据CDE官网，丽珠集团递交的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片上市申请获受理，该药为住友制药原研百亿抗精神病药！也是丽珠集团今年报产的第2款仿制药。
截图来源：CDE官网
鲁拉西酮原研来自住友制药（商品名：罗舒达®），是一款抗精神病药。在临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作，2020年全球销售额为1942亿日元（19.46亿美元），为“重磅炸弹药物”。2019年1月，罗舒达获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2020年进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》乙类品种。
据药融云统计，住友制药鲁拉西酮2021年院内销售额暴增，前三季度销售额超4千万，同比增长了723%，正是快速扩容的阶段。
住友制药鲁拉西酮院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内仅有“盐酸鲁拉西酮片”这一制剂获批。自2021年起，陆续有多家本土企业获批生产该药品，对罗舒达®的中国市场造成了不小冲击，为维持其现有的市场份额，住友制药采取了降价的措施。据药融云招投标数据库显示，2021年下半年住友制药的盐酸鲁拉西酮片（40mg*7片）挂网价由之前389.90元/盒下调至67.20元/盒，降幅达74.30%。
目前，除住友制药原研外，已有4家本土企业(浙江海正药业、江苏豪森药业、扬子江药业、正大天晴），3种品规（40mg/20mg/80mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中，浙江海正药业抢得了首仿。
盐酸鲁拉西酮片在使用批文
截图来源：药融云一致性评价数据库
据药融云查询，还有丽珠集团、药友制药、齐鲁制药、浙江华海药业、MSN Laboratories等多家企业提交的仿制药上市申请在审评审批中。
此前（3月18日），丽珠集团仿制4类提交的布南色林片的上市申请获得CDE承办受理，该产品在国内暂无仿制药获批，丽珠集团将与同样报产该品种的石家庄四药争抢首仿。
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2026-07-22
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