©氨基观察-创新药组原创出品。 8月29日，迈瑞医疗发布半年报显示，第二季度，公司营收111.58亿元，去年同期为101.12亿元，同比增长10.34%；第二季度扣非净利润为43.43亿元，去年同期为38.12亿元，同比增长13.92%。 1）9亿元｜艾力斯引进加科思KRAS G12C抑制剂、SHP2抑制剂。

8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA）， 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载。

最近一周，关于信达生物的消息在业内传得沸沸扬扬。 8月28日，信达生物发布2024年上半年业绩报告： 总收入达到39.52亿元，同比增长46.3% ，增长 主要来自于信迪利单抗等产品的收入 ，表现相当出色；销售、研发投入都有较大幅度的增长，导致亏损3.92亿元，较去年同期亏损额明显扩大。 然而就在这一周，有媒体报道称信达生物前总裁刘勇军已离职。

8月28、29两日，“近视神药”生产企业兴齐眼药股价 连续两天暴跌近15%。 早前8月27日晚，兴齐眼药发布半年报：2024年上半年， 公司实现营业收入8.92亿元，同比增长30% ； 归属于上市公司股东净利润1.69亿元，同比增长92.95%。 今年3月11日，兴齐眼药阿托品滴眼液获得国家药监局批准上市，用于延缓儿童近视进展。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 涉及品种： 氟替美维吸入粉雾剂、阿瑞匹坦干混悬剂、环索奈德鼻喷雾剂、多奈哌齐透皮贴剂、唑尼沙胺片、甲氨蝶呤注射液、注射用盐酸伊达比星、氯化钾口服溶液、盐酸沙丙蝶呤散剂、苯巴那酯片、左甲状腺素钠口服溶液、曲美替尼片、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）、马利巴韦片、赖诺普利氢氯噻嗪片、硫普罗宁片、苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片、依折麦布瑞舒伐他汀钙片、恩那司他片/恩那度司他片等；。 仿制药参比制剂目录（第82批）

2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。 同一天， 国家组织药品联合采购办 也发文， 取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入 “违规名单”，暂停该企业参与国采申报时限至2026年2月28日。 同时由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

8月13日上午，北京市药品监管半年工作会议隆重召开。 会议中传出了一个重磅消息——北京市药品监督管理局核发了“全国第一张干细胞《药品生产许可证》”。 全国首张干细胞《药品生产许可证》究竟花落谁家？

免疫领域作为重磅药物频出的热门赛道， IL-17A 细分赛道的竞争一刻也没有停止。 虽然市场还在为智翔金泰和恒瑞医药谁是首款国产 IL-17A 药物争议不休，但是全新的国内市场齿轮已经开始转动 。 日前，中国国家药监局批准了两款国产IL-17A单抗药物——智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗上市，均用于治疗中重度斑块状银屑病。

值得关注的是，这是全球第 2 个口服多靶点小分子 TKI 联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 Ⅲ 期研究。 将于近期递交上市申请。 该研究（ALTN-AK105-III-02）是一项多中心、随机、开放、平行对照 Ⅲ 期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性。

近期，阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 在业内看来，中国消化道肿瘤将有望成为阿斯利康未来业绩增长的关键驱动力之一。 自主研发搭档外部合作。

由于肿瘤血管的独特结构导致的大分子物质在肿瘤组织中的选择性积累和长时间滞留现象。 这些特性使得纳米颗粒、脂质体、胶束等大分子药物能够通过血液循环到达肿瘤部位并有效积累，为肿瘤被动靶向治疗提供了理论基础。 在药物开发领域，EPR效应为纳米药物的设计和优化提供了重要指导。

《柳叶刀》杂志发布了一项关于轻度射血分数降低性心力衰竭（HFmrEF）或保留射血分数性心力衰竭（HFpEF）患者的综合分析，该分析基于SELECT、FLOW、STEP-HFpEF和STEP-HFpEF DM随机、安慰剂对照试验。分析结果显示，semaglutide显著降低了心血管死亡或心力衰竭恶化的风险，具体为5.4%的semaglutide组和7.5%的安慰剂组，且在心力衰竭恶化方面，semaglutide组为2.8%，安慰剂组为4.7%。此外，该研究还发现，肥胖和2型糖尿病是HFpEF的关键驱动因素，约80%的HFpEF患者伴有肥胖或超重，40-50%的患者患有糖尿病。研究的主要作者和心脏病专家Mikhail Kosiborod表示，这一新分析是迄今为止对semaglutide进行的最全面评估，评估了与临床相关的心力衰竭事件，如心血管死亡和住院。

Onco360成为Johnson & Johnson的药房合作伙伴，提供LAZCLUZE™（lazertinib）治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。LAZCLUZE™是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，与RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）联合使用，作为无化疗方案的一线治疗。该方案在无化疗治疗中显示出优于传统标准治疗的进展无进展生存期。Onco360表示，很高兴与Johnson & Johnson团队合作，为LAZCLUZE™提供专业药房服务，并自豪地将这种无化疗靶向疗法纳入其产品组合。据美国国家癌症研究所的数据，2024年将有约234,580名患者被诊断出患有肺癌，其中约125,070名患者预计将死于肺癌。LAZCLUZE™由Janssen Biotech，Inc.（Johnson & Johnson的一部分）制造，其FDA批准基于MARIPOSA III期研究的积极结果，显示RYBREVANT加上LAZCLUZE将疾病进展或死亡风险降低了30%，与osimertinib相比，患者的无进展生存期中位数延长了9个月。

因此，核医学领域的每一个进步，都尤其牵动着人们的心弦。 一、核药赛道的整体规模持续扩大，蓝海市场的赛道迅速升温。 核药，又称放射性药物，是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。

皮尔法伯宣布，人用药品委员会（CHMP）已发布正面意见，建议批准BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。基于PHAROS试验结果，该联合疗法在未接受治疗的患者中客观缓解率为75%，在曾接受治疗的患者中为46%，安全性特征与已获批的适应症一致。预计欧洲委员会将在今年晚些时候做出决定。PHAROS试验包括来自5个国家56个研究中心的98名患者，其中59%的未接受治疗患者的缓解状态持续至少12个月，33%的既往接受治疗患者的缓解状态维持了至少12个月。该联合疗法已在欧洲被批准用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，并在美国获得FDA批准用于治疗经FDA批准检测发现的BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

北京、上海、波士顿，2024年8月30日——加科思药业（1167.HK）宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。 根据协议条款，加科思将收到约2亿元款项，包括1.5亿元首付款，以及约0.5亿元研究及交接费用，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销售提成最高至20%，上述金额为含增值税金额。 这标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。

此前，市面上在售的Zepbound是通过自动注射笔来使用的，但瓶装药物的生产速度更快，西林瓶装节省了礼来的生产时间，有利于让更多患者能够获得药物。 虽然瓶装药物使用需要患者自己用针管抽取和注射，但价格仅为注射笔形式药物的一半。 Tirzepatide（替尔泊肽）是全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂。