年2月18日， 杭州多域生物技术有限公司（简称“多域生物”或 “Polymed”）宣布授予 Photys Therapeutics, Inc. （简称“ Photys”）靶向IRAK4 的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可。 多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。 对比国外 II期临床IRAK4靶向蛋白降解剂KT-474，多域生物开发的HPB-143 具有更高的口服给药生物利用度；对心脏离子通道hERG抑制较弱，具有更高的人体心脏安全潜质；并在多种小鼠疾病模型中展现出起效剂量更低、药效更优的性能。
    多域生物 Polymed Biopharma
    2025-02-18
    自身免疫疾病 IRAK4 炎症 KT-474 杭州多域生物技术有限公司
  • LAG-3疗法再失败，丧失两倍大市场
    审批动态
    LAG-3疗法再失败，丧失两倍大市场
    近日，百时美施贵宝公布了其PD-1+LAG-3组合疗法Opdualag辅助治疗可切除III至IV期黑色素瘤患者的III期临床试验结果（RELATIVITY-098），该试验未能达到主要终点目标——无复发生存期（RFS），具体数据BMS未在其新闻稿中有披露。 Opdualag（ nivolumab+relatlimab ）是首个获得批准的PD-1+LAG-3组合疗法，基于Ⅱ/Ⅲ期临床试验RELATIVITY-047获得FDA批准上市（2022年3月），联用于12岁及以上患者不可切除或转移性黑色素瘤。 据其表示，可切除转移性黑色素瘤辅助治疗市场规模几乎是不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗市场的两倍。
    生物制药小编
    2025-02-18
    PD-1 Bristol-Myers Squibb Co CD223
  • 丁苯酞靶向小分子代谢：空间代谢组学新证据
    前沿研究
    丁苯酞靶向小分子代谢：空间代谢组学新证据
    近日，北京大学第一医院黄一宁/金海强/邓健文/王朝霞教授团队的最新研究成果《Spatial metabolic analysis of the regulatory effects of DL-3-n-butylphthalide in a cerebral ischemia-reperfusion mouse model》发表于《Neurotherapeutics》杂志上（IF=5.6），博士生卢宇轩为第一作者。 研究结果显示NBP可以通过调节柠檬酸循环、丙酮酸代谢、自噬和不饱和脂肪酸生物合成的途径，显著减少脑缺血面积并改善神经功能。 进一步的研究证实，NBP可显著改善线粒体形态、自噬和铁死亡等相关指标。
    石药集团
    2025-02-18
    丁苯酞 北京大学第一医院 ROS SQSTM1 PREP
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