健康元改良新药:妥布霉素吸入溶液获准上市!累计研发投入7000万元
药物名称:妥布霉素吸入溶液
英文名/拉丁名:Tobramycin Inhalation Solution
剂型:吸入制剂(吸入溶液)
规格:5ml:300mg 妥布霉素
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第2.4类
妥布霉素吸入溶液审评时间轴
截图来源:药融云中国药品审评数据库
妥布霉素吸入溶液临床试验信息
截图来源:药融云中国临床试验数据库
上市许可持有人:健康元药业集团股份有限公司
生产企业 1:深圳太太药业有限公司
生产企业 2:健康元海滨药业有限公司
药品批准文号:国药准字 H20220025
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
健康元妥布霉素吸入溶液的验证性III期临床试验是国内首个随机、双盲、全国多中心、大样本量的支扩症临床研究,该临床试验由呼研院钟南山院士主持。全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分。(妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者,可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量,显著改善支扩患者的生活质量,安全性和耐受性良好。)
截至2022年10月, 健康元公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币 6,967.47 万元。
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素,抑菌方式为浓度依赖型,其传统的全身给药肺组织穿透性差,肺局部药物浓度低,细菌耐药风险高,且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性,这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。妥布霉素雾化吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。
支气管扩张疾病(支扩症)是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病,气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,尤其以中国大陆患者居多。
在2017年的欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理指南中,推荐了妥布霉素作为支扩症稳定期的一线用药,推荐使用3个月。在2021年的中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识中,对妥布霉素吸入溶液进行了与欧洲指南基本一致的推荐。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据库,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
https://www.joincare.com/;
https://xueqiu.com/S/SH600380;
等等。
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