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Theriva™ Biologics 宣布 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在新诊断的转移性胰腺癌患者中实现疗效和安全性的 VIRAGE 2b 期临床试验的主要终点研发注册政策Theriva™ Biologics公司宣布，其主导产品VCN-01（zabilugene almadenorepvec）与标准治疗方案（SoC）化疗药物吉西他滨/卡铂奈替尼联合使用，在治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中显示出良好的疗效，包括提高总生存期、无进展生存期和反应持续时间。VCN-01具有良好的耐受性，不良反应短暂且可逆。在VIRAGE Phase 2b临床试验中，接受至少一种剂量吉西他滨/卡铂奈替尼SoC化疗的患者中位总生存期为8.6个月，而接受VCN-01联合至少一种剂量吉西他滨/卡铂奈替尼SoC化疗的患者中位总生存期为10.8个月。VCN-01的副作用包括发热、流感样症状、呕吐、恶心和转氨酶升高，这些副作用短暂且可逆。Theriva™ Biologics将于2025年5月7日举办虚拟会议，讨论VIRAGE试验数据，并邀请知名胰腺癌临床研究人员进行讨论。
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最新的探索性数据强调了 IQIRVO® （elafibranor） 对疲劳的影响，并为原发性胆汁性胆管炎患者的抗炎和症状相关作用提供了机制见解研发注册政策在2025年欧洲肝脏研究协会大会上，Ipsen公司宣布了关于IQIRVO®（elafibranor）的新数据。ELATIVE®研究（LBP-027）的分析显示，与安慰剂相比，接受IQIRVO治疗的PBC患者疲劳症状在52周后显著改善，疲劳改善程度分别为42.9%（IQIRVO组）和31.3%（安慰剂组）。在基线时疲劳程度中到重度患者中，接受IQIRVO治疗的患者中有66.7%实现了临床意义的改善，而安慰剂组仅为31.3%。这些数据表明，IQIRVO对疲劳的积极影响与其对瘙痒的影响无关。此外，来自ELATIVE®研究的纵向样本的蛋白质组学分析显示，与安慰剂组相比，接受IQIRVO治疗的患者中，与炎症、免疫反应、胆汁酸和脂质稳态、纤维化以及PBC症状领域（包括瘙痒和疲劳）相关的20多种蛋白质的表达发生了变化。这些发现支持了IQIRVO作为PBC重要治疗选择的价值。
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Dr. Falk Pharma 宣布其去甲胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的关键 3 期试验取得积极结果研发注册政策2025年5月7日，奥地利维也纳医科大学消化和肝病学系主任、试验主要研究者Michael Trauner教授宣布，基于消化和代谢医学的研究型制药公司Dr. Falk Pharma的3期临床试验（NUC-5）中，新型药物诺鲁可酸（NCA）在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）方面取得了积极成果。该试验是一项双盲、安慰剂对照试验，共招募了301名PSC患者，接受1500毫克NCA或安慰剂治疗共192周。96周治疗后的主要终点分析显示，接受NCA治疗的患者中，有更大比例的患者实现了与PSC相关的肝酶（碱性磷酸酶）部分正常化，且在组织学上疾病阶段没有恶化。NCA在多个次要终点上也显示出显著优势。安全性结果显示，NCA组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相似。这些结果将在2025年5月10日在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会的“突破性报告”环节中公布。PSC是一种罕见的、进展性疾病，免疫系统攻击肝脏的胆管，导致纤维化或瘢痕组织形成。许多患者会发展为胆管、肝脏或结直肠癌，而许多人最终会发展为肝硬化。目前尚无批准的药物治疗方法，最有效的治疗选择是肝移植。
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BioAegis Therapeutics 宣布在 13 个国家/地区进行免疫调节剂 Gelsolin 治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2b 期临床试验研发注册政策BioAegis Therapeutics正在进行一项针对rhu-pGSN的全球性二期临床试验，旨在评估该免疫调节剂对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗效果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将评估rhu-pGSN在治疗由感染引起的中度至重度ARDS患者中的疗效和安全性。研究预计将招募600名受试者，遍布13个国家，包括美国、加拿大、英国和欧盟国家。rhu-pGSN是一种基于gelsolin（GSN）的免疫调节蛋白，能够调节NLRP3炎症小体，增强巨噬细胞对病原体的清除能力。该研究的结果有望为ARDS以外的治疗策略提供信息，将rhu-pGSN定位为治疗急性与慢性炎症性疾病的有前景的干预措施。
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Lirum Therapeutics 宣布甲状腺眼病中的 LX-101 新数据入选在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2025 年年会上展示研发注册政策Lirum Therapeutics公司宣布，其研发的LX-101在治疗甲状腺眼病（TED）的新数据被选在ARVO 2025年会上展示。这些数据显示LX-101能有效抑制TED相关细胞增殖、减少炎症因子和纤维化成分的产生，并调节T细胞活性。TED是一种严重的自身免疫性疾病，可能导致眼眶组织扩张、视力障碍等。LX-101是一种靶向IGF-1R的疗法，能将药物直接递送到关键细胞，有望为TED治疗提供新的方法。基于这些积极结果和科学依据，Lirum计划在TED和癌症领域开展新的临床试验。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布在第 30 届帕金森病及相关疾病世界大会 （IAPRD） 上发表演讲研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布将在纽约举行的第30届世界帕金森病及相关疾病大会上分享关于ND0612在帕金森病（PD）研究中两项海报展示。ND0612是一种24小时连续皮下（SC）输注的液体左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）制剂，旨在治疗PD患者的运动波动。MTPA副总裁Gustavo A. Suarez Zambrano表示，公司致力于扩大对PD的了解，并与更广泛的病患和科学界分享关键研究见解。海报将在会议期间的可视化展览和海报厅展出，并在5月10日的引导海报游览中展示。这些展示将重点介绍来自关键3期BouNDless试验的数据，该试验评估ND0612在经历运动波动的PD患者中的效果。
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NKGen Biotech 将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上展示 Troculeucel 临床和生物标志物结果研发注册政策NKGen Biotech将在美国基因和细胞治疗学会第28届年会上展示其针对中度阿尔茨海默病患者使用扩大的非基因改造自然杀伤细胞（Troculeucel）的1/2a期临床试验数据。Troculeucel是一种基于细胞的、针对患者的、体外扩大的自体NK细胞免疫治疗候选药物，旨在治疗神经退行性疾病和多种癌症。NKGen将展示该疗法在阿尔茨海默病和实体瘤中的初步临床和生物标志物结果。
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Amplifica 将在皮肤病学研究学会年会上展示 AMP-303 的积极临床结果研发注册政策Amplifica Holdings Group Inc.宣布，其新型内皮注射治疗雄激素性脱发药物AMP-303在首次人体试验中取得积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估AMP-303的安全性和耐受性，同时评估其疗效。结果显示，AMP-303在一轮治疗周期后具有显著减少脱发潜力。Amplifica公司总裁兼首席执行官Frank Fazio表示，这些有意义的成果预示着有机会改变医生和消费者对现有治疗标准的看法。Amplifica公司致力于开发针对雄激素性脱发的新型治疗方法，预计将影响美国超过5000万男性和3000万女性。该公司采用自然界启发的科学方法，利用独特的信号分子刺激毛囊再生头发。Amplifica计划启动产品开发计划和临床试验，以评估其核心技术的安全性和有效性，并获取所有必要的监管批准。
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LIB Therapeutics 于 5 月 5 日至 6 日在格拉斯哥举行的 2025 年欧洲动脉粥样硬化学会会议上宣布了报告的关键结果研发注册政策LIB Therapeutics公司宣布，其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（LeroChol®）在2025年欧洲动脉粥样硬化学会会议上展示了积极结果。该药物在大型、长期、安慰剂对照的关键注册试验中表现出显著和持久的降低LDL-C水平，同时具有良好的耐受性。Lerodalcibep作为每月一次、单剂量皮下注射的药物，无需冷藏，特别适合心血管疾病患者和家族性高胆固醇血症患者使用。LIB Therapeutics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），并计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。
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Summit 征服 Keytruda 的运动接近首个全球 III 期数据研发注册政策Summit Therapeutics正在挑战Merck的抗癌药物Keytruda，其双特异性抗体ivonescimab在中国获得批准后，正迎来全球III期临床试验的关键结果公布。ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，与Keytruda相比，可将疾病进展或死亡风险降低49%，这使得ivonescimab成为生物制药研发领域的热门资产。Summit的合作伙伴Akeso在2024年9月公布数据后，吸引了BioNTech和Merck等公司的关注。ivonescimab在中国获得批准用于NSCLC患者，并在中国扩大了适应症。Summit计划在2025年中公布全球III期临床试验结果，以证明ivonescimab的疗效。同时，其他公司如BioNTech和Merck也在开发类似的药物，竞争激烈。这些试验的结果将对成千上万的癌症患者和数十亿美元的药品市场产生重大影响。
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AACR 2025：Brenus Pharma 公布其“现成”下一代基于疫苗的免疫治疗候选药物 STC-1010 的最新临床前数据，现已进入临床研发注册政策法国生物技术公司Brenus Pharma在AACR 2025年会上展示了其领先免疫疗法候选药物STC-1010的新临床前数据，该药物基于其专有的刺激肿瘤鬼细胞（SGC）平台，旨在针对结直肠癌这一固体肿瘤的重大未满足需求。研究结果显示STC-1010在多个制造批次和临床前模型中展现出一致的抗癌效果，包括对现有免疫疗法具有耐药性的模型。STC-1010能显著增加树突状细胞的抗原呈递和CD8⁺ T细胞的激活，导致肿瘤细胞凋亡和转移减少。Brenus Pharma的创新癌症疫苗有望为免疫疗法开启新纪元。
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Theriva Biologics 宣布 750 万美元公开募股的定价医药投融资Theriva Biologics宣布了其“合理最佳努力”的公开发行，拟出售至多6818.18万股普通股（或等值的预先融资认股权证）和购买至多6818.18万股普通股的认股权证，发行价格为每股及认股权证1.10美元。预计公司将获得约750万美元的毛收入，用于工作资本、研发和制造规模扩大等一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的唯一承销商。此次发行是在SEC注册声明的基础上进行的，预计将于2025年5月8日左右完成。
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抗衰老药物研发公司NewLimit完成1.3亿美元B轮融资，推进mRNA药物临床开发医药投融资2025年5月7日，抗衰老药物研发公司NewLimit于5月6日宣布完成1.3亿美元的B轮融资，由Kleiner Perkins领投，新投资者Nat Friedman/Daniel Gross、Khosla Ventures、Human Capital和Valor Equity Partners，以及现有投资者Dimension、Founders Fund和Brian Armstrong（Coinbase创始人）共同参与。NewLimit还从前两年支持公司的一些最好的天使投资者那里筹集了资金，包括John、Patrick Collison、Fred Ehrsam、Elad Gil、Joshua Kushner、Joe Lonsdale和Garry Tan。本轮融资将一种能促进肝脏发育的LNP mRNA药物推向临床。Medaverse2025-05-07Kleiner Perkins Khosla Ventures Human Capital Valor Equity Partner Founders Fund NewLimit
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波士顿科学宣布完成对SoniVie的收购医药投融资2025年5月7日，波士顿科学宣布完成对SoniVie的收购，正式回归RDN大家庭。本次收购费用高达6亿美元（其中4亿美元为预付款，2亿美元为里程碑奖励），不过收购前波科持有SoniVie 10%的股权，因此波士顿科学最终只需支付5.4亿美元。波士顿科学通过这笔收购不仅获得RDN产品，而还获得肺动脉高血压去神经和慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎去神经两款产品。
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家庭和虚拟初级保健服务提供商Vitable Health收购Liferaft的HRA平台，以应对小企业医疗危机医药投融资2025年5月7日，家庭和虚拟初级保健服务提供商Vitable Health于5月6日收购了Liferaft的HRA平台。战略收购使Vitable Health能够推出其所说的第一个统一平台，旨在解决员工医疗保健的“不可能三角”——平衡成本、覆盖范围和管理负担——特别是对于中小型企业（SMB）。CISION2025-05-07Vitable Health LifeRaft Insurances
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打造全国血液特检“第一品牌”，元德友勤与艾迪康强强联合医药投融资2025年5月7日，元德友勤与艾迪康控股重大战略合作签约活动于5月6日在吴中举行，艾迪康控股完成对元德友勤与元德维康的全资收购。此次合作签约完成后，元德友勤将在产品与服务、科研与质量体系、资源协同等多维度持续释放协同效益，全面增强艾迪康在特检领域的技术主导力与市场竞争力，加速公司迈向高质量发展新阶段。
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医疗保健信息化解决方案提供商Topcon Healthcare宣布收购RetInSight医药投融资2025年5月7日，医疗保健信息化解决方案提供商opcon Healthcare宣布收购RetInSight，后者以视网膜成像AI解决方案的创新研发著称。此次收购进一步推动了拓普康医疗“从眼开始的医疗”（Healthcare from the Eye™）愿景，通过智能诊断技术提升优质眼科护理的可及性，降低医疗成本并优化临床效果。眼未来2025-05-07Topcon Healthcare RetInSight GmbH
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小分子降解剂开发商PAQ Therapeutics宣布完成3900万美元B轮融资，并启动1期临床试验，推进针对高未满足需求的KRAS驱动癌症的新型疗法医药投融资2025年5月7日，小分子降解剂开发商PAQ Therapeutics宣布完成3900万美元B轮融资，由Bayland Capital和MRL Ventures Fund共同领投，Johnson & Johnson Innovation、LAV Fund，、BioTrack Capital和现有投资者Sherpa Health Partners参与其中。筹集的资金将用于PAQ公司主要资产PT0253的下一阶段临床开发，PT0253是KRAS G12D的强效选择性降解剂，KRAS G12D是一系列实体瘤的已知驱动因素。
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宠物医疗Koala Health获得2000万美元B轮融资，旨在革新慢性宠物药物递送方式医药投融资2025年5月6日，宠物医疗Koala Health获得2000万美元B轮融资，由Valspring Capital领投。有了这笔资金，Koala将通过进一步发展其移动优先的数字体验并增强为宠物父母和兽医提供的服务，加速其实现宠物护理现代化的使命。vcaonline2025-05-07Valspring Capital Koala Health
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健康个性化引擎提供商CueZen完成500万美元种子轮融资医药投融资2025年5月7日，健康个性化引擎提供商CueZen完成500万美元种子轮融资，由Point72 Ventures领投，Pack VC、Fortson VC和Nextinfinity参与投资。这项投资将加速客户获取，并扩展CueZen的平台功能，帮助健康企业个性化其数字产品。VC News Daily2025-05-07Point72 Ventures Pack Ventures Fortson VC CueZen
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