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  • 医院爆雷被罚，知名药企或易主！全球“药王”冲刺$300亿，48个品种大联盟集采，正大天晴、金赛亮眼
    招标采购
    医院爆雷被罚，知名药企或易主！全球“药王”冲刺$300亿，48个品种大联盟集采，正大天晴、金赛亮眼
    本周，知名医院被罚款超5000万元， 央视曝光医药领域虚开发票案， 2023年药品流通行业运行统计分析报告出炉；药品市场迎变局，48个品种大联盟集采启动，福建公布第五批集采拟中选结果，1213个集采同通用名药品被取消挂网；研发新进展，正大天晴拿下1类新药，超$100亿明星药国产首家诞生，金赛药业猛攻超200亿市场；企业大新闻，多家药企高管变动，全球“药王”全年销售额 或 突破$300亿，信达生物股价“大反攻”，知名药企或易主…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 超10亿大品种，国药集团过评了。
    米内网
    2024-11-09
    集采
  • 癌症免疫治疗再添利器！给药物穿上“护甲”，突破蛋白复合物递送壁垒
    前沿研究
    癌症免疫治疗再添利器！给药物穿上“护甲”，突破蛋白复合物递送壁垒
    以 白细胞介素-15（IL-15） 为例，它可以促进自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的活性与增殖，在免疫系统中发挥着关键作用。 而将IL-15与其受体α（IL-15Rα）结合形成复合物，可以促进IL-15向免疫细胞的反式呈递，更高效、持久地激活抗肿瘤免疫。 不过，要构建稳定的蛋白质复合物并不容易。
    学术经纬
    2024-11-09
    IL-15Rα 癌症 蛋白复合物
  • 最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
    审批动态
    最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
    11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。
    Pharma CMC
    2024-11-09
    NMPA
  • 《细胞》重磅：这项诺奖技术，开创癌症治疗新方向！
    前沿研究
    《细胞》重磅：这项诺奖技术，开创癌症治疗新方向！
    不过，肿瘤免疫疗法也面临着一大难题，那就是相当一部分患者无法从中获益，或是很容易产生耐药性。 TIME中的多种淋巴细胞、髓系细胞等免疫成分，都会对肿瘤免疫的疗效造成影响。 因此，为了实现更高效的免疫治疗，理想情况下需要充分利用TIME中的多种免疫细胞，协调免疫系统来对抗肿瘤。
    药明康德
    2024-11-09
    癌症 细胞
  • “医药界诺贝尔奖”揭晓！不限癌种ADC疗法上榜
    审批动态
    “医药界诺贝尔奖”揭晓！不限癌种ADC疗法上榜
    今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了素有“ 医药界的诺贝尔奖 ”之称的盖伦奖（Prix Galien USA Awards）得奖名单。 该奖项表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，被认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一。 2024年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product），最佳医药产品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳孤儿药/罕见病产品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳医疗技术产品奖（Best Medical Technology）、最佳初创公司奖（Best Startup）等奖项。
    药明康德
    2024-11-09
    ADC疗法
  • 持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
    审批动态
    持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
    迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。
    药明康德
    2024-11-09
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗递交欧美监管申请
    审批动态
    超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗递交欧美监管申请
    强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。
    药明康德
    2024-11-09
    多发性骨髓瘤
  • 首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法
    审批动态
    首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法
    Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。
    药明康德
    2024-11-09
    B-ALL FDA CAR-T
  • miRNA疗法临床转化路在何方
    前沿研究
    miRNA疗法临床转化路在何方
    2024 年度诺贝尔生理学或医学奖授予了 Victor Ambros 和 Gary Ruvkun ，以表彰他们发现了 miRNA 在基因表达调控中的关键作用。 这一殊荣再次将 miRNA 推到了生命科学领域的聚光灯下。 然而， miRNA 疗法广泛应用于临床治疗仍面临诸多挑战。
    厚存纳米
    2024-11-09
  • IPO两天已涨疯，这家医用敷料新股市值翻了近5倍
    医药投融资
    IPO两天已涨疯，这家医用敷料新股市值翻了近5倍
    11月7日，健尔康医疗科技股份有限公司（健尔康603205）正式登陆上交所主板，募集资金总额4.4亿元，保荐机构为中信建投证券。 健尔康发行价为14.65元/股，发行市盈率14.59倍，11月7日上午收盘价为72.30元，股价上涨393.52%，公司总市值为87亿元。 11月8日，健尔康开盘价为75.50 元，动态市盈率76.08倍。
    动脉网
    2024-11-09
    健尔康医疗科技股份有限公司 医用敷料
  • 供应链报告显示：全球采购受到中断冲击，西方买家转向中国市场 | 美通社头条
    公司动态
    供应链报告显示：全球采购受到中断冲击，西方买家转向中国市场 | 美通社头条
    启迈QIMA 2024年行业趋势报告表格。 美通社消息：2024年已过去三个季度，全球采购格局在需求反弹与供应端诸多挑战之间展开了拉锯战。 启迈QIMA数据显示，2024年第三季度，美国和欧盟买家对中国的检验和审核需求同比增长21%。
    美通社头条
    2024-11-09
    全球采购
  • 基因编辑疗法爆雷，一名受试者死亡！
    前沿研究
    基因编辑疗法爆雷，一名受试者死亡！
    美东时间2024年11月5日，Beam Therapeutics （Beam） 公布了其将在第66界美国血液学会 （ASH） 年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。 其中， 其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示，一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 目前其管线中共有7个项目处于不同阶段。
    药渡
    2024-11-09
    基因编辑疗法
  • 本周国内新药里程碑汇总：辉瑞PARP抑制剂获批，艾伯维CD3/CD20双抗申报上市
    审批动态
    本周国内新药里程碑汇总：辉瑞PARP抑制剂获批，艾伯维CD3/CD20双抗申报上市
    适应症：甲状腺相关性眼病。 替妥木单抗（teprotumumab，Tepezza）是一种胰岛素样生长因子-1 受体（IGF1R）抑制剂，是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。 该药物可阻断IGF-1 等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，减轻炎症反应，并可抑制OFs 分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED 患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
    凯莱英药闻
    2024-11-09
    IGF-1R PARP CD20
  • 全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
    审批动态
    全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
    全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。 各类型CGT疗法已获批上市产品数量。
    医麦客
    2024-11-09
    CGT 细胞质量通关
  • 两家AI制药公司各获数千万元融资
    医药投融资
    两家AI制药公司各获数千万元融资
    智药元创 医学技术（上海）有限公司，一家全生命周期的大分子药物设计公司，宣布获得数千万元的天使轮融资。 本轮融资由虎扑股份投资。 所筹资金将用于扩大AI药物设计的管线，推进现有多肽药物设计的湿实验验证，助力产业发展。
    医麦客
    2024-11-09
    AI制药
  • 流感佐剂疫苗的研究进展
    前沿研究
    流感佐剂疫苗的研究进展
    每年流感流行都是由几种不同的季节性流感病毒（ 即A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, and B/Victoria ）引起的。 流感给人类的健康带来了沉重负担：世界卫生组织（ WHO ）估计，每年流感导致全球300万至500万例严重疾病，其中29万至65万人死亡。 目前，各种疫苗和抗病毒药物被用于预防和治疗流感。
    小药说药
    2024-11-09
    流感病毒 流感佐剂疫苗
  • 免疫学基础：B细胞
    前沿研究
    免疫学基础：B细胞
    细菌和病毒等微生物总是在变异，正如细菌的突变可能使他们能够获得抗药性以抵抗某些抗生素，突变也可能使微生物能够抵抗或攻击免疫系统的防御。 在下面几期推送中，我们将集中讨论获得性免疫系统中最重要的一个成员—— B细胞 。 像所有血细胞一样，B 细胞来源于骨髓，从干细胞中分化而来。
    小药说药
    2024-11-09
    免疫学
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