欧康维视氟轻松治疗葡萄膜炎获批上市!OT-401将填补国内空白
2022年6月21日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂,商品名:优施莹)的新药上市申请正式获国家药监局(NMPA)批准,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS)。
OT-401药物基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库(新版)
OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松,用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class药物,具有低剂量眼内给药和长达36个月的持续作用时间的特点。2018年10月12日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,2019年在国内展开基于真实世界数据研究(在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE))的临床。
OT-401氟轻松葡萄膜炎适应症部分国家研发情况(完整请登录药融云官网查看)
截图来源:药融云全球药物研发数据库(新版)
在中国真实世界诊疗环境中,OT-401氟轻松能够显著降低患者葡萄膜炎复发率,显著提高视力,植入OT-401氟轻松的患者全身系统性用药、眼局部激素用量明显下降,黄斑水肿明显缓解。整个随访期间安全性良好,未发生非预期的严重的不良事件。
非感染性葡萄膜炎是一种慢性葡萄膜炎,可引起白内障、青光眼,玻璃体混浊,黄斑病变等多种并发症,每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤,持续炎症甚至可导致永久性视力丧失,因此其也是中国第二大致盲性眼病。
非感染性葡萄膜炎在临床表现上复杂、而各亚型之间的临床表现又高度相似,这给诊断和鉴别诊断带来了巨大的困扰。中国目前尚无慢性非感染性葡萄膜炎的标准治疗,常为全身性的激素+免疫抑制剂治疗,OT-401氟轻松为局部用药,其获批填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。
欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法,和诺华,eyepoint等公司均有合作。截止目前,欧康维视公司已拥有眼前及眼后段23种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中七款产品已进入III期临床试验,核心产品OT-401氟轻松已正式获批上市。
欧康维视产品管线
图片来源:欧康维视官网
参考来源:
[1] 欧康维视官网
[2] 药融云数据库
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