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ECM Therapeutics 获得 FDA IDE 批准，用于 ECMT-100 治疗肛门直肠瘘的美国可行性研究研发注册政策ECM Therapeutics公司（ECMT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其ECMT-100水凝胶（源自完整细胞外基质）用于治疗肛门直肠瘘的IDE申请。这一批准使ECMT能够启动一项首个人体临床试验，以评估该再生性非手术疗法的安全性和早期疗效。肛门直肠瘘是一种每年影响美国约7万至10万患者的痛苦且难以治疗的疾病，现有治疗方法通常涉及侵入性手术，风险较大。ECMT-100是公司ECM水凝胶平台的首个临床产品，其更广泛的管线包括肌肉再生、眼科修复和细胞疗法递送项目。ECMT拥有全球独家权利，该权利基于匹兹堡大学开发的广泛ECM专利组合。Businesswire2025-05-06
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Lipocine 宣布达成巴西 TLANDO® 的许可和供应协议交易并购Lipocine公司宣布与Aché Laboratórios Farmacêuitcos S.A签订许可和供应协议，授予Aché在巴西独家销售TLANDO的权利。巴西处方睾酮产品市场庞大且增长迅速，2019年至2023年复合年增长率(CAGR)为34%，且巴西尚未有口服睾酮疗法注册。Lipocine首席执行官Mahesh Patel表示，与Aché合作将进一步扩大TLANDO的市场机会，巴西是一个重要的新增长市场。根据协议，Lipocine已获得前期付款，并在达到某些监管里程碑和净销售额的特许权使用费方面有资格获得额外付款。Aché负责巴西的监管提交和审批过程。TLANDO是美国FDA批准的成人男性睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病。Aché是一家拥有近60年历史的巴西制药公司，致力于改善人们的生活，是巴西处方药市场的领导者。Lipocine是一家利用其专有技术平台实现有效口服递送疗法的生物制药公司，拥有多个在研药物候选。
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Sci Adv｜揭秘肺癌“新帮凶”！睾丸特异性蛋白BRDT会在肺癌中“兴风作浪”前沿研究在医学界，肺癌无疑是一场旷日持久的硬仗，尤其是 小细胞肺癌（SCLC）， 其惊人的增殖和扩散速度让无数患者和医生陷入困境。 随着基因组学和分子生物学的飞速发展，科学家们逐渐挖掘出肺癌背后的分子秘密。 其中，一个名为 BRDT的睾丸特异性蛋白， 因其在肺癌中的 “越界” 表达，引起了研究人员的高度关注。
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广州健康院与广州医科大学合作发现调控线粒体趋核分布的关键因素，揭示多能干细胞重编程新机制前沿研究这一发现进一步扩展了线粒体重塑，特别是线粒体的亚细胞定位变化在多能干细胞获得进程中的重要作用。 该研究是4月9日刘兴国与应仲富团队在 Nature Metabolism 发表的关于 线粒体未折叠蛋白反应（Mitochondrial unfolded protein response, UPR mt ）调控MET这一细胞可塑性的持续性工作。 Oct4是多能干细胞的标志，它在多能干细胞中的高表达可以激活干细胞多能性维持所必需的编码蛋白和非编码RNA。
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阿斯利康退出CNS，释放的两个信号公司动态©氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康在一季度财报电话会议上对外宣布，全面退出神经科学（CNS）领域，将资源转向肿瘤、代谢疾病等核心赛道。 过去十年，辉瑞、安进、默沙东等20余家药企相继缩减或撤离CNS战场，渤健等坚守者也正在拓展其他领域。
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十年首次！国药失速，华润、九州通利润下滑，流通“寡头”们自我“革命”进行时公司动态流通“寡头”新一轮PK战已打响，谁先赢。 随着4月底九州通发布了2024年年报，流通行业“五巨头”去年的成绩单至此全部公布完毕。 “老大”国控上市以来营收、净利润均首次出现下滑，其中，昔日毛利较高的器械分销业务收入在终端需求结构变化下明显萎缩，集采影响下，行业增长天花板或已隐隐出现。
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医药出海进入2.0时代：从“卖青苗”到全产业链出击公司动态本质上，这是拉力与推力同时作用的结果。 “拉力”在于全球市场的巨大潜能。 沙利文数据显示，2023年，全球医药市场规模为1.47万亿美元，预计2030年将突破2万亿美元。E药经理人2025-05-06
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4.15亿美元！礼来引进一款ALS新药交易并购5月6日，英国剑桥，Alchemab Therapeutics是下一代生物制药公司，利用人类免疫进化的力量从有弹性的个体中识别和开发天然存在的治疗性抗体。 该公司宣布已与礼来公司就一款靶向UNC5C抗体ATLX-1282达成许可协议，这是Alchemab针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病的首 个IND -ready 项 目。 Alchemab的独特平台使用最先进的机器学习和人工智能来分析人类免疫反应的复杂性，并识别与对无法治愈的疾病的抵抗力独特相关的抗体。
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4500万美元B轮融资，开发扩张型心肌病AAV基因治疗医药投融资5月6日，新加坡和费城，总部位于新加坡的IND阶段生物技术公司Nuevocor宣布成功完成4500万美元的B轮融资。 由Kurma Partners和Angelini Ventures共同领投，现有投资者EDBI、ClavystBio和Boehringer Ingelheim Venture Fund以及Highlight Capital和SEEDS Capital也参与跟投。 这项新投资将支持NVC-001在LMNA DCM患者中的首次人体、开放标签、多中心、 单剂量递增1/2期临床试验，临床试验地点遍布美国和欧洲。
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云药与云花共生 一起健康“楹”新高公司动态
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一药企前董事长获刑16年！人事变动01 行贿及挪用公款。 2、2011年，被告人董某有为感谢杨某军对被告单位甘肃某某药业有限公司罂粟壳提升价格方面提供的帮助，并希望杨某军在罂粟壳生产、加工、政策等方面给予关照，沈某红在董某有的授意下，给杨某军在甘肃某某药业有限公司设定了200万元技术干股，每年按20%的比例分红40万元至退休。 王兰林至今未归还该借款 。蒲公英Ouryao2025-05-06一药企
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创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见）研发注册政策来源：国家药监局审评中心编辑：清风。 为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。蒲公英Ouryao2025-05-06创新药
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【海南】推荐药品安全专家通知发布研发注册政策海南省食品药品安全委员会拟成立食品药品安全专家委员会，现商请各单位积极推荐药品领域有关专家。 一、海南省药品安全专家组成。 海南省食品药品安全专家委员会分设食品安全专家委员会和药品安全专家委员会，分别包括主任委员、副主任委员、委员。蒲公英Ouryao2025-05-06海南
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药企发“国难财”？重罚3.26亿元！公司动态当时地塞米松磷酸钠被 大量应用于新冠肺炎危重症患者的抢救 ， 原本几毛钱一支的老药价格飙升，最高达到上百元 。 新冠重症患者的抢救药，竟被拿来垄断抬价？ 津药药业、江苏联环药业、仙琚制药 可以说是大发了一笔“国难财” 。
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董事长被留置，药企开盘一字跌停公司动态5月6日， 潜江永安药业股份有限公司开盘一字跌停 ， 收盘时公司股价报每股11.62元。 健识局查询得知，五一假期前市场上有多篇“牛磺酸价格暴涨”的信息，声称 “ 近期牛磺酸国际市场价格飙涨5倍 ”、 “牛磺酸价格在2024-2025年经历了历史性上涨”等内容。 但根据生意社数据，近一个月时间内，全国各地牛磺酸报价并无变化。
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齐鲁制抗肿瘤新药获批临床试验审批动态近日，据 国家药品监督管理局（CDE）官网宣布，齐鲁制药的“注射用QLS5132”药品获得了临床试验的默示许可， 适用于晚期实体瘤患者。 相关研究显示，晚期实体瘤的患者在接受现有疗法时，往往会经历严重的副作用，影响生活质量。 因此，开发出能够有效减轻副作用的新药，成为了医学界的迫切需求。
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英/美/德/瑞典与我国慢病医防融合模式对比公司动态
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The Lancet | 杜氏肌营养不良症的基因治疗批准：欧洲视角审批动态该文章主要探讨了杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy, DMD）基因疗法delandistrogene moxeparvovec（商品名Elevidys）在美国FDA的加速审批过程及其在欧洲的潜在影响，分析了基因疗法在临床试验中的表现、长期疗效的不确定性以及其高成本和潜在风险对罕见病治疗预算的影响。 「BioMedDaily」。 基因治疗作为一种新兴的治疗方法，为一些曾经无法治愈的疾病带来了希望，其中包括杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy, DMD）。派真生物PackGene2025-05-06
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Galmed 宣布肿瘤学研究的首次结果：Aramchol 在胃肠道癌症模型中显著增强拜耳的瑞戈非尼效应交易并购Galmed Pharmaceuticals宣布，其研发的Aramchol药物在肿瘤学研究中显示出增强Regorafenib疗效的作用，尤其是在肝和结肠癌的体外和体内模型中。Aramchol与多激酶抑制剂Sorafenib、Regorafenib和Lenvatinib相互作用，有效杀伤胃肠道肿瘤细胞，其中Regorafenib表现出最佳效果。研究还发现，Aramchol通过激活ATM和AMPK以及抑制mTORC1和mTORC2通路，增强了Regorafenib引起的自噬流和自噬溶酶体形成。此外，Regorafenib和Aramchol的结合在肝细胞癌模型中抑制肿瘤生长，同时没有正常组织毒性。Galmed Pharmaceuticals的CEO表示，Aramchol有望成为治疗肝细胞癌和结直肠癌的有效策略，并为胃肠道肿瘤的Ib期临床试验提供科学基础。
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Sensei Biotherapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩和临床进展研发注册政策Sensei Biotherapeutics在2025年第一季度报告了其财务状况和公司更新。公司宣布，其在PD-(L)1耐药癌症患者中的剂量扩展队列观察到有利的临床活动迹象，并计划在2025年底前完成全部数据的收集。公司正在开发solnerstotug（原名SNS-101），这是一种条件性活性抗体，旨在选择性地靶向肿瘤微环境中的免疫检查点VISTA。Sensei正在进行一项多中心1/2期临床试验，以评估solnerstotug作为单药治疗和与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。公司预计其当前现金余额将支持其运营至2026年第二季度。GlobeNewswire2025-05-06
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
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