本次，绿会法工委一共梳理出 20个医保品种，及4个有可能进医保的品种。 中国生物多样性保护与绿色发展基金会法律工作委员会（以下简称“绿会法工委”）致函国家医保局，建议将含熊胆等国家珍贵、濒危野生动植物成分的药品从医保目录中剔除。 建议排查现行和初审《药品目录》中所有含有的国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品。

近日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团——复星医药公布2024年度上半年（“报告期”）经营业绩。 2024年上半年，复星医药进一步聚焦创新药和高值器械，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批，38个仿制药品种于境内外获批。 复星医药的核心制药业务在2024年上半年实现营收146.77亿元，创新药业务在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域取得了突破性进展，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域有多项创新成果兑现，惠及全球患者。

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息管理。 药品上市许可持有人; 药品注册研发生产主体; 合规信息管理。 药品上市许可持有人制度体系下的合规管理。

报告期内，3000多家行业头部企业使用商汤的大模型及智算服务。 商汤称，受惠于中国市场对大模型和智算服务的强劲需求、“日日新SenseNova”大模型能力的飞跃式提升以及推理成本的快速下降，模型调用量增长迅速，推动商汤的生成式AI业务收入大幅增长，占集团收入比60%，成为集团主导性业务。 ZHANG TONG SHE。

2024年8月，沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL （肿瘤浸润淋巴细胞） 产品GT201注射液，取得重要里程碑式进展。 近日， GT201 继2023年7月获批中国IND后，又接连获得了美国FDA的IND批准 ，开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 GT201注射液在中国的1期临床研究中展现出良好的安全性和临床疗效， 相关临床研究成果已经在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）进行了展示 。

基因疗法不仅承诺着对罕见遗传疾病的治愈，也带来了许多挑战，包括如何在高昂的成本和复杂的监管环境中实现市场接受。 血友病基因疗法市场吸收缓慢。 CSL Behring的首个血友病B基因疗法Hemgenix曾经创造过药物价格的记录，其350万美元的身价令世界侧目。

近日， 微元合成生物技术(北京)有限公司（以下简称“微元合成”）宣布完成超3亿元A轮融资 。 本轮融资募集资金将主要用于推动多个产品的产业化落地以及微元合成北戴河生产基地的建设。 微元合成于2022年开始运营， 致力于合成生物学的技术创新和产业化 。

据上海阳光医药采购网8月27日消息，上海市医药集中招标采购事务管理所提出，暂停华海药业生产的多巴丝肼片（左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）*40片/盒，双铝包装）采购资格1年，通知自8月28日起正式执行。 公开资料显示，多巴丝肼片是一种左旋多巴与苄丝肼的复方制剂，用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），目前已纳入医保。 8月29日，人民日报健康客户端记者以患者身份致电华海药业，相关工作人员回复称，此次多巴丝肼片被暂停采购跟药品质量安全问题无关，主要是因为挂网时间节点涉及新老政策更替所致，且此次上海地区暂停采购并不会影响该药品在全国其他地区挂网销售，对临床用药影响有限。

头部药企销售费用公布，Top20中一半药企销售费用下降；头部企业中，化药企业销售团队上半年人均薪酬整体高于中药企业。 销售费用率最高、最低的药企。 据赛柏蓝统计，已披露销售费用的药企Top20中，化药企业占一半，达到10家，中药企业共7家，另有3家生物制品企业。

Grit生物技术，一家专注于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床阶段细胞疗法公司，宣布其基因工程化TIL产品GT201取得了重大进展。该产品在2023年7月获得中国药品监督管理局（CDE）的IND批准后，近日又获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，为GT201在美国的临床试验铺平了道路。GT201通过表达关键的膜结合细胞因子复合物，增强了T细胞的存活和功能，在增殖、肿瘤杀伤效果和长期生存率方面超越了传统TIL疗法，并减少了对外源IL-2的依赖。目前，GT201的IND已获得美国FDA和中国CDE的批准，将在两国针对晚期实体瘤患者开展临床试验。Grit生物技术依托其核心技术平台StemTexp®、StaViral®、KOReTIL®和ImmuT Finder®，开发了下一代基因编辑TIL产品和其他细胞疗法。此外，Grit的非基因工程化TIL产品GT101目前正在进行2期（关键性）临床试验，预计将于2025年提交生物制品许可申请（BLA），成为中国领先的TIL产品管线。

笔者所在的口服固体制剂车间一生产品种新增包装规格，因市场需求，包装形式不改，单板药粒数量变了，还是铝塑泡罩包装，每板所含药粒的数量，由7片/板改为10片/板，3板/盒的包装形式，本次要货量也不大，第一单要了5批的量。 公司领导决定接这一单，蚊子再小也是肉啊，接下来就是提新增包装规格的申请，同意变更、实施变更，后面就要进行一系列的工作：。 2、采购部根据板型设计同步采购合适的尺寸铝箔和PVC，到货时间尽量与设备模具到货时间接近。

同时，在肿瘤治疗领域之外，BTK抑制剂正在寻找新的增长空间，比如 自身免疫 性疾病。 由于自免疾病通常涉及自身反应性B细胞的异常选择和激活以及随后的自身抗体产生。 每个B细胞都有一个独特的抗原受体，即B细胞受体（BCR），它可以识别特定的抗原，从而激活B细胞。

本周热点很多，尤其是新药获批方面。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易 及 投融资 三大板块，统计时间为8.26-8.30，包含24条信息。 1、8月27日，NMPA官网显示， 智翔金泰 的 赛立奇单抗注射液 （GR1501）获批上市，用于治疗 中重度斑块状银屑病 ，赛立奇单抗成为首款获批上市的国产 IL-17A 单抗。

George Medicines在ESC Congress 2024上展示了其新型低剂量三联组合药GMRx2在高血压管理中的潜力。该药由三种现有最佳药物组成，包括telmisartan、amlodipine和indapamide，以专利的三分之一剂量（超低剂量）、三分之二剂量（低剂量）和标准剂量提供。两项III期临床试验结果显示，GMRx2与双联疗法或安慰剂相比，显著降低了血压并提高了控制率，具有良好的耐受性且没有增加不良事件退出率。在非洲的第一项试验中，GMRx2作为初始或早期治疗高血压的疗效优于标准护理方案，从第1个月到随访结束，血压控制率超过80%。George Medicines首席执行官Mark Mallon表示，GMRx2有望改变高血压的管理方式，改善全球患者的治疗效果。

脑转移常见于 EGFR 变异NSCLC患者，约1/4的新诊断晚期 EGFR 变异NSCLC患者在确诊时已出现脑转移，近一半的 EGFR 变异NSCLC患者在整个疾病进程中最终会发生脑转移。 前两代靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对脑转移疗效有限，第三代EGFR-TKI抑制剂具有更好的颅内活性， 但目前三代EGFR-TKI抑制剂在后线治疗中的应用主要局限于携带T790M基因突变（EGFR-TKI耐药驱动突变）的NSCLC患者。 这些患者已伴有脑转移（经影像学检查有可测量的颅内转移灶，最大直径≥10 mm，颅内病灶未接受过放疗，或放疗后3个月进展），尚无临床症状或出现轻度症状。

诺华（Novartis）日前宣布其V-MONO临床3期试验达到主要终点。 其每年两次给药的 小干扰RNA（siRNA） 疗法Leqvio（inclisiran）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这些患者此前未接受降脂治疗。 诺华将向美国FDA等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。

2018年，在一片喝彩和掌声中，君实生物迎来了特瑞普利单抗作为中国第一个国产的PD-1单抗获批上市。 这不单是君实生物的里程碑事件，彼时整个医药及投资圈都因此对中国生物创新药企充满信心，认为属于他们的时代已经来来临。 但随着市场竞争的加剧以及各种综合原因，biotech们很快发现，未来并不像自己想象的那么快那么美，研发不再是唯一壁垒，商业化也是生存的重中之重。