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  • 首部“医疗器械管理法草案”征求意见，波士顿科学两款创新产品获批，密尔医疗等完成新一轮融资
    医药投融资
    首部“医疗器械管理法草案”征求意见，波士顿科学两款创新产品获批，密尔医疗等完成新一轮融资
    8 月 28 日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》， 公开征求意见，并公布了草案全文。 意见反馈截止时间为 9 月 28 日。 在总则中，草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。
    医药经济报
    2024-09-01
    密尔医疗 创新医疗 医疗器械
  • 重磅口服降糖药集采濒临、专利到期！正大天晴、万邦、东阳光、齐鲁等30家药企挑战默沙东独占
    招标采购
    重磅口服降糖药集采濒临、专利到期！正大天晴、万邦、东阳光、齐鲁等30家药企挑战默沙东独占
    随着国内药企在新型降糖药物领域的研发力度加大，以及国家集采政策的深入推进，默沙东的磷酸西格列汀在中国市场的独占地位正受到前所未有的挑战。 磷酸西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，原研药由默沙东开发，已于2009年在中国获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，据数据显示，其在2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达到26.47亿元，正大天晴以0.31%的市场份额紧跟其后。
    医药经济报
    2024-09-01
    DPP-4 集采
  • Nat Commun | 鄢仁鸿团队合作开发靶向ACE2-B⁰AT1复合物的新型抑制剂
    前沿研究
    Nat Commun | 鄢仁鸿团队合作开发靶向ACE2-B⁰AT1复合物的新型抑制剂
    近日，南方科技大学医学院 鄢仁鸿 课题组联合澳大利亚国立大学 Stefan Bröer 课题组在 Nature communications 上在线发表了题为 Molecular basis of inhibition of the amino acid transporter B 0 AT1 (SLC6A19) （《抑制氨基酸转运蛋白B 0 AT1 (SLC6A19)的分子基础》） 的最新研究成果。 该研究通过基于高通量检测B 0 AT1转运活性筛选抑制剂的方法，开发设计了靶向ACE2-B0AT1的强效抑制剂JX98、JX225，并解析了这些抑制剂作用的分子机制，这些研究结果为这一重要药物靶点的理性药物设计奠定了基础 。 SLC6A19基因编码的B 0 AT1是SLC6家族氨基酸转运蛋白家族的重要一员，主要负责肠道和肾脏中的中性氨基酸吸收。
    BioArtMED
    2024-09-01
    SLC6A19 氨基酸转运蛋白 南方科技大学
  • EMBO Mol Med丨靶向融合基因在胃癌免疫治疗中的应用探索
    前沿研究
    EMBO Mol Med丨靶向融合基因在胃癌免疫治疗中的应用探索
    近日，南京大学医学院附属鼓楼医院 魏嘉 教授的研究团队在 EMBO Molecular Medicine 上在线发表了题为 Immunotherapies targeting the oncogenic fusion gene CLDN18-ARHGAP in gastric cancer 的研究成果。 该研究建立了靶向胃癌特异性CLDN18-ARHGAP融合基因行新抗原反应性T细胞联合免疫微环境调节治疗的新模式，为胃癌的治疗提供了新思路 。 近年来，随着测序技术的发展，研究者发现越来越多的融合基因具有癌种特异性，对肿瘤发生发展起关键驱动作用，是肿瘤的潜在治疗靶点 【2】 。
    BioArtMED
    2024-09-01
    南京大学 胃癌 EMBO Mol Med
  • Sci Adv丨陈宇课题组揭示m5C修饰调控新冠病毒复制和子代病毒毒力的功能和机制
    前沿研究
    Sci Adv丨陈宇课题组揭示m5C修饰调控新冠病毒复制和子代病毒毒力的功能和机制
    近日，武汉大学生命科学学院 陈宇 教授课题组在国际期刊 Science Advances 在线发表了题为 Epitranscriptomic m 5 C methylation of SARS-CoV-2 RNA regulates viral replication and the virulence of progeny viruses in the new infection （新冠病毒RNA的m 5 C表观转录组学修饰调控病毒复制及子代病毒在新一轮感染中的毒力） 的研究论文。 该研究发现宿主的m 5 C甲基转移酶NSUN2通过特异性介导新冠病毒RNA的m 5 C甲基化修饰水平来调控病毒复制，同时可将这种修饰遗传给子代病毒，在新一轮感染过程中调控子代病毒在细胞内的复制能力 。 5-甲基胞嘧啶 （m 5 C） 是一种重要的RNA化学修饰，广泛存在于各种类型的RNA上，参与调节RNA代谢及功能。
    BioArtMED
    2024-09-01
    武汉大学 infection m5C
  • Theranostics丨郑瑞茂团队揭示βAR-mTOR-Lipin1分子轴调控脂肪褐变新机制
    前沿研究
    Theranostics丨郑瑞茂团队揭示βAR-mTOR-Lipin1分子轴调控脂肪褐变新机制
    白色脂肪组织褐变 （browning of white adipose tissue, WAT browning） 可加速脂肪分解代谢，增强机体产热量与能量消耗，降低体内脂肪蓄积量，继而优化脂代谢稳态。 因此，激活白色脂肪组织褐变，是一种治疗肥胖及代谢性疾病的潜在新方法。 脂肪组织褐变经中枢及外周途径共同调控，其机制仍待研究 。
    BioArtMED
    2024-09-01
    郑瑞茂 脂肪褐变
  • J Biol Chem | 鄢仁鸿团队合作解析替加宾抑制脯氨酸转运蛋白ACE2-SIT1的分子机制
    前沿研究
    J Biol Chem | 鄢仁鸿团队合作解析替加宾抑制脯氨酸转运蛋白ACE2-SIT1的分子机制
    近日，南方科技大学医学院 鄢仁鸿 课题组联合澳大利亚国立大学 Stefan Bröer 课题组在 Journal of Biological Chemistry 上在线发表了题为 Cryo-EM structure of ACE2-SIT1 in complex with Tiagabine （《ACE2-SIT1复合物与替加宾的冷冻电镜结构》） 的最新研究成果。 该研究利用冷冻电镜技术和生化实验，深入分析了替加宾在SIT1活性口袋中的结合模式，揭示了其抑制ACE2-SIT1复合物的氨基酸转运活性的机制，为设计和开发新型靶向SIT1的抑制剂提供了重要的结构基础 。 SIT1是属于溶质载体6 （SLC6） 家族的一种氨基酸转运蛋白，主要负责脯氨酸底物的运输，广泛表达于包括大脑在内的多种上皮细胞中，其突变则会导致遗传性氨基酸尿症。
    BioArtMED
    2024-09-01
    南方科技大学 澳大利亚国立大学 替加宾
  • 产品销量激增115%，ADC种子选手商业化爆发期即将到来！
    临床研究
    产品销量激增115%，ADC种子选手商业化爆发期即将到来！
    8月21日，乐普生物发布2024H1业绩报告： 上半年公司录得收入1.33亿元，较去年同期增长一倍，主要源于PD-1普特利单抗的销售增长，实现收入约0.95亿元，同比2023H1的0.44亿元增长115.45% 。 今年5月， 乐普生物进行过一轮配售 ，向不少于6名对象配售5117万股， 净募资额约2.29亿港元 ，所得款项仅用于ADC产品研发&临床&报产、溶瘤病毒临床及补充流动资金。 康方生物、科伦博泰和乐普生物这三家企业在港股今年领涨绝大多数Biotech，展现了十足逆势成长的能力。
    求实药社
    2024-09-01
    PD1 H1 ADC
  • 一图自测黄斑病变——阿姆斯勒网格（Amsler Grid）
    前沿研究
    一图自测黄斑病变——阿姆斯勒网格（Amsler Grid）
    阿姆斯勒网格（Amsler Grid）是一种简便而有效的视觉检测工具，由马克·阿姆斯勒在1950年发表，主要用于检测和跟踪黄斑病变。 本文将围绕阿姆斯勒网格进行详细介绍。 其设计使得在距离30厘米观看时，大约占据1度视角，便于进行视觉检测。
    医信眼科
    2024-09-01
    黄斑病变 阿姆斯勒网格
  • 从挑战到希望：探索角膜缘干细胞缺乏的治疗之路
    前沿研究
    从挑战到希望：探索角膜缘干细胞缺乏的治疗之路
    角膜是眼球最外层透明、无血管的组织，占据眼球总屈光力的2/3左右，在形成清晰视觉方面发挥着关键作用。 角膜上皮作为角膜表面的保护屏障，对于维持角膜透明至关重要。 而位于角膜缘的上皮干细胞（Limbal epithelial stem cells, LESCs）则是维持角膜上皮再生的核心力量。
    医信眼科
    2024-09-01
    角膜缘干细胞
  • 诚益生物：阿斯利康启动小分子GLP-1两项2b期临床
    临床研究
    诚益生物：阿斯利康启动小分子GLP-1两项2b期临床
    肥胖2b期临床计划入组285例患者，预计2025年底完成，二型糖尿病2b期临床计划入组384例患者，预计2025年底完成。 诚益生物研发管线报告小分子GLP-1受体激动剂，THR-β激动剂、SSAO抑制剂等，前3款产品 均 进入临床阶段。 2024年5月，根据Endpoints News消息，诚益生物计划2025年初在纳斯达克IPO，在此之前可能会先进性一轮交叉轮融资。
    医药笔记
    2024-09-01
    肥胖 二型糖尿病
  • 聚焦心血管领域创新成果转化，百洋携手阜外医院共建联合研发中心
    公司动态
    聚焦心血管领域创新成果转化，百洋携手阜外医院共建联合研发中心
    2024年9月1日，“中国心脏大会创新与转化论坛暨京西创新药械产业发展大会”在北京隆重举行，北京市人民政府副秘书长许心超，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿，门头沟区委书记喻华锋，门头沟区委副书记、区长吕晨飞等众多政府领导、专家学者及企业代表出席，围绕心血管领域医教研防协同发展及药械创新等议题展开深入交流。 大会期间，百洋医药集团与中国医学科学院阜外医院（以下简称“阜外医院”）举行签约仪式， 双方将成立“阜外医院-百洋医药心肌修复与再生药物联合研发中心” （以下简称“联合研发中心”） ，共同探索心血管疾病防治新模式，推进优质科研成果转化落地、造福患者。 心血管疾病作为全球范围内人类死亡的首要原因，其对我国公共卫生的挑战尤为严峻。
    百洋医药集团
    2024-09-01
    中国医学科学院阜外医院 心血管疾病 心血管领域
  • 这家老牌基因治疗公司全线停止AAV
    公司动态
    这家老牌基因治疗公司全线停止AAV
    近日，在BioMarin向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中，宣布了一项裁员225人的计划。 本次裁员是BioMarin公司今年内宣布的第二次裁员计划。 这是由于Roctavian的“商业失败”，使得BioMarin公司血本无归，下定决心进行转型，放弃AAV之路。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-01
    基因治疗
  • 巴斯夫再度宣布：关厂！
    公司动态
    巴斯夫再度宣布：关厂！
    继今年7月10日宣布关闭两家草铵膦活性成分和制剂工厂后，巴斯夫再度宣布关闭旗下生产工厂。 巴斯夫透露，己二酸的生产工厂将在2025年结束，而利用己二酸为原料的环十二酮和环戊酮生产工厂将在2025年上半年停产。 大约180名工人将受到影响。
    中国化工报
    2024-09-01
    巴斯夫 关厂
  • 药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点
    研发注册政策
    药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点
    为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。 一、如何深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全。 MAH制度实施后，医药产能显著优化，但质量管理差异引发挑战。
    CPHI制药在线
    2024-09-01
    B证MAH
  • 源于446亿收购！这款自免疗法上市在即
    交易并购
    源于446亿收购！这款自免疗法上市在即
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    动脉新医药
    2024-09-01
    FcRn 重症肌无力 自免疗法
  • 全球首款，数据亮眼！瑞博生物首次公布靶向FXI的药物RBD4059临床I期数据
    临床研究
    全球首款，数据亮眼！瑞博生物首次公布靶向FXI的药物RBD4059临床I期数据
    2024年8月31日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”） 在欧洲心脏病学会（ESC Congress 2024 London）以大会报告形式公布了其自研管线之一——全球首款靶向抗凝血因子XI（FXI）的小核酸药物RBD4059的I期临床研究数据。 这项研究将支持RBD4059作为抗凝药物的进一步开发。 其在每3个月或6个月的给药方案中保持了高水平的药效学（PD）效果，有望在慢性抗凝治疗中实现更高依从性、和更低的出血风险。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-01
    心脏病 I期数据 靶向FXI
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