Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。

PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。

Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物（“A”级），这将允许PF708在美国许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“A”评级，Pfenex正在按照FDA的要求，对PF708和Forteo开展一项比较性的人为因素研究。Pfenex预计最早于本月下旬向FDA提交最终研究报告，这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的信息包。

在欧盟方面，PF708通过生物类似药监管途径提交的申请文件已经被欧洲药品管理局受理。

Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物，于2002年11月底获美国FDA批准，该药适用于：有骨折高发风险的绝经后女性和男性患者骨质疏松症的治疗；有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗；有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。

值得一提的是，2018年4月，泰凌医药与Pfenex签订开发许可协议，获得了PF708在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。

参考来源：

1、Pfenex earns a $2.5M milestone payment from Alvogen for U.S. approval. Comparative human factors study report expected to be submitted to FDA as early as the second half of October 2019

2、泰凌医药