健康元吸入用布地奈德混悬液获药品注册证书
12月10日,健康元发布公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用布地奈德混悬液《药品注册证书》。
健康元首次提交吸入用布地奈德混悬液(2ml:1mg)注册获得受理时间为2017年8月22日,受理号为CYHS1700291粤。主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。
本品为健康元自主研发产品。布地奈德是一种糖皮质激素,通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,因此具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。
截至本公告日,吸入用布地奈德混悬液(2ml:1mg)公司累计直接投入的研发费用约人民币3,067.28万元。
布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产,1991年在英国首次上市,2001年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,已批准上市的该药品国内生产企业有2家(含本公司),国内另有3家厂家申报。
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