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FDA正式宣布：扩大外国药厂突击检查范围！研发注册政策这一政策是对5月5日“特朗普签署行政命令要求FDA简化药品审查流程，推动美国本土处方药的生产，指示FDA加大对外国制药设施的检查力度并要求进行突击检查”的迅速落地。 这是FDA为恢复外国检查秩序采取的重要一步。”。 据报道，FDA每年在全球90多个国家执行约3000次外国工厂检查和12000次美国本土工厂检查。17Talk易企说2025-05-07FDA
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重磅 | 全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHO认证，万泰生物以创新科技引领全球抗艾新篇章审批动态2025年4月28日， 万泰生物迎来重要里程碑 —— 其自主研发的人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type - I Urine Antibody Diagnostic Kit (Colloidal Gold)）正式通过世界卫生组织预认证，被列入体外诊断产品预认证清单。 全球首款尿液自检试剂盒。 作为一款专为消费者设计的自我检测试剂，该产品具有非侵入性、隐秘性强、操作简便的显著优势。
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重磅推出 | USP重组腺相关病毒通则<1067>前沿研究AAV载体的基因治疗优势。 腺相关病毒(AAV)是微小病毒科家族成员，其中 重组腺相关病毒 (recombinant adeno-associated virus, rAAV)是在野生型AAV基础上改造而成的，因其具有 低免疫原性、高安全性、广泛宿主细胞靶向性 以及 长期基因表达 等突出优势，成为目前基因治疗领域应用最普遍的载体之一。 截至2024年，FDA已批准了15款病毒载体基因治疗药物，其中7款基于rAAV，尤彰显其核心地位。美药典USP2025-05-07腺相关病毒通则 USP
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AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布临床研究近日，康方生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗 （商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性 鼻咽癌 （NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在 2025年美国癌症协会年会（AACR） 上以 口头报告（Oral） 的形式重磅发布。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 目前，派安普利单抗用于 晚期鼻咽癌一线 和 二线及后线治疗 的适应症均已在中国获批上市。
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前FDA局长：阻止新药研发从美国转向中国专家观点7月下旬，诚邀您相聚苏州金鸡湖畔，与5000人一起 为中国医药创新“同写意”！ 事实上，本土创新也越发得到海外重视。 前FDA局长Scott Gottlieb正是其中代表。同写意2025-05-07FDA 新药
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2030年之前，24款TOP50重磅药物面临专利悬崖，总金额高达1664.5亿美元公司动态2025-05-06。 全球50款最畅销的重磅药物 泽布替尼已具上榜实力 可排第49名。 2025-05-05。
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FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%审批动态（ 小肯尼迪的行为 ） 不仅是渎职，更是对国家公共卫生安全的重大威胁！”。 FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）。 FDA CBER主任Peter Marks博士辞职信之视频（药时代团队制作）。药时代2025-05-07FDA Vinay CBER
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定价超2200万元！全球最昂贵药物上市，一次治疗覆盖80%体表伤口审批动态2025年4月29日，Abeona Therapeutics公司宣布美国FDA已批准其基因疗法ZEVASKYN™（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人和儿童患者的伤口。 RDEB目前还无法治愈，Zevaskyn™是 全球首款 也是 唯一 正式获批的 自体细胞基因疗法 。 RDEB是一种由 COL7A1基因突变 引起的罕见遗传性皮肤病，患者因缺乏VII型胶原蛋白，导致皮肤脆弱、反复形成水疱和慢性伤口，严重时可覆盖超过80%的体表面积，并伴随感染、疼痛和系统性并发症，显著缩短患者寿命。
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赛诺菲完成出售欧彼乐50.0%控股权，转型成为一家专注于生物制药的企业交易并购美通社消息，4月30日，欧彼乐（Opella）正式成为一家独立的全球消费者健康领导者，标志着赛诺菲战略转型的重要一步。 赛诺菲宣布，已完成将其消费者健康业务欧彼乐50.0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice（CD&R）的交易。 赛诺菲仍保留欧彼乐48.2%的重要股权。
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CLINUVEL 在 CUV105 的 III 期白癜风试验中招募了 200 名患者研发注册政策CLINUVEL公司在其III期临床试验CUV105中，成功招募了200名白斑病患者（Fitzpatrick皮肤类型III-VI），该试验评估了SCENESSE®（afamelanotide 16mg）作为系统性复色疗法的效果。研究在美国、非洲和欧洲的37个研究点进行，患者接受每三周一次的SCENESSE®治疗和每周两次的窄带紫外线B（NB-UVB）光疗，或仅接受NB-UVB光疗，为期20周，随后进行6个月的随访。主要终点是评估总体皮肤面积至少50%的复色，次要终点包括面部、颈部和头部复色情况以及治疗后的复色维持情况。患者报告结果使用验证工具评估患者对变化的感知和生活质量。初步临床观察显示afamelanotide治疗白斑病有效，患者对治疗效果满意。CLINUVEL计划在欧洲、非洲和北美继续进行监管讨论，并期待CUV107的第二项大型试验。
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FDA任命新的CBER负责人，美股生物技术指数应声下跌6.6%人事变动5月6日， 美国食品药品监督管理局（ FDA） 专员 Marty Makary宣布了FDA新的任命消息， Vinay Prasad接替了前 生物制品评估与研究中心（ CBER） 主任 Peter Marks，负责监督疫苗、基因疗法和血液供应的监管 ，后者于3月被卫生大臣小罗伯特肯尼迪强迫辞职。 Vinay Prasad （来源：CNN）。 他接替了前 CBER主任Peter Marks的职位，后者于3月 辞职 。药时空2025-05-07生物技术指数
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一款眼科AAV管线III期失败临床研究而近期，强生也宣布其一款眼科AAV基因治疗在III期临床中未达主要终点。 4.15亿美元买来的。 强生这款眼科基因治疗 botaretigene sparoparvovec（bota-vec， AAV5-hRKp.RPGR），是源自强生旗下杨森与 MeiraGTx于2019年达成的合作资产。
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2025 ASCO | 君实生物特瑞普利单抗近30项研究亮相国际学术舞台前沿研究一年一度的全球最大规模和最高水准的肿瘤学术盛会——美国临床肿瘤学会（ American Society of Clinical Oncology, ASCO ）年会将于 2025 年 5 月 3 0 日 ~6 月 3 日在美国芝加哥隆重举行。 君实生物抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗共计 2 8 项研究成果将亮相本届大会 ， 斩获 5 项口头报告 ，其中 2 项入选最新突破摘要（ Late-breaking Abstract ， LBA ）口头报告 ，此外还有 20 余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、宫颈癌、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。 #LBA6003 一项特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗，同步或不同步顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、非劣、Ⅲ期随机对照研究（DIAMOND）。
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最新！官方答疑 II 类有源医疗器械变更注册共性问题研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-05-07医疗器械
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一年内将实施的医械国家标准清单医保动态
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侯毅创办的派特鲜生完成2500万美元融资，创近年来宠物行业天使轮融资新高医药投融资宠物食品的市场需求旺盛且增长迅猛。 本文为IPO早知道原创。 不可否认的是，在全球经济一体化的浪潮中，中国消费市场的崛起已成为全球瞩目的焦点。IPO早知道2025-05-07侯毅 派特鲜生
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强强联合！中国生物制药携手京东健康深化战略合作 两款重磅新品首发公司动态5月6日，中国生物制药（1177.HK）与京东健康在北京签署深化战略合作协议，并同步举行新产品洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平 ® ）、妥洛特罗贴剂（德瑞妥 ® ）线上首发仪式。 双方将围绕全品类供应链、全渠道零售及创新营销模式等领域展开深度合作。 根据协议，中国生物制药与京东健康还将充分发挥各自资源优势，在肿瘤、风湿、外科/镇痛、肝病、呼吸、心血管、内分泌等版块的线上平台疾病教育内容方面开展全方位合作。
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乐纯生物自研高通量过滤膜，为生物制药安全线加 “硬核锁”公司动态2011年，乐纯生物从0到1在国内开辟出一个新行业、新市场，扛起“生物制药一次性耗材国产替代”的大旗。 欣慰的是，在当前的特殊时期， 以乐纯生物为代表的中国本土生物工艺供应链公司以扎实的内功回答了这一“灵魂叩问” 。 绝大多数中国生物制药公司对上游生物工艺已逐步形成“国产替代”的共识，而本土生物工艺企业通过持续的技术攻坚与产业链整合，已经构建起具有自主可控特征的供应链生态体系。
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2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍研发注册政策2025年版《中国药典》凡例的变化与特点。 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。蒲公英Biopharma2025-05-07药典
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新锐完成5750万美元B轮融资，专注于心脏代谢疾病创新疗法！医药投融资近日，专注于心脏代谢紊乱治疗创新疗法的Imbria Pharmaceuticals宣布完成5750万美元B轮融资（折合人民币约4.19亿元）。 本轮融资由Deep Track Capital领投，AN Ventures、Catalio Capital Management和 Cytokinetics等一众机构纷纷下注，现有股东RA Capital Management和SV Health Investors则持续追加投资。 Imbria现任首席执行官Alvin Shih博士表示，此次B轮融资将加速核心药物Ninerafaxstat的2b期临床试验，该试验可验证其对nHCM患者能量代谢障碍的治疗潜力，为这一疾病领域带来突破希望。
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